医学科研方法与标书的书写.ppt

1,2006年10月9日珠海市,1医学科学研究的基本原理与方法2项目标书的书写,2,临床工作为什么要研究,人材培养的载体工作质量的提高总体水平的体现竞争实力的根本,3,临床实践与经验积累是科学的源泉但并非完善的科学,科学研究的结果是真实、可靠、可推广对居民健康是负责和有效的,4,从临床上的发现,到临床研究的结果,5,实例1,C.GajdusekandKurudisease,6,20世纪大西洋的巴布亚新几内亚Fore的部落发生一种怪病患者3万病死率100%36个月内衰竭而死亡,震颤共济失调脑退化痴呆丧失运动能力言语含糊及无意识地狂笑最后不省人事而死亡以女性和未成年儿童居多,7,美国医学家C.Gajdusek盖杜赛克进行长达20年的研究探明该病与食人葬俗有关,1968年停止该习俗后该病得到控制从而拯救了一个部落的人群盖杜赛克为此获得了1976年诺贝尔医学奖,8,Kuru病与食人葬俗,社会现场的发现现场调查与实验室研究现场干预效果观察,9,KURU60年代,羊搔痒症1730,疯牛症80年代,阮蛋白prion,克雅二氏症CJD,10,实例2,反应停与海豹畸形,11,反应停是1953年由一家德国公司作为抗生素合成的药品,对孕妇可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应很快风靡欧洲各国和加拿大德国一个月就卖出了一吨,12,美国梅里尔公司获得“反应停”经销权于1960年向FDA提出上市销售的申请当时刚到FDA任职的弗兰西斯凯尔西负责审批该项申请,凯尔西注意到有关该药的安全性评估都来自动物试验是不是靠不住呢她怀疑该药对孕妇有副作用影响胎儿发育,13,凯尔西在提出怀疑同时进行了一系列社会生态学调查,发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售量发病与服药与否,14,是时，澳大利亚产科医生威廉麦克布里德在柳叶刀杂志上报告反应停能导致婴儿畸形,在麦克布里德接生的产妇中有许多新生儿患有四肢发育不全短得就像海豹鳍足畸形当时在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿,15,麦克布里德成了澳大利亚的英雄顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国英雄,为表彰凯尔西避免千万畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章FDA也因而声望大振,16,为什么他们能够有所发现为什么他们能够解决别人解决不了的问题,从前人的这些实例中我们应该感悟到什么,17,实例3,AIDS/HIV,18,从非寻常的事件中发现问题到现场中收集信息分析与探讨,近代现场流行病学的重大贡献艾滋病的发现与命名艾滋病毒的分离HIV与AIDS因果关系的确认,19,1980.10.1981.5.加州洛山矶3个医院,收治5例卡氏肺囊虫肺炎PCP2例同性恋者3例吸毒者死亡2例,20,纽约大学向CDC报告1979.1.1981.7.纽约和加州,26例卡波济肉瘤KS全是男性同性恋者平均年龄39岁死亡8例,21,新病例不断增加198058例1981231例1982883例,加州纽约佛罗里达旧金山同性恋异性恋吸毒者输血者血友病人儿童欧洲非洲也有类似PCR/KS病例报告,22,高危人群的范围不安全性行为（同性恋/异性恋）71%静脉注射毒品17%血友病人1%海地移民4%,特异的免疫系统崩溃命名为获得性免疫缺陷综合症AIDS,23,1983法国巴斯德研究所1984美国国历肿瘤研究所分离到人嗜T淋巴细胞病毒,1986年命名为人类免疫缺陷病毒HIV,24,1983法国1984美国分离HTLV1986命名HIV,25,198119831986,1981不明原因疾病病例报告1983AcquiredImmunodeficiencySyndromeAIDS1986HumanImmunodeficiencyVirusHIV,26,医学信息海阔天空任你翱翔,医院资料社区现场座座金山无穷宝藏,27,这就是我为什么要说，让我们从今天开始ThatswhyIpropose,thatasoftoday,28,如何从日常的临床工作中,收集与整理临床资料变一般资料为有用资料usefuldata可用的资料usabledata,29,怎样变一般临床资料为可利用的资料,如何使常规的临床资料成为有用的资料,30,选题,观察,思考,火花,提出问题,形成意念,观察,思考,火花,提出问题,形成意念,32,儿童高血压的现况和有关因素研究19831986不吸烟女性肺癌的病因研究19942019,将伤害纳入国家疾病控制工作内容1987现在,33,科学的发现始于问题的提出,正确地提出问题等于解决了问题的一半发现和提出问题意味着找到了从已知信息通向未知信息的桥梁,34,选题的意义,提出一个问题往往比解决一个问题更重要后者仅是一个数学上或实验上的技能而已而提出新的问题却需要创建性的想象力标志着科学的真正进步爱因斯坦,35,选题反映专业知识和基础知识的丰富程度掌握实验基本功的深浅科学思维能力的高低,体现天才智慧经验技巧,创新先进性水平排位开拓新领域新思想新理论采用新设计新工艺新方法,意义价值社会需求可行可实现性因人而异,37,资料能获得易获得攀龙附凤搭顺风车,团队作用多中心研究心理精神相关人文学科生存质量生活能力负担（个人家庭社会）社区卫生服务6大功能,医学研究的特点,对象方法内容医院社区病房门诊病人家庭病人家属健康人医生技师（工）行政后勤护工,临床试验医护技术试验病情观察研究医学理论研究人文科学生活方式行为习惯生存质量负性事件管理研究管理决策投入与效益医学经济教育与培训,医学研究的分类及范围,医学科学研究的特点,优势有一支队伍不受限制病人在手困难专业知识时间家庭世俗广阔天地临床预防社区健康促进心理辅导人文关怀管理教育等与护理工作有关的问题以人为本从实际需要出发,医学科研的项目来源,立项研究投标项目下达任务合作课题委托项目自选课题资料分析现有资料资料收集调查分析,42,以我为主实用改进创造特色创新专利,专业工作岗位条件可能需要常见多见少见罕见,43,干什么想什么作什么,急诊院前与预后妇产科教育与乳汁分泌口腔科牙科畏惧皮肤科用药方法与疗效肿瘤科疾病负担外科康复神经科家庭环境与治疗,44,形式,临床试验观察调查分析循证基础研究实验论述论著专论综述评论评述,45,循序渐进水到渠成,简单到复杂由浅入深模仿到自立参与到牵头单独到团队,46,时空观念,期限数量范围有关人员与借用力量经费设备条件,47,肺癌,病理诊断临床试验部位治疗（）临床分析病期预后分子生物学研究性别生存质量流行病学研究（）年龄负担（基础科学研究）界定损失统计学研究（）循证综述易感基因述评形态学商榷,48,医学科研的过程分解,1、选题与文献综述2、专业设计3、统计设计4、数据收集5、资料分析6、讨论推论结论7、论文撰写与报告,49,两种研究途径,50,进入信息网,知晓,懂得,使用,立题,研究,成果,掌握先进科学技术,51,走出医院门,社区,人群,心理行为生活方式,社区卫生保健,自我保健,提高健康总体水平,监督监测改良环境,52,DME,Ddesign设计Mmeasurement测量Eevaluation评价,53,Design设计,54,临床科研为什么要设计对研究的具体内容、方法进行设想计划与安排科研要事先进行设计，才能保证研究达到预期目的可重复性（推广意义）精确、准确、可靠、经济,55,研究设计的本质,处理因素,非处理因素,对象O,效应,误差,E,e,T,NT,测量结果,56,设计分为两个方面专业设计运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性统计设计运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济,57,科研设计的原则,对照随机盲法,58,CONTROL,对照是临床研究的关键没有对照就没有鉴别就不能叫做科学研究,59,研究对照的基本原则,两组必须具有可比性（均衡性）时、地、质、量,60,科研设计基本要素,61,因素的性质外加、干预（给与或消除）固有、特征（性别、年龄遗传、个性等）行为、习惯（人为、可变）,研究因素处理因素,62,单一因素同一水平（等级）多个因素不同水平（多水平）把握主要因素交互作用interaction协同作用synergism拮抗作用antagonism,因素的数量,63,研究对象受试对象,64,诊断标准公认标准自定标准排除标准哪些疾病/情况/征候不宜如重病相似疾病孕妇禁忌症纳入标准根据研究目的,对象的确定,65,对象的要求,让对象可能获得最大疗效具有代表数（样本量）均衡性（个体差异小）依从性志愿者Volunteer,66,试验效应观察指标,计量指标计数指标等级指标,67,指标的要求,内涵明确（判定标准）标准化灵敏性特异性关联性易于质量控制,68,Measurement测量,测量见于临床研究诸环节临床症状与体征定性和定量描述各种化验和检查的数据,69,硬数据通过客观方法或仪器测量得到如心率身高发病率体重,70,软指标主观感觉指标如疼痛恶心食欲不振等,71,避免误差,为获得较准确的结果应实施严格的质量控制包括方法的标准化仪器的校正数据的校验,72,根据研究所采用的收集资料的方法以及结果能否作量化分析区分定性研究与定量研究,对资料作量化分析的为定量研究不能对资料做量化分析只能以文本的形式进行描述的为定性研究,73,人生的意义过分地强调定量存在的价值使研究非人本化情绪与情感不考虑被研究者动机和感受心理的状态,片面地追求所谓客观性不能对人的心理与行为作出科学的和符合人性的解释。,74,统计分析并不是万能的许多社会现象都是独特的个体的心理活动尤为独特独特性并不都能作出普遍概括,定量研究不关心如何收集高质量的资料只寄望于先进的统计分析手段先进的设备加工劣质的原材料是并不可能生产出优良的产品,75,定量研究是流行病学学研究的主流作为更深层研究的定性研究却受到冷落,由定量研究向定性研究回归不是简单的趋势回复而是螺旋式的上升与质的飞跃,76,定性调查,通过访谈现场观察查阅文献了解人们对某一事物或现象的经历观点见解想法感觉收集定性资料并按一定的主题类别进行编码归纳推理的过程,77,定性研究的特征,从被研究者的角度来描述与分析人类群体的文化和行为强调对所研究的社会背景作出全面的、整体的理解采用的是一种灵活而可重复的研究策略,78,由此产生的见解知识观点理论假设即为定性调查结果,所得到的定性资料是事件发生过程真实和详细的描述以及引用被访谈者经历与见解的文字性材料,79,这种研究必须是灵活可变的随着研究中对新问题的发现,先前的假设不断得到修正甚至推翻最初的研究目的程序和具体方法根据这些变化再进行调整,80,定性研究方法是由访问观察案例研究等多种方法组成,原始资料场地笔记访谈记录对话照片录音和备忘录等目的描述解释事物事件现象人物并更好地理解所研究问题的研究方法,81,确定（推敲）题目,立题应该体现课题的三要素恰当地确定研究（实验）对象选择正确的验证（实验）方法明确指标间的因果关系（关联性）,82,两种研究设计,83,在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究对比研究comparativestudies优点接近现实生活符合伦理要求缺点偏性较大只能提供线索,观察及观察性研究observationalstudies,84,在人为创造的条件下收集数据必须随机分组随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难,实验及实验研究experimentalstudies,随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会,85,对比研究,实验研究,提供：线索依据提出问题必须应用先进技术取得证据,验证：实验结果解决问题应考虑到临床的实际与应用,兼而用之,86,临床试验,实验研究,调查表格测量方法,模型准备,试点,预试,试验措施施行,处理方法,临床观察,结果观察,判断评价,判断评价,统计分析,统计分析,结论,证据,质控,87,调查表,88,QUESTIONAIRE(问卷),导语及填写说明调查内容（项目、指标）,89,编拟原则,1.用词简洁，避免用专业性术语2.尽量用客观和能定量的指标3.长的项目宜分成两个或几个短项目4.最好用封闭式设计5.避免双重提问，即同时回答两个问题6.避免诱导性或强制性问题,90,8.要使被调查者一看就懂并且使所有的调查者都便于应答9.敏感问题要放在最后，用词要恰当10.时间：先过去后现在难易：先容易后复杂顺序：先一般后特殊11.不必要的问题一个不多12.应有编码并考虑到微机处理的要求,91,选题举例,肺癌女性不吸烟病因分子流行病学伤害摩托车车祸车祸创伤严重度碰撞类型牙科畏惧症发生情况跌倒老年现况因素暴力医院工作场所（急诊*）,92,临床科研设计,格式参考,93,常用的设计方法病例报告和临床分析现况调查病例对照研究队列研究随机对照临床试验序贯试验,94,临床试验1,（一）研究对象1.病例选择（1）来源（2）诊断标准（3）纳入、排除标准2.对照组类型3.随机化分组方法4.样本大小,95,临床试验2,（二）治疗方案（研究因素）治疗方法标准化辅助疗法护理措施标准化安全措施与注意事项,96,临床试验3,（三）疗效（观察指标）测量指标（依据）判定标准测量时间、方法副作用测定标准与方法,97,临床试验4,（四）资料整理分析均衡性检验统计指标结果比较方法（显著性检验）可能的偏倚及评价,98,临床试验5,（五）可行性病例来源设备与经费技术方法及研究梯队（六）参考文献,99,诊断试验1,（一）研究对象（略）（二）检验方法具体方法及质控措施观测指标与判读方式是否盲法（三）金标准（来源、依据）,100,诊断试验2,（四）资料整理、分析截断点选择数据整理表格式样评价指标：真实性可靠性（五）可行性（六）参考文献,101,病例对照研究1,（一）研究对象1.病例组来源选择诊断标准2.对照组来源选择方式3.比较方法成组配对（条件）4.样本量,102,病例对照研究2,（二）研究内容与资料收集1.研究因素及测量标准2.调查表3.调查方式,103,病例对照研究3,（三）资料整理分析整理方法均衡性检验混杂控制评价（四）可行性,104,事无常师法无定法,教学相长共同提高与各位共勉之,105,书写要领,怎样写好项目书,全国创建安全社区研讨会,立项依据,国内外研究现状（动态、趋势）了解（清楚）掌握（全面）分析（准确）,立项依据,存在问题必要性主要解决重要性国内外进展问题矛盾缺陷不足未决探讨什么主攻方向意义引用文献国内外新5001000字,108,立项依据,反映申请人的思维知识水平能力研究的目的和必要性研究方法的水平与先进性意义价值应用前景风险与效益,目的,集中一题一事明确探索什么理论方法技术先进水平地位高度概括一语道破12个3个,内容,科学性学术思想领先先进性创新与特色实用性价值与意义拟解决的关键问题,111,定位,摆在哪里合情合理可行可信被人接受,内容,内容具体数目合适2-35个重点突出关键问题选择准确抓住全部或部分关键问题,研究方法,是课题核心部分引进（应用于新领域）创新（创立与发展规律）探讨（探索与验证）,研究方法,用一种或几种方法方法先进对象因素指标对照随机盲法,研究方法,手段、步骤、阶段划分（进度）准备与预试资料收集方法（现场与实验）资料整理与统计质量控制与补充分析总结,116,要点,