加拿大R法规(中英文版).doc

1 加拿大医疗器械法规 来源: http:/laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html 最新版 2004 年 4 月 30 日 食品和药品法案 医疗器械规则 P.C. 1998-783 1998.5.7 他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的 3(3), 30(1) and 37(1)a 部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。 a S.C. 1993, c. 34, s. 73 医疗器械规则 定义 1. 这部分名词适用这些规则。 法案指的是食品和药品法案. 有源医疗器械，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手 术的医疗器械。只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗 器械不是活性器械. “有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是 和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病 或者先天缺陷提供信息. “有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是 和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或 减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。 “条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC 和 EAN 分配医疗器械的条形码给生产商。 “身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。 中枢心血管系统，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑 动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉. 中枢神经系统 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液. 封闭循环系统 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预 的一个系统。 “可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医 疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。 订制的器械，不是大量生产的医疗器械,而是 (a)根据卫生保健职业人员关于其设计特性的书面说明制造 (b)和一般销售的或从自动售货机销售的医疗器械不同 (c) (i)只用于某种特殊的病人。或 2 (ii)在实践过程中通过专业的使用来迎合特殊需求。 牙齿材料 Repealed, SOR/2002-190, s. 1 医疗器械的使用说明, 指的是全部的信息，关于达到器械最佳性能的推荐程序,包括注意事 项, 警告,不良反应和可能的负作用. 药剂师指的是专业主管团体的一员而且必须是有资格的, 依靠他们的成员资格, 根据卫 生保健职业人员的书面说明制造或改造医疗器械，以便满足病人的特殊要求。 遗传测试 指的是分析 DNA, RNA 或染色体，以便为了预测，检测，诊断或预后疾病和垂 直传播风险。 卫生保健设备 指的是对病人提供诊断或治疗服务的设备.它包括这样一组设备： 向一个 共有的有责任的操纵者报告。 卫生保健专业人员指的是由省级法律赋予有提供卫生保健服务资格的人 标识符 指的是一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合或一个条形码，是 厂商对医疗器械的赋值，以便鉴别和与小设备区分。 移植 指的是被列入时间表进度表 2 的设备 植入设备 指的是预期和眼表面接触或通过体孔或体表插入身体的一种医疗器械。 组织诊断器械 或 IVDD 指的是为了在试管中检验人体标本的医疗器械 制造商指的是以自己的名字或商标，设计，商号以及其他名字或控有的标志出售医疗器 械的人，或者说负责设计，生产，装配，加工处理，贴标，包装，刷新或修改器械的 人，或者是被分派任务的人，不管任务是独自完成的还是别人代他完成的。 医疗器械指的是法案意义上的器械，但不包括任何用于动物上的器械。 医疗器械族指的是一组由同一个制造商制造，只是在形状，颜色，味道，尺寸上不同， 有相同的设计，制造程序和特定用途的医疗器械。 医疗器械组指的是由多个医疗器械组合成的器械，比如程序压缩。即以一个单独的名字 出售。 医疗器械组族 指的是多个由同一个制造商制造的，有相同的类别名来特定它们的用途， 只是在数量和商品组合上不同的医疗器械组而集合而成。 器械名称, 是关于器械的，包括任何使用者须知的信息以便识别器械和与小装备的区分。 近病人的组织诊断器械 or 近病人的 IVDD 指的是想要在实验室外使用的组织诊断器 械，用来在家或靠近保健的地方检验，比如药房，卫生保健职业人员的办公室或床边。 客观凭证 指的是能被证明是正确的，以调查过、测量过、检测过或其他方法得到的事实 为依据的信息，就像在 ISO 8401:1994 的 2.19 节陈述的“客观凭证”的定义。像管理 质量和担保质量-词汇，有时会修正 人员 包括合作和协作 有资格的审核员指的是由省属法律授权可以在省内提供卫生保健的职业人员组成的高标 准职业协会的一员，而且是由管理调查检验的卫生保健设备规范委员会指定的。 3 质量体系证书 指的是在 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p)段描述的有效的质量体系证书， 在 32.1.部分中指出，由部长认可的登记员发布。 召回, 是针对已经卖出的医疗设备的，指的是设备的制造商，进口商或发行人召回或纠 正设备或通知设备所有者和使用者设备存在的缺陷或潜在的缺陷的任何行为，在意识 到设备可能存在的下述问题后 (a)可能危害健康; (b)可能未能达到制造商或进口商声称的关于设备效力，利益，性能或安全性的要 求 (c) 可能未能满足食品和药品法案或规则的要求 安全和效力要求指的是在 1020 部分陈述的安全和效力要求 健康状况的严重损害 指的是威胁生命的疾病，杂乱反常的物理状态，持久的身体机能的 损害，持久的身体结构的伤害，需要未意料的药品或手术来控制此疾病、持久损害的 状况。 重大变化 指的是预料会影响医疗器械的安全性或效力的重大变化。包括以下的变化： (a) 制造过程，工具或设备; (b) 制造的质量控制程序，包括方法，检测，控制装置或原材料的质量、纯度和无 菌状态的程序; (c) 设备的设计，包括其性能特性，运作原理和原料规格, 能量来源, 软件或附件; (d) 设备的特定用途，包括任何新的和扩展用途，任何增加或删除的负作用和有效 期限设定的任何期限改变。 外科或牙科的器械指的是外科或牙科可再度使用的医疗器械，包括切，钻，锯，刮，夹， 锤，穿孔，扩张，伸缩，剪，没有和能起作用的设备有关的。 外科植入性装置指的是用来通过人造口进入身体结构和液体的植入性装置 system 指的是由许多成份和部分组成的用来一起实现全部预定功能的医疗器械，且用一 个单独的名字出售。 检测工具 指的是包括试剂，物品，化合物的组织诊断器械，是用来操作特定检验的器械 确认 指的是由检验和客观证据证实，特定用途的要求履行了，如 ISO 8402:1994 中的 2.18 节的“确认”的解说。像管理质量和担保质量-词汇，有时会修正。 申请 2. 这些规则将应用于 (a) 医疗器械的销售和广告 (b) 医疗器械用于销售或个别用途的进口，而不是用于个人使用的进口。 3. (1) 这些规则也应用于组织诊断性产品即药品或包括药品，好像此商品就是主治诊断性 设备. (2) 第一部分不能应用于法案的 E-F 的列表、食品和药品规则的 G-J、控制毒品物质的 规则、麻醉控制规则 4 4. 只有 26 - 31, 37, 70, 75, 80, 86 和 87 部分可应用于药剂师、自动售货机 5. 这些规则不适用于组合保健的和永远的保存在组织内的医疗气体管线系统。如果 (a) 系统达到了加拿大国家标准 CAN/CSA-Z305.1,不燃烧医学瓦斯管道系统, 有时会修 正 (b) 依从此标准的证明书已经被达到加拿大国家标准 CAN/CSA-Z305.4 要求的检测机构 发行，不燃烧医学瓦斯管道系统的检测机构质量要求, 有时会修正 医疗器械的分类 6. 医疗器械按照进度表 1 中陈述的规则被分为 I IV 级，第一级代表了风险最低，第 IV 级代表了最高的风险。 7. 如果医疗器械可以分为多种级别，级别就代表了应用的高风险。 第一部分 概要 申请 8. 这一部分适用于不服从于 2、3 部分的医疗器械。 生产上的职责 9. (1)制造商要保证医疗器械达到安全和效力要求 (2) 制造商要保持用客观证据来确定医疗器械达到要求 安全性和效力要求 10 医疗设备要安全设定和生产，特别的，在最后，生产商要设定大量的估量 (a)识别医疗器械内在的风险 (b) 消除可以消除的风险 (c)如果风险不能排除 (i)尽可能的减少风险 (ii)提供适合这些风险的保护包括警告设备。 (iii)提供剩余风险的信息 (d)将设备使用过程中的危险减少到最小化 11. 医疗器械在医疗环境、目的下使用不能有负作用于病人，使用者或其它人的健康 或安全。除非器械的负作用在一定程度上所可能带来的风险和所带来的益处相比，风险被 高水平的健康和安全性兼容了。 12. 生产销售和赠送的目的和使用是为了医疗器械应在有效的医疗环境和厂商所执行， 13. 在医疗设备的计划的有用的使用期限内, 它的特征和表现不能在正常用途之下恶 化，而对患者、用户或其它人健康或安全有一定程度的负影响。 14. 医疗设备的特征和表现不会被存贮和运输影响, 要考虑到厂商关于运输和存贮的 指示和信息。 15. 采取合理的保护方法确保医疗器械使用的原料和可能在正常使用中进入的材料对 病人、使用这或者其他人没有不适当的风险。 5 16. 设计制造、包装的过程中尽可能的减少可预见的对病人使用者和其他人的危害， 包括： (a)易燃易爆 (b)污染物、化学品细菌 (c)射线 (d)电的、机械的、热量的 (e)液体流入或者流出医疗器械 17. 作为无菌销售的医疗器械，制造和灭菌的环境将受到控制，灭菌的方式将被确认。 18. 医疗设备,是系统的一部分,应符合所有其他组件或部份的 系统与它的交互作用, 并不得影响设备运行. 19. 用于测量用途的医疗器械应被设定与测量误差的允许范围内，制造、出售或使用 的设备测量误差要适合与医疗条件，目的，和器械的使用对象。 20. 如果医疗器械包含软件，软件将被生产商执行，软件的性能将被确认。 标签条例 21. (1)不允许进口或销售医疗器械除非医疗器械有标出下面的信息。 (a)医疗器械的名字 (b)生产工厂的地址和名字 (c)设备的标识符，包括系统里任何医疗设备的标识符，检验标，医疗器械组，医疗器 械族或医疗器械组族，条形码。 (d) 在有三或四种装置的情况下，要有控制码 (e)如果要求不容易被识别，应该在包装上进行标记，标记项目应适合医疗器械，诸如 型号，净重、长度、体积、单位等。 (f)如果医疗器械想作为无菌的使用，应标示无菌。 (g)医疗器械的有效期，如果有一个，制造商应该以有效期最短的为准。 (h)除非显而易见，医疗器械的目的、用途和使用的说明书。 (i) 使用指导，除非安全有效的使用的前提下指导不需要 (j)适用与医疗器械的特殊储存条件 (2) 根据 1 部分的要求，在使用期间应该清晰、永久、明确的方式标示 SOR/2002-190, s. 2. 22. (1) 服从部分(2), 如果医疗器械想要在一般公众场合出售，21(1) 部分要求的资 料需要 (a) 陈列在包装的外面，包括设备 (b) 在一般出售情况下是要可看得见的 (2)如果医疗器械的包装太小而不能列出所有的 21 部分的信息时，使用指导可以和器 械放在一起，而不用列在外包装上或需要看得见。 23. (1)服从部分（3），部分 21(1)要求的信息至少要用英文或法文描述。 6 (2) 服从部分(3),在出售期间使用指导只需要一种正式语言，其它语言的使用指导要 在答复买主时尽快可使用。 (3) 关于在一般公众场合出售医疗器械，21(1)(a) 和 (e) - (j) 段要求的信息要至 少有英文和法文。SOR/2002-190, s. 3. 避孕 器械 广告 24. (1) 为了法案中的 3(1)， (2)段的目的和服从于部分 27，避孕套需要在公众场合 做广告和出售以便防止性病的传播，如果避孕套的广告和标签上只是声称可减少传播性病 的风险。 (2) 为了法案中的 3(3)段的目的和服从于部分 27，避孕用具而不是子宫内的用具可以 用任何方式向公众做广告而不是上门分发样品或使用电邮 SOR/2002-190, s. 4. 一级医疗器械 25. (1) 如果部长在审核了拿来的报告后相信有合理的依据说明一级医疗器械没有达 到安全和效力要求，部长可以要求制造商服从要求。在指定日的当天或前一天，再根据信 息确定器械是否达到要求。 (2)部长可以指导生产商停止 1 级医疗器械的销售，如果： (a)生产商在规定的那一天不能满足部分 1 中的要求 (b)部长确定，这种器械在符合部分一的基础上不能满足安全和有效性的要求。 (3)部长在以下情况下不要求停止销售。 (a)生产商提供要求的信息 (b)确认纠正措施的实施，使医疗器械满足安全和有效性的要求。 (c)部长的决定没有发布 二，三，四级医疗器械 禁令 26. 根据 37 部分，生产商在拿到医疗器械许可证之前或按照部分 34 中规定医疗器械 改变并拿到医疗器械修正许可证之前，不允许进口和销售 2.3.4 级医疗器械 27. 任何人不能为了销售作 2.3.4 级医疗器械的广告，除非 (a)生产商有许可证，按照 34 部分中规定医疗器械改变并拿到医疗器械修正许可证 (b) 广告在目录中必须有明确的说明此器械没有经过加拿大法律的许可 经过许可的医疗器械 28如果一个系统被许可 ，生产商为了得到进口销售和广告的许可，系统的所有组成 部分都要被认可 29. I 如果成套的检测设备被许可，生产商为了得到进口销售和广告的许可，所有生产 商生产的检测设备组件都要被认可 30. 如果医疗器械或者医疗器械群被认可，所有的在家族中的其他医疗器械都要被许 可 31. (1) 如果组成医疗器械群的所有医疗器械都被认可，那么医疗器械组才被认可 (2) 如果组成医疗器械群的所有医疗器械都被认可，生产商为了得到进口销售和广告 的许可，所有组成医疗器械组部分的医疗器械需被认可。 7 医疗器械许可的申请 32. (1) 在由重要人要已经确定的设计中，医疗器械执照的申请应该听从医疗器械制 造商中的重要人员，并且应该包含以下几点： (a) ;器械的名称 (b) ;器械的分类 (c) 器械标识符，包括系统、检测装备、医疗器械组、医疗器械群或者组群中的每个 医疗器械的标识符 (d) 医疗器械的标签上要注明生产商名称和地址，并且 (e) .如果医疗器械企业的名称和地址与一段中所提到的不同的话 (2) 除了在在地一小段的信息资料外，第二类医疗器械执照的用途应该包括以下几点： (a) 描述被制造、销售、代理的器械的使用条件、目的、用途 (b) 遵从符合器械安全和效率要求的器械生产的一系列的标准 (c) 一份制造商的高级官员确定器械的安全有效的证明 (d) 生产商中高级官员的证词，这些证词证明器械标签符合这些法规中适当的标签 要求 (e)至于体外的诊断性器械中的患者，生产商的高级官员提供这样的证词：器械已经 被进行调查验证，在类似于使用状况的情况下，使用代表意向用户人性化主题， (f) 一份质量体系证明书，它能证明这个质量体系生产的器械符合加拿大国家标准。 CAN/CSA-ISO 13488-98，质量体系医疗器械ISO9002 申请中的特殊要求，不时 的修改 (3)除了第一小段中的信息资料外，第三类医疗器械执照申请应该包括一下几点： (a)用于制造包装中的器械和材料的描述 (b)对器械的特征描述，它允许器械用于医疗条件用途和制造、销售或是替换 (c);除了加拿大以外的其他的一些销售器械的国家，那些国家总的销售数量，器械 的任一报道问题的概要，以及在那些国家中器械的任一召回 (d)为了符合安全效率的要求，遵从器械设计和生产的一系列的标准 (e)在无菌条件下销售的器械，所用的杀菌方法的描述 (f)所有研究的概要，这些研究是生产商所依赖的用以确保器械符合安全效率要求； 以及根据生产商那些研究的结论 (g)一份器械的标签 (h) 在体外诊断性器械中的患者的情况下，对器械使用人类主题进行科学检测的概 要，代表意向用户和与使用相似的情况下 (i)所有涉及器械应用、安全和效力的出版报道的书目以及 (j)一份质量体系证明书，它能证明这个质量体系设计生产的器械符合加拿大国家标 准。CAN/CSA-ISO 13488-98，质量体系医疗器械ISO9001 申请中的特殊要求， 不时的修改 (4)除了第一小段中的信息资料外，第三类医疗器械执照申请应该包括一下几点： 8 (a);用于生产包装的器械和材料的描述 (b)被允许用于医疗条件用途以及被用于生产、销售或是替换的器械的特征描述 (c) 除了加拿大以外的其他的一些销售器械的国家，那些国家总的销售数量，器械 的任一报道问题的概要，以及在那些国家中器械的任一召回 (d) 风险评估，包括分析、风险估价、降低风险的方法以符合安全效率要求 (e) 质量检测规格，包括质地来源、与设备相关的一系列活动 (f)用于器械制造和包装的材料的说明书 (g);医疗器械的制造过程 (h) 为了符合安全效率的要求，遵从器械设计和生产的一系列的标准 (i)所有研究的详细信息，这些研究是生产商赖以确保器械达到安全效率要求，包括： (i),潜伏期和临床研究 (ii)过程检验研究 (iii)如果可以的话，软件检验研究，和 (iv) 文献资料研究 (j)除体外的医疗诊断设备外，由合成动物或人类组织或它们的派生物制造而成，是 设备生物安全的客观凭证 (k) 至于体外诊断设备诊断病人，该设备调查测试的详细信息是在与适用条件相似 的条件下，以有使用意欲的用户做人类主题的代表； (l)一份研究摘要，该摘要是关于段落（i）和制造商的那些研究的结论； (m) 一份调查测试摘要，该摘要是关于段落（k）和制造商从检测中得出的结论； (n);涉及该设备的使用，安全，效力的所有出版物文献； (o)一份设备标签；和 (p).一份质量体系证明证实在质量体系下，设备的设计和制造满足加拿大国家标准 CAN/CSA-ISO 13485-98，质量体系医疗设备申请 ISO 9001 的特殊要求，是 SOR/2003-173, s. 2 不断修正得到的。 质量体系证书 32.1 部长会出于发行质量体系证明的目的任命一个人作为登记员，这个人 (a)有充分的训练，经验，设计和制造设备方面的技术知识，能有效的实施质量体系， 并能决定该体系是否满足段落 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p)的要求；还能 (b).根据国际组织标准化 SOR/2003-173, s. 3 的要求，依照合适的指导方针和已制定 的常规执行质量体系监督 32.2 质量体系证书有效区不能超过 3 年，详细的内容列入 SOR/2003-173, s. 3. 32.3 登记员必须在质量保证书悬置或取消 15 天内通知部长 32.4 登记员在质量体系证书期满或重新申请 15 天内通知部长。 32.5. 部长可以取消登记员身份，如果不再适合 32.1 的要求或者不能满足 32.3 或 32.4 的条款 外国制造商 9 33. (1)如果通过加拿大以外的国家的制造商递交医疗器械许可证的申请，信息和文件 描述在 32.2-3.24 出现以下情况不必递交 (a)这个申请是在那个国家的政府部门，通过的协调规则是被部长公认的。 (b)申请要有合格证和支持报告摘要，要有该国外交部长确认的一致的确定机构的认可， 这是为了证明这些医疗器械符合安全有效要求。 (2)为了达到（1）小段的目的，如果有能力确定医疗器械是否符合安全和有效要求， 外交部长可能认可一个可调整的权威和一个国家级的符合性验证机构，而不是仅有加拿大 有此能力。 医疗器械许可证变更的申请 34. 如果制造商要求一项或更多如下的变更，制造商需要呈递给部长一份由他确定的 固定格式的医疗器械许可证变更申请，申请包括在 32 章中建立的相关变化的信息和文件。 (a) 就 III 级或 IV 级的医疗器械来说是一项重要的变化。 (b)该变化会影响器械的等级。 (c)制造商名字的变更 (d)器械名字的变更 (e)器械标识符的变更，包括系统、化验成套工具、医疗设备组、医疗设备系列或者医 疗设备组系列的一部分任何医疗器械的标识符 (f)在 II 级医疗设备来情况下，医疗条件，目的，应用的变化，或者医疗器械生产、 销售或转换的用途 其他信息和样品 35. (1)如果提交的情报资料关于医疗设备许可证的的申请，或者医疗设备许可证的修 正不足以使部长对于一个医疗设备是否满足安全、有效作出决定，部长可以要求制造商在 指定的一天或之前提交其他必要的信息，来作出决定。 (2)在审查申请的过程中，部长可以要求申请者提供医疗设备样品。 发行 36. (1)如果部长决定一个被提交的医疗器械满足安全效力要求，那么这个部长应该： (a)在申请医疗器械许可证的情况下，对生产商发行医疗器械许可证，或者 (b)在申请医疗器械许可证修正的情况下，对其进行修改 (2)部长可以对医疗器械许可证实施限制性条款 (a)对所出现的医疗器械的测试，以确保它继续满足安全和效力的要求 (b)提交结果的要求和任意一个进行的测试的议定书 (3)为了考虑到器械的每一个新发展，部长可以修改医疗器械许可证的限制性条款 (4).医疗器械许可证的持有者应该遵从许可证的限制性条款 大量的体外诊断医疗器材 37. 没有人会销售来自大量的被许可的体外诊断器械中的医疗器械，这些体外诊断器 械涉的限制性条款在依照许可证的 36 段被实施过 (a)根据部长已经提供的那些限制性条款，对器械所进行的任何测试的结果和议定书 (b) 基于所接受的条款信息的基础上，部长决定 10 拒绝发行 38. (1)部长可以拒绝发行或修改医疗器械执照，如果 (a);申请者不遵从这些规则或者有关医疗器械行为的任何条款 (b);申请者在申请中做出错误的或是有误导性的陈述 (c)医疗器械不遵从在 21 至 23 段的所实施的所标示要求，或者 (d)申请者不遵从附加信息的要求或者根据日指定的要求，按照 35 段所制定的样本， (2)部长可以拒绝发行或修改医疗器械许可证，如果医疗器械不满足安全效力的要求， 或者如果按照 35 段所提供的信息或样本不足以使得部长决定医疗器械是否满足那些要求 (3)如果部长拒绝发行或是修改医疗器械许可证，那么他应该： (a)书面通知申请人拒绝的原因 (b)给申请人听取的机会 附加信息 39. 如果在回顾一个报告或带给部长关注的信息之后，部长以正当的理由认为被许可 的医疗器械可以不满足安全效力的要求，那么他可以要求在指定的一天或在这之前，生产 商提交信息或样本以使得部长能决定这个器械是否满足那些要求 40. (1)根据第（3）部分, 部长可以延缓设备许可证的颁发，如果部长有合理的理由 相信： (a);领到执照的人违反了任何与医疗设备相关行为条例有关的准则； (b)领到执照的人在申请中做了错误的或令人误解的陈述; (c)领到执照的人没有遵守许可证条款； (d)领到执照的人没有遵照第 39 条资料或样本中规定的那一天按资料或样本的要求做， 或有关资料或提供的样本不足以使部长确定医疗设备是否满足安全性和有效性的要求； (e)医疗器械不能满足安全性和有效性的要求；或者 (f)信息获得是在该装置领有执照后的基础上，领有执照后质量体系已经根据该装置 设计，在第 III 或 IV 类装置案件中，或者制造、组装、加工、包装、翻新、或改装，在 第 II, III 或 IV 类装置案件中，不足以确保该装置符合其规格。 (2)在暂停医疗器械许可证之前，部长应该考虑： (a)持证人的历史记录，应符合该法规定的有关的医疗器械的规则和条款; (b).允许执照继续发生效力会对病人、使用者、或其他人的健康和安全构成危险； (3)根据第 41 部分规定，部长不应该暂停医疗器械许可证，除非： (a)部长已经给持证人一份书面通知，通知中列明暂停执照的原因、任何纠正行动， 以及必须采取纠正行动的时间； (b)如果需要纠正行动，却没在通知中规定的时间内采取相应的纠正行动； (c)执照持有者已经被给予提醒尊重此暂停； 41. (1)如果有必要，为了防止对病人、使用者或其他人健康和安全的伤害，部长可以 在对方不知道的情况下暂停医疗器械执照，而是通过书面形式解释暂停的原因。 （2）执照持有人可以以书面形式向部长申请重新考虑暂停问题 11 （3）在接到申请后的 45 天内，部长应该给执照持有人一个被听取的机会。 42. 如果导致暂停的情况得到改善，或者暂停的原因没有依据，部长可以回复医疗器 械执照的使用。 告知义务 43. (1)每一个医疗器械许可制造商都必须在每年的 11 月 1 日前，以部长授权的形式， 向部长提供一份由制造商或者制造商权益代表签署的声明。 (a)以确认制造商提供的与设备有关的所有信息和文件都是始终正确的，或者 (b)描述制造商提供的与设备有关的所有信息和文件的任何改变，除了根据 24 或 43.1 条例规定要提交的部分。 (2)如果制造商没有遵守条例（ 1 ） ，部长可以取消该医疗器械执照 (3) 如果医疗器械执照持有人终止在加拿大销售该医疗器械，持有人要在终止销售后 的 30 天内通知部长，该执照会在部长受到消息的时候 递交证明的义务 43.1 根据 34 段，如果一份关于被认证的医疗器械的新的或是修改过的质量体系认证 被发行，器械生产商应该在被发行的 30 天之内提交一份证明书给部长。SOR/2003-173, s. 企业营业执照 禁止 44. (1)每个人个人都不可以进口或销售医疗器械除非他持有企业营业执照 (2)分段不适合医疗器械进口或是销售通过 (a)零售商 (b)卫生保健设施 (c)在第 II, III 或 IV 类的医疗器械的情况下，医疗器械生产商或者 (d).在第一类的情况下，医疗器械的生产商，如果生产商通过持有企业许可证的个 人进口或分销 申请 45. 企业许可证的申请应该根据部长规定的确定的格式提交给他，并且应该包括一下 几点： (a)企业名称和地址 (b)企业代表人姓名、职位和电话号码，以便联系关于申请的任何信息 (c)关于企业是进行进口或是分销，或是两者兼有行为的陈述 (d)被进口或是分销的医疗器械生产商的名称和地址 (e);对于每个生产商，从由部长已经确定的特长中挑选关于器械被进口或分销的医 疗特长 (f) 对于每个生产商，被进口或分销的器械的分类 (g)由企业高级官员提供的证词：企业在关于分销记录，投诉处理和回复方面有程序 备份 (h)如果企业进口器械，由企业高级官员提供这样的证词：企业有在关于强制问题报 告上有程序备份 12 (i)如果企业进口或分销第二、三或是四类器械，由企业高级官员提供证词：在有关 器械的加工、储存、运输、修正措施和服务的适当方面，企业有程序备份 (j)添加拿大每个建筑的地址，这些建筑是在(g)至(i)段所描述的程序的合适的地方 发布 46.（1）如果部长认定当局许可申请符合第 45 节中所要求的，部长应该授予申请人许可证 书。 (2)机构许可证有效期截至为每年的 12 月 31 日。 拒绝 47.（1）如果申请中出现虚假或错误，部长应该拒绝授予企业许可证。 （2）如果部长有正当理由相信签发此证书会对病人，使用者或他人构成健康或安全风险， 则部长应该拒绝此申请许可。 （3）如果部长拒绝签署企业许可证，则应该： （a）书面通知申请人被拒绝的原因； (b)给予申请人收到该通知的机会。 通知 48在按照 45（a）（b）小节中所规定的递交的信息中有变动的，许可证的持有人应在信 息变更 15 天内向部长提供新的信息。 49（1）遵从第（3）条，如果部长有合理的理由相信以下情况，他可以暂停一个企业的许 可： （a）这个许可违反了以上的规章制度或者与医疗器械有关的相关法案 (b)在使用过程中，这个许可做出了错误或者误导性的说明 (c)如果不撤销这个许可，病人、这使用者或者其他人的健康或安全会存在风险 （2）在撤销这个许可之前，部长应该考虑的问题有： (a) 这个许可服从以上规章或与医疗器械有关的相关法案的历史； (b) 强制继续这个许可所包含的对病人、使用者或者其他人的健康或安全的风险； （3）按照第 50 条，出现以下情况，部长可撤销许可： (a)部长已经给执照持有人发出书面中止通知：告知中止提议的理由，任何要求的纠 正行为或所规定的时间以内 （b）如果纠正行为已被要求，而在规定的时间内并无采取纠正行为 (c)执照持有人有机会收到中止的通知。 50.（1）为阻止对病人、使用者或他人健康或安全造成损害，部长可以在不给予申请人通 知收到的机会的情况下，中止机构许可的授予，而以给执照持有者发出书面通知告诉中止 的理由代替。 （2）执照持有人可以书面询问部长，中止是否可以重新考虑。 （3）部长应在收到请求后的 45 天之内提供执照持有人答复信息的收到机会。 51.如果出现使中止得到纠正的形式或发现中止理由无事实依据，部长应该使机构许可证恢 复其原有权利。 分类报告 13 52.（1）生产制造商，进口商以及医疗器械的发行人应没人各持一份各种器械的分类报告。 （2）部分（1）不适用于（a）零售商或者(b)卫生保健设备 53.分类报告须涵盖足够的信息以保证医疗设施能从市场中迅速彻底的撤回。 54（1）由生产商所持有的移植分类报告须包含来自卫生医疗设备按照部分 67 转寄给生 产制造商的移植登记卡的信息报告。 （2）移植生产商应该参考部分（1）中关于来自卫生保健设施或病人的任何信息条例对 信息进行更新。 55.生产制造商，进口商以及发行人应该一直持有分类报告到： (a）设备的预期使用寿命，以及 (b)设备运送期后的两年。 56.分类报告应被保持在能及时被取回的程度上。 抱怨处理 57.（1）生产制造商，进口商与发行人各自持有以下报告： (a）与设备的特性、安全性能相关的问题，包括设备首次在加拿大售出后，生产商、进 口商以及发行人所收到的消费者的任何抱怨；并且 (b)生产商、进口商与发行人针对问题所采取的一切措施都应参照段（a）。 （2）部分（1）不适用于： （a）零售商或者 (b)卫生保健设备 58医疗设备的生产制造商，进口商与发行人各自应贯彻实施： (a）对段落 57（1）（a）中所出现的问题进行有效及时的调查； (b)有效及时的撤回设备。 强制问题报告 59.（1）按照部分（2）中所述，生产商与进口商应该各自制作一份预备报告和总结报告给 外国公使关于在加拿大销售的设备不管是在加拿大境内还是境外所发生的事故 （a）关于设备不能正常运转或效力减弱，或者标签或使用说明不充分 (b) 引起病人、使用者或其他人员死亡或者其健康状况严重受损或疾病复发。 （2）在加拿大境外发生的事故无需报告，除非生产商有特别说明到事故发生所在国指定 的的正规机构，生产商有意主动采取纠正措施或除非正规机构要求生产商采取纠正措施。 60. （1）一份预备报告须提交给外国公使： (a）与发生在加拿大境内的事故有关的 (i）在生产商或出口商在得知事故发生 10 天内，如果事故导致病人、使用者或其他人员 死亡或者其健康状况严重受损或者 (ii）在生产商或出口商在得知事故发生 30 天内，如果事故并没导致病人、使用者或其他 人员死亡或者其健康状况严重受损，但是却导致病人、使用者或其他人员疾病复发，并且 (b）关于在加拿大境外发生的事故，只要生产商已有指出到正规机构参照段落 59（2）， 生产商有意主动采取纠正措施或正规机构要求生产商采取纠正措施。 14 （2）预备报告应该包含以下信息： (a）设备名称和检验人，包括每种系统中部分医疗设备的检验人，测验配件，医疗设备组， 医疗设备族以及医疗设备群族； (b）如果该报告由以下人员制作： (i）生产商，则该生产商的姓名、地址注明，以及进口商可供联系的与事故相关的该生产 商代理的姓名、头衔、电话、传真号码注明，或者 (ii）进口商，则该进口商的姓名、地址注明，以及生产商可供联系的与事故相关的该进口 商代理的姓名、头衔、电话、传真号码注明。 (c）引起生产商或进口商开始注意的日期 (d）事故的细节，包括事故发生的日期以及病人、使用者或其他人员接触后的情况 (e）将事故通知给生产商或进口商的人员的姓名、地址和电话号码，（如果知道的话） (f）在事故发生过程中的其他的医疗设施或配件的一致性，（如果知道的话） (g）生产商或进口商制作的最初的与本次事故相关的预备注解 (h）行动的进程包括调查、生产商或进口商所提出的与事故相关的提议，执行提议方案的 计划以及提交最终报告 (i）一份声明指出是否先前曾有递交给部长有关设备的报告，若有则表明报告递交日期。 61.（1）依照部分 60 作出预备报告后，提交给部长一份总结报告，应按照段落 62（2） （h）所设置的时间表。 （2）总结报告应包括以下内荣： (a）事故的描述，包括健康状况遭到严重损害的人员数目或死亡人员的数目； (b）对本次事故发生的原因和采取相关措施的理由做详细的解释 (c）作为调查结果所采取的任何行动，包括 (i）加强该设备的市场监管力度 (ii）对该设备的设计和生产环节进行矫正和预防 (iii）找回该设备 SOR/2002-190, s. 5. 61.1（1）尽管 59（1）部分中，医疗设备的生产商可能允许进口商代表生产商来准备和提 交预备报告和总结报告，前提两者所包含的信息一致。 （2）如果生产商已经准许进口商以生产商的名义准备和提交报告，生产商应以书面形式通 知部长。 62.撤销 SOR/2002-190, s. 5 召回 63. 部分 64 和 65 并不适用于 （a）零售商或者(b)卫生保健设备 64.生产商和进口商各自应在接到找回通知时或之前，提供给部长： （a）设备名称和检验人，包括每种系统中部分医疗设备的检验人，测验配件，医疗设备组， 医疗设备族以及医疗设备群族； （b）生产商和进口商的姓名和地址，设备制造地的名称和地址（在有别于生产商的情况下） ， 15 （c）招回的原因，有缺陷或可能缺陷的类型，缺陷或可能缺陷别发现的日期和当时的环境； （d）与缺损或可能缺损有关的风险评估 （e）受影响的设备的数量 (i) 在加拿大生产的 (ii) 进口到加拿大的 (iii) 在加拿大出售的 （f）受影响的设备在加拿大被生产商或进口商进口分类的时期 （g）购买所受影响的设备的顾客的姓名以及每人所购买得数量 （h）与召回相关的通讯的复印件 （i）召回提议策略，包括开始召回日期，部长如何以及何时将被通知召回以及完成日期的 相关信息 （j）为阻止问题重复发生所采取的措施 （k）实施召回的生产商和进口商代表的姓名、头衔与电话号码。 65.生产商和进口商应该在完成召回后，尽快各自提供给部长报告： （a）召回结果；以及 （b）为防止类似事情再发生而采取的措施 65.1（1）尽管部分 64 和 65，医疗设备的生产商可以允许进口商代表生产商来准备和提交 召回相关的报告，前提两者所包含的信息一致。 （2）如果生产商已经准许进口商以生产商的名义准备和提交相关信息和文件，生产商应以 书面形式通知部长。SOR/2002-190, s. 6. 移植物注册 66.（1）按照第 68 节规定，移植物生产商应提供移植物，两张移植物登记卡，该卡包括： （a）生产商的姓名、住址； （b）由生产商指定的来获得移植物登记信息的人员的姓名和住址； （c）通知建议病人有关安全性的最新信息、移植的有效性及绩效； （d）声明建议病人一旦变更地址即通知生产商 （2）移植登记卡应被设计为包含以下信息： （a）设备名称，控制数，检验人，包括每种系统中部分医疗设备的检验人，测验配件， 医疗设备组，医疗设备族以及医疗设备群族； （b）采用移植程序的专业卫生保健的名称和地址； （c）设备被移植的日期 （d）参与移植程序的卫生保健设备的名称和地址 （e）病人的姓名和住址或者用于鉴定病人的卫生保健设备的鉴定号码。 （3）参照第（1）小节制作的两种移植登记卡应该使用两种官方语言进行印制；但是，生 产商应选择提供四张登记卡，两张用英文，两张用法文。 16 67.（1）按照第（2）小节规定，所有参与移植程序的工作人员的信息应该在完成移植程序 后尽快被登记到每张移植卡中，其中一张给一直病人，另一张给移植生产商或按照段落 66（1）（b）中所述的代理人。 （2）病人的姓名和住址等信息不能输入到移植登记卡中，除非病人书面同意。 （3）卫生保健中心，生产商或段落 66（1）（b）中所述的代理人不应揭露病人的姓名， 家庭住址以及其他能确认出病人的任何信息，除非法律要求公开。 68（1）除了第 66 章中所描述的移植登记卡外，移植生产商应该使用移植登记方法向部 长提出书面授权申请。 （2）部长如果认定使用该登记方法能够让生产商取得与段落 66（1）（c）众提到的移植 登记卡所起到同样效力，则部长应该授权按照第（1）小节中所提到的书面申请。 （3）授权按照第（2）小节的规定得到承认后，生产商应该执行可行的移植登记方法，第 66 和 67 小节的规定做必要的修改。 第 2 部分 定做的/进口和销售医疗器械的特殊途径 申请 69.（1）这一部分适用于定做的/进口和销售医疗器械的特殊途径。 （2）“特殊途径”指的是紧急情况下或常规疗法失效或难以取得或难以维持的情况下获得 医疗设备的途径。 概要 70.禁止个人进口货出售第 III 或第 IV 类为特殊途径定做的设备或医疗器械，除非有部长 的授权。 授权 71.（1）如果一个医疗保健专家想要获得在第 70 条中提及的医疗器械，这位医疗保健专家 应该向部长提出允许制造商卖出或者进口商进口后卖出医疗器械给医疗保健专家的授权申 请。 （2）上述申请需包含以下内容： （a）医疗器械的名称、等级、标识符，包括任何一种作为系统的一部分、测试成套系统、 医疗器械群、医疗器械族或者医疗器械群组的标识。 （b）需要的数量 （c）制造商或进口商的名称和地址 （d）制造商或进口商代表的姓名、职务及电话号码以便用来了解关于设备的信息 （f）制定的声明 （i）选择医疗器械用来诊断、治疗或是预防的理由 （ii）使用该医疗设备的相关风险和收益 （iii）使用在加拿大被许可的设备不能进行诊断、治疗或预防的理由 （g）医疗保健专家将要使用该医疗设备的每一个医疗机构的名称和地址 （h）已知的关于该医疗器械的安全性和有效性信息 17 （i）一份由医疗保健专家所写的书面承诺，专家承诺告知将要使用医疗器械的病人关于 使用该器械的相关风险和收益 （j）使用说明，除非器械可以安全有效地使用时使用说明不要求 （k）在属于定制设备的情况下，需有一份医疗保健专家提供给制造商的关于器械设计规 格的书面说明 72. （1）如果部长确定以下事项，可以发布在第 71 条第（1）款中提及的授权给制造商或进口 商： （a）病人可以从使用医疗器械中获得的收益大于风险 （b）病人、使用者或是其他人的健康和安全将不会受到不适当的影响 （c）被许可的设备将可以充分地满足加拿大的设备所不能满足的病人的需要 （d）授权不能被制造商或进口商用来规避第一部分的要求 （2）第（1）款下签发的授权需要指定： （a）授权进口的器械的数量 （b）授权出售的器械的数量 （c）制造商或进口商将要出售设备给的医疗保健专家的姓名 附加信息 73.如果按照 71 条所提交的申请的信息和文件足够确保部长决定第 72 条第（1）款中指定 的条件是否满足时，制造商、进口商或者医疗保健专家将可以按部长要求提交进一步的相 关申请。 74.部长可以根据已发布的授权 （a）如果部长在回顾了引起注意的报告或信息后有合理的理由认为已经授权的设备不再 满足第 72 条第（1）款的条件时，可以要求制造商、进口商或医疗保健专家提交关于设备 的信息 （b）提出书面的取消授权，并指出理由如下： （i）部长确定设备不再满足第 72 条第（1）款的条件，或者 （ii）为提交（a）部分提及的信息 标签 75.任何人不能进口或出售第 72 条中已经授权的医疗器械、1 级或 2 级定制型的设备， 除非有一个标签指明了 （a）制造商的名称 （b）器械的名称 （c）设备是定制的还是为特殊用途而进口或出售的 分发记录 76.根据第 72 条已经授权的医疗器械的制造商或者进口商应遵循第 52 到 56 条保留医疗 器械的发行记录。 事件报告 18 77.在第 71 条第（1）款提及的医疗保健专家应在第 59 条中描述的涉及根据第 72 条已被 授权的医疗器械事件发生后的 72 小时内将事件报告给部长和器械的制造商或者是进口商， 并指定事件的性质和相关的情况。 78.第 66 到 68 条适用于进口或出售植入体用于特殊用途。SOR/2002-190, s. 7 第三部分 医疗器械用于人体科学的调查测试 申请 79.这一部分适用于进口或出售的用于人体科学调查测试的医疗器械。 总则 80. （1）第（2）和（3）款以外的，不能进口或出售用于调查测试的医疗器械 （2）2、3、4 级医疗设备的制造商或进口商如果持有第 83 条第（1）款下的授权以及 81 条所要求的包含所有信息和文件的记录，可以出售医疗设备给合格的调查者用于指导调查 测试。 （3）1 级医疗设备的制造商或进口商如果持有第 81 条所要求的包含所有信息和文件的 记录，可以出售医疗设备给合格的调查者用于指导调查测试。 记录 81. 80 部分中提到的记录应包括以下主要内容： (a)器械生产商及进口商的姓名、地址、电话 (b)器械的名称、种类和商标，包括系统，检测装备，医疗器械组，医疗器械体系以及 医疗器械组体系中的任何医疗器械的商标， (c)器械本身以及器械生产及包装过程中所使用材料的描述 (d)器械适用的医疗条件、意图及用途特征的描述，正是基于上述医疗条件、意图及用 途该器械才得以生产、销售或者使用 (e)列出除加拿大以外的所有该器械销售国以及销售总量，并简要概述在销售过程中出 现的产品问题及退货情况 (f) 对潜在风险进行分析和估计的风险评估及为进行器械调研而采取的风险规避措施 (i)与该器械有关的所有已有的调查、测试及研究结果 (ii)诊断或医疗的最新方法及条件的描述，它们是进行调研的原因 (iii) 任何关于注意事项、警告、反适应症和使用该器械会出现的不适反应等方面 的信息 (g)指定审查者的姓名及资历包括他们接受的培训及相关经验，这些审查者是该器械潜 在的买主 (h)调研机构的名称和地址，若是 3 级或