HACCP手册.doc

金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号：HACCP/MS-A标题：封面版本号/修订次：A/0 基于HACCP的产品安全管理手册（HACCP管理手册）版 本: （A） 修改状态: 0 分 发 号: 编制/日期：HACCP小组/2013-2-26 审核/日期： 王小中 /2013-2-28批准/日期： 王生中 /2013-2-28 发布日期：2013.2.28 生效日期：2013.3.1金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号：HACCP/MS-A标题：目录版本号/修订次：A/0 第 1 页 共 24 页目 录0.1 前言1 0.2 HACCP 管理手册修改控制20.3 公司简介 3 0.4 颁布令4-5 0.5 HACCP 组长任命书6 0.6 HACCP 管理手册说明7-80.7 引用标准8 0.8 术语和定义 91 HACCP 管理体系组织机构图及部门职责和权限 102 HACCP 小组成员资历要求及职责11-123 HACCP 管理体系过程职责分配表13-144 HACCP 管理体系要求 154.1 总要求 15-174.1.1 化妆品安全方针 4.1.2 组织 4.1.3 管理评审 4.2 HACCP 管理体系 17-224.2.1 HACCP 管理体系策划 4.2.2 体系基本要素4.2.3 体系设计4.2.4 控制要求的识别和策划 4.2.5 监视 4.2.6 纠正和纠正措施 4.2.7 HACCP 计划 4.2.8 应急准备和响应 4.3 文件和记录控制 224.4 HACCP 管理体系的运行 22-244.4.1 有关HACCP 管理体系的记录 4.4.2 不合格品控制 4.4.3 通知和召回 4.4.4 测量设备和方法的控制 4.4.5 沟通4.5 HACCP 管理体系的保持 244.5.1 总要求 4.5.2 验证 金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号：HACCP/MS-A标题：前言版本号/修订次：A/0 第 3 页 共 24 页前言本公司产品安全管理体系（以下简称HACCP管理体系）是依据BRC全球标准-消费品第三版以及化妆品相关法律法规和文件，并结合本公司的实际情况建立起来的。本公司建立HACCP管理体系的目的是为了能以预防性的措施控制产品中可能存在的危害，保证顾客的使用安全。本公司HACCP管理体系适用于与公司生产化妆品相关的所有物料的采购、储存、包装、运输、销售、样品分析和检测及包装等过程。本公司HACCP管理体系文件的编制单位：HACCP小组。 2013年2月28日 金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号：HACCP/MS-A标题： HACCP管理手册修改控制版本号/修订次：A/0 第 4 页 共 24 页HACCP管理手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题：0.3 公司简介版本号/修订次：A/0 第 5 页 共 24 页公 司 简 介0.1公司简介 中国浙江金华市名仕化妆品有限公司坐落于浙江省磐安县尖山镇，公司工厂三面环山，一面朝镇，山清水秀，天蓝地绿。生产厂房建于500多米海拔之上。公司占地总面积26400平方米。是一家专业生产彩妆类化妆品的企业。公司拥有一批资深专业的技术管理团队，产品主要以指甲油为主。公司生产的指甲油在国内同行中市场占有率较高，并参与制订了国家指甲油行业标准。现为国内指甲油、洗甲水中国国家行业标准唯一起草单位。拥有年产2亿支指甲油的生产能力。我们将以一流的设备、先进的技术、可靠的信誉立足于中国。建立面向世界各地的指甲油产品生产基地。公司电话:0086(579)84508999 公司传真:0086(579)89828997公司质量安全方针：先做人，后做事。“ 科学管理、健康生产、优质服务、求实创新”金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册标题：颁布令版本号/修订次：A/0 第 6页 共 24 页颁布令为保证本公司HACCP管理体系的有效实施和持续改进，HACCP小组制定了大量体系文件，这是我公司在产品安全方面对顾客和社会的承诺，全体员工必须严格贯彻执行。其中：1、基于HACCP的化妆品安全管理手册（以下简称HACCP管理手册）是按照基于HACCP的化妆品安全管理体系-规范编写的，是公司HACCP管理体系的纲领性文件，它描述了本公司化妆品安全方针和目标，规定了HACCP管理体系组织机构图、HACCP小组成员及其职责，并对HACCP管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了表述。2 、SSM方案包括GMP、SSOP和其他影响化妆品安全的标准操作程序（SOP）。2.1GMPC以最初生产到最终消费的化妆品链，说明每个环节的控制措施及要求，以提高化妆品的安全性，防止危害消费者的健康，同时达到满足HACCP体系的要求。2.2 SSOP规定了加工用水的安全性、化妆品接触表面卫生控制、防止交叉污染、手部清洁/消毒和厕所设施的维持、防止掺杂物污染、有毒化合物的标识/储存及使用、雇员健康与卫生控制、虫害控制等八个方面的卫生控制要求和措施。2.3SOP包括：厂房卫生设施维护保养计划；生产设备的维修保养计划；原辅料供应的安全控制计划；可追溯性计划；人员培训计划；清洗消毒效果验证程序；危害程度判定指导程序；CCP点监控与纠偏程序；应急准备和响应指导程序；通知和召回控制程序；测量设备和方法的控制程序；信息沟通控制程序；HACCP管理体系验证程序；消费者投诉处理程序等。3、HACCP计划书描述了我公司化妆品的生产工艺，并通过危害分析确定了关键控制点及其控制方法和纠偏措施。本公司HACCP管理体系文件自总经理批准发布之日起生效。 总经理： 2013年2月28日金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题：0.5 任命书版本号/修订次：A/0 第 7 页 共 24 页任命书根据基于HACCP的化妆品安全管理体系-规范标准要求，自 2013年2月28日起任命王小中HACCP小组组长。其职责和权限如下：1、确保按本文件建立、实施和保持HACCP管理体系；2、定期向总经理报告HACCP管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HACCP管理体系改进的基础；3、组织HACCP小组的工作；4、负责就HACCP管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。 总经理： 2013年2月28日金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题：HACCP管理手册说明版本号/修订次：A/0 第 8 页 共 24 页HACCP管理手册说明1、HACCP管理手册的编制1.1 本手册由HACCP小组依据基于HACCP的化妆品安全管理体系-规范要求，并结合本公司的实际情况编制而成。1.2 本公司HACCP管理体系的覆盖范围是：本公司的化妆品的包装和出口业务。1.3 本手册为贯彻本公司的化妆品安全方针，履行化妆品安全承诺，保证有效地开展各项活动提供了统一的标准，本手册所规定的化妆品安全方针是借助于SSM方案和作业指导书的有效实施来体现的。1.4 本手册对内是HACCP管理体系运行的准则，是进行各项化妆品生产活动的安全规范，对外是化妆品安全保证能力的证实，是第三方进行HACCP管理体系审核的依据。2、 HACCP管理手册的管理2.1 HACCP管理手册由HACCP小组根据基于HACCP的化妆品安全管理体系-规范的规定进行编写、修改、发放和控制。2.2 HACCP管理手册原文由QA文控中心保存，副本发放到各部门。手册发放是受控的。2.3 HACCP管理手册的副本分“受控”和“非受控”发放。手册发放给质量职能部门，发放须有记录。2.4 手册各章节引出的程序文件均为有效现行版本。2.5 手册的版本以A，B，C，修改码以阿拉伯数字为序。例“第A版第1次修订。3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准后颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由HACCP小组统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册归还给QA文控中心，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到HACCP小组；HACCP小组每年一次对手册的充分性、适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件管理作业标准的有关规定。金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题：引 用 标 准版本号/修订次：A/0 第 9 页 共 24 页引 用 标 准下列标准或规范中所包含的要求，被部分引用为本管理手册的条文：1、 GB/T 19000-2008 idt ISO9000:2008 质量管理体系-基础和术语。2、 GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系-要求。3、 GB/T 19004-2008 idt ISO9004:2008 质量管理体系-业绩改进指南。4、 SNT 2359-2009 进出口化妆品良好生产规范。5、 BRC 全球标准-消费品第三版 6、 QBT 1685-2006化妆品标识管理规定7、 化妆品生产企业卫生规范（2007版）8、 产品执行标准金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册标题：0.8 术语和定义版本号/修订次：A/0 第 10 页 共 24 页术语和定义本文件采用以下标准或规范中的术语和定义。1、GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2008 质量管理体系-基础和术语。2、CNAB颁布的2004年3月1日开始实施的基于HACCP的产品安全管理体系-规范中的术语和定义。金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册标题：1、 组织架构图版本号/修订次：A/0 第 11 页 共 24 页组 织 架 构 图总经理HACCP小组组长采购部质量部 行政人事部仓务部销售研发部生产部金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/AK-A标题： 2 HACCP小组成员资历要求及职责版本号/修订次：A/0 第 12 页 共 24 页HACCP小组主要成员资历要求及职责岗位/职务学历及相关工作经验HACCP管理体系中的职责生产部仓务部经 理1、化工、食品、药品等相关专业，大专以上学历；2、工作5年以上；3、非常熟悉化妆品的生产工艺；4、接受HACCP标准培训、GMP良好操作规范培训、SSOP卫生标准操作规范培训，危害分析和CCP判断树、关键限值的确定等培训1、在生产中按GMP良好操作规范的要求对每个环节进行控制，以提高化妆品的安全性。2、在生产中按SSOP卫生标准操作规范的要求对八个方面进行控制，以提高化妆品的安全性。3、确定CCP关键点、关键限值，并进行批准。4、编制HACCP计划；5、监控措施制定和执行中的监督；6、体系内部审核；7、其他和化妆品相关的活动。品管部经 理1、参与产品研发，对化妆品各项标准和法规要求非常熟悉；2、会正确使用各种检测的设备和仪器；3、从事品管6年以上的工作经验；4、接受HACCP标准培训、GMP良好操作规范培训、SSOP卫生标准操作规范培训，危害分析和CCP判断树、关键限值的确定等培训1、对可能造成的危害，从材料、半成品、成品的物理、化学、生物方面进行检测；2、对监视和测量装置登记和定期送检；3、对不符合化妆品安全的产品进行不合格品方面的控制；4、进行原因分析，监控措施制定和执行中的监督；5、确定CCP关键点、关键限值，并进行批准。6、编制HACCP计划；7、体系内部审核；8、其他和化妆品相关的活动。采购部 销售研发部经 理1、非常熟悉化妆品所需的材料的国内外法律法规及其产品控制标准；2、应经常收集国家在化妆品方面禁止所用或限量使用的材料、添加剂；3、大专以上学历；4、从事采购、研发等6年以上工作经验；5、接受HACCP标准培训、GMP良好操作规范培训、SSOP卫生标准操作规范培训，危害分析和CCP判断树、关键限值的确定等培训1、应经常收集国家在化妆品方面禁止所用或限量使用的材料、添加剂；2、应经常收集化妆品所需的材料的国内外相关法律法规及其产品控制标准；3、对采购和研发的化妆品的安全质量负责。HACCP组长1、在食品、药品等工作6年以上；2、大专以上学历；3、非常熟悉化妆品生产工艺和国内外相关标准；4、接受HACCP标准培训、GMP良好操作规范培训、SSOP卫生标准操作规范培训，危害分析和CCP判断树、关键限值的确定等培训1、监督生技部门按GMP的要求进行操作。2、监督生技部门按SSOP的要求进行操作。3、确定CCP关键点、关键限值，并进行批准。4、编制HACCP计划；5、监控措施制定和执行中的监督；6、体系内部审核；7、协助总经理进行管理评审；8、对化妆品安全目标的实现绩效进行考核。金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/AK-A标题：3 HACCP管理体系过程职责分配表版本号/修订次：A/0 第 13 页 共 24 页HACCP管理体系过程职责分配表主次表示： 主要职能 相关职能 部门条款最高管理者HACCP小组组长HACCP小组生产部质量部仓务部采购部行政人事部销售研发部4.1 总要求4.1.1 化妆品安全方针4.1.2 组织4.1.2.1职责和权限4.1.2.2HACCP小组组长4.1.2.3 HACCP小组4.1.2.4能力培训化妆品安全意识4.1.3 管理评审4.2 HACCP管理体系4.2.1 HACCP管理体系策划4.2.2体系基本要素4.2.3 体系设计4.2.3.1产品描述4.2.3.2 预期用途4.2.3.3流程图及布置图4.2.3.4危害分析4.2.4 控制要求的识别和策划4.2.4.1 SSM方案4.2.4.2 可追溯性4.2.4.3 关键控制点4.2.4.4 关键限值4.2.5 监视4.2.6 纠正和纠正措施4.2.7 HACCP计划4.2.8 应急准备和响应4.3 文件和记录控制4.4 HACCP体系的运行4.4.1 有关HACCP管理体系记录4.4.2 不合格品控制4.4.3 通知和召回4.4.4 测量设备和方法的控制4.4.5沟通4.5 HACCP管理体系的保持4.5.1总要求4.5.2 验证4.5.2.1确认4.5.2.2 关键控制点验证4.5.2.3 内部审核金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 14 页 共 24 页HACCP管理体系要求4.1 总要求 本公司确保将HACCP管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。HACCP管理体系包括： a)识别HACCP管理体系所需过程； b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定这些过程有效运行和控制所要求的准则和方法；d)确保组织建立、实施、保持和改进HACCP管理体系所需的资源； e)确保可利用必要信息以支持这些过程的运行和监视；f)测量、监视和分析这些过程，并采取必要的措施以获得策划的结果和持续改进。4.1.1 化妆品安全方针本公司总经理为识别、分析和控制与化妆品安全有关的危害制定方针、目标，并形成文件。对安全目标制定年度目标，并进行分解到部门和个人。总经理确保：a)确定HACCP管理体系的范围，应确定体系所覆盖的产品和（或）产品种类和生产现场；b)确保方针和目标与本公司的经营目标以及顾客、管理机关和本公司自身对化妆品安全的要求相关且与之相符；c)确保与化妆品安全有关的方针和目标在本公司的各个层次上得到理解、贯彻和保持；d)确保实施与外界沟通的适用程序。4.1.1.1公司的化妆品安全方针是：安全第一 顾客至上 追求质量 精益求精本公司一直致力于生产优质的产品，同时也为广大客户提供售前售后服务，为此承诺做到以下三点： (1)规范的生产配置：a.按GMPC要求设计布局及配置生产设备和设施，并不断改善；b.选用安全、符合化妆品生产工艺的先进原材料；金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 14 页 共 24 页(2）完善的监控流程：a.从来料验收到生产过程以及生产成品，均实行严格的品质检验及监控，做到以良好生产保证产品品质；b.选用精密及先进的监控仪器设备，确保产品的安全性；(3）专业的人员操作：聘用有专业技能的人才从事化妆品生产和管理；通过培训和与专家交流，不断提高在职人员的专业知识和技能。4.1.1.2本公司的2013年度化妆品安全目标是：（1）客户投诉10起。（2）化妆品成品抽检合格率大于99.5%；（3）官方质量监督合格率100%。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限为确保HACCP管理体系的有效运行，本公司规定相关任务、职责和权限，形成文件，并针对相关事项进行沟通。本公司规定承担以下工作的人员必要的职责和权限：(1) 识别并记录与产品、过程及HACCP管理体系有关的任何问题；(2) 评审和处置不合格品；(3) 采取与产品、过程及HACCP管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。详见本手册“HACCP小组成员资历要求及职责”和“HACCP管理体系过程职责分配表”。4.1.2.2 HACCP小组组长 本公司总经理任命管清文为HACCP小组组长，其具有下列职责和权限：(1) 确保按本文件建立、实施和保持HACCP管理体系；(2) 向公司的总经理报告HACCP管理体系运行的充分性、有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HACCP管理体系改进的基础；(3) 组织HACCP小组的工作。4.1.2.3 HACCP小组 本公司组建包含多专业的HACCP小组，以建立、开发、保持和评审HACCP管理体系。对于在HACCP管理体系的范围和应用领域内的产品、过程和危害，HACCP小组应具备与之有关的知识和经验。详见本手册“HACCP小组成员资历要求及职责”金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 15 页 共 24 页4.1.2.4 能力培训和化妆品安全意识本公司确保：(1) 确定从事影响化妆品安全工作的人员必须具备的能力；(2) 提供培训或采取其他措施以满足上述需求；(3) 确保人员对其活动相关性和重要性的认识，并为实现化妆品安全作出贡献；(4) 保持教育、培训、技能和经历的最新记录。4.1.2.4.1相关程序文件人力资源管理程序4.1.3 管理评审4.1.3.1总经理要定期进行管理评审，以确保本公司HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，以保证化妆品安全方针和目标的实现。4.1.3.2本公司每12月内进行一次管理评审。在内、外环境发生重大变化或申请体系外审时可由总经理决定适时的管理评审。4.1.3.3 HACCP小组组长具体编制管理评审计划、并做好管理评审的准备、组织工作。各职能部门在评审前应对化妆品安全方针和目标的贯彻执行完成情况、审核结果、过程业绩、内外部化妆品安全信息、市场信息、顾客反馈等数据和信息进行汇总分析。4.1.3.4总经理亲自主持召开管理评审会议，根据各部门的汇总和信息评审HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，并做出与过程、产品、资源等有关的管理评审结论。4.1.3.5各职能部门负责对管理评审产生的不合格（含潜在因素）进行分析，制定纠正和预防措施，并负责实施。4.1.3.6 HACCP小组组长负责跟踪、验证纠正和预防措施的实施效果4.1.3.7相关程序文件管理评审程序4.2 HACCP管理体系4.2.1 HACCP管理体系策划: 本公司确保：(1) 对HACCP管理体系进行策划，以符合本文件和组织的化妆品安全目标，以及4.1的要求；(2) 对体系范围内所有已知的潜在危害进行识别与评估，并且对所有确定的危害予以控制，以确保组织的产品不伤害消费者和（或）使用人；(3) 在对HACCP管理体系的变更进行策划和实施时，保持HACCP管理体系的完整性；(4) 建立适当的渠道有助于供方、顾客和其他与组织产品的化妆品安全有关的相关方的沟通。金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 17 页 共 24 页4.2.2 HACCP管理体系基本要素本公司建立的HACCP管理体系包括以下基本要素：(1) 描述所有对化妆品安全有影响的因素和状况； (2) 识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析； (3) 危害控制体系包括：HACCP计划和SSM 措施；(4) 符合本文件的程序和记录。4.2.2.1 相关文件HACCP计划书、SSM方案4.2.3 HACCP管理体系设计本公司HACCP小组对产品描述、预期用途、 流程图及布置图、危害分析进行讨论，并建立与公司实际相符的文件。4.2.3.1 产品描述4.2.3.1.1 本公司有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息：(1) 化学、生物和物理特性；(2) 产地；(3) 交付方式，包装和贮存情况；(4) 使用前的处理。4.2.3.1.2 本公司有可供使用的对各种产品和（或）产品种类的描述。 该描述应包括与危害评估有关的下列信息：(1) 使用的原料；(2) 化学、生物和物理特性；(3) 贮存和销售条件。产品描述的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估显著危害。4.2.3.2 预期用途本公司确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用时）等环节。4.2.3.3 流程图及布置图本公司编制可供使用的所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的工艺流程图，并在现场确认工艺流程图。金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 18 页 共 24 页流程图包括以下内容： (1) 生产过程中所有步骤的次序和相互关系；(2) 原料和中间产品投入点；(3) 源于组织之外的过程；(4) 返工和循环点；(5) 中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。4.2.3.4 危害分析 对于HACCP管理体系范围内所有可能发生的潜在危害，本公司按照其对化妆品安全的严重性以及发生的可能性对其进行识别和评估。本公司根据下列方面对危害进行识别：(1) 组织的化妆品安全方针（见4.1.1）；(2) 已接受的顾客要求 （见4.1.1）；(3) 组织的现状；(4) 对原料和产品的描述（见4.2.3.1）；(5) 对产品用途的确定（见4.2.3.2）；(6) 流程图和布置图（见4.2.3.3）。显著危害应在评估的基础上得到识别。显著危害应通过HACCP管理体系（见4.2.7）的关键控制点得到控制。考虑到发生概率，需要对其他潜在危害进行控制时，则应通过SSM方案（见4.2.4.1和5.2.1）对其进行控制。应根据工序按如下方面来评估显著危害：发生概率交叉污染的风险侵入或污染残存和（或）繁殖4.2.3.5相关文件HACCP计划书、SSM方案4.2.4 控制要求的识别和策划 4.2.4.1 SSM方案HACCP小组负责建立、识别所有与化妆品安全有关的SSM方案，方案包括： 金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 19 页 共 24 页4.2.4.1.1良好生产规范-GMPC 4.2.4.1.2卫生标准操作程序-SSOP4.2.4.1.3其他影响化妆品安全的标准操作程序-SOP4.2.4.2 可追溯性本公司建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工记录，以实施包括满足产品召回在内的对不合格品的处置措施。追溯记录包括批代码和分销记录，并在考虑顾客和相关法规对该产品要求的基础上确定记录保存期。4.2.4.2.1相关文件产品的标识与可追溯性 。4.2.4.3 关键控制点对于所有的显著危害，本公司通过系统的方法确定关键控制点并形成文件。本公司在一个或多个关键控制点采取控制措施，以对其进行控制。本公司为每个关键控制点选择相关的监视参数。4.2.4.4 关键限值对于为每个关键控制点选择的监视参数，本公司确定其关键限值。关键限值应由HACCP小组的有关成员批准。4.2.4.5 相关文件HACCP计划书、SSM方案。4.2.5 监视本公司为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。4.2.5.1 关键控制点监视系统应得到必要的指导，并包括下列信息：(1) 监视方法；(2) 监视频次；(3) 负责监视的人员；(4) 负责评估监视结果的人员；(5) 记录监视结果。关键控制点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进行隔离和控制（或处置），并考虑到根据4.2.6进行的处理。 对关键控制点的监视结果应由有权启动纠正措施的人员进行评估。应将对关键控制点进行监视的人员和评估监视结果的人员的身份形成文件。4.2.5.2 过程监视应采用适宜的方法和频次，并应能证实过程能力。4.2.5.3相关文件HACCP计划书金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 20 页 共 24 页4.2.6 纠正和纠正措施本公司针对每个关键控制点和必要过程制定形成文件的纠正和纠正措施，以便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时予以实施。a) 纠正措施应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。b) 在关键控制点失控时生产的产品为不合格品，应按照4.4.2进行控制。c) 在必要过程没有达到预期要求时，应及时纠正，减少由此产生的影响。d) 针对偏离，应分析发生原因，采取纠正措施并确认其有效性。 4.2.6.1相关文件HACCP计划书、不合格品管理程序4.2.7 HACCP计划本公司根据危害分析（见4.2.3.4）的结果制定 HACCP计划，并对以下方面作出说明：a) 显著危害；b) 显著危害控制点（关键控制点）；c) 针对关键参数需监视的关键限值；d) 监视方法和监视频次；e) 纠正；f) 各个关键控制点监视和（或）控制的责任人；g) 必要的引用文件；h) 监视和（或）控制记录点。4.2.7.1相关文件HACCP计划书4.2.8 应急准备和响应本公司建立和保持应急准备和响应指导程序，以确定可能影响化妆品安全的潜在事故和紧急情况，作出响应，并防止和解决可能伴随的化妆品安全影响。必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应评审和修订应急准备和响应程序。适用时，组织应定期演练这些程序。4.2.8.1相关文件应急准备和响应指导程序4.3 文件和记录控制本公司按照ISO9001：2008标准要求建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有与HACCP管理体系相关的文件。记录是一种特殊类型的文件，应按照4.1的要求得到控制。与HACCP管理体系相关的文件应在发布和修改之前经过获得授权人员的审查和批准。金华市名仕化妆品有限公司产品安全管理手册文件号： HACCP/MS-A标题： 4 HACCP管理体系要求版本号/修订次：A/0 第 21 页 共 24 页文件控制应确保：(1) 在对HACCP管理体系的有效运行至关重要的所有操作点，可以得到适宜的文件版本；(2) 及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；(3) 由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当的标识；(4) 文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求；(5) 对文件的修改，可行时，应在文件或适当的附件中标识出来；（6）确保外来文件得到识别，并控制其分发。相关文件文件管理作业标准质量记录管理程序4.4 HACCP 管理体系的运行4.4.1有关HACCP管理体系的记录本公司保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态。所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核，其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。4.4.2 不合格品控制本公司建立和保持不合格品管理程序，以说明如何确保对关键控制点偏离关键限值时生产的产品进行处理和控制（或处置）的情况。当未能遵循SSM方案时，应对产品受到的与化妆品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到化妆品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。4.4.2.1相关文件不合格品管理程序4.4.3 通知和召回鉴于交付后的产品可能发生化妆品安全危害，本公司建立和保持通知和召回控制程序，以通知有关的相关方和（或）实施产品召回,并保持记录。4.4.3.1相关文件通知和召回控制程序4.