2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表.DOC

2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别临床试验名称临床试验机构申办者（进口器械同时注明代理人）20160002即用型琼脂固体培养基境内类即用型琼脂固体培养基临床试验吉林大学中日联谊医院吉林大学第一医院吉林省赛凯生物技术有限公司20160005-葡聚糖液体敷料境内类-葡聚糖液体敷料治疗急慢性鼻炎临床试验长春中医药大学附属医院（牵头）吉林省中医药科学院第一临床医院吉林邦安宝医用设备有限公司20160006-葡聚糖阴道灌洗液境内类-葡聚糖阴道灌洗液治疗细菌性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病临床试验长春中医药大学附属医院（牵头）吉林省中医药科学院第一临床医院吉林邦安宝医用设备有限公司20160009-葡聚糖液体敷料境内类-葡聚糖液体敷料治疗生殖器疱疹的临床试验长春中医药大学附属医院（牵头）吉林省中医药科学院第一临床医院吉林邦安宝医用设备有限公司20160010脂蛋白相关磷脂酶A2（ Lp-PLA2）活性测定试剂盒(速率法)境内类脂蛋白相关磷脂酶A2（ Lp-PLA2）活性测定试剂盒(速率法)临床试验北华大学第一附属医院吉林市人民医院长春恒晓生物科技有限责任公司20160011中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）境内类中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验中国人民解放军第二零八医院长春博德生物技术有限公司20160012中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）境内类中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验吉林大学第一医院长春博德生物技术有限公司20160019视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内类视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司20160020血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内类血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司20160021中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法） 境内类中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司20160022抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内类抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司20160023胱抑素C测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内类胱抑素C测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司201600242微球蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内类2微球蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司201600251-微球蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内类1-微球蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验中国人民解放军第161医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技有限公司20160029光谱治疗仪境内类评价光谱治疗仪治疗膝骨性关节炎有效性和安全性的临床试验吉林大学中日联谊医院吉林大学第二医院长春光机医疗仪器有限公司20170045尿液分析试纸条6840尿液分析试纸条（FUS-14Ca）临床试验吉林省中吉林省中医药科学院第一临床医院日联谊医院、吉林省人民医院长春迪瑞医疗科技股份有限公司20170047贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液6864评价贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液治疗急慢性鼻炎吉林省中医药科学院第一临床医院四平市中心人民医院吉林省博涵医疗器械