汽车零部件制造有限公司TS16949质量手册.docx

目 录章 节页码0.1 颁布令0.2 手册说明1. 企业概况2. 引用标准3. 术语和定义 4. 质量管理体系4.1 总要求4.2. 文件的总要求 5. 管理职责 5.1. 管理承诺5.2. 以顾客为中心5.3. 质量方针5.4. 策划5.5. 职责、权限与沟通5.6. 管理评审6. 资源管理 6.1. 资源的提供6.2. 人力资源6.3. 基础设施6.4. 工作环境7. 产品实现 7.1. 实现过程的策划7.2. 与顾客有关的过程7.3. 设计和开发7.4. 采购7.5. 生产和服务的提供7.6. 测量和监控装置的控制8. 测量,分析和改进8.1. 总则8.2. 测量和监控8.3. 不合格品的控制8.4. 数据分析8.5. 改进附录：程序文件目录章节号0.1标题颁 布 令颁 布 令本公司依据ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求和ISO9001：2000质量管理体系要求，在公司原有质量手册基础上修订完成了第三版质量手册，现予以批准颁布实施。本手册是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日章节号0.2标题手 册 说 明1 手册内容本手册系依据ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001：2000的特殊要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：(1) 公司质量管理体系的范围，它包括了ISOTS16949：2002标准的全部要求；(2) 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；(3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2 编写与审批本手册由公司质保部组织编写，经管理者代表审批后，由总经理批准发布。3 发放控制3.1 本手册为公司的受控文件，按受控文件发放，并予以登记。3.2 本手册发放至公司质量管理体系有关职能部门和人员。手册管理的所有相关事宜均由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。3.3 手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质保部，办理核收登记。4 更改控制4.1 本手册实施过程中，如对本手册内容有异议，可向质保部提出更改建议，执行文件资料管理程序的有关规定。4.2 管理者代表应定期组织相关部门对手册的适用性，有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件资料管理程序的有关规定。章节号1标题企 业 概 况公司始建于x年10月，是在xx汽车配件厂基础上部分改制成立的股份制企业。公司是生产汽车、摩托车感温控温元件产品的专业厂，主要有调温器、热敏开关、温度传感器、油压报警器四大类产品，为国内上海大众、一汽大众、武汉神龙三大汽车合资公司以及各汽车和发动机厂配套。公司拥有完善先进的生产、检测和试验设备，通过引进国外先进技术和管理方法，向顾客提供满意的产品。注册资金：700万元固定资产：1143万元生产规模：调温器400万只 热敏开关150万只 温度传感器80万只 油压报警器150万只 章节号2标题引 用 标 准引用标准：1. GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语2. GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求3. GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南4. ISO/TS 16949：2002质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001：2000的特殊要求共同的顾客手册AIAG1 QS-9000 第3版 1998年3月2 产品质量先期策划和控制计划 第1版 1994年6月3 失效模式与影响分析 第3版 x年7月4 测量系统分析 第3版 2002年3月5 基础的SPC 第1版 1992年6 生产件批准程序 第3版 1999年9月ANFIA7 AVSQ 94: 使用指南8 AVSQ 94: 检查清单9 AVSQ 94的QS-9000补遗10 过程评估11 失效模式与影响分析12 统计过程控制13 实验设计14 批量生产批准程序15 持续改进FIEV和法国汽车制造商16 Assurance Qualit Fournisseurs17 Evaluation Aptitude Qualit Fournisseur (EAQF 94)章节号标题18 Evaluation Aptitude Qualit des Fournisseurs de Biens dEquipement19 Mesure des performances qualit fournisseurs20 Suivi Qualit par le Fournisseur Extrieur SQFE21 Suivi Qualit Produit par le Constructeur SQPC22 Plans dexpriences23 Rfrentiel daudit processus par le fournisseur24 Dmarche interactive25 Amdec Moyens26 Principes gnraux de tracabilitVDA27 VDA 1: 证据28 VDA 2: 供货质量保证29 VDA 3: 汽车制造商和供应商的可靠性保证30 VDA 4.1: 批量投产前的质量保证伙伴合作，程序和方法31 VDA 4.2: 批量投产前的质量保证系统FMEA32 VDA 4.3: 批量投产前的质量保证项目管理33 VDA 6: 质量审核基础审核与认证34 VDA 6.1: 质量体系审核35 VDA 6.2: 质量体系审核服务36 VDA 6.3: 过程审核37 VDA 6.4: 质量体系审核工装和设备38 VDA 6.5: 产品审核39 VDA 6.6: 产品审核服务40 VDA 7: 质量数据的电子交换41 VDA 9: 质量保证排放与油耗章节号3标题术语和定义本手册采用ISO 9000中的术语和定义及ISO/TS 16949中规定的汽车行业的术语和定义。l 控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A）l 具有设计责任的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本责任包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。l 防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。l 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。l 实验室范围包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单；l 制造制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。l 预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。l 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。l 超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或运费。注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。l 外部场所支持现场没有生产过程发生的场所。l 现场增值制造过程发生的场所。l 特殊特性可能影响安全或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。章节号4标题质量管理体系4. 质量管理体系4.1. 总要求本公司按照ISO/TS16949:2002标准的要求建立质量管理体系，形成文件，并通过过程方法加以实施、保持和持续改进。 具体必须做到以下几点：（1） 识别质量管理体系所需要的所有过程。（2） 确定这些过程的顺序和相互作用。（3） 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。（4） 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控。（5） 测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制须在质量管理体系中加以识别。用过程方法模式表示的公司的质量管理体系，如图1-1所示。图1-1章节号4标题质量管理体系质量管理体系流程图，如图1-2所示见新图章节号4标题质量管理体系4.2. 文件的总要求 4.2.1. 总则 质量管理体系文件包括ISO/TS16949：2002标准所要求的程序文件，及为确保质量管理体系过程有效运行和得到控制所要求的文件。本公司的质量管理体系及相关文件包括: （1）质量管理体系文件 质量手册 质量计划 程序文件 作业指导书 记录,表格,数据等 文件之间的层次关系如图1-3所示: 质量手册 (层次A) 质量计划 程序文件 (层次B) 作业指导书 记录,表格,数据等 (层次C) 图1-3 （2）技术文件 技术规范 工艺文件 （3）其他文件 外来文件等 支持文件：质量体系文件编制程序 章节号4标题质量管理体系4.2.2. 质量手册 本公司必须编制和保持质量手册，并按照ISO/TS16949：2002标准的文件控制条款（参见以下4.2.3条款）的要求对质量手册予以控制管理。4.2.3. 文件控制l 目的为了确保质量管理体系及相关的所有文件和资料，包括外来文件均能受控管理，公司必须建立文件的控制、管理体系。l 适用范围适用于对公司的质量管理体系文件及相关的所有文件和资料，包括外来文件进行控制管理。l 职责部门 质保部、技术部l 控制程序概述 (1)文件和资料的批准、发布所有受控的标准文件都必须进行审批和标准化发布，并且要保证有关的部门和使用现场都能得到相应文件的有效版本。文件在实施过程中要适时进行评审，以确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准。文件的发行部门应建立管理台帐，以保证随时可识别文件的现行修订状态、受控状态等。另外，文件应清晰可辨，易于识别和检索。对于与汽车安全件产品生产有关的技术工程文件和资料，须加注“D”标识。对于工程标准/规范，公司须确保及时评审、发放和实施。一般评审时间必须不超过10个工作日。此要求同样适用于公司发放给供方的工程标准/规范。 (2)文件的废除、更改和回收当文件需要更改或废除时，需由拟制部门向发行部门提出书面申请，明确更改或废除的内容，并应得到原审批部门的审批方可进行更改和废除。另外，公司对于每项工程标准/规范更改在生产中实施的日期，必须予以记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。当设计记录引用这些工程规范这些规范影响生产件批准程序的文件时，这些标准/规范的更改，应对顾客的生产件批准记录进行相应的及时更新。在发行更新文件的同时，必须及时将失效版本和作废的文件收回处理，以防误用。当任何已作废文件暂作保留时，必须进行标识，并规定保留的期限。D文件作废后的保存期限应不少于15年。章节号4标题质量管理体系 （3）外来文件必须进行编号识别，并且外来文件的分发必须经过审批和确认。对于所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改，公司须确保及时评审、发放和实施。及时评审指时间必须不能超过5个工作日。支持文件： 文件和资料管理程序 4.2.4 质量记录的控制l 目的质量记录是为证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行提供客观证据的文件，质量记录还可为追溯性管理，采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。因此必须对质量记录做好管理。l 适用范围 适用于对公司质量管理体系所要求的所有记录进行控制管理。l 职责部门 质保部/各部门l 控制程序概述 公司应对质量记录的标识、储存（环境要适宜）、检索（易查找，包括对编目、归档和查阅的要求）、保护（防止损坏、变质和丢失）、保存期限、处置(包括废弃)进行控制。质量记录也包括顾客指定的记录。质量记录控制必须满足法规和顾客要求。如满足顾客对产品可追溯性记录保存期限的要求。 支持文件： 质量记录控制程序 章节号5标题管理职责5. 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者在质量管理体系的建立、实施和改进中具有领导作用。 在建立和改进公司的质量管理体系中, 公司的最高管理者必须做到:(1) 及时向公司的全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。(2) 制定适合公司发展的质量方针和质量目标。(3) 定期进行管理评审。评价公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出改进要求。(4) 确保可获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。(5) 评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点 本公司的最高管理者要以实现顾客满意为目标，确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。确保将这些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现。5.3 质量方针 （1） 本公司的质量方针为:以人为本，不断创新，向顾客提供满意的产品!具体的含义是：a. 本公司注重产品质量，满足顾客要求，从而达到零缺陷战略目标；本公司宗旨以顾客为中心，将顾客的期望与需求作为公司的最高宗旨，在各项工作中坚持顾客满意。顾客包括外部顾客和内部顾客。在公司内部，下工序是上工序的顾客。要做到让外部顾客 100%满意，我们必须同时做到让内部顾客 100%满意。b.c. 本公司坚持持续改进精神，在各方面不断改进，从而达到零缺陷战略及顾客满意的企业宗旨，让我们产品成为用户的首选产品。（2） 为达到质量方针的最终实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达、沟通并使其理解和执行。（3） 公司必须对质量方针进行定期评审和修订，以反映不断变化的内外部条件和信息。（4）质保部必须对质量方针的制定、批准、评审和修订予以控制。章节号5标题管理职责 5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确定在组织的相关职能和各层次上的质量目标和衡量方法，质量目标包括满足产品要求所需的内容，且与质量方针保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，并且考虑顾客期望。公司办公室制定经营计划分短期（1年）、长期（2-3年）。短期、中期经营计划应在规定的期限内达到，并不断更新提高。质量目标必须包含在经营计划中。5.4.2 质量管理体系策划 为了实现质量目标，公司的最高管理者必须进行质量策划，以确保对实现质量目标所需的过程和资源加以识别和策划。质量策划必须包括：（1） 对实现公司质量目标所需的质量管理体系的过程（考虑允许的剪裁） 加以识别,规定和控制。确定为实现全部质量目标所需要的资源。（2） 对质量管理体系进行持续的改进。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 编制质量计划是质量策划的一部分。支持文件：经营计划管理程序 管理策划控制程序 5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。章节号5标题管理职责(1) 组织机构图副总经理(2)职责和权限总经理职责和权限：l 负责制定本公司的质量方针和质量目标，负责质量管理体系的建立、实施、 l 维持和改善，规定各部门的职责，并确保质量管理体系有效运转所需的所l 有资源。l 对产品质量负最高责任。l 每年负责组织一次管理评审，协调、完善质量管理体系。l 负责任命管理者代表/顾客代表。l 负责任命内部内审员。章节号5标题管理职责 管理者代表：u 具体负责对质量管理体系的建立、实施和维持改善进行管理。u 向总经理报告质量管理体系的运行状况，包括改进的需求。u 在公司内部使全体员工意识到满足顾客要求对组织是至关重要的。u 定期组织实施内部审核。u 负责有关质量管理体系的对外联络工作。u 顾客代表：u 负责从顾客的角度出发，提出和明确顾客的要求，并确保顾客要求得到满足。顾客代表在公司的质量管理体系中就代表顾客。本公司指定市场部为顾客代表.质保部 参与产品质量先期策划；确定顾客和供应商生产件批准材料的提交； 参与供应商的供货考核和质量评审； 负责过程和成品检验程序的实施，及时提供检验和试验报告；及时将不符合情况通报管理者代表；确保所有班次均安排检验员； 负责文件和资料控制程序、质量记录控制程序的实施，负责质量体系文件的监督检查； 负责持续改进控制程序的实施； 负责测量仪器管理程序的实施，保证量值传递准确统一； 负责监督产品标识和检验试验状态标识的管理； 负责不合格品控制程序的实施； 负责纠正和预防措施控制程序的实施，评价采取措施的有效性； 负责质量体系审核、过程审核、产品审核程序的实施； 负责统计技术管理程序的实施； 负责顾客退货产品质量信息的接收和处理。章节号5标题管理职责制造部 负责标识及可追溯性控制程序的实施； 参与产品质量先期策划； 负责全厂水、电、气的供应和维修工作； 负责过程控制程序的实施； 负责安全卫生和生产环境的控制； 负责编制和下达生产计划，监控计划的实施； 负责工装模具及生产设备的管理；工位器具的配置和管理； 负责不合格品的标识、记录、隔离、处置； 负责生产过程产品的搬运、贮存、防护和包装的控制和管理； 负责编制采购计划并实施采购控制，负责采购控制程序的实施； 负责合格供方的评定、选择及认可管理工作； 负责职责范围内的持续改进和纠正预防措施的实施； 负责各类设备的考察选型、购置；技术部 负责全厂技术文件的归口管理； 负责产品质量先期策划控制程序的实施，组织编制FMEA和质量控制计划； 负责工程更改管理程序的实施； 提供采购所需的产品清单、定额、技术要求； 负责公司工艺文件的管理，以及现场工艺文件的控制； 负责过程控制文件的监督贯彻及过程能力分析； 负责产品开发、工艺质量信息的接收与处理； 负责职责范围内持续改进和纠正预防措施的实施。财务部 负责编制并实施质量成本控制程序； 负责财务目标及质量成本的控制； 负责顾客的询价报价；办公室 负责经营计划控制程序的实施； 负责管理评审控制程序的实施； 负责员工满意度调查； 负责人力资源及培训管理程序的实施； 负责职责范围内持续改进和纠正预防措施的实施。章节号5标题管理职责（3）职能分配表ISO/TS16949项目要素分项目总经理管理者代表制造部质保部技术部财务部办公室市场部质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限、沟通管理评审资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务的提供监视和测量装置的控制测量分析和改进总则监视和测量不合格品控制数据分析改进 主要部门 相关部门章节号5标题管理职责5.5.2 管理者代表公司总经理必须在管理层中指定一名成员为管理者代表，并明确其职责和权限（参见5.5.1（2），委托其对质量管理体系过程的建立、保持和改进进行管理。作为管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证。公司总经理还须在公司内部指定一名成员为顾客代表，并明确其职责和权限（参见5.5.1（2），以确保满足顾客要求。5.5.3 内部沟通 为了确保在公司内的不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通，各部门之间及公司与供方之间，可采用内部协调会议、书面信息反馈等多种形式，进行交流信息、增进理解、协调行动。同时公司内部还要定期召开生产、质量和技术例会，在会上通报当前的质量状况、存在的问题及准备采取的措施，以及对上次会议处理结果的跟踪评价。会议由公司各部门的负责人参加。5.6 管理评审5.6.1 总则 为了评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，公司最高管理者要按计划的时间间隔（最长一年），对质量管理体系进行评审，评审组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。评审应包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势，包括质量目标的监视和不良质量成本的定期报告及评估。 评审记录及评审结果的实施记录要按本手册1.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理，并为质量目标和顾客满意度提供业绩证据。5.6.2 评审输入 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。管理评审的输入要包括以下方面的当前的业绩和改进的机会：(1) 审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核）(2) 顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等），对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。(3) 质量管理体系过程的绩效和产品的符合性。(4) 纠正和预防措施的现状及改进的机会。章节号5标题管理职责(5) 以往管理评审所确定的措施的实施情况。(6) 公司质量体系涉及的全要素运作有效性评价。(7) 可能影响质量管理体系的各种变更。（包括外界环境的变化和自身的变化。）(8) 改进和建议。以上各种输入应从当前的业绩上考虑，找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。5.6.3 评审输出 评审输出是管理评审的结果，它将导致组织对质量管理体系及产品实物质量的不断改进，是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针作出战略决策的重要方面。管理评审的输出包括：(1) 质量管理体系及其过程的改进措施。(2) 与顾客要求有关的产品的改进措施。（包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进）(3) 资源需求的措施。组织要针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。公司必须对管理评审的输入、输出结果予以记录并按1.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。支持文件：管理评审程序 经营计划管理程序公司业绩管理程序质量成本控制程序章节号6标题资源管理6资源管理6.1 资源提供资源主要指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分，也是公司实现质量方针和质量目标的必要条件。公司必须及时确定并提供所需的资源，以：（1） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。（2） 通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的。所谓能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领。公司必须根据质量管理各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员。 人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。公司人力资源部必须做好这方面的档案记录。6.2.2 培训、意识和能力 目的 通过培训增强员工的质量意识、提高工作能力、使员工满足公司规定职责的需要。 适用范围 适用于对公司内所有从事与产品质量有关的工作的员工进行培训，提高他们的质量意识和作业能力。 职责部门 人力资源部负责制定和实施公司内员工的培训、教育计划。技术部和质保部配合实施。 培训程序概述(1) 识别从事影响公司产品质量的活动的员工所需的能力要求。章节号6标题资源管理(2) 对拟执行这些活动的员工提供培训，以满足所需的能力要求。从事特定工作的人员的资格（如检验员），必须特别关注是否按满足顾客要求进行培训，并被考核合格。(3) 对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。必须告知其不符合顾客质量要求的后果。(4) 要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标。(5) 通过培训，使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，认识到不符合顾客质量要求的后果，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献。(6) 要保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录，并按4.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。支持文件：人力资源及培训管理程序 6.2.3 员工激励公司应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的激励机制，包括促进整个公司对质量和技术的认知。公司必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。支持文件：员工满意度管理程序 6.3 基础设施必要的设施是公司实现产品符合性的物质保证。为确保公司提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，公司必须识别为实现产品的这种符合性所应具有的设施，并在提供这些设施的同时还要对这些设施予以维修和保养。这些设施一般是指：(1) 工作场所（包括办公和生产场所）和相应的设施（包括设备系统）。章节号6标题资源管理(2) 设备（如机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机软件或其他）。(3) 支持性服务（质量投诉处理等）。支持文件：设备管理程序 631 工厂、设施及设备策划公司应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划，体现精益制造原则，满足质量管理体系的有效性要求。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。制定和实施监督现有操作和工程有效性的方法。632 应急计划公司须制定应急计划（如电力供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等），以在紧急情况下满足顾客要求。 支持文件：突发事件应急处理程序 6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。公司必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别，并对工作环境中人的因素（如心理的、社会的）和物的因素（如温度、湿度、洁净度、防静电等）加以管理。公司必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在过程设计和开发及产品制造过程活动中。公司必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。章节号7标题产品实现7产品实现7.1 实现过程的策划公司必须策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，公司须确定以下方面的内容：（1） 产品质量目标和要求，必须包括顾客要求和对技术规范的参考。（2） 针对产品，确定过程、文件和资源的需求。（3） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则。接收准则应由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。（4） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。（5） 公司须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。（6） 公司必须对任何影响产品实现的更改进行控制，对更改的影响（包括由供方引起的更改）进行评审和验证，以确保与顾客要求相一致。任何影响顾客要求的产品实现更改，要求事先通知顾客，并征得顾客同意。更改在执行前，必须被确认和批准。另外，对于专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求必须被满足。支持文件：产品质量先期策划程序 工程更改管理程序 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织要充分了解、识别顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。组织须确定:l 明示规定的要求,包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、可靠性等）、对产品交付的要求（如交货期、包装等）、对产品支持方面的要求（如售后服务等）。公司必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。章节号7标题产品实现l 隐含的要求，即虽然未加以规定，但对预期或规定用途所必要的要求等(包括再循环，环保要求)。l 产品的义务，包括法律法规的要求（如产品的安全性等）。l 组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 目的(1) 通过产品评审，确定公司已正确理解了产品要求。(2) 通过产品评审，确定公司有能力实现这些要求。 适用范围 适用于公司在接受合同或订单之前,对产品要求进行评审。 职责部门 市场部负责组织做好产品要求的评审工作。 评审程序概要(1) 公司必须根据已识别的顾客要求和本公司确定的附加要求提出产品要求。与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。(2) 公司必须对该产品要求进行评审、研究，其中包括确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析，以确保公司能按顾客要求提供产品。(3) 评审的时机应当在公司向顾客做出提供产品的承诺前。即在接受合同或订单之前。(4) 评审的结果和评审中提出的跟踪措施必须予以记录。(5) 产品要求发生变更时，公司必须将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、相关人员获悉已变更的要求。 支持文件：合同评审程序 7.2.3 顾客沟通 目的通过与顾客进行有效的沟通,充分与准确地了解顾客的要求,掌握顾客对公司的产品/服务满意程度的有关信息,以此作为测量与监控顾客满意 (5.2.1条款)以及实施改进(5.5条款)的输入。章节号7标题产品实现适用范围确保在产品/服务提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。 职责部门技术部主要负责产品要求方面的沟通，市场部负责定单方面的沟通，质保部主要负责质量投诉方面的沟通。市场部负责与最终顾客的沟通。 沟通程序概要针对以下方面，识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排并予以实施。顾客要求时，应使用顾客要求的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料。l 顾客关于产品要求的信息。l 问询、合同或定单的处理，包括对其修改。l 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，如质量投诉等。7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划 公司必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，公司须确定：l 设计和开发阶段。l 采用多方论证的方法（包括特殊特性的开发/最终确定和监测；FMEA的开发和评审；控制计划的开发和评审）。l 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。l 设计和开发的职责和权限。 公司须对参与过程设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。7.3.2设计和开发输入公司须确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：l 功能和性能要求；l 适用的法律法规要求；章节号7标题产品实现l 适用时，以前类似设计提供的信息；l 设计和开发所必需的其它要求。产品设计时，公司须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：l 顾客要求(合同评审)，例如特殊特性、标识、可追溯性和包装；l 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据及其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目；l 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本目标。l 产品设计和开发所必需的其他要求。过程设计时，公司须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：l 产品设计输出数据。l 特殊特性。须在控制计划中包含所有特殊特性，并与顾客规定的定义和符号相一致；须识别过程控制文件，标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，及对特殊特性有影响的过程步骤。l 生产率、过程能力及成本目标。l 适用时，顾客要求和法律法规要求。 l 适用时，以往的开发经验。l 过程设计和开发所必需的其他要求。公司须对这些输入进行评审，以确保其充分性和适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。另外，制造过程设计应根据问题的大小、所遭遇到的风险度，适当进行防错方法的使用。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：l 满足设计和开发输入的要求；l 给出采购、生产和服务提供的适当信息；l 包含或引用产品接收准则； 章节号7标题产品实现l 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的形式来表示，产品设计输出必须包括：l 设计FMEA、可靠性结果；l 产品特殊特性、规范；l 产品防错，适当时；l 产品定义，包括图样、数字数据；l 产品设计评审结果，和l 适当时，诊断指南过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示.过程设计输出必须包括:l 规范及图纸。l 制造过程流程图/场地平面布置图。l 制造过程FMEA。l 控制计划。l 作业指导书。l 过程批准接收准则。l 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据。l 适当时，防错活动的结果。l 制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,必须依据所策划的安排(见4.3.1),对设计和开发进行系统的评审,以便:l 评价设计和开发的结果满足要求的能力。l 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录按（质量记录的控制）进行控制管理。7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。适当时，这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他。章节号7标题产品实现7.3.5设计和开发验证为了确保设计和开发输出满足输入的要求,必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录按1.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,必须依据所策划的安排,对设计和开发进行确认。设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录按4.2.4条款（质量记录的控制）进行控制管理。确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。设计和开发确认必须于顾客要求相一致，包括项目时间。支持文件：产品质量先期策划程序 7.3.6.1样件计划当顾客要求时,公司须制定样件计划和控制计划,公司必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当服务被外包时，公司须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.2产品批准过程公司必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。产品和过程批准程序同样适用于供方。支持文件：生产件批准程序7.3.7设计和开发更改的控制公司须识别过程设计和开发的更改,并保持记录(参见4.2.4条款)。适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准（包括必要时，顾客的批准）。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予以保持(参见4.2.4条款)。 支持文件：工程更改管理程序 章节号7标题产品实现7.4 采购7.4.1采购过程 目的(1) 采购产品的质量将影响公司最终产品的质量,故必须控制采购过程。(2) 通过控制，保证采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合要求。 适用范围适用于对影响公司产品质量的所有部件、原材料及服务的采购过程。 职责部门 具体事务由制造部负责。采购技术文件由技术部负责制定。 控制程序概述(1) 充分考虑采购产品的质量对产品后续实现过程及其输出的影响,以决定采取不同的控制方式和程度。用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。(2) 通过对供方按本公司要求提供产