安徽瑞阳药业有限公司质量管理手册.doc

质 量 管 理 手 册(器 械)安徽瑞阳药业有限公司 2012年2月瑞阳药字2012（003）号颁 布 令公司各部门:根据国家医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、安徽省医疗器械验收标准（2011年版）等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。附：质量管理手册（器械篇）安徽瑞阳药业有限公司总经理：2012年02月11日质量管理手册目录一、综合1、质量管理手册（器械篇）封面 01页2、颁布令 02页3、质量管理手册目录 03-05页4、公司组织机构图 06页5、公司质量领导小组机构图 07页二、管理制度1、质量文件管理制度 RYYY-ZD-001 08-10页2、质量方针和目标管理制度 RYYY-ZD-002 11-12页3、各级质量责任制度 RYYY-ZD-003 13-25页4、质量体系内部评审管理制度 RYYY-ZD-004 26-27页5、首营企业和首营品种审核制度 RYYY-ZD-005 28-29页6、医疗器械购进管理制度 RYYY-ZD-006 30-31页7、医疗器械验收管理制度 RYYY-ZD-007 32-33页8、医疗器械仓储保管制度 RYYY-ZD-008 34-35页9、医疗器械出库复核管理制度 RYYY-ZD-009 36页10、医疗器械销售管理制度 RYYY-ZD-010 37-38页11、效期医疗器械产品管理制度 RYYY-ZD-011 39-40页12、不合格医疗器械产品的管理制度 RYYY-ZD-012 41-42页13、设施设备管理制度 RYYY-ZD-013 43页14、医疗器械产品退货管理制度 RYYY-ZD-014 44-45页15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度 RYYY-ZD-015 46页16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度 RYYY-ZD-016 47-49页17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度 RYYY-ZD-017 50页18、医疗器械质量事故的管理制度 RYYY-ZD-018 51-52页19、人员健康状况的管理制度 RYYY-ZD-019 53页20、医疗器械教育培训和考核管理制度 RYYY-ZD-020 54-55页21、卫生管理制度 RYYY-ZD-021 56-57页22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度 RYYY-ZD-022 58-59页三、工作程序1、首营企业和首营品种审批程序 RYYY-CX-001 60页2、医疗器械购进程序 RYYY-CX-002 61-63页3、医疗器械质量检查验收程序 RYYY-CX-003 64页4、医疗器械入库储存程序 RYYY-CX-004 65页5、医疗器械在库养护程序 RYYY-CX-005 66-68页6、医疗器械出库复核程序 RYYY-CX-006 69-70页7、医疗器械退货处理程序 RYYY-CX-007 71-72页8、不合格医疗器械确认处理程序 RYYY-CX-008 73-74页9、医疗器械拆零和拼装发货序 RYYY-CX-009 75页10、医疗器械运输程序 RYYY-CX-010 76页11、证照资料的收集审核存档的程序 RYYY-CX-011 77页12、质量事故上报处理程序 RYYY-CX-012 78页四、工作记录1、首营企业、首营品种审批表 79页2、医疗器械进货验收记录 80页3、产品拒收报告单 81页4、医疗器械产品养护记录 82页5、医疗器械内部审核计划表 83页6、医疗器械质量跟踪记录 84页7、医疗器械质量投诉记录 85页8、医疗器械不良事件报告表 86页9、产品质量信息反馈单 87页10、不合格产品报损审批表 88页11、不合格产品销毁记录 89页12、医疗器械不合格产品退货记录 90页13、医疗器械内部质量评审记录 91页14、验收养护产品质量信息汇总分析表 92页15、不合格产品统计表 93页16、质量事故报告记录 94页17、库房温湿度记录表 95页安徽瑞阳药业有限公司组织机构图总经理董事长董事会2012-1-11质量副总经理业务部储运部质管部财务部办公室药品购进药品销售运输员药品养护员仓库保管员质量验收组质量管理组后勤保卫健康卫生人事教育出纳会计主办会计保证药品运输中的质量药品的储存管理、出库复核，温湿度记录1、购进计划编制2，首营企业、首营品种资料的搜集等药品的售后服务和不良反应搜集等1。购进药品的验收2销后退回药品的验收药品的养护和仪器设备的养护，1。质量信息搜集2不合格药品处理3首营企业、首营品种的审核4，质量指导工作等员工的内部和外部的教育培训工作和员工的健康检查安排质量领导小组组织机构图2012-01-11组长（总经理）质量部业务部财务部办公室储运部副组长（质量副总）质量部经理业务部经理财务部经理办公室主任储运部经理文件名称质量文件管理制度文件编号Ryyy-ZD-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量文件管理制度一.目的：制定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废除与收回的规定，保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二.范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。三.职责：质量领导小组对本制度实施负责。四.内容：1.质量管理体系文件的分类： 1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械监督管理的法律法规、政策、方针；国家法定的医疗器械产品标准；公司质量管理制度、各组织、部门、岗位质量职责等。1.3 见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和记录等，记载医疗器械产品购进、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量活动，是质量体系运行情况的证明文件。2. 质量管理体系文件的管理2.1文件的制定、批准、发布、修订。2.1.1质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以及见证性文件。质量领导小组负责审定本公司质量管理体系文件2.1.2制定的要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。文件的制定、审查、批准负责人应签字。2.1.3制定的原则：指令性原则：在企业内部具有法律效应。系统性原则：文件之间要相互联系。符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制定的制度必须能实行，具有可操作性。可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。2.1.4质量文件的批准、发布、修订。文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实施。实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。国家有关医疗器械监督管理的法律、法规以及国家法定医疗器械产品标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 医疗器械产品标准以及其他与产品质量有关的技术性文件、信息资料由质管部收集、整理和发放。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号Ryyy-ZD-002起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量方针和目标管理制度一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。二、适用范围：适用于公司质量方针、目标的管理。三、职责：（一）公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。（二）质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。（三）质量领导小组负责质量方针、目标的实施监督和检查。（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。四、工作程序（一）公司质量方针、目标的制定、批准、发布和修订。1、制定的原则符合公司的经营方针努力满足客户需求坚持质量第一调动全员积极性2、制定的依据公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况。公司的中长期发展规划。3、制定的程序公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标。质量方针和质量目标由公司主要负责人批准并发布。4、修订主要负责人每年对公司质量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。（二）质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。五、安徽瑞阳药业有限公司质量方针和质量目标：质量方针：以质量求生存，以诚信求发展 质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营产品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。文件名称各级质量责任制度文件编号Ryyy-ZD-003起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组各级质量责任制度一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。三、职责：有关部门质量管理职责(一)质量领导小组的质量管理职责1. 组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规和行政规章；2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3. 组织并监督实施企业质量方针目标；4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5. 审定企业质量管理体系文件；6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7. 确定企业质量奖惩措施。（二）质管部的质量管理职责1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；9. 其他与质量管理相关的工作。（三）仓储部质量管理职责1. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；3. 对在库医疗器械实行色标管理；4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作；5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作；6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则；7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查； 8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养 护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。（四）财务部的质量管理职责1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款；4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。（五）办公室质量职责1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。2开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。3执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。4把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。5每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。6监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要求。7积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。有关岗位或人员的质量管理职责（一）总经理质量职责1.确定本公司的质量方针与目标，建立公司的质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。2. 根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和公司经营战略， 主持制定本公司质量方针、目标，严格执行国家标准、行业标准和医疗器械产品注册标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。3.定期召开公司质量分析会，听取质量管理人对公司医疗器械产品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。4. 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5. 主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。6. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。7. 签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。（二）质量管理人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行公司全面质量管理体系。2.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规、政策。3.根据公司的质量方针和目标，编制符合相关法规要求的质量管理体系文件，并监督执行。4.对质量管理体系的运行进行有效监督、分析和改进。5.负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6.组织开展质量管理的教育或培训，并负责产品质量管理工作的咨询：7.负责质量工作的对外业务联系。8.对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营医疗器械产品的质量负领导责任。9.对存在质量问题的工作和文件有否决权。10.在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（三）质管部负责人的质量职责1.按照医疗器械监督管理的有关法律、法规和本公司的质量方针与目标，推行全面质量管理。 2.贯彻执行医疗器械监督管理条例以及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。3. 负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。4. 组织开展质量体系评审，对质量管理制度的实施情况进行检查考核。5. 指导质量验收、养护工作，不定期组织对公司库存医疗器械产品的质量检查。6. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核。 7. 负责医疗器械不良事件或质量投诉的调查、处理及报告。8. 协助开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。9. 建立健全医疗器械产品质量档案，规范公司质量记录。10.负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。11.分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。12. 负责质量工作的对外业务联系。13.对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械产品的质量负直接责任。14.对存在质量问题的工作和文件有否决权。15.在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（四）购进部负责人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的购进过程的管理工作。 2. 督促医疗器械产品购进人员严格执行公司购进管理制度，组织产品的购进。3. 加强对医疗器械产品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。4. 掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。5. 配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。6. 以医疗器械产品质量作为重要依据，审查产品购进计划。7. 督促医疗器械产品购进人员严格按规定进行首营企业、首次经营产品的上报审批。8.对医疗器械购进业务的合法性和产品质量负责。9. 对合法的购进单位、购进医疗器械产品的选择有决定权。10. 对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。（五）销售部负责人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的销售过程的管理工作。 2.开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化产品结构。3.定期会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。4.负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。5.执行医疗器械产品销售管理制度，严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。6. 严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械产品及滞销产品的促销。7.组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。8.销售医疗器械产品应开具合法票据，做好销售记录。9.督促本部门人员严格执行医疗器械不良事件报告制度。10.对医疗器械销售业务的合法性和产品质量负责。11.对销售单位、销售医疗器械产品的选择有决定权。12.对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。（六）仓储部负责人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家有关医疗器械监督管理的政策法规和公司质量管理制度，负责医疗器械产品在储存、运输过程中的管理工作。 2.加强对本部门人员的质量意识教育 ，督促其认真执行有关仓储、运输的各项管理制度，做好医疗器械产品的储存、养护、出库、运输等环节的工作。3.严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械产品的质量。4.督促员工搬运和堆垛医疗器械产品时，严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。5.合理调配运力，根据医疗器械产品的特性规范操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。6. 对有温度要求的医疗器械产品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保产品在运输过程中质量不受损害。7.关注质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。8.配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。9.加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。10.会同质管、业务部门对购进医疗器械产品开展质量评审。11.对医疗器械产品储存、养护、出库、运输的规范性和产品质量负责。（七）质量管理员的质量职责1.根据公司经营理念和质量管理的要求，监督与指导公司的医疗器械产品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规；督促执行公司关于医疗器械产品质量管理方面的规章制度。3.完善医疗器械产品质量管理网络；监控产品质量。4.进行以下医疗器械产品质量管理工作，发现问题提出改进措施并指导实施。5.负责首营企业和首次经营产品的质量审核，医疗器械产品购进合同中质量条款的监督实施。6.收集和分析医疗器械产品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或产品提出中止业务的要求。7.监督指导医疗器械产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的产品质量管理工作。8.负责处理医疗器械产品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9.负责质量不合格医疗器械产品的审核，对不合格产品的处理、销毁过程实施监督管理。10.收集医疗器械产品质量标准，建立产品质量档案。11. 配合办公室开展质量意识和质量工作的教育和培训。（八）验收员的质量职责1.及时、准确的完成购进、销后退回医疗器械产品的验收工作。2.严格执行公司医疗器械产品质量检查验收管理制度，规范产品验收工作。3.验收合格的医疗器械产品，与保管员办理入库交接手续。4.对验收发现的不合格或质量可疑的医疗器械产品，应及时上报质管部处理。5.规范、准确填写医疗器械产品质量验收记录，并签章负责。记录及相关资料按规定保存备查。6.对所验收医疗器械产品的质量负责。7.对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。8.对验收工作的及时性负责。9.对验收操作是否规范，是否符合质量管理制度要求负责（九）养护员的质量职责1.承担本公司医疗器械产品在库检查、养护工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库产品的质量。2.严格执行公司医疗器械产品的仓储保管制度，在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。3.指导仓库保管人员，正确分区、分类、堆垛存放医疗器械产品。实行色标管理。检查并纠正产品存放中的违规行为。4.检查在库医疗器械产品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行记录。5.根据医疗器械产品的特性，采取正确的方法进行科学养护。并做好养护记录。6.养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管人员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。7.做好效期医疗器械产品管理工作，近效期产品按月填写效期催销表。8.建立健全医疗器械产品养护档案。9.每季汇总、分析和上报养护检查医疗器械产品质量信息，为产品和供应商的评审提供切实可靠的依据。10.正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11.负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。（十）保管员的质量职责1、承担本公司医疗器械产品的入库、储存、出库工作。确保所保管产品的数量准确和质量完好。2.严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好医疗器械产品的入库、储存、出库等各个环节的工作。 3.按规定办理医疗器械产品入库手续，正确合理分区、分类存放医疗器械产品。4.严格遵守医疗器械产品外包装图示标志，正确搬运和堆垛产品。5.配合养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存产品。6.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械产品出库手续，并做好产品出库记录。7负责医疗器械产品的票账管理，保证票、账、货相符，及时分析、反馈产品库存结构及适销情况。8发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10.直接责任：10.1对医疗器械产品的入库、储存工作的规范性负责。10.2对医疗器械产品的入库、在库、出库数量的准确性负责。10.3对入库、在库、出库医疗器械产品的质量负相应责任。10.4对在库医疗器械产品的合理储存条件负责。（十一）运输员的质量职责1.承担本公司医疗器械产品运输工作，安全、准确、及时地将产品运达指定单位。2.运输员按指定的运输工具和运输线路做好医疗器械产品的运输准备工作。3运输员依据运输凭证，当场核实所需运输医疗器械产品的交货单位、产品件数等内容，并检查产品包装及标注情况，准确无误后在运输凭证上签名确认。4搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将产品倒置、重压。5医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证产品的运输安全。6应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止产品破损和混淆；运送有温度要求的产品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱、冰袋等物品，确保产品在运输过程中的质量。7车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。8司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械产品损坏的不安全因素。9运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点医疗器械产品，办理托运、交货手续，货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认。并妥善保管凭证。 10.运输员应与本公司医疗器械产品发货员办理产品运输后交接手续。11对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录。不得自行整理后继续运送给购货单位。12直接责任：对本人押运的医疗器械产品质量、数量负责。（十二）采购员的质量职责1、保证购进医疗器械产品质量，为本公司提供需求产品并最大限度创利。2.从合法的企业购进合格医疗器械产品，不与非法经营单位发生业务往来。3严格按规定进行首次经营产品、首营企业的上报审批。4在本公司质量评审合格的供应商、产品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进产品有合法票据。5分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构，为保证在库产品质量打好基础。6落实医疗器械产品的退、换货工作。7掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行医疗器械产品、供应商质量评审。服从质管部的质量否决。8对医疗器械产品购进业务的合法性和产品质量负责。（十三）销售员的质量职责1、确保医疗器械产品销售的合法性。2.认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械产品流向非法企业。3贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。4了解本公司库存医疗器械产品的质量、数量及效期情况，积极催销近效期的产品。5做好医疗器械产品销售记录。6推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌症、不良事件等，不得夸大宣传和误导用户。7及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。8积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定程序上报。9对医疗器械产品销售的合法性负责。（十四）出库复核员质量职责1.严格执行医疗器械产品出库复核管理制度。2.对照医疗器械销售清单的有关项目，对出库医疗器械实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好医疗器械出库关；3.认真按批号、数量做好医疗器械出库复核记录，保证项目齐全，内容准确，便于质量跟踪；4.自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督管理法规，努力提高复核工作技能。文件名称质量体系内部评审管理制度文件编号Ryyy-ZD-004起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量体系内部评审管理制度一、目的：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。二、范围：适用于本公司对医疗器械内部质量体系的审核。三、职责：（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理人组织内审、检查措施的实施。（二）质量管理人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。（三）由质管部安排审核组人员。（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门纠正措施的落实。（五）相关部门负责本部门纠正措施的实施。四、工作内容（一）审核频次与方式1、公司每年进行一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理人认可批准可随时进行审核。服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。质量体系有重大改变。3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。（二）审核计划1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。2、审核计划表的内容审核的时间安排受审核部门（三）审核的实施1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报本部门质量体系运行情况。2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。3、审核人员将检查情况记录在内部审核检查记录表上。4、交换意见：质管部主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审部门制定整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。文件名称首营企业和首营品种审核制度文件编号Ryyy-ZD-005起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组首营企业和首营品种审核制度一、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，保证购进产品的质量。二、范围：适用于本公司首营企业和首次经营医疗器械产品的审核。三、职责：医疗器械购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1、首营企业指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；2.2明确质量条款的采购合同或质量保证协议。2.3 通过审核首营企业资料还不能确保其质量保证能力时，质管部会同购进人员应进行实地考察，考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求。3. 首次经营产品指本公司向某一医疗器械生产（经营）企业首次购进的医疗器械（含新规格、新包装、重新注册及变更注册证等）。3.1 对首次经营产品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3.1.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、医疗器械注册证、产品质量标准、出厂检验报告书以及产品说明书、合格证等资料的完整性、真实性及有效性；3.1.2 了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3.1.3 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产（经营）企业许可证规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营）范围的医疗器械产品。3.1.4当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次经营产品审核制度重新审核。3.1.5购进进口医疗器械产品应有中文标识和中文使用说明书。4.首营企业和首次经营产品审核方式：由购进部填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经公司质管部和主管领导审核批准后，方可购进。5.质管部将审核批准的首次经营医疗器械品种审批表及相关资料存档备查。文件名称医疗器械购进管理制度文件编号Ryyy-ZD-006起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械购进管理制度一、目的：为加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法、质量合格，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品的购进管理。三、职责：购进部采购人员对本制度的实施负责。四、内容：1、购进部采购人员根据“按需购进、择优选购”的原则，以产品质量为重要依据从事医疗器械产品的采购工作。2、严格执行首营企业和首次经营产品审核制度，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的产品。3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，签订购货合同或质量保证协议，其内容应注明购销双方质量责任，并明确有效期。4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。5、配合质管部做好首营企业和首次经营产品的审核工作，向供货单位索取合法证照、注册证件、产品标准、检验报告书、产品说明书等资料。6、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构。7、每年年底会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。8、购进医疗器械产品应有合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购进记录。一次性使用无菌医疗器械的购进记录必须真实完整，其内容应有：购进日期、购销对象、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存到产品有效期后二年。 文件名称医疗器械验收管理制度文件编号Ryyy-ZD-007起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械验收管理制度一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。四、内容：1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。5.验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证、进口检验报告书、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。8.验收中发现不合格医