昆山永尚机械工业有限公司质量手册.doc

永尚机械工业(昆山)有限公司质 量 手 册编 号：P/A-01版 本：1.2制订日期：2003/6/10修订日期：2003/10/25发 行 章：核 准审 核拟 案昌 运 良质 量 手 册文件编号P/A-01页 次1 OF 1文 件 修 订 记 录版 次修订理由，内容简述修订页次修订日期1.01.11.2新发行依03011文件修订、废止申请单进行修改修改原手册中使用的程序文件名称与所发行的程序文件名称不符的地方新增之内容修改附件1依03028文件修订、废止申请单进行修改修改公司质量方针-第9、12、13、14、16、17、18、19、20、21、22、23页第13页-2003/09/012003/10/25无忧商务网（）百万管理资料下载平台 0.0目录章节内容页 次0.0目录30.1批准页40.2任命书40.3公司简介50.4公司组织机构图60.5职能分配表90.6手册说明101.0目的112.0范围113.0引用标准114.0质量管理体系114.1总要求114.2文件要求125.0管理职责135.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点135.3质量方针135.4策划145.5职责、权限与沟通145.6管理评审146.0资源管理156.1资源的提供156.2人力资源156.3基础设施166.4工作环境167.0产品实现167.1产品实现的策划167.2与顾客相关过程177.3设计和开发187.4采购187.5生产和服务的提供197.6监视和装置测量的控制208.0测量、分析和改进218.1总则218.2测量和监视218.3不合格控制228.4数据分析228.5改进22附件质量目标230.1 批准页为了满足顾客对产品的质量要求和公司的持续发展，保证质量管理和质量活动的标准化、规范化，根据GB/T190012000 idt ISO9001：2000质量管理体系要求，结合本公司的实际情况，编写了本手册。本手册是公司质量管理体系运行的纲领性文件，它阐述了公司的质量方针、质量目标并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了规定。本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。现批准本质量手册于2003年6月10日颁布实施。 0.2 任命书为了贯彻执行GB/T190012000质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，因原质量管理者代表朱成兵主任离职,特任命 昌运良接任我公司的质量管理者代表。质量管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系中涉及质量的过程得到建立和保持；2. 向总(副总)经理报告质量管理体系中质量方面的业绩,包括改进的需求；3. 在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4. 就质量管理体系中与质量方面的有关事宜对外联络。 总(副总)经理： 永尚机械工业（昆山）有限公司 2003年 9月 10 日0.3 公司简介 永尚机械工业(昆山)有限公司,于2001年2月份成立于美丽的江苏省昆山市周市开发区,占地约103014,投资总额为1700多万美元。 永尚机械工业(昆山)有限公司为英属西萨摩亚永尚投资发展有限公司(EVER SH-IVE INVESTMENT),聚集专业人才,共同创业。公司生产的健身运动器材,本着“客户满意是我们的服务目标”,让我们的客户更方便、更有利润,更有竞争力的立足于运动器材市场,是我们共同的愿望。 延续甲尚实业股份有限公司一贯的优良传统,永尚公司正一步一步踩出自己的足迹,对每一个有潜力的市场以其无限延伸的敏锐视野进行开发。建厂以来秉持诚实、稳健的作风,展现永尚公司年轻、奔放的活力色彩。并以优良的质量，逐步取得国内外客户的一致认同及信赖。 公司目前有300多人,直接从业人员250多人,间接行政人员50多人。“精工、精细、精准”是全体永尚人永恒不变的追求，低成本、高效率、高质量,是我们的追求目标。力求将 品牌做到最完美,使永尚公司成为中国最好的运动健身器材工厂。 公司现有生产厂房5栋,建筑总面积为25680,雄厚的生产实力和精良的机械设备可以满足客户产能、质量等各方面的要求,我们希望与所有客户携手为全世界创造优越、舒适的生活休闲空间,一起共创明天的辉煌。地 址 ： 江苏省昆山市周市镇青阳北路268号邮 编 ： 215314TEL ： 0512-576660903FAX ：-mail : P 董事长0.4 公司组织机构与职责0.4.1 永尚机械工业（昆山）有限公司质量管理体系组织机构图总(副总)经理管理者代表业务部开发部生产部资材部管理部业务课管理课物管课采购课加工课品管课生管课装配课生技课制造课维护课涂装课焊接课开发课0.4.2 各部门及有关人员的职责和权限 总(副总)经理1. 业务发展及政策执行.2. 批准质量方针、质量目标，并传达至全公司各级人员，确保全体员工理解并实施.3. 批准质量手册、程序文件.4. 处理各部门管理上沟通及协调工作.5. 各级干部的任免. 6. 给予员工培训机会. 7. 确保全公司资源保证.8. 管理者代表的任命.9. 负责定期管理评审.10. 协力工厂及客户评估. 管理部1. 制定公司各种相关管理办法及公告文件之发布.2. 依公司人力需求,开发短,中,长期人力资源.3. 员工考勤、考核、工资、奖金、晋升的管理及作业.4. 人员培训计划编排与实施,新进员工及在职人员培训,规划及督导执行.5. 公司厂房、宿舍财产及员工安全的保障与维护.6. 休闲、娱乐设施及环境的管理.7. 公司固定资产的管理.8. 保安,消防安全等突发事件的管理.9. 公司质量管理体系文件的控管. 资材部1. 第三方开发、搜寻.2. 业务订单分析物料需求,提出订购计划.3. 配合生产计划,控制原物料、进料顺序.4. 仓库管理.5. 厂内自制零件生产管理. 业务部1. 新产品开发的沟通联络.2. 订单管理3. 出货管理.4. 负责顾客满意度调查.5. 客户抱怨处理.生产部1. 生产人员管理、技能提升教育训练.2. 机器设备保养.3. 生产进度控制及调整.4. 物料控制.5. 效率提升.6. 质量目标达成.7. 安全管理.8. 落实5S执行工作. 开发部1.新产品成本估算.2.图纸设计.3.样品开发制作.4.生产技术传授.5.质量问题研究、分析解决.品管课1. 质量制度的订定与实施.2. 质量活动的执行与推动.3. 进料、制程及成品检验规范的制定与执行.4. 制程、进料、成品质量的检验与控制.5. 客户抱怨、索赔原因分析与对策.6. 质量异常的判定与处理.7. 量规检验仪器的校正与控制.8. 不合格品纠正预防措施实施的组织和验证.9. 厂外质量管制辅导与评估.10. 质量信息的收集传导与回复.11. 质量控制事项的制定.0.5 职能分配表ISO9001：2000本公司质量管理体系所需的过程质 量 职 能 部 门章节号体系要求文件名总经理管理者代表品管课管理部业务部生产部开发部资材部4. 质量管理体系4.1总要求4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制P/B-04-01文件管制程序4.2.4记录控制P/B-04-02质量记录控制程序5. 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6. 资源管理6.1资源提供6.2人力资源P/B-06-01训练管理程序6.3基础设施P/B-06-02设备维护保养作业程序6.4工作环境7. 产品实现 7.1产品实现的策划P/B-07-01产品实现策划程序7.2与顾客有关的过程P/B-07-02与顾客有关的过程控制程序7.3设计和开发7.4采购P/B-07-03采购控制程序7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制P/B-07-04生产计划与控制程序7.5.2生产和服务提供过程的确认P/B-07-05特殊过程控制程序7.5.3标识和可追溯性P/B-07-08标识与可追溯性程序7.5.4顾客财产7.5.5产品防护P/B-07-07产品防护程序7.6监视和测量装置的控制P/B-07-06监视和测量装置控制程序8. 测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意P/B-08-01客户满意度评估程序8.2.2内部审核P/B-08-02内部质量审核程序8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量P/B-08-03进料检验控制程序P/B-08-07制程检验控制程序P/B-08-08成品检验控制程序8.3不合格品控制P/B-08-04不合格品控制程序8.4数据分析8.5改进P/B-08-05纠正措施控制程序P/B-08-06预防措施控制程序说明：为责任部门 为协作或执行部门0.6 手册说明1. 本手册的目的是确定公司的质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用。2. 本手册适用于公司各类运动健身器材的生产和服务。3. 本手册本公司内部使用的属受控文件。提供给客户和第三方的不属于受控文件，对其版本的有效性，本公司不作跟踪。4. 按文件管制程序的要求做好质量手册的发放和管理。5. 本手册经公司总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。1.0 目的 为规范我公司的质量活动，使全体员工实施有效的质量管理，按照ISO9001：2000质量管理体系要求标准建立质量管理体系。通过体系的有效实施和持续改进，证实我公司有能力稳定地提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品，达到顾客满意。2.0 范围公司主要生产各类运动健身器材等产品。本手册是覆盖标准所有要求的质量管理体系，以顾客的质量要求，实施本手册确保质量稳定、安全和减少浪费，使顾客、社会、企业、供方和员工均受益.本手册适用于公司各类运动健身器材等产品相关的活动，即是公司内部开展质量管理的基本文件，也是外部对公司质量体系审核的依据。3.0 引用标准ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2000质量管理体系 要求4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.1本公司按照GB/T 190012000 标准的要求建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。4.1.2 本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。 大过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价）见过程方法模式图（图1-1）输出输入产品满意顾客要 求顾客测量、分析、改进资源管理管理职责质量管理体系的持续改进产品实现增值活动图释信息流图1-1以过程为基础的质量管理体系模式 本公司具体的质量活动的子过程有：a. 与顾客有关的过程；b. 产品实现策划过程c. 采购过程d. 生产过程e. 管理评审过程f. 人力资源管理过程；g. 设备管理过程h. 测量分析及改进过程 在质量管理体系文件中，对这些过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容做出了详细规定：a. 过程的顺序和相互关系；b. 控制过程有效运作的标准和方法；c. 提供信息和资源以支持并监视过程的有效运作；d. 过程的测量、监视和分析；e. 实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进。 本公司对电镀、抛光、喷砂、点耐落等委外加工的供货商进行评估并对加工后的物料进行检验,确保符合产品要求.4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a. 质量手册（包含质量方针和质量目标）；b. ISO9001:2000标准中所要求的形成文件的程序；c. 公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（包括技术文件、相关法律法规、规范、标准、工作程序、作业标准书等）；d. 质量记录。以上文件（包括记录）可采用书面形式和电子媒体。4.2.2 质量手册本公司的质量手册包括：a. 质量管理体系范围的说明（见2章）；b. 引用的程序文件（见0.5章）；c. 质量管理体系中各过程的相互作用的描述。4.2.3 文件控制为保证和质量有关的所有文件（包括外来文件）处于受控状态，公司制定并执行文件管制程序。规定以下控制内容：a. 文件发布前按规定的审批权限得到批准，确定文件的充分性、适宜性、有效性；b. 对需要更改的文件，必要时可对相关文件进行评审，并按审批权限重新批准，保证文件的持续有效；c. 规定文件的更改和修订状态得到识别；d. 规定文件的发放范围，确保在相应的工作场所能得到有效版本的文件，包括发放到公司外的文件；e. 规定文件应保持清晰，便于识别，文件易于阅读，为防止含义不清，理解错误，文件的解释应是唯一的。f. 规定外来文件的识别和分发范围；j. 规定对作废文件的回收，需作保留的作废文件按规定作出标识。4.2.4 记录控制记录是表征质量活动的结果，是活动完成的证据文件。可验证质量管理体系是否有效，是证实产符合要求的证据，可为实现可追溯性，开展质量改进、评审提供信息。各部门按质量记录控制程序要求，对记录进行标识、储存、保护、检索，按保存期限保存和处置，所有记录均应字迹清晰，按规定要求填写。相关文件文件管制程序P/B-04-01质量记录控制程序P/B-04-025.0 管理职责5.1 管理承诺本公司总经理承诺按ISO9001：2000标准的要求建立和实施质量管理体系，并通过持续的改进，使质量管理体系不断发展和完善。本公司总经理通过以下行动，确保上述承诺得以实现：a. 本公司的总经理制定并批准书面的质量方针和质量目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行；b. 通过会议、评审、报告、文件等方式将顾客的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工，使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现；c. 定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；d. 为每项质量活动提供充分的资源。5.2 以顾客为关注焦点公司的生存及发展依赖于顾客，因此本公司的质量活动围绕以顾客为中心进行，顾客满意是本公司孜孜以求的目标，本公司最高管理者总经理保证做到：a. 通过与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求（包括隐含的要求）；b. 通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中（诸如资源提供、与顾客有关的过程、顾客满意度评估、持续改进等工作）。从而达到顾客满意。5.3 质量方针5.3.1本公司的质量方针是：做中国最好健身器材,创世界品牌!其含义解释如下:首先树立客户至上,质量第一的思想观念,通过教育训练使全公司员工、干部达成共识,追求精工、精细、精准敬业精神,确实遵循ISO 9001:2000质量管理体系的标准要求,敢向做中国最好健身器材挑战. 我们的 已经在中国注册,立足中国走向世界是我们的奋斗目标,利用做OEM的机会学习世界名牌产品的先进技术,确实弄清消费者对产品质量的具体要求和国内外巿场上同类产品已达到的质量水平,建立一套属于自已企业的质量标准,经过质量管理体系得以实施,最终让全世界热爱健身运动的人们都熟悉、了解、认可 这个品牌.5.3.2 质量方针的管理a. 本公司的最高管理者通过培训、会议、告示宣传等形式确保质量方针在组织内得到沟通和理解；b. 在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时，对质量方针进行更新、修订。5.4策划5.4.1 质量目标本公司2003年度的质量目标：见附件1，公司每年在管理评审中对质量目标项目及其数值做适当调整、修正,确保公司质量目标逐年提高。 本公司将总目标分解落实到各职能层次，作为过程能力和业绩考核的依据，各部门应对本部门质量目标的达成状况进行统计分析，并做出评价，对影响质量目标达成的原因及时采取改进措施。公司总目标的实现情况由品管课、管理者代表进行统计分析并提报管理评审。本公司的最高管理者通过质量管理体系的建立、实施、有效运行；对产质量量全面负责，并通过公告、会议、培训等途径动员和依靠全体员工积极支持和参与，使全体员工努力实现质量目标做出贡献。5.4.2 质量管理体系策划 为满足ISO9001：2000标准对质量管理体系的总要求（见4.1章），为实现公司的质量目标，本公司对现有质量管理体系进行了策划，包括：a. 建立了符合ISO9001：2000标准的文件化的质量管理体系，这个体系包括1本质量手册，20份程序文件及其它作业文件，这些文件对本公司质量管理体系所需的过程的管理进行了适宜的规定；b. 确认并配备了适宜的资源。 当需要改进和更新现有的质量管理体系时，本公司将重新对质量管理体系进行策划。 为保持质量管理体系的完整性，本公司保证任何更改都在受控状态下进行，保证质量管理体系在更改前、更改中、更改后均能适合当前所处的环境。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限 本公司根据管理运作的需要，建立了完善的组织机构，规定了各部门及负责人的职责、权限和相互关系，并根据ISO9001：2000质量体系要求进行了质量职能分配（见0.4、0.5章）。 公司部门人员的职责见岗位职责及任职资格5.5.2 管理者代表总经理任命管理者代表，管理者代表任命书及其职责权限见0.2章5.5.3 内部沟通a. 沟通的内容涉及体系运行过程及管理的许多方面，内部信息包括：如新产品开发情况、生产过程情况、产品检查情况、体系运行情况、方针目标的实施情况、员工的建议等内部信息。外部信息包括：产品检验机构、认证机构检查或检测的结果及反馈的信息；市场动态；政策法规、标准类信息；顾客、供货商反馈的信息及其投诉等；其他由各部门直接从外部获取的有关产质量量等方面的信息。b. 本公司通过各种报告、会议、通告、记录传递、电子媒体、电话、口头交流等方式进行内部沟通，以促进公司各部门之间的信息交流，提高质量管理体系的有效性。5.6 管理评审5.6.1管理评审由管理者代表组织，总(副总)经理主持，一般每间隔12个月至少评审一次，但遇到下列情况之一时，随时增加评审。a. 出现顾客投诉、退货、索赔等重大质量事故。b. 产品、过程及质量体系异常。c. 公司的组织体制、产品与生产结构出现重大调整与改变时。d. 社会的政治、经济形势及社会的需求、市场形势发生重大变化，足以威胁到公司的生存和发展与运 营环境时。5.6.2管理评审的输入信息：a. 内、外审核结果；b. 顾客反馈（包括顾客抱怨）；c. 过程的业绩（质量目标是否达到预期要求）；d. 产品的符合性；e. 预防和纠正措施的状况；f. 当本章5.6.1中规定的情况出现时，体系的适应性及对策；g. 以往管理评审的跟踪措施的实施情况；h. 可能影响质量管理体系的变更；i. 改进的建议。5.6.3管理评审的输出信息：a. 质量管理体系及其过程有效性的改进；b. 与顾客要求有关的产品的改进；c. 当前和未来资源需求的状况。5.6.4 评审程序 管理评审一般情况应在内部质量审核之后进行（本章5.6.1中规定的情况出现时例外），管理者代表负责组织质量管理体系管理评审活动，品管课负责编制管理评审计划，计划由总(副总)经理批准后，发放至各部门。 各部门根据计划要求，准备好质量职责范围内的管理评审输入的相关材料。 总(副总)经理按计划主持管理评审会议，品管课做好会议记录并保持相关记录。 会议结束后，由品管课编制管理评审报告，经总(副总)经理审批后按要求发放。管理评审提出的问题，由总(副总)经理确定责任部门采取措施，必要时填写不符合项报告，由相关部门拟制纠正和预防措施，经总(副总)经理批准后实施，品管课对实施情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报总经理。6.0 资源管理6.1 资源提供公司最高管理者及时识别质量管理体系过程中所需的资源需求，包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、技术和方法、资金、供方、知识产品等作合理配置，确保为实施和保持现有质量管理体系，并为持续改进其质量管理体系的有效性，保证产质量量符合规定要求，并能不断满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 公司对从事与产质量量有影响的工作人员，确定其任职资格要求，包括适当的文化教育程度、专业知识培训、职务技能和必要的工作经历，按训练管理程序要求实施培训、考核、记录。6.2.2 能力、意识和培训 随着质量管理体系的持续改进、顾客对产品要求的不断更新，公司对新技术、新工艺的引用，将会对人力资源提出补充并在能力、意识方面提出更高的要求来适应新的环境。 公司应做到：a. 不断识别从事对产质量量有影响的工作人员的能力要求；b. 按训练管理程序的要求，对各岗位人员进行能力和意识培训并进行考核、评价，确定其能否适应岗位要求；c. 确保员工都意识到他在质量管理过程运作中的重要性和相关性，以及如何为达到质量目标作出贡献；d. 建立保存教育、培训、技能和经历的适当记录。6.3 基础设施 公司根据产品要求和质量管理体系运行要求，识别、提供和维护所需的设施。设施包括：a. 满足使用要求的建筑物（厂房、仓库等），适宜的工作场所和配套设施（如锅炉、空调、通风设备等）；b. 满足产品实现过程和管理过程所需的生产设备、监视测量设备、计算机硬件和软件等；生产设备由维护课按设备维护保养作业程序规定实行有计划的保养和维护；监视测量设备由品管课按监视和测量装置控制程序进行控制（见7.6条）;c. 确保信息传递和服务通讯和运输的设施适用.6.4 工作环境 最高管理者在产品实现过程中要进行分析和策划，识别工作环境对产品符合性的影响，确保提供适宜的工作环境，工作环境由管理部会同生产部实施管理并保持。相关文件：训练管理程序P/B-06-01设备维护保养作业程序P/B-06-02监视和测量装置控制程序P/B-07-067.0 产品实现7.1 产品实现的策划本公司对运动健身器材的生产过程进行了策划，并且与质量管理体系其他过程的要求协调一致，开发部、生产部、品管课在策划运动健身器材的生产过程时确定了以下方面的内容：a. 产品的质量技术要求；b. 确定产品实现的工艺过程及其顺序，以及需要的文件和资源；c. 产品实现各阶段应实施的验证、确认、核对和实验活动，及产品的合格标准；d. 产品实现各阶段和证明产品合格所需要的记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品要求的确认业务部接获顾客订单后，对订单中的下列要求进行评审，确保任何不明确或疑问，都在透过与顾客沟通后获得解决：a. 顾客规定的要求，包括顾客虽没有明示，但根据产品规定的用途或已知的和已预期用途所必需的要求；b. 与产品有关的法律法规要求；c. 交货的期限；d. 顾客的报价e. 交付方式等7.2.2 与产品有关要求的评审a. 业务部按与顾客有关的过程控制程序组织有关部门对产品有关的要求进行确定与评审，评审应在合同订单实施之前进行，应保证：（1） 产品的要求明确，并理解已形成书面文件；（2） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；（3） 我公司有满足规定要求的技术、质量、交货期、价格等能力。b. 合同发生变更时，由业务部按程序文件规定，及时传递到相关部门，对相关文件进行修改。c. 评审结果及评审所引起的措施应予以记录，记录应清晰、完整，包括合同和有关附件由业务部保存、归档。7.2.3 顾客沟通a建立与顾客沟通的渠道，如电话、传真、E-mail等，便于相互联系，需要时可及时联络。b与顾客沟通的内容包括：(1) 应充分准确地了解顾客的要求和掌握顾客对产品性能、特征、交付期等要求，接待顾客询问。产品投产前，公司与顾客间采取请顾客封样确认的方式，进行沟通。(2) 业务部负责合同或订单的处理，包括对其修改应及时传递到相关部门；(3) 业务部负责收集、反馈顾客的投诉或抱怨，品管课负责顾客反馈、投诉、抱怨的处理工作，和实施的措施及改进效果的确认。7.3 设计和开发 7.3.1策划：设计和开发是产品是否能满足顾客要求和期望的先决因素。因此，应对设计和开发加以策划并对策划加以控制。7.3.2 设计开发的输入：a).功能和性能要求；b).适用的法律、法规要求；c).适用时，以前类似设计提供的信息；d).设计和开发所必要的其他要求；7.3.3设计和开发的输出a).满足设计和开发输入的要求；b).给出采购、生产和服务提供的适当信息；c).包含或引用产品接收准则；d).规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审：a).评价设计和开发的结果满足要求和能力b).识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保证。7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发的输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1），对设计和开发进行验证。验证的结果及任何必要措施的记录应予以保持。 7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.7）对设计和开发进行确认。只要可行，确保应在产品交付或实施之前完成，确保结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得以批准。设计和开发更改的评审应包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.4 采购7.4.1 采购过程对采购进行控制，采购人员收集各类供方的数据，交开发部，品管课安排实地考察、样件验证，采购负责实地考察，品保课负责样件的验证，形成供方评定记录表，交总经理批准后，开发部负责技术能力验证。验证合格供方，所有的评价的结果和跟踪措施均应予以记录，资材部采购课保存。7.4.2 采购信息公司制定采购控制程序确保采购信息是恰当的、适宜的。采购时，供方必须是合格供方，采购员须填写采购单，需要时采购单应包括：a).产品的技术要求或服务要求；b).有关程序方面的要求，如样品/试生产批准程序、见证点设置、让步申请等c).过程的要求；d).设备的要求；e).人员资格的要求；质量管理体系的要求；采购单经总(副总)经理批准后，采购员实施采购。采购员保存采购记录。7.4.3 采购产品的验证本公司制定采购控制程序确保本公司对所采购产品的验证所必要的活动加以识别，并予以实施，品管课负责采购验证活动。 供方货源处的验证若有需要，到供方货源处进行验证时，有关验证安排以及产品放行方式会在采购文件上注明，品管课按计划实施。 顾客对供方产品的验证当合同有规定时，顾客或其代表有权在本公司和供方处对有关产品进行验证，但此举并不免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 建立生产计划与控制程序管理产品生产过程，包括工艺控制、生产操作过程控制、产品实现的策划结果，顾客要求评审的结果等必要的信息，确保稳定和不定期的生产过程和产质量量。 生产和服务提供过程的具体操作方法、标准以作业标准书予以规定。 每年应对设备预防性维护进行评估和改进，确保预防性维护保养有效运行。 设备预防性维护按设备维护保养作业程序的规定执行。 生产控制和过程监视所需的测量和监视装置按监视和测量装置控制程序办理。 生产过程由现场监督和检验人员按生产计划与控制程序和监视和测量装置控制程序进行管理。 放行前交付的产品确须满足顾客的要求，并按产品防护程序办理。7.5.2生产和服务提供过程的确认 由于涂装、焊接等特殊过程的产质量量特性不能在成品上得到完全验证，按特殊过程控制程序组织应对过程进行确认。在对特殊过程进行控制时应包括：a 鉴定过程能力。b 规定过程的评审和批准的准则c 对设备的认可d 对人员资格的鉴定e 连续监控过程参数f 使用特定的方法和程序g特殊过程中的设备认可、人员资格鉴定、过程参数的测量、监控结果、过程的批准等应建立、保持h 对过程进行再确认7.5.3标识和可追溯性 建立标识与可追溯性程序文件。 在物流的所有阶段，产品都必须具有明确的标识。本公司的标识类型包括库存阶段的物料卡，加工过程中的产品控制作业的标识单，成品的编码，批号等，并通过标识的移植之前后衔接存续，各部 门负责责任区标识的施加，并注意保持。 本公司的测量和监视状态标识分为三类：即待检、合格、不合格。通过区域标示和施加于产品上的标识，对不同状态的产品作业区分，如发现标识不明的产品，应作待检品处理，确保准确识别产品的测量和监视状态以使产品不致误用。在规定有可追溯性要求的场合，必须对每个或每批产品都有唯一性的标识，标识应加以记录，按质量记录控制程序执行。 执行标识与可追溯性程序文件的要求，当产品发生质量问题，对产品的特征数据由产品的交付追溯至进货，以便分析改进，同时成品的标识需符合相应客户的要求。7.5.4 顾客财产 顾客提供的样品和图纸作为顾客财产,顾客财产应进行记录.对于顾客提供产品，本公司与顾客之间应具有质量活动的协议，协议内容可包括：检验证明（文件）；检验、标识；可追溯性； 对顾客提供的产品在进货需进行验证。在顾客财产贮存、使用过程中应能使之区别于本公司的自购产品。 当顾客提供的产品经检验发现质量问题时，应予以记录并由业务部向顾客报告，并传递信息，本公司不得擅自处理或擅自补充产品。 对顾客提供产品的质量情况应予以记录并存盘。 当顾客机密数据为我厂所掌握时，依双方约定以保密和使用。7.5.5 产品防护对原材料、半成品、成品在内部的周转和生产过程中的环境要求，及在搬运、储存、包装和交付过程中的防护要求应按产品防护程序规定执行，以防止发生产品碰伤、损坏、受潮、生锈等现象。a工作环境维护洁净,工作温度适宜；b产品在搬运过程中，职能人员应正确使用运输工具，防止损坏，碰伤产品；c仓库及生产车间的贮存条件应满足储存产品的要求，如堆放环境要求清洁、通风，防止发生产品污染、损坏、受潮并定期检查；d包装、装箱时按文件规定的要求进行包装、装箱、标识，由品管课负责检查核对，确保符合规定要求；e业务部按合同规定，确保产品安全、完好的交付到目的地。7.6 监视和测量装置的控制为证实产品是否符合规定要求，应确定需要实施的监视和测量过程及监视和测量的要求。为确保监视和测量结果的正确性，对控制生产过程活动中的检验与测量装置必须按监视和测量装置控制程序进行控制。a生产部负责按产品检测及过程控制的准确度要求选定符合准确度要求的检测装置； b品管课负责检测装置的管理，按周期检定、校准，并作出校准状态的标识，保存检定、校准记录，确保现场使用的检测装置均在合格有效期内；c维护课负责检测装置的维护、保养；d当检测装置偏离校准状态时，品管课应对其测量结果的有效性作出评价，保存评价记录；e当检测装置不可溯源到国家测量标准时，品管课应制定自行校准或检定标准，检定或校准时应予以记录并保持。相关文件与顾客有关过程的控制程序P/B-07-02产品实现策划程序P/B-07-01采购控制程序P/B-07-03标识与可追溯性程序P/B-07-08生产计划与控制程序P/B-07-04特殊过程控制程序P/B-07-05产品防护程序P/B-07-07监视和测量装置控制程序P/B-07-068.0 测量、分析和改进8.1 总则公司对质量管理体系建立了有效的自我监督和自我完善机制，通过统计、资料分析，对有关产品、过程和体系存在的问题进行分析、评价、改进，确保体系有效运行和持续改进，提供证实产品符合性的证据。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 由业务部通过接受顾客抱怨（包括投诉和意见）、合同信息（观察订单量的变化）和主动向顾客口头征得意见或发出“顾客满意度调查表”等活动收集信息，监视顾客对其要求已被满足的程度。对存在问题向责任部门提出纠正、预防措施要求，通过持续改进，不断提高顾客满意程度。详见顾客满意度评估程序8.2.2 内部审核a管理者代表按内部质量审核程序的规定，依标准条款的要求按时组织内部审核，以确定质量管理体系的过程是否符合规定要求运作，且有效。各职能部门的质量目标是否适用和持续有效。b对审核中发现的不符合项，经受审核部门确认后，制定纠正措施，由指定（授权）审核员跟踪，验证实施效果，无效则继续纠正，直至有效，并作出结论。8.2.3 过程的监视和测量 公司对质量管理体系的各个过程，由各责任部门进行监视、测量，以证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 监视、测量方式：a内部审核；b过程业绩的监视、测量（包括执行合同能力，产品实现策划能力，过程结果的测量，设备效能、员工效率的分析等），当过程业绩与预期要求有差异时，应采取纠正措施;c.管理评审;e. 顾客满意度调查、分析;f. 委外加工过程的监视和测量;g. 5S稽核.8.2.4 产品监视和测量对产品的监视和测量，目的是验证所提供的产品是否已满足规定要求（产品包括：采购产品、半成品、成品）。a 采购产品的验证按进料检验控制程序进行验证并记录。如因生产急需来不及验证而要求放行时，必须经总(副总)经理批准，对紧急放行产品做好标识，发现问题便于追溯，保存紧急放行记录。b对委外加工产品的验证品管课进行检验和验证，并填写验收记录，予以保存。c生产过程的监视和测量，按制程检验控制程序、成品检验控制程序要求对半成品、成品进行检验并记录，以证实产品已符合工序作业规程的要求才能转入下道工序。成品的放行应在完成所规定的各阶段的检验，符合要求，出具检验报告后才可放行。检验报告由授权检验员签字有效。d让步放行的控制。让步放行是指在产品实现过程中或最终产品与规定的接收准则之间有差异，根据差异内容识别对产质量量的影响程度和放行后的风险，考虑是否放行。这类特殊放行应由生产部、开发部、品管课提出，经顾客批准或总(副总)经理批准后放行。品管课保存记录。e监视和测量记录的管理品管课按质量记录控制程序要求对监视和测量记录实施管理，记录应字迹清晰，签署齐全，按规定的保存期保存。8.3 不合格品控制8.3.1 品管课按不合格品控制程序规定对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期使用或交付。8.3.2 品管课对不合格品的处置应有记录，返工产品，应重新检验，提出让步放行时应按规定，经批准或顾客书面认可后方可放行。8.3.3 品管课应保持不合格品的性质以及随后所采取措施的记录。a返工后再次进行验证