fda测试方法.docx

食品接触一、 美国 FDA21CFR175.300 （适用于金属，电镀制品，带coating的金属或聚合物材料）Condition of useTypes of foodExtractantWaterheptane8% alcoholA. 高温灭菌，高于212F（100）I,IV-BIII,IV-A,VII250F(121.1),2hr.do.150F（65.6）,2hr.B. 沸水灭菌IIIII,VII212F(100),30min.do.120F(48.9),30minC 热水加入或在150F以上灭菌II,IV-BIII,IV-AV.Fill boiling, cool to 100F(37.8).do.120F(48.9),15minD 热水加入或在150F以下灭菌II,IV-B,VI-BIII,IV-AV.VI-A150F（65.6）,2hr.do.do100F(37.8),30min.do.150F（65.6）,2hr.E 常温加入或储存（无后续加热）I,II,IV-B,VI-BIII,IV-A.V,VII.VI-A120F(48.9),24hr.do.70F(21.1),30min.do.120F(48.9),24hr.F 冷藏储存（无后续加热）I，II，III，IV-A，IV-B，VI-B，VII.VI-A.70F(21.1),48hr.70F(21.1),48hr.G 冷冻储存（无后续加热）I,II,III,IV-B,VII70F(21.1),24hr. 冷冻储存（后续要加热）：1. 胶状液，乳剂2. 水质溶液I,II,IV-B.III,IV-A,VII.212F(100),30min.do.120F(48.9),30min注：正庚烷的结果须除以系数5.食品的种类 ：I 非酸性（PH5.0以上）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。II 酸性（PH5.0或以下）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。III 酸性或非酸性溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。IV 乳制品：A. 低脂或高脂的油包水乳液。B. 低脂或高脂的水包油乳液。V 低水分的油脂VI 饮料：A.含有酒精。B.无酒精。VII 烘烤类食品。浸泡条件的选择：A. 高温使用的，例如炒锅，烤箱等；B. 持续煮沸时使用的，例如蒸笼，电水壶等；C. 有保温性能的，例如保温瓶，保温饭盒等；D. 日常使用可加入热溶液的，如水杯，汤碗等E. 常温使用的。使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：1. 一次性使用且产品容积不超过1加仑（3.8升）溶剂 DL（mg/inch2） Limit（mg/inch2）Water 0.1 0.58% alcohol 0.1 0.5Heptane 0.1 0.52. 多次重复使用的产品：溶剂 DL（mg/inch2） Limit（mg/inch2）Water 0.1 188% alcohol 0.1 18Heptane 0.1 1821CFR177.1315 （乙烯（PE）共聚物）浸泡条件（正庚烷结果除以5）Condition of useExtractant3% acetic acidWaterheptane25% alcohol接触食品：含酒精不超过25%，碳酸饮料与啤酒除外added at 82.2 C(180 F) and coolTo 48.9 C (120 F)added at 82.2 C(180 F) and coolto 48.9 C (120 F)48.9 C (120 F), 2hr.48.9 C (120 F), 24hr.DL （mg/inch2）0.10.10.10.1Limit （mg/inch2）1.51.50.51.0此为常用条件，其余条件详见法规。21CFR176.170. （纸制品）Condition of useTypes of foodExtractantWaterheptane8% alcohol50% alcoholA. 高温灭菌，高于212F（100）I , IV-B,VII-B.III, IV-A, VII-A250F(121.1),2hr.do150F（65.6）,2hr.B. 沸水灭菌II, VII-BIII, VII-A.212F(100), 30min.do.120F(48.9),30min.C 热水加入或在150F以上灭菌II, IV-B,VII-BIII, IV-A,VII-A.V, IXFill boiling, cool to100F(37.8).do.120F(48.9), 15mindo.D 热水加入或在150F以下灭菌II,IV-B,VI-BVI-BIII,IV-A,VII-AV,IXVI-AVI-C.150F（65.6）2hr.do.do100F(37.8), 30min.do.150F(65.6）2hr.150F(65.6）2hrE 常温加入或储存（无后续加热）I,II,IV-B,VI-B, VII-BIII,IV-A,VII-AV, IX.VI-AVI-C120F(48.9), 24hr.do70F(21.1), 30min.do.120F(48.9),24hr.120F(48.9),24hr.F 冷藏储存（无后续加热）III，IV-A，VII-AI,II,VI-B,VI-B,VII-BVI-A.VI-C70F(21.1), 48hr.do.70F(21.1), 30min.70F(21.1),48hr.70F(21.1),48hrG 冷冻储存（无后续加热）I,II,IV-B,VII-B.III,VII-A.70F(21.1),24hr.do.70F(21.1), 30min. H. 冷冻储存（后续要加热）：1. 胶状液，乳剂2. 水质溶液I,II,IV-B,VII-BIII,IV-A,VII-A,IX212F(100), 30min.do120F(48.9), 30min.注：正庚烷的结果须除以系数5.食品的种类 ：I. 非酸性（PH5.0以上）溶液：可能含有盐，糖。II. 酸性（PH5.0或以下）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。III. 酸性或非酸性溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。IV. 乳制品：A. 低脂或高脂的油包水乳液。B. 低脂或高脂的水包油乳液。V. 低水分的油脂VI. 饮料：A.含有8%酒精。B.无酒精,C.含酒精超过8%.VII. 烘烤类食品：A.含油脂类，B.无油脂类VIII. 无油脂的干货类 IX. 有油脂的干货类使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：溶剂 DL（mg/inch2） Limit（mg/inch2）Water 0.1 0.58% alcohol 0.1 0.550% alcohol 0.1 0.5Heptane 0.1 0.521CFR177.2600（橡胶制品）操作方法：1. 正己烷回流7小时，紧接着重新加入液体再回流2小时。2. 超纯水回流7小时，紧接着重新加入液体再回流2小时。限值：DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）正己烷7小时0.11752小时0.14超纯水7小时0.1202小时0.1121CFR177.1210（密封垫圈）Condition of useTypes of foodExtractantWaterheptane8% alcoholA. 高温灭菌，高于212F（100）I,IV-BIII,IV-A,VII250F(121.1),2hr.do.150F（65.6）,2hr.B. 沸水灭菌IIIII,VII212F(100),30min.do.120F(48.9),30minC 热水加入或在150F以上灭菌II,IV-BIII,IV-AV.Fill boiling, cool to 100F(37.8).do.120F(48.9),15min.D 热水加入或在150F以下灭菌II,IV-B,VI-BIII,IV-AV.VI-A150F（65.6）,2hr.do.do100F(37.8),30min.do.150F（65.6）,2hr.E 常温加入或储存（无后续加热）I,II,IV-B,VI-BIII,IV-A.V,VII.VI-A120F(48.9),24hr.do.70F(21.1),30min.do.120F(48.9),24hr.F 冷藏储存（无后续加热）I，II，III，IV-A，IV-B，VI-B，VII.VI-A.70F(21.1),48hr.70F(21.1),30min.70F(21.1),48hr.G 冷冻储存（无后续加热）I,II,III,IV-B,VII70F(21.1),24hr.食品的种类 ：I. 非酸性（PH5.0以上）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。II. 酸性（PH5.0或以下）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。III. 酸性或非酸性溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。IV. 乳制品：A. 低脂或高脂的油包水乳液。B. 低脂或高脂的水包油乳液。V. 低水分的油脂VI. 饮料：A.含有酒精。B.无酒精。VII. 烘烤类食品。使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）： 垫圈种类waterheptane8% alcoholDL（ppm）101010热熔胶，乳胶类Limit（ppm）5050050未硫化的人造或天然橡胶5025050硫化的人造或天然橡胶505050有纸质镀层的，或基材为金属箔502505021CFR177.1500（尼龙）1 Specific gravity (比重)2 Melting point (熔点)3 Solubility in boiling 4.2N HCl (溶解性)4 Maximum extractable fraction in selected sovents(不同溶剂中的最大提取量)提取条件 refer to 21CFR176.170限值溶剂 DL（mg/inch2） Limit（mg/inch2）Water 0.1 0.58% alcohol 0.1 0.550% alcohol 0.1 0.5Heptane 0.1 0.55 Viscosity number (黏性系数)21CFR177.1350（EVA塑料）提取条件 refer to 21CFR176.170限值（最终结果为氯仿萃取结果）溶剂 DL（mg/inch2） Limit（mg/inch2）Water 0.1 0.58% alcohol 0.1 0.550% alcohol 0.1 0.5Heptane 0.1 0.521CFR177.1630（PET）使用条件及测试方法（结果为氯仿萃取）Condition of useExtractantWaterheptane8% alcohol适用于所有食品，除了含酒精超过8%的，或温度超120F(48.9)的120F(48.9),24hr120F(48.9),24hr.120F(48.9),24hrDL （mg/inch2）0.10.10.1Limit （mg/inch2）0.50.50.5Condition of useExtractantWaterheptane用于包装、运输、装食品，不包括酒精饮料，温度不超过250F(121.1)250F(121.1),2hr150F（65.6）,2hr .DL （mg/inch2）0.10.1Limit （mg/inch2）0.50.5Condition of useExtractant50% alcohol用于包装、运输、盛装酒精饮料，但浓度不超过50%120F(48.9),24hrDL （mg/inch2）0.1Limit （mg/inch2）0.5Condition of useExtractantWaterheptane用于加热或烘烤食物的，温度超过250F(121.1)250F(121.1),2hr150F（65.6）,2hr .DL （mg/inch2）0.010.01Limit （mg/inch2）0.020.02Condition of useExtractantWaterheptane50% alcohol用于干性食品，散装食品（除酒精类饮料），温度不超过212F(100)，还有浓度不超50%，温度不超120F(48.9)的酒精饮料212F(100),2hr150F（65.6）,2hr.120F(48.9),24hrDL （mg/inch2）0.10.10.1Limit （mg/inch2）0.20.20.2Condition of useExtractant95% alcohol包装、运输或盛装酒精浓度不超95%的120F(48.9),24hrDL （mg/inch2）0.1Limit （mg/inch2）容器体积超过500ml的为0.005，小于等于500ml的为0.0521CFR177.1580（PC）操作方法：1. 超纯水,回流6小时， 2. 50% ethanol,回流6小时， 3. Heptane,回流6小时限值：RefluxDL（%）Limit（%）DI water6小时0.10.1550% ethanol6小时0.10.15Heptane6小时0.10.1521CFR177.1660（PBT）测试要求：1. Inherent viscosity（特性粘度）2. 提取物：提取方法ExtractantWaterheptane3% Hac50% ethanol250F(121.1),2hr150F（65.6）,2hr.212F(100),2hr150F（65.6）,2hrDL （mg/inch2）0.010.010.010.01Limit （mg/inch2）0.080.020.040.0221CFR177.1900（UF脲醛树脂）提取条件 refer to 21CFR175.300限值（最终结果为total extractives）溶剂 DL（mg/inch2） Limit（mg/inch2）Water 0.1 0.58% alcohol 0.1 0.5Heptane 0.1 0.521CFR177.2410（酚醛树脂）操作方法：1. 超纯水,回流2小时。限值：DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）Total extractives0.10.15苯酚 /0.005苯胺 /0.00621CFR177.2420（聚酯树脂）提取条件 refer to 21CFR176.