RA-风险分析.docx

XXXXXX制药有限公司 质量风险评估XXXXXX车间洗烘灌联动线Draft起草人灰太狼工程部公用系统主管signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人喜洋洋工程部经理signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人美洋洋生产部经理signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人懒洋洋QA经理signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人红太狼质量总监signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）颁布日期颁布原因20XX年XX月XX日首次颁发1目的建立在SIA和CCA的基础上，通过对设备的关键部件及功能的失败模式和潜在影响风险，评估可能存在的系统故障和影响，采取相应的措施，确认在各阶段设备验证的项目和程度。2范围本文档适用于为XXX制药有限公司XXX车间购置的洗烘灌联动线（XXXXX）。3定义和缩写URS：用户需求DQ：设计确认 IQ：安装确认 OQ：运行确认PQ：性能确认PV：工艺验证CV：清洁验证CVS：计算机系统验证4系统/设备描述4.1用途：将安瓿瓶经立式洗瓶机清洗至无可见异物后，经过隧道式灭菌烘箱烘干、灭菌后传输至药液灌装工位。 在百级层流的保护下将药液按照规定的剂量通过安瓿灌封机灌入清洗灭菌后的安瓿瓶内。将灌装后的安瓿瓶经安瓿灌封机封口后传输至灭菌检漏室。4.2安装位置：安装在小容量注射剂车间的洗瓶间、灌封间。4.3生产能力：全线稳定生产能力为：12ml安瓿瓶：30000瓶/小时；5ml安瓿瓶：25000瓶/小时；10 ml安瓿瓶：17000瓶/小时；20 ml安瓿瓶：10000瓶/小时。4.4结构与组件：洗瓶机由链式安瓿瓶进瓶输送装置，超声波粗洗机构，立式回转清洗机构，拨轮式出瓶机构组成；热风循环隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段组成；灌封机由拨轮式转瓶机构，安瓿瓶行走梁，前充气工位，药液灌装工位，后充气工位，拉丝封口工位，拨轮式出瓶机构，安瓿瓶输送装置组成；PLC控制系统为三机联动信号传输通讯系统；5风险分析风险分析将采用失效模式及影响（FMEA）的工具来评估和衡量设备功能或关键部件失效后对产品质量的影响、安全和纯度的影响，以及对人员和设备安全的影响。见附件*6修订历史编号修订历史生效日期VP-0002-01新文件附件1.XXX超声波洗瓶机设备质量风险（RA）严重性 S可能性 O可检测 D风险优先级 RPN = S x O x D说明1低1低1措施充分14低可以接受，无需采取措施 经过评估，需要在设备确认的相应阶段进行确认的，在对应的框内标注打“”，在进行相应的设备确认时，必须包括基于该项风险的确认。2中2中2措施不足69中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3无措施1227高不能接受，尽快采取措施降低序号模块/功能组件/子功能可能的失败/故障简述？失败/故障可能的原因SODRPNURS和FS/DS要求措施 (编号)需采取措施或确认项目DQIQOQPQPVCVCVSSODRPN可接受某模块组件1Y组件2隧道烘箱灭菌灭菌效果达不到要求温度控制失准未能发现32212探头分置确认探头安装和校准、验证311