C-Q-10(5)召回、退回、撤回产品管理程序.doc

公司召回、退回、撤回产品管理程序制定单位质量保证部制定人： 年 月 日审核人副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司因产品质量问题或按国家要求主动召回、撤回和用户因各种原因退回产品的管理内容与要求。 本程序适用于公司已售出产品的召回、退回、撤回管理。2 引用标准药品生产质量管理规范 2010年修订兽药生产质量管理规范 2002年6月ICH Q7a 2000年11月药品召回管理办法 2007年12月欧洲饲料添加剂与预混料生产商操作规程（5.0）2009年4月欧盟GMP 2008年3月3 术语药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。4 职责4.1 质量保证部负责公司召回、退回、撤回产品的综合管理；负责召回、退回、撤回产品的全过程监督、责任落实与考核。4.2 质监中心负责召回、退回、撤回产品的内在质量检验。4.3 物资管理部负责召回、退回、撤回产品的接收登记及贮运管理；负责在库退回产品的统计与信息反馈；负责办理召回、退回、撤回产品的销毁审批手续。4.4 销售部门负责召回产品的实施；负责退回产品的信息填报及传递；负责召回、退回、撤回产品的再销售。4.5 生产运行部负责组织召回、退回、撤回产品的返工、重新加工及销毁的计划安排。4.6 相关生产单位负责召回、退回、撤回产品返工、重新加工或销毁的实施。5 管理程序5.1召回产品管理程序5.1.1召回产品分类一级：预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品；二级：可能导致暂时性健康问题或可逆性健康损害的产品；三级：一般不会引起健康损害，但由于其它原因需要收回的产品。5.1.2 召回程序 发现问题a 质量保证部接到顾客所反馈的在使用过程中发现的问题；b 产品售出后，生产部门或公司质监部门发现问题后，及时将信息反馈到质量保证部；c 质量保证部接到监管部门关于产品流通或使用地检验部门抽检显示质量异常的通知；d 国家要求将某种产品召回。 调查评估接到各种不良信息反馈后，质量保证部迅速对产品是否存在缺陷以及对缺陷等级进行评估。评估应考虑的因素有：a.造成的损害是否由产品使用造成,b.遭受损害的不同群体,c.损害的严重程度,d.损害发生的可能性,e.损害出现的结果。质量保证部根据评估结果形成评估报告，调查评估报告应包括以下评估内容：a 召回产品的具体情况，包括名称、批次、与其他批次产品或原料的关系；b 实施召回的原因；c 调查评估结果；d 召回分级。评估报告如果认为产品存在缺陷并应当召回，则应报公司总经理审批。召回计划相关销售部门根据销售网络及销售记录确定产品最终去向，质量保证部根据评估结果及产品销售情况制定召回计划，召回计划应包括：a 召回产品生产销售情况及拟召回的数量；b 召回措施的具体内容，包括实施组织（负责人为质量副总，成员组织包括质量保证部、生产运行部、质监中心、销售部门、物资管理部及相关生产车间）、范围和时限等；c 是否需要发布公众警示,需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布；d 召回的预期效果；e 产品召回后的处理措施；f 联系人的姓名及联系方式。调查评估报告及召回计划经公司总经理审批后提交省级以上监督管理部门（人用药报山东省食品药品监督管理局、兽用药和饲料添加剂报山东省畜牧兽医局）,若是一级召回，同时需提交国家级相关监管部门备案；当涉及出口产品时，则由国际贸易部向有关国家主管部门提交调查评估报告及召回计划。如因产品有缺陷或怀疑存有缺陷而拟从市场召回时，质量保证部应立即向该药品所有上市国家的药品监督管理部门通报。(主管部门联系方式见附录)召回前其它准备质量保证部在制定召回计划的同时通知相关销售部门在24小时之内通知到相关代理商、商业单位、终端用户等，对在用或未用产品进行紧急封存。如有必要，在制定召回计划同时，公司应立即停止该产品的生产或销售，并对在库产品专区存放管理。实施召回公司各部门根据职责划分实施召回计划。实施一级召回的，公司每三天向省级监管部门提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报；实施二级召回的，应当每七日提交阶段性进展报告；实施三级召回的，应当每十五日提交阶段性进展报告。产品召回后处理a 召回产品到库后物资管理部对召回产品专区存放，按状态标识管理程序要求悬挂黄底白字的“待检”标识牌，并建立接收记录，内容应包括品名、规格、批号、数量、接收日期及退回单位等内容。b 物资管理部及时通知质量保证部核对召回产品的品名、规格、数量、批号等情况，并建立召回产品处理记录。质量保证部应对召回产品重新进行质量确认，依据国家相关法律法规要求或质量确认情况提出销毁、重新加工或返工等处理意见，报公司总经理审批后执行。被召回产品经处理后在重新进入市场前，必须重新经过质量检验；需销毁的产品应当在监督管理部门监督下予以销毁。c 因产品质量问题召回产品，涉及到其它批号时，应同时处理。召回效果评价召回完成后，质量保证部应当组织销售部门、物资管理部等相关部门对召回效果进行评价，形成召回总结报告。召回总结报告经公司总经理批准后提交省级监督管理部门。产品召回过程的记录由相关销售部门整理立卷，移质量保证部保存。质量保证部每年组织销售部门、物质管理部、质监中心、生产单位等相关单位进行一次召回产品演练。0 质量保证部落实责任，并给予责任单位考核。5.2退回产品管理程序5.2.1退回产品处理流程（图一）5.2.2.退回产品处理程序及要求公司已售出的产品，用户发现有质量问题，或由我公司原因造成包装破损、雨淋、受潮等原因要求退货，或以质量问题为由等其它原因要求退货者，销售人员不得随意答应，需由销售部门质量员填写产品退回审批单，属质量问题退货的，交质量保证部审核，由质量副总审批；属业务或其它原因要求退货的，交销售部门负责人审核后报分管副总审批，同意后方可退货入库。产品退回审批单一式三份，一份交质量保证部，一份传给物资管理部，作为该批产品的退货凭证，一份自留。产品到达公司后业务人员应及时开回退货发票。业务员退货申请质量原因业务原因质量保证部审核销售部门审核 质量副总审批销售副总审批 退货入库 质量保证部确认质量副总审批生产运行部安排 车间返工、重新加工生产车间销毁质检合格销售部门 入 库 质量保证部 考核存档图一 退回产品处理流程是否同意退库的原则：a 经确认产品属我公司原因存在质量问题的，可以办理退库手续。b 经确认由客户原因产品产生质量问题或包装破损的，不允许退库。需要返工的，公司可协助返工，相关事宜由销售公司与客户联系解决。c 产品无质量问题，因业务或其它原因要求退货的，需经销售分管副总经理审核批准，否则不允许退库。近效期（距有效期小于六个月）的产品不得退货。 退回产品到达公司仓库后由物资管理部保管员存放到退回产品存放区，凭退货审批单办理入库手序，按要求做好待检标识并登记，登记内容应包括退货单位、品名、规格、批号、数量、接收日期等。物资管理部应在接收退回产品的同时将信息反馈到销售部门。 销售部门接物资管理部信息后质量员应于1个工作日内填写退回产品处理传递单，报与质量保证部，所填报内容应清晰、正确，必须明确责任人。质量保证部接到传递单后进行台帐登记（退回产品登记台帐），并将传递单传给分管相关车间工艺质量员，工艺质量员在2个工作日内到仓库进行退回产品质量确认。需作内在质量确认时，制剂产品由分管车间工艺质量员凭盖有单位印章的取样证明到仓库取样，取样证明需填写取样品名、规格、批号及数量，原料产品由物资管理部请验（如抽样检验不合格，样品由责任单位承担，否则5个工作日内由销售部门开出领料单）。质监中心接到请验单后应及时检验，并出具检验结果。 质量保证部依据质量（包括内在质量和外在质量）确认结果及实际情况，提出继续销售、销毁、重新加工、返工等处理意见，填写退回产品处理传递单，报质量副总审批后执行。a 分管相关车间工艺质量员将审批后的退回产品处理传递单及产品退回审批单传至生产运行部。生产运行部应于接到退回产品处理传递单后3个工作日内做出生产安排，退货产品需要返工或重新加工的，执行返工、重新加工管理规定，生产安排应明确实施单位及完成日期；实施单位应在规定时间内完成。返工或重新加工完成后填写传递单生产实施栏并转质量保证部，由于外在质量原因返工后的产品经质量保证部确认合格后，由质量保证部通知销售部门及物资管理部发货销售；因内在质量原因返工或重新加工后产品经质监中心检验合格后，由质量保证部通知销售部门及物资管理部发货销售。同时应将传递单传至销售部门，返工或重新加工所需费用由责任单位承担。 b 退回产品可继续销售或处理后需继续销售的，生产运行部应于接到退回产品处理传递单后3个工作日内做出销售安排，并将传递单复印1份，复印件自留，原件传至销售部门。销售部门应于1个月内完成销售。需降价销售的，由销售部门提出申请报公司总经理审批后执行。实施后完成传递单，传至质量保证部。c 退回产品由车间使用或返工并使用的，生产运行部应于接到退回产品处理传递单后3个工作日内做出生产安排，并将传递单复印一份，复印件自留，原件传至生产车间。生产安排应明确实施单位及完成日期，实施单位应在规定时间内完成。实施后完成传递单，传至质量保证部，由质量保证部进行确认。d 退回产品无返工或重新加工价值需报废处理的，由物资管理部每月集中办理报废审批程序，经公司总经理批准后将信息反馈到生产运行部安排实施，生产运行部应于3个工作日内做出安排，应明确实施单位和完成日期。报废实施具体执行不合格品控制管理程序。 任何单位不得私自接收、并处理用户退回产品。5.2.3 退回产品经济损失统计 退回产品处理完成后实施单位应于2个工作日内统计经济损失，加盖单位公章后报质量保证部，经济损失包括：a 运输费：由负责办理运输业务的单位统计。b 返工费、重新加工费，包括包装材料、动力及人工费用，返工后产品数量减少损失（按出厂价格计算），由返工实施单位负责统计。c 降价损失由销售部门负责统计。d 产品报废损失由物资管理部向财务处核准后统计。5.2.4 责任落实与考核 质量保证部依据事实确定损失责任单位：a 明确因生产造成的产品质量问题，由该产品的生产单位负责。制剂产品出现质量问题经确认属原料药责任的，应由原料药生产车间承担责任；但原料药问题，属于制剂车间应该能够检出而因把关不严未能检出的，原料药生产车间承担70%责任，制剂车间承担30%责任；所用原料为外购者制剂车间承担30%责任。b 因业务原因造成的损失，由销售部门负责；因客户原因造成损失的，由销售部门联系客户承担，客户没有承担的，由销售部门负责。有书面证明确为运输过程造成的损失由物资管理部负责索赔，没有赔偿的，责任由物资管理部承担。c 产品售出六个月以上时间后，因滞销等业务原因退货，经检验证明，可能因出厂后运输、贮存、维护不当引检验项超标所造成的损失，销售部门承担50%责任，生产单位承担50%责任。退回产品经检验合格但需降价销售造成的损失，责任由销售部门全部承担。 退回产品造成损失额在500元以下的，由责任单位全额赔偿，超出部分按20%比例追加赔偿。 相关管理部门若无特殊情况没有按照规定时间期限办理退回产品处理程序的，每延误1天罚款50元，由此造成或增加的损失，由责任单位全额赔偿；相关单位未按本程序其它要求执行的罚款1001000元。 罚款及经济赔偿由质量保证部统计后每季报计划考核处直接在奖金或工资中扣除。 质量保证部每月对用户退回产品及处理情况进行统计、分析并上报公司领导及相关部门。5.3 撤回产品管理程序5.3.1 撤回产品处理理程序及要求。产品出厂后，发现批次性不合格，若产品处于公司的控制中或还未向顾客销售，则应撤回产品。5.3.2 问题产品发生后，由质量保证部通知物资管理部填写不合格品处理传递单，处理程序参考不合格品控制程序。5.3.3考核办法同退回产品管理程序。6 相关文件不合格品控制程序 XXC-Q-05(4)变更管理程序 XXC-Q-06(6)返工、重新加工管理规定 XXG-SC-04(4)事故管理程序 XXC-ZH-07(5)状态标识管理程序XXC-Q-02(4)7 文件颁发部门 企业管理部8 文件分发范围及数量公司领导8份，公司办公室、企业管理部、财务资产部、物资管理部、质监中心各1份，制剂事业部、原料药营销事业部、质量保证部、生产运行部、701车间各2份，103107车间、109111车间、201209车间、存档1份，备用3份，共复制44份。9 附录召回产品登记台帐XXC-Q-10(5)-06序号收货日期品名规格批号数量退货单位召回原因责任人质量确认处理意见处理结果损失及考核退回产品登记台帐XXC-Q-10(5)-07序号收货日期品名规格批号数量退货单位退回原因责任人质量确认处理意见处理结果损失及考核撤回产品登记台帐XXC-Q-10(5)-08序号收货日期品名规格批号数量撤回部门撤回原因责任人质量确认处理意见处理结果损失及考核10 记录（记录标准样稿附后）11 文件变更历史版本号实施日期变更描述变更人12004年11月1日三体系整合后统一制定第一版文件刘夫元22006年11月 1日使用文件为手签稿的复印件，记录格式为文件中记录的完全拷贝，文件编号内设置版本号，增加文件变更等内容张贵芹32007年8月10日据饲料添加剂生产质量管理需要，特进行换版张贵芹42009年8月1 日公司组织机构调整，根据职责分工进行换版张贵芹52011年 月 日为确保召回产品相关信息通知到药政部门，特增加药政联系方式李越先召回产品评估表 XXC-Q-10(5)-01评估时间：年月日名称规格批号数量相关品名规格批号数量异常情况：评估过程评估项目评估情况损害发生的可能性不可能可能性小可能性大肯定发生是否已造成损害是 否可能遭受损害的群体老人婴儿幼儿孕妇成人可能导致损害的程度无一般严重死亡可能导致损害的结果级别一级二级三级评估结论：召回不召回相关产品是否需要召回：召回不召回质量保证部意见：负责人年月日审批意见总经理年月日产品召回计划XXC-Q-10(5)-02填报日期品名规格批号销售情况日期销往地点业务员数量总计拟召回数量年月日年月日年月日年月日年月日年月日召回措施实施部门召回范围时限公众警示方式联系人联系方式预期效果召回产品处理措施销售部门意见负责人年月日质保部门意见负责人年月日审批意见总经理年月日召回产品处理记录XXC-Q-10(5)-03品名批号规格召回原因：召回通知日期： 年 月 日收货日期退货单位退回数量收货人合计召回数量：质量确认情况及处理意见： 质量部门负责人：年月日审批意见： 公司总经理：年月日生产安排： 生产部门负责人： 年 月 日实施： 实施负责人： 年 月 日质量部门确认： 质量部门负责人： 年 月 日销售情况： 销售部门负责人： 年 月 日注：处理过程不涉及生产安排、生产实施或销售的，相关栏目可空项。产品退回审批单XXC-Q-10(5)-04品名：批号：规格：数量：发货日期：要求退货单位：填报单位：业务责任人：填报日期：年月日要求退货原因： 经办人： 年 月 日审核意见：审核人： 年 月 日审批意见： 审批人： 年 月 日退回产品处理传递单XXC-Q-10(5)-05品名：批号：规格：数量：退货单位：到库日期 年 月 日责任人：填报人：质量确认情况及处理意见：质量部门负责人： 年 月 日审批意见： 公司质量负责人： 年 月 日生产安排： 生产部门负责人： 年 月 日生产实施： 车间负责人： 年 月 日质量部门确认： 质量部门负责人： 年 月 日销售情况： 销售部门负责人： 年 月 日质量部门: 质量部门负责人： 年 月 日注：处理过程不涉及生产安排、生产实施或销售的，相关栏目可空项。National/Area Competent Authorities (Human)CountryNameContact detailsAustriaAGES-PharmMed LCMSchnirchgasse 9A-1030 WienAustriaTel: +43 5 0555-0Fax: +43 5 0555-22019www.ages.atBelgiumAgence Fdrale des Mdicaments et des Produits de Sant40 Place Victor Horta, Boite 40B-1060 BrusselsBelgiumTel: +32 2 524 7111E-mail: info.medicinesfagg-afmps.bewww.fagg-afmps.be/BulgariaBulgarian Drug Agency / Institute for Control of Veterinary Medicinal Preparations26, Yanko Sakazov Blvd1504 SofiaBulgariaTel: +359 2 943 40 46Fax: +359 2 943 44 87E-mail: bdabda.bgwww.bda.bgCyprusMinistry of Health - Pharmaceutical Services7 Larnacos AvenueCY - 1475 NicosiaC.cyCzech RepublicState Institute for Drug ControlSrobrova 48CZ - 100 41 Praha 10Czech RepublicTel: +420272185333Fax: +420272185756E-mail:infssukl.czwww.sukl.czDenmarkDanish Medicines AgencyAxel Heides Gade 1DK 2300 Kbenhavn SDenmarkTel: +45 44 88 95 95Fax: +45 44 88 95 99E-mail: dkmadkma.dkwww.dkma.dkEstoniaState Agency of Medicines1 Nooruse StreetEE-50411 TartuEstoniaTel: +372 737 41 40Fax: +372 737 41 42E-mail: samsam.eewww.sam.eeFinlandFinnish Medicines AgencyMannerheimintie 103 B, 00301 Helsinki, FinlandTel: +358 9 473 341Fax: +358 9 4733 4339www.fimea.fiFranceAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps)143-147 bd Anatole FranceFR-93285 Saint Denis CedexFranceTel : +33 1 55 87 30 00www.afssaps.sante.frGermanyBfArMKurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 BonnGermanyTel: +49 (0)228-207-30Fax: +49 (0)228-207-5207E-mail: infobfarm.dewww.bfarm.deGermanyPaul-Ehrlich InstitutPaul-Ehrlich-Strae 51-5963225 LangenGermanyTel: +49 6103 77 0Fax: +49 6103 77 1234E-mail: peipei.dewww.pei.de/GreeceNational Organization for MedicinesMessogion Avenue 284GR 15562 AthensGreeceTel: +30 210 6507200Fax: +30 210 6545535E-mail: relationeof.grwww.eof.grHungaryNational Institute of PharmacyZrnyi U. 3H-1051 BudapestHungaryTel: +36 1 88 69 -300Fax: +36 1 88 69-460E-mail: ogyiogyi.huwww.ogyi.huIcelandIcelandic Medicines Control AgencyEidistorg 13-15, P.O.Box 180IS 172 SeltjarnarnesIcelandTel: +354 520 2100Fax: +354 561 2170E-mail: imcaimca.iswww.imca.isIrelandIrish Medicines BoardKevin OMalley HouseEarlsfort TerraceIRL Dublin 2 DublinIrelandTel: +353 1 676 4971Fax: +353 1 676 7836E-mail: imbimb.iewww.imb.ieItalyAgenzia Italiana del FarmacoVia del Tritone, 18100187 RomaItalyPhone: +39 6 5978401Fax: +39 6 59944142www.agenziafarmaco.itLatviaState Agency of medicines15 Jersikas StreetLV 1003 RigaLatviaTel: +371-7078424Fax: +371-7078428E-mail: .lvLiechtensteinOffice of Health/Dpt. of Pharmaceuticalsulestr 512FL 9490 VaduzLiechtensteinwww.llv.liLithuaniaState Medicines Control AgencyTraku 14LT-01132 VilniusLithuaniaTel: +370 5 263 9264Tel: +370 5 263 9265E-mail: vvktvvkt.ltwww.vvkt.ltLuxembourgDirection de la Sant Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des MedicamentsAlle MarconiL - 2120 LuxembourgLuxembourgE-mail: Ministere-Santems.etat.luwww.ms.etat.luMaltaMedicines Authority Divizjoni Tas-Sahha Bezzjoni Ghar-Regolazzjoni Tal-Medicini198 Rue DArgensGZR 03 GziraMaltaTel: +356 23439000Fax: +356 23439161E-mail: .mtNetherlandsCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation BoardKalvermarkt 53NL - 2511CB Den HaagNetherlandsTel: +31 (0) 70 - 356 74 00Fax +31 (0) 70 - 356 75 15Contact: Use the online formwww.cbg-meb.nlNorwayThe Norwegian Medicines AgencySven Oftedalsvei 6N- 0950 OsloNorwayTel: +47 22 89 77 00Fax: +47 22 89 77 99E-mail: postlegemiddelverket.nowww.legemiddelverket.noPolandOffice for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products41 Zabkowska Str.03-736 WarsawPolandTel: +48 (22) 492 11 00Fax: +48 (22) 492 11 09.plPolandMain Pharmaceutical Inspectorate38/40 Duga Str.00-238 WarsawTel. +48 22831 21 31Fax: +48 22831 02 44E-mail: .plPortugalINFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I.P.Parque de Sade de Lisboa - Avenida do Brasil, 53P 1749-004 LisboaPortugalTel: +351 217987100Fax: +351 217987316E-mail: infarmedinfarmed.ptwww.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMEDRomaniaNational Medicines Agency48, Av. Sanatescu011478 BucharestRomaniaTel: +4021 317.11.00Fax: +4021 316.34.97www.anm.roSlovakiaState Institute for Drug ControlKvetn 11SK-825 08 Bratislava 26SlovakiaTel: +421-2-5070 1111Fax: +421-2-5556 4127E-mail: suklsukl.skwww.sukl.skSloveniaAgencija za zdravila in medicinske pripmockeMali trg 6Sl-1000 LjubljanaSloveniaTel: + 38 6 8 2000 508Fax: + 38 6 8 2000 510E-mail: martina.cvelbarjazmp.siwww.jazmp.si SpainAgencia Espaola de Medicamentos y Productos SanitariosParque EmpresarialLas Mercedes Edificio 8C/.Campezo, 1E - 28022 MadridSpainwww.agemed.esSwedenMedical Products AgencyDag Hammarskjlds vg 42 / Box 26SE 751