二次设计施工说明及描述.doc

安徽天洋药业有限公司玻瓶车间净化工程 二次设计施工说明系统描述1. 综述目的该文件的目的是定义安徽天洋药业有限公司一层玻瓶净化车间厂房的HVAC系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。范围本文件的范围涉及到安徽天洋药业有限公司对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。本项目施工图设计由安徽医药设计院供应方完成二次优化设计完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。所有的施工图二次设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由供方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。责任：需方对URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。2. 缩写列表Term 术语Definition 定义dbDecibel 分贝DQDesign Qualification 设计确认EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧洲GMPFATFactory Acceptance Test 供应商测试标准FDAUS Food and Drug Administration美国食品和药物管理局FDSFunctional design specifications 功能测试标准GAMPGood Automated Manufacturing Practices 自动化管理规范GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface 人机界面IQInstallation Qualification 安装确认ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织MOCMaterial Of Construction 材质NCPCNorth China Pharmaceutical Company,.LTD安徽天洋药业有限公司OQOperational Qualification 运行确认OSDOral solid dosage 玻瓶输液厂房PQPerformance Qualification 性能确认QAQuality Assurance 质量保证SATSite Acceptance Test 现场接收测试SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程SSStainless steel 不锈钢EHSEnvironment、Health、Safety 环境、健康、安全CCTVClosed Circuit Television闭路电视DOP邻苯二甲酸二辛酯PAO聚烯烃HVACHeating，Ventilation and Air Conditioning 供热通风与空气调节HEPAHigh efficiency particulate air Filter 高效空气过滤器3. 法规标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：3.1法规药品生产质量管理规范(GMP)2011年颁布稿。中华人民共和国药品管理法实施条例3.2国家、行业标准采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）洁净室施工及验收规范JGJ 71-90建筑设计防火规范GB50016-2006医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法GB9068-1988高效空气过滤器GB/T13554-20083.3电气安全标准GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件3.4 低压施工标准民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008建筑照明设计标准GB50034-2004工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-963.5国家现行相关行业标准及规范本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为：安徽医药设计院施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准；描述1.0本工程为安徽天洋药业有限公司新建玻瓶输液车间，建筑面积为3850，本工程标有C的房间表示C级洁净区，D的房间表示为D级洁净区。1.1生产区洁净室有以下三个级别区域：A+C级、C级、D级。1.2系统组成：J1-1、J1-2、KT1-1、KT1-2，为检测该空调系统洁净室及辅助房间提供满足要求的空气。1.3空气处理机组：净化空调系统采用组合式空调机组，其功能段包括：新风段一次表冷段，初效过滤段；二次表冷段，风机段、中间段、加热段、中间灭菌段、中效过滤段、送段加湿段，除湿采新风表冷中间加热由空调自控进行处理。1.4回风：净化系统回风通过组合式空调机组，初中效过滤。1.5洁净室隔墙系统：为50mm手工岩棉夹心墙板、回风夹道双面密封处理，0.5宝钢板，白色，双贴保护膜。1.6洁净室吊顶系统：为可上人吊顶系统，50mm单面玻镁手工岩棉彩钢夹芯板，双面0.5钢板，双贴保护膜，隐藏式专用吊顶龙骨系统。1.7洁净室墙板与顶板，使用连体喷塑圆弧连接过滤，地面圆弧采用分体圆弧，圆弧两通、三通、门封头采用浇铸式，所用的缝隙使用白色道康宁硅胶进行密封。1.8洁净室门：系统为50mm钢制成形门，不锈钢门框，部分房间连锁，安装闭门器。1.9传递窗：所用传递窗设有净化循环装置，传递窗内部设有紫外灯，两侧门电子互锁，传递窗使用壁板包覆，无卫生死角，采用304不锈钢。2.0连锁门系统：正常情况下电插锁锁死，面板显示红灯，打开任何一扇门时，其余门电插锁不可开启，面板显示红灯，操作面板上带紧急逃生按钮。2.1照明系统（包括灯、插座及其它非动力用电系统）照明装置满足净化、防水、照度等要求，应急灯具装置电池最小可持续供电30分钟，照明灯具采用吸顶式设计，装在顶板上，维修需要进入洁净室，所有开关插座品牌：正泰；灯具为乔光；电线缆品牌为安徽名牌。2.2通风管道采用无法兰无铆节式拱板机制成形式，特点减少风管漏风量，保证风管气密性。2.3调碳称量间采用主送主回备送备回式，备送与主回采用电动阀连锁，备送采用三级过滤独立系统，特点节省能源，保证作业时主系统无污染；设排风夹道，夹道内安装除尘静压箱，箱内设置二次回收滤袋加可开式铝合金回风口，净化过滤排风箱利用管道直接排风，排风管道上安装防倒灌止回阀。2.4灭菌间排热降温增加区域分隔墙，单侧排风（利用技术夹层外墙高窗加装不锈钢滤网补充室外新风，降温）2.5JI-1/JI-2净化空调系统除图纸设计的常规功能的输入输出点位外，增加主要房间温湿度传感器，主要房间高效压差传感器