安规产品控制程序.doc

_文 件 修 订 记 录 序号 版本 页码修 订 内 容 简 述 制订/修改人 生效日期拟制/部门： 日期： 审核：日期：批准：日期：会签栏总经理(GM)： 管理者代表(QMR)采购部（PUR)：行政人事部(HRAD) 业务部(SD)： 生产部(PR) 财务部(FI)： 研发部(RD)： 品质部（QA）： 工程部(ED) 仓库（ST）： 计划部 (PMC)：体系部(AD)： 注塑部 (ZS)： 1.0 目的确保本公司新研发产品的申请安规认证及已获安规认证的产品在其实现过程中能符合安规或相应机构的要求. 2.0 范围适用于公司所有已获或新申请安规认证的产品 3.0 引用文件： 3.1 TY-QP-15 设计研发控制程序 4.0 定义安规:指相关国家或地区的产品安全的要求,如:UL,ETL，GS,CE,FCC,CCC，BIS等 5.0 职责 5.1 业务部:负责产品的安规要求及相关信息之传递，安规认证的申请提出。 5.2 研发部: 5.2.1负责产品的安规设计,安规物料的选用和评估及产品安规试验5.2.2 认证工程师:负责参与产品安规设计的评审, 产品安规试验的确认,产品安规的申报及产品安规文件的制 作,相关安规机构的联系和信息沟通 5.3 品质部:负责参与产品安规设计评审, 产品安规试验的确认，安规物料的检验，安规产品的一致性核查。 5.4 采购部:负责采购符合安规要求的物料,及物料安规资料的提供,及相关信息之传递 5.5 工程部:负责安规测试仪器的校准和点检 5.6 WH:负责安规物料的保管,标识,防护和发放 5.7 生产部：负责安规认证产品的例行性检查。 6.0 程序内容 6.1产品安规需求 6.1.1新产品由业务部确认预定销售国家之所需安规及EMC规格，并确定安规申请项目,填入 经业务部副总、总经理及董事长确认后转交研发部依据进行设计研发. 6.1.2 同时根据客户或市场需求业务部应开出经业务副总和董事长确认后交认证工程师 进行认证, 认证工程师收到后应及时完成各阶段工作之计划,并填写,并将放入公共盘依据实际完成进度更新,便于相关部门进行查询. 6.2产品安规设计和评审6.2.1开案后研发工程师确认产品所适用之安规标准,确定各元件布局及相应结构设计,完成相关的设计文件, 并联合认证工程师和品质DQE等进行设计评审. 6.2.2研发工程师应根据安规认证要求选择安规物料。 6.3产品安规试验和确认6.3.1研发工程师完成样品后,应联合认证工程师进行相应的安规测试,需要时应联系外部实验室进行安规试 验,试验报告应进行存档.6.3.2研发工程师应及时将测试合格的样品和相关资料,开交DQE确认,DQE确认合格后应及时将 样品和相关资料交认证工程师进行安规报备.6.3.3外部实验室的资格认定 6.3.3.1研发部, 认证工程师,DQE根据需要联系相关的外部实验室为我司产品提供测试,应要求外部实验室 提供营业执照,税务证明和相应的专业资质证明/证书,报价清单,经总经理/董事长审批后,根据 需要同其签定合作合同及相关协议。 6.3.4外部实验室试验申请 6.3.4.1研发部, 认证工程师,DQE根据需要,联系相关的外部实验室为我司产品提供测试时,应填写,注明理由,并附上外部实验室就此次测试提供的报价单,经其部门经理审核后交总经 理进行审批,同意后方可安排测试. 6.4产品安规申请认证6.4.1 安规代理机构的资格认定 6.4.1.1 认证工程师根据需要联系相关的安规代理机构,为我司产品申请安规认证,应要求安规代理机构提供 营业执照,税务证明,安规机构的授权任可书,相应的专业资质证明/证书,报价清单，经总经理/董事 长审批后,根据需要同其签定合作合同及相关协议。 6.4.2认证工程师联系安规代理机构,为我司产品申请安规认证时, 应填写,注明费用 和完成时间, 并附上安规代理机构就此次认证提供的报价单, 经其部门总监审核后交总经理/董事长 进行审批,同意后方可安排认证,. 6.4.3认证工程师应准备相关资料(可包括以下内容), 交安规代理机构进行安规认证 6.4.3.1安规申请书. 6.4.3.2线路图或方块图. 6.4.3.3说明书,产品规格或产品目录. 6.4.3.4 Label样品及Label所贴位置. 6.4.3.5产品内外观照片. 6.4.3.6关键元器件清单及承认书. 6.4.3.7测试仪器清单及校验记录. 6.4.4 在产品做安规认证前,为避免造成成本及生产困难,研发部应将其选择的安规物料/供应商录入,对于客户所确认的物料供应商,研发部出关键元器件清单时一并于后列出其它非安规 元件及其供应商,同时备注栏中注明客户确认,经认证工程师,采购总监核实签名确认后,方可向安规 机构进行申报,需存档保存. 6.4.5认证工程师将经过DQE确认的安规资料和样品,交相关安规机构做安规认证. 6.5安规文件的制作和受控6.5.1认证工程师在收到安规机构的认证结果后,必须将相关资料交文控中心分类存档,包括 CE/UL/ETL/SAA/CB/CCC/PSE等各类安规认证证书及测试报告,以及相应的EMC报告, 同时认证工程师应知会相关部门其认证的结果,并将相关资料放在公共盘供相关部门查阅及使用.6.5.2 研发工程师在产品BOM对安全器件的相关信息进行详细描述.6.5.3 研发工程师应在安规产品的设计资料对相关安规物料等进行适当规定,并在安规零件的样品技术要求对 安规要求(材质,产品特性要求,商标,型号)进行详细描述. 6.6 安规零件评估6.6.1安规零件进行物料评估时,采购部应知会供应商及时提供零件相应的安规有效文件,研发/SQE在评估时应 仔细核对安规有效文件,确认公司名,地址,材质,安规号码,生产地址,标识,商标,型号等信息是否一致, 依执行.6.6.2安规产品的安规零件需增加或更换供应商时,采购部需备齐零件规格书,零件已认证的安规证书,样品及因 特殊规格而要求之相关证明文件,依执行,同时向安规机构申报OK后,方可修改及BOM. 6.7安规零件采购6.7.1采购部必须严格按照进行采购,对BOM及相关文件中有要求指定供应商的,采购部必 须从指定供应商采购.并要求供应商来料时须于安规物料的合适位置,作出相应安规性质的标示,并在外包 装上对厂商名称,生产周期,型号,安规号码进行英文说明,并符合相关安规机构的要求. 6.8安规零件检验6.8.1 IQC对安规零件进行来料检查,应核对,对来料的供应商名称,材质,标识,外包装标 识,质量等一致性要求依据进行全面检验. 6.9安规零件储存和发放6.9.1 货仓应对安规零件的储存区进行明确标识或用有代表意义的安规图案进行标识,物料的储存和防护依据 执行.货仓发料时应核对,避免非安规物料的错用. 6.10安规产品生产线控制6.10.1 工程部在制定作业指导书(SOP)时须明确:安规测试项目,及相关项目参数6.10.2 相关的高压测试工位需有明确安规安全性的指示牌或标志性图案.6.10.3 相关的高压测试工位员工必须是已经通过相关安规知识培训合格人员.6.10.4相关的高压测试工位的仪器已校验合格,并有“校验合格证”标识。6.10.5 生产线和IPQC在生产过程中应依据核对物料，核查认证证书及资料，确保一致性 检查合格后方可生产.6.10.6 如生产线PQC测试或OA抽检发现有安规不符合的产品,应执行,及时采取纠正和 预防措施进行改善. 6.11 安规产品的标签控制6.11.1安规产品取得认证后，经安规机构的批准后，相关的认证标志/带有安规标志的产品的标贴购买回来以 后，必须交由货仓指定的标志管理员进行统一保管及发放；6.12.2相关的认证标志/带有安规标志的产品的标贴/带有安规标志的移印/镭雕在生产过程中，生产部认真做 好产品认证标志使用记录于产品 标志使用情况一览表中。记录应包含获证产品的证书号、产品 的规格型号、年度总产销量，使用标志的方式、数量.日期等。6.12.3 安规认证标识必须加贴在经过例行检查合格的产品上，不合格品不得加贴安规认证标志。6.12.4 UL认证产品线材外箱需贴UL标签。 6.12 安规产品的更改6.12.1安规产品在安规机构确认产品认证后,如需要更改安规元件或与安规有关的元件、线路,结构，工艺、标 识等其他，与安规文件不符时，研发部工程师应及时通知认证工程师必须以书面形式报备相应的安规机 构/客户， 在获得安规机构/客户的书面同意后方可依据工程更改控制程序进行更改。 6.13 安规产品例行检查和确认检验6.13.1由生产部依据作业指导书要求对安规产品进行100%例行检查，并做好检验记录。6.13.2由研发部认证工程师依据安规机构的确认检验频率要求对安规产品送有资质的第三方机构进行型式试 验，检测报告需交文控中心保存，相关电子档保存在研发部的公共盘供其他部门查询。 6.14 安规产品不合格处理6.14.1 当生产线PQC测试或OA抽检,DQE定期核查,国抽/省抽/市抽/市场抽样，安规机构查厂或客户验货时发 现产品不符合相应的安规要求,或文件与安规报备不一致时,相关部门应及时通知认证工程师. 6.14.2认证工程师应立即展开原因调查,并执行和,发出 不合格品处理报告至相关责任部门,相关责任部门应及时采取纠正和预防措施进行改善,直至改善符 合安规要求为止，或获得安规机构认可后才能继续生产. 6.15 撤消产品安规认证的控制 6.15.1因产品型号停止生产或其他原因需停止产品某项安规证书时，由业务部/研发部应开出经业务部总监，董事长确认后交认证工程师向安规机构申请撤消, 申请成功后认证工程师应及 时通知业务/研发/财务部门，研发部应依据工程变更程序执行修改相关的设计资料，更改产品标贴 内 容，出ECN通知计划/采购/生产/仓库等相关部门对该产品的物料、半成品及成品进行相应处理。财 务部应特别注意确认该型号安规机构的相关费用的支付 6.16 安规产品信息控制 6.16.1 认证工程师应收集新产品认证，监督审核，撤消认证等安规信息，收到后应及时填写入,并将放入公共盘依据实际情况即时更新,便于相关部门进行查询。 6.17 客户自行申请安规控制6.17.1如是客户自行申请安规，业务部应在注明，并告知研发部和认证工程师，研发部 应按照6.2-6.3要求进行设计研发，并按客户要求提供6.4.3的相关文件和样品给客户申请认证。相关 文件和样品应进行备份保存。6.17.2 认证通过后，营业部应及时联系客户，