KJ2-E02安全风险管理控制程序103.doc

安全风险管理控制程序文件编号： SD2-E02版 本： B发 文 号： 制定： 日期：审核： 日期：批准： 日期：佛山市顺康达医疗科技有限公司修订记录文件名称安全风险管理控制程序文件编号SD2-E02版本B制订部门技术部序号日期项次修订内容摘要修订方式经手人123456789101112131415佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安全风险管理控制程序编号SD2-E02共 9 页 第 1 页制定部门技术部生效日期2010.1.25修订日期版本B1 目的为了满足MDD 93/42/EEC的要求，对风险管理提供规定和指导，依据YY/T 03162008（ISO 14971：2007）医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。2 范围本程序适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经上市的和正在进行临床评估的产品，进行更改时应执行此程序中规定的相关风险管理过程。3 职责3.1 总经理 总经理作为公司产品风险的责任人，负责：3.1.1 制定公司的风险管理方针。3.1.2 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，3.1.3 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。3.1.4 主持每年风险管理活动评审。3.1.5 批准风险管理报告。3.2 技术部 技术部作为公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动，负责：3.2.1 指定各项目风险管理负责人。3.2.2 批准风险管理计划。3.2.3 组织协调风险管理活动，3.2.4 跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3 项目风险管理负责人3.3.1 负责制定风险管理计划，3.3.2 负责组织风险管理小组实施风险管理活动。3.3.3 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报。3.3.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4 风险管理小组3.4.1 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）以及法规工程师。3.4.2 需要掌握所应用的风险分析工具。3.5 生产部负责产品生产过程的风险管理，并做好记录。3.6 质管部负责通过检验试验对安全风险进行验证和控制。3.7 其他部门负责对部门职责范围内产品可能会出现的风险进行分析，采取措施，将风险降低到可接受水平。佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安全风险管理控制程序编号SD2-E02共 9 页 第 2 页制定部门技术部生效日期2010.1.25修订日期版本B3.8 行政部负责保存风险管理文档。4 工作内容4.1 建立风险管理方针4.1.1 总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定公司的风险管理方针。4.1.2 总经理每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。4.1.3 总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果风险管理报告进行评审。4.2 风险管理过程概述风险管理活动应包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并存入产品技术文档中。风险管理与评价的基本流程见图1。4.3 风险管理活动4.3.1 风险管理计划原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命同期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.3.2 风险管理过程4.3.2.1 设计和开发过程 a）公司对于产品的设计和开发阶段的划分见SD2-E01设计控制程序设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划； b）设计和开发过程风险管理流程见图2； c）在设计和开发策划阶段，新产品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组，并制定产品的风险管理计划； d）风险管理计划应经公司技术负责人审批； e）风险管理小组按照风险管理计划要求。进行初始风险分析，此次风险分析的结果应形成记录用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。 f）项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计者和开发方案中。 g）设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA。对涉及有关安全问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的分析。佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安全风险管理控制程序编号SD2-E02共 9 页 第 3 页制定部门技术部生效日期2010.1.25修订日期版本B h）设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。 i）设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录风险管理文档。设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。 j）项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。4.3.2.2 风险管理报告 在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告最终由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。风险管理报告放入该器械的技朮文档中长期保存。4.3.3 生产和生产后的风险管理 1）公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或者负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。 2）另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应该注意系统不仅应当收集和评审不企业似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。4.3.4 生产和生产后信息的收集 信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见表1：表1 信息收集生产和生产后信息获取方法/时机责任人法律（如标准）的变化定期网上收集技术部不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告质管部通告/召回按通告/召回流程技术部、质管部监管部门监督抽查定期网上收集 监督抽查报告质管部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总调查（分析）和评审结果销售部设计更改设计更改评审技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析质管部生产过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析质量目标统计表质管部产品贮存过程的监视结果监督抽查报告质管部佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安全风险管理控制程序编号SD2-E02共 9 页 第 4 页制定部门技术部生效日期2010.1.25修订日期版本B4.3.5 生产和生产后信息的评审1）相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。 2）对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：- 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现或- 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 3）如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。 4）然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。4.4 风险评价和风险可接受标准4.4.1 本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。风险评价缩略词说明见表2。表2 风险评价缩略词说明代号说 明RE风险评价S 严重度1轻度：轻度伤害或无伤， 2中度：中等伤害，3致命：一人死亡或重伤， 4灾难性：多人死亡或重伤O 发生频率1极小（106）， 2非常小（104106）， 3很小（102104），4偶然（101102）， 5有时（1101） 6经常1D 可发现（每年）1当风险发生时一定可发现 4当风险发生时难以被发现2当风险发生时非常容易被发现 5当风险发生时非常难以发现3当风险发生时容易被发现 6当风险发生时不可能被发现RL 风险等级=严重度发生频率可发现 当结果为：16：可忽略的风险，不需进一步行动；718：轻微风险，建议采取预防措施；1936：中等风险，要求采取预防措施；36：不可接受的风险。RRM 减低风险措施NH 新危害发生ALOR 风险是否可接受4.4.2 产品安全标准的应用a）在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。b）产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准的要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准的要求。c）如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安全风险管理控制程序编号SD2-E02共 9 页 第 5 页制定部门技术部生效日期2010.1.25修订日期版本B风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。4.5 风险管理重新评审当有如下情况时应重新评审风险管理报告，确认是否会产生新的危害及风险。a) 设计变更时；b) 当有新的技朮/数据/资料可供应用时；c) 发现该器械/同类器械的不良事件时；d) 法律法规变更时。4.6 对每项危害风险的估计4.6.1 风险的估计，应利用可得到的数据，估计正常状态和故障状态下所有风险，风险估计应考虑触发事件或环境，所涉及事件的后果。4.6.2 可支持风险估计的资料/数据来源有关标准，科学资料，已经使用的同类产品的特别的现场资料，包括已公开发表了的报告过的故障，临床证据，适当的调研结果。4.7 风险评定如果一个给定的危害风险按照有关标准进行适当的阐明或以其他方式证明其可接受性，可进行4.10项检查是否评估了所有危害。如给定危害的风险超出了通过应用有关部门标准或以其他方式确定的可接受水平，则进行4.8项 阐明风险降低措施。如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性。为此，应说明下列问题：4.7.1 危害发生前使用者能否发现失效。4.7.2 失效能否通过更有效的制造控制或预防维护消除。4.7.3 错误使用是否增加失效的可能性。4.7.4 能否增加报警装置。4.8 风险的降低如果风险可适当地降低，则进行4.9项分析是否产生其它危害. 如果风险不能适当地降低，则退出分析程序. 风险可以采用以下措施降低到可接受的水平。4.8.1 直接的安全手段(设计)4.8.2 间接的安全手段(防护)4.8.3 附有说明的安全方式(如限制产品的使用时间和频次: 限制用途，寿命或环境)。4.8.4 重新确定预期用途。4.9 其他危害的产生分析风险降低措施是否导致新的危害产生。4.10 检查是否评估了所有危害如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.11项编写风险管理报告，否则退回4.5项继续评估下一项危害的风险。4.11 生产后的信息4.11.1 公司建立和保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。应对下列信息中可能与安全性有关的问题进行评价：a） 是否有事先未认知的危害出现；b） 是否有某项危害造成的一个或多个风险不再是可接受的；佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安全风险管理控制程序编号SD2-E02共 9 页 第 6 页制定部门技术部生效日期2010.1.25修订日期版本Bc） 初始评定是否失效。4.11.2 上述评价确定的任一结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。4.11.3 根据这些与安全相关的信息，应考虑对医疗器械风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其或接受性已有潜在的变化，应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。4.11.4 评价结果应记入风险管理