医疗机构培训教材课件)

药品不良反应监测与报告,主要内容,一、开展药品不良反应监测工作的意义二、药品不良反应的基本概念三、医疗机构开展药品不良反应监测工作的开展四、药品不良反应/事件的报告五、基本药物监测,一、开展药品不良反应监测工作的意义,近年来，药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）监测工作在维护公众健康领域发挥了积极有效的预警作用，是维护公众健康的重要屏障，得到社会的广泛认可。,齐二药事件欣弗事件鱼腥草注射液事件.,ADR监测是药品安全的最后一道屏障,龙胆泻肝丸以关木通代替木通-研发环节欣弗注射液未按工艺灭菌-生产环节完达山药业刺五加注射液事件-经营环节双黄连注射液事件-使用环节.,药品不良反应和医疗器械不良事件发生在药械研制、生产、经营、使用整个链条的最后环节，某种程度上讲，药品不良反应和医疗器械不良事件监测是药械安全监管的最后一道防线。,药品的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其安全性的开始。是药品在上市后具备了在社会范围内对其进行更深入研究的条件通过在广泛人群中的应用，获取ADR信息，客观分析评价，达到指导合理用药、避免同样药害重复发生,由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,1.弥补上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,2.促进临床合理用药,开展药品安全性监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持,药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、安全性和药品经济学研究。作为上市后再评价工作的组成部分，药品安全性监测工作在对安全性评价方面发挥着重要作用,4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,这是药品安全性监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段,药品不良事件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,二、药品不良反应的基本概念,药品不良反应（ADR),正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题(伪劣药品)ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用(吸毒)ADR超量误用,群体不良反应/事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。,安徽泗县的甲肝疫苗事件,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。如：静滴香丹注射液-皮肤瘙痒，香丹注射液药品说明书“偶见过敏反应”，皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式,不属于新，如果出现严重的全身性皮疹就应该属于新的,如何判断什么是新的ADR？,注意：只有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：说明书中没有提及的发生的症状比说明书明显严重的,药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。,严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,三、医疗机构监测工作的开展,法律法规的要求：中华人民共和国药品管理法：第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）由卫生部部长陈竺签署的新修订的药品不良反应报告和监测管理办法5月24日正式颁布，自2011年7月1日起施行。,新修订的办法共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的办法进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，,第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。,第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。,第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,第三章报告与处置第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表(见附表1)并报告。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表(见附表2)，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,第六章信息管理第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。,第七章法律责任第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。,第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,其他法律法规,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号）医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国执业医师法疫苗流通和预防接种管理条例山东省药品使用条例山东省医疗机构药事管理规范山东省综合医院评价标准,医疗机构开展ADR监测工作的优势,医疗机构常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计：,监测网络人员构成,医疗机构ADR监测工作模式,监测网络人员构成,四、药品不良反应/事件报告,报告的主体、程序、原则和时限报告表的填写,必要时可以越级上报,报告主体：医疗卫生机构、药品生产、经营企业、鼓励个人其他单位报告程序：逐级上报,基层单位,市县级监测机构,国家中心,省级中心,省药监局,省卫生厅,WHO,国家药监局,报告的主体、程序、原则和时限,报告原则:,可疑即报,您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,报告的时限：,药品不良反应/事件报告表的填写,药品不良反应/事件报告表是药品不良反应监测的重要内容，为药品安全性再评价，药物的研制、改进以及指导合理用药提供真实、可靠、全面的信息,填报要求：,药品不良反应报告和监测管理办法:药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实完整准确。准确、客观与科学的ADR信息资料是药品监管部门制定安全监管措施的重要依据,报表类型：,可分为：严重新的严重新的一般一般,单位名称填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写规范全称，不可简写。部门填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如“内科”或“外科”等。电话填写报告部门的电话。报告日期是指不良反应报告表的填写时间。,报告单位的基本信息：,要按照实际情况逐项填写姓名真实姓名性别在相应方框填入“”。出生日期患者的出生年应填写4位，如2008年3月18日。民族根据实际情况填写，如汉族、回族等。体重以千克（公斤）为单位。联系方式最好填写患者联系电话，如果填写患者家庭住址或工作单位，请附上邮政编码.,患者一般性信息：,按了解到的实际情况填写如有不良反应史者应注明具体药物及表现。如果没有则填“无”，不清楚则填”不详”，我们应尽量获取患者家族和既往不良反应情况。,患者家族和既往不良反应情况,填写不良反应/事件中最主要最明显的症状，可参考WHO药品不良反应术语集。如果不明确，填写不良反应最主要的表现，如“恶心，呕吐”、“斑丘疹，瘙痒”等。,不良反应/事件名称：,发生时间:填写不良反应/事件发生的确切时间，如“X年X月X日”，不要填写入院或用药后第几天。发生医院:填写不良反应/事件实际发生的医院名称，要求填写医院的规范全称。病历（门诊）号:应认真填写患者的病历（门诊）号，以便于对病历详细资料的查找。如果没有门诊号可以填“无”。,不良反应过程描述,要求：1、能根据不良反应过程描述判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间；2、要求填写支持不良反应诊断的相关的辅助性检查；3、处理情况明确填写：是否停用；是否使用其它药物治疗；是否再次使用怀疑药品，情况如何；4、写明不良反应转归（治愈、好转、治疗中、自动转院、死亡、导致后遗症）注意：ADR开始和变化的时间要用具体时间（准确到几点几分）以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所以要求一定要较为细致的描述。,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。归3个项目：纳药品不良反应开始出现时的相关症状、体征和相关检查；为药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施、结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写如怀疑某药引起血小板减少，应填写患者用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药品引起药物性肝损害，应该填写用药前、后肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。,不良反应程描述总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能”套用格式：患者因何病入院，何原因何时给予何药物（包括并用药）如何治疗，何时出现何不良反应(包括症状，体征)，何时采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、体征、治疗措施、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述案例1,患者因脑梗塞，于2010年3月6日开始静滴脑蛋白水解物注射液30ml+NS100ml（用药背景）,3月7日9am（用药时间）继用上述药物，当滴至100ml时(10:15am)（adr发生时间）病人突然出现胸闷、喘憋、口唇紫绀（症状）。查体：心率109次/分、血压90/50mmHg、全身出现散在性荨麻疹（体征）。立即（采取措施时间）停药，给予吸氧、地塞米松10mg静注、氯苯那敏10mg肌注、尼可刹米0.375mg、洛贝林3mg、氨茶碱0.125g静滴（治疗措施）。10：40am（终结时间）症状逐渐缓解，血压回升至107/70mmHg（治疗后效果）。,案例2,患者因败血症2010年6月1日静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）,药品不良反应/事件过程描述存在的主要问题,用药背景描述中存在问题：未描述合并用药或描述混乱、用药时间不明确患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，3分钟后.给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时.输注“头孢拉定、利巴韦林”等药物治疗，静滴头孢拉定半小时后,正确用药背景描述：原患疾病+用药情况如：患者先天性心脏病，患重感冒、支气管炎，于2010年7月10日给予输液治疗，1.10%葡萄糖注射液100ml+喘定0.15g+地塞米松3mg静滴;2.10%葡萄糖注射液100ml+炎琥宁80mg静滴,第1、2组液体输完后续用第3组液体5%葡萄糖氯化钠注射液100ml+头孢哌酮钠1.0g,静滴10分钟后患者因急性扁桃体炎2010年6月9日入院,给予5%GNS250ml+青霉素800万u静滴（青霉素皮试阴性）,每日一次，6月11日上午9：00继续静滴该组液体，约5分钟患者,药品不良反应/事件过程描述存在的主要问题,不良反应时间变化：用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填写或填写不准确。,药品不良反应/事件过程描述存在的主要问题,ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果存在问题：仅告知ADR诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；发热病人无体温记录;皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录等。严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。,药品不良反应/事件过程描述存在的主要问题,治疗措施过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”“停药后保肝、脱敏治疗”等。“停药”在轻型病例中可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。肝、肾功能损害没有相关检查。没有填写治疗后效果.,怀疑药品：与不良反应/事件相关的药品。商品名称：填写药品标准的商品名称，如果该药品没有商品名称或不知道商品名称，填写“无”或“不详”。通用名称：要填写完整的药品通用名称，不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏，如“氨苄”、“氧氟沙星”等。剂型：应填写标准的药品剂型。如粉针剂、注射剂、片剂、胶囊剂等。,使用药品的信息,生产厂家：要求填写标准的生产厂家全称，不可填写简称。批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。用法用量：描述患者如何使用该药品，如500mg，每日三次口服，250ml每日一次静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静注的药品应在报告表中注明是否缓慢静注。,用药起止时间：指使用药品同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。用药时间大于一年时，应填写XXXX年X月X日XXXX年X月X日。如果用药时间不足一天，可填写用药持续时间，如XXXX年XX月XX日X时X分X时X分。用药原因：填写患者使用药品的具体原因，为何使用该药。如患者既往高血压病史，此次因合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因填写“抗感染”。,并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用其他药品（不包括治疗不良反应/事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性，这些药品应填在并用药品栏。并用药品的填写与怀疑药品一样，项目要填写齐全。注意：药品信息一定要真实，项目齐全；与怀疑药品相关的并用药一定要填写；怀疑同时使用的医疗器械应该填写医疗器械不良事件报告表，并注明与ADR报表的相关性。,是指本次不良反应/事件采取相应的医疗措施后的结果:治愈、好转、有后遗症、死亡。例如患者发生不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或者与不良反应/事件无关的并发症，此时不良反应结果应选择“治愈”。不良反应/事件经过治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。,不良反应/事件结果,不良反应/事件经治疗后未能痊愈，而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件后果为有后遗症或死亡的病例，应附详细的资料、补充报告（病历资料）。,原患疾病：一般应填写与本次用药有关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、糖尿病等）和近期感染的疾病（如感冒、肺部感染等）。应该填写标准全称，不能用符号代替（肿瘤-CA，结核-TB，糖尿病-DM等）。对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况进行选择。若导致后遗症，应该描述后遗症的表现，引起死亡，应注明死亡时间。国内、国外有无类似不良反应报告：根据实际情况填写。如果为“有”文献报道，请列出文献具体出处。如果不清楚可填“不详”。,停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件（再激发）关联性评价：肯定，很可能，可能有关，待评价，无法评价,不良反应/事件分析:,肯定:有再激发。很可能:没有再激发。可能:疾病等因素也会导致此症状。,全国药品不良反应监测网,易漏项！,易错项,3个时间、3个项目、2个尽可能,药品信息,五、基本药物不良反应监测,我国的“国家基本药物制度”，是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策。是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室于2009年8月18日正式启动国家基本药物制度实施工作，发布关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层）部分。2009年，每个省（区，市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,国家基本药物目录管理办法卫药政发200979号第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,基本药物不良反应监测,为了配合国家基本药物制度的实施，掌握国家基本药物品种的安全性状况，及时发现高风药品的安全隐患，切实履行药品不良反应监测工作职责，维护公众用药安全，要加强国家基本药物目录药品不良反应监测，对目录品种的不良反应和事件保持高度关注，对涉及的严重、死亡事件以及突发性群体不良事件，应该及时上报。省食品药品监督管理局要求，各市要推动和促进本辖区对基本药物不良反应/事件的监测报告工作，市药品不良反应监测中心每季度对本辖区的基本药物的监测数据汇总、分析、评价，并提交分析评价报告给市局和省中心。,基本药物不良反应监测的目的,全面收集、掌握国家基本药物目录品种、山东省增补药物目录品种的不良反应信息。,为基本药物的安全监管和合理使用提供参考依据，为基本药物制度的实施提供保障。,进行科学的分析与评价，进一步提高药品不良反应监测工作专业性和科学性。,基本药物监测的范围,1.2009版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）的307个品种（化学药品和生物制品部分24大类205个品种，中成药部分5大类102个品种）。2.山东省增补药物目录（2010年版农村基层部分和社区部分）的216个品种（化学药品和生物制品部分23大类144个品种，中成药部分5大类72个品种）。,小结,药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性药品不良反应不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药差错客观正确认识药品不良反应随着科技的发展，人们对药品的认识会更加全面发现药品不良反应，应及时上报；报告原则为可疑即报没有绝对安全的药品，只有安全的监测!,医疗器械不良事件监测,菏泽市药品不良反应监测中心,主要内容,一、基本概念二、报告原则三、报告流程和时限四、医疗器械不良事件报告表填写,基本概念,医疗器械不良事件获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械风险采取有效的控制，防止医疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延，促进医疗器械的安全使用。,88,医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。,有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。,什么是严重伤害？,报告原则,基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。,可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。,报告流程及时限,死亡,严重伤害,发现或者知悉之日起5个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表报告,发现或者知悉之日起15个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表报告,所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体生产企业、经营企业、使用单位,山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则报告流程及时限要求,死亡,严重伤害,发现或者知悉之日起1个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表报告,发现或者知悉之日起5个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表报告,所在地县级以上（包括县级）医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体生产企业、经营企业、使用单位,死亡,严重伤害,发现或者知悉之日起2个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起5个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,同级食品药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体市、县级医疗器械不良事件监测技术机构,患者资料,题眉,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,报告填写说明,题眉,报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省（自治区、直辖市）年份流水号注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。,报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。,患者资料,1.姓名：患者真实全名。2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。注：患者电话,不良事件情况,不良事件情况,事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。,事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“”中划“”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。,不良事件情况,不良事件情况,使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。,事件陈述,出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。,事件陈述,采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不