GJB546B理解与实施指南.doc

GJB 546B-2011电子元器件质量保证大纲理解与实施指南（征求意见稿） 总装备部合同管理办公室 2012.8前 言前 言国家军用标准GJB546B-2011电子元器件质量保证大纲已于2011年12月25日发布，2012年4月1日实施。GJB 546B针对军用电子元器件生产活动中直接影响产品质量和可靠性的关键质量活动提出控制要求，对研制单位的质量保证能力作出了规定。该标准与军用电子元器件产品规范密切配合，改变以产品考核为控制质量主要手段的局面，着眼于在产品质量和可靠性产生、形成和实现的生产过程中实施控制，是电子元器件承制单位建立生产线，编制并实施质量保证大纲文件的依据，也是鉴定机构对生产线实施质量认证审核的依据。为做好标准的贯彻实施，帮助各元器件科研生产单位及时掌握、准确理解标准内容，切实有效的贯彻实施电子元器件质量保证大纲规定的各项要求，总装备部军用电子元器件合同管理办公室质量组组织编写了电子元器件质量保证大纲标准理解与实施指南。本指南第1、2、3章描述了条款的理解要点，第4章描述了各条款的实施要点，体现了电子元器件质量保证大纲重点关注的对象是产品生产过程的质量控制和质量保证。但为实现对产品形成的源头，即设计过程实施控制的目的，还应对产品设计和开发过程进行控制，其要求执行GJB 9001B-2009中7.3的有关规定。除此之外，产品的交付和服务也应该满足有关标准的规定以及用户的特殊要求。电子元器件质量保证大纲理解与实施指南对使用者正确地理解和实施标准的要求，提高军用电子元器件的质量，具有指导意义。国家军用标准GJB546B-2011电子元器件质量保证大纲已于2011年1112月25日发布，2012年4月1日实施。GJB 546B针对军用电子元器件生产活动中直接影响产品质量和可靠性的关键质量活动提出控制要求，对研制单位的质量保证能力作出了规定。该标准与军用电子元器件产品规范密切配合，改变以产品考核考核为控制质量主要手段的局面，着眼于在产品质量和可靠性产生、形成和实现的生产过程中实施控制，是电子元器件承制单位建立生产线，编制并实施质量保证大纲文件的依据，也是鉴定机构对生产线实施质量认证审核的依据。为做好标准的贯彻实施，帮助各元器件科研生产单位及时掌握、准确理解标准内容，切实有效的贯彻实施电子元器件质量保证大纲规定的各项要求，总装备部军用电子元器件合同管理办公室质量组组织编写了电子元器件质量保证大纲标准理解与实施指南。本指南第1、2、3章描述了条款的理解要点，第4章描述了各条款的实施要点，由于体现了电子元器件质量保证大纲重点关注的对象是产品生产过程的质量控制和质量保证，。但为为实现对产品形成的源头设计过程实施控制的目的，还应对，第4章中增加了产品设计和开发过程进行的控制，其要求执行GJB 9001B-2009中7.3的有关规定。电子元器件质量保证大纲理解与实施指南对使用者正确地理解和实施标准的要求，提高军用电子元器件的质量，具有指导意义。总装备部军用电子元器件合同管理办公室质量组 2012.8目 录前言 1 范围12 引用文件23 术语和定义23.1 电子元器件 electronic parts23.2 鉴定机构 qualifying activity23.3 检验批 inspection lot23.4 生产批 production lot23.5 返工 rework24 要求34.1总则34.2组织机构与职责44.3培训74.4文件控制74.5技术秘密124.6生产流程图114.7工作环境124.8生产过程控制文件124.9关键工序和特殊工序控制154.10统计过程控制174.11失效分析184.12纠正措施与改进214.13测量和试验设备的控制264.14采购244.15产品的标识和可追溯性274.16分承制方（外协）的控制284.17产品防护304.18质量保证314.19更改控制324.20内部质量审核344.21宇航要求364.22 产品的设计和开发控制（补充要求）.42电子元器件质量保证大纲理解与实施指南 1 范围1 范围本标准规定了电子元器件质量保证大纲实施和管理的准则及要求。本标准适用于为确保质量稳定，需对设备、材料和过程进行控制的电子元器件。本标准是承制方进行电子元器件生产线认证时，制定和实施质量保证大纲的基本依据。适用时，本标准是鉴定机构进行生产线认证审查的依据。承制方按有关产品规范鉴定电子元器件之前，应首先满足质量保证大纲要求。理解要点：（1）对GJB 546B-2011标准的主要内容和使用范围作了说明。电子元器件行业凡是需要证实自己有能力稳定地提供满足要求（总规范通用规范、产品详细规范要求）的产品的生产线，通过制定和实施质量保证大纲文件，保证符合顾客及认证产品标准的要求，以稳定提供认证产品为目标的生产线，都可使用本标准，按本标准的要求建立、保持并持续改进生产线的质量保证大纲文件。（2）生产线除执行GJB546B-2011标准、相应总规范通用规范、产品详细规范，还应对产品生产过程的关键过程能力指数、产品合格率水平、产品质量一致性水平提出要求，并实施控制。（3）宇航级生产线还应满足GJB 546B-2011中附录A宇航级元器件质量保证大纲的补充要求。宇航级生产线的质量保证大纲计划应以GJB 546B-2011为基本要求，增加附录A的补充要求和产品总规范通用规范的要求及用户的特殊要求。（4）GJB546B-2011及产品的总规范通用规范是生产线编制质量保证大纲文件的依据，也是生产线建设和管理的依据，还是军用电子元器件质量认证机构对生产线认证、认定和审查的依据。2 引用文件2 引用文件下列文件中的有关条款通过引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包含勘误的内容）或修订版本都不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡不注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语GJB 451 可靠性维修性保障性术语GJB 2712 测量设备的质量保证要求 计量确认体系GJB 3014 电子元器件统计过程控制体系理解要点：GB/T 19000、GJB 451、GJB 2712、GJB 3014和GJB 1405A五个标准中的要求，通过本标准的引用而成为本标准的要求。本标准采用了GB/T 19000、GJB 451和GJB 1405A等标准中确立的术语和定义。承制方所建立的计量确认体系应符合GJB 2712的规定，统计过程控制体系应符合GJB 3014的规定。除了标准中引用的上述标准，涉及到产品质量管理和技术状态控制等的内容还应引用或参考执行GJB 1405A-2006装备质量管理术语、GJB 3206A-2010技术状态管理或其他相关标准。3 术语和定义3 术语和定义GB/T 19000和GJB 451确立的以及下列术语、定义适用于本标准。3.1电子元器件 electronic parts执行预定功能而不可再拆装的电路基本单元，如电容器、电阻器、电感器、继电器、连接器、滤波器、开关、半导体器件、纤维光学器件等。3.2鉴定机构 qualifying activity管理和实施电子元器件质量认证的机构。3.3检验批 inspection lot按相应产品规范的规定进行组合并同时提交检验的一组电子元器件。3.4生产批 production lot在规定时期内用基本相同的原材料，利用相同类型的设备按照相同的规范和程序加工，并在所有主要制造操作（其中包括最后组装操作）中始终按照承制方质量保证大纲计划规定的文件进行标识的一组电子元器件。注：最后组装操作是指最后的主要组装操作，如装壳、密封或引线封接，但不包括涂漆和标志。3.5返工 rework为使不合格产品恢复到满足合同、产品详细规范或其他已批准的产品说明书要求而对其采取的措施。理解要点：标准中的术语和定义是正确理解标准、统一思想认识的基础。本标准中用到的术语和定义与GB/T 19000、GJB 451和GJB 1405A中的术语和定义是一致的，此外，还明确了电子元器件、鉴定机构、检验批、生产批和返工等共五条术语及其定义，有利于在质量保证大纲计划编制、生产线管理、生产线认证和审查过程中保持概念和说法的一致，在相关组织、机构和人员中建立共同语言。（检验批、生产批、返工加示例）检验批：检验批的组成一般原则为原材料入厂验收时，同时提交检验的一组相同原材料组成一个原材料检验批；产品完成加工后，提交逐批检验的一组产品，确定为产品检验批，通常也称检验母体，如：1）GJB65B标准有可靠性指标的电磁继电器总规范4.7.2.1.1规定“一个检验批应由符合同一详细规范要求，在不超过一个月的生产周期内且在相同工艺和条件下生产出的所有继电器组成。对于检验批的组成来说，各种引出端型式的产品可包括在同一批内，但同一批中的各种线状引出端与底座的固定方法应相同。代表检验批中各种引线，检验用的样品应具有相同的比例。”2）GJB33A标准中规定关于 JP、JT和JCT级产品的检验批为“承制方在任何一次提交鉴定检验或质量一致性检验的全部器件构成一个检验批。小批量的最大数量不得多于500只。每一个检验批应由相同型号的器件组成，或由属于一个或几个详细规范的结机构相似的子批组成，这些器件从开始制造直至封装为止都应是在同一工厂的相同生产线上、采用相同的生产工艺、按照相同的器件设计及相同的材料要求制成并在同一个6周内封装的。检验批的识别标志应从批的集合时起一直保持到该批器件接收或拒收为止。”检验子批的规定为“一个检验子批应由同一详细规范中一种管型的器件构成，这些器件是在相同的生产线上采用相同的生产工艺、按照相同的器件设计及相同的材料要求，直到最后在同一个3周内封装生产的。”（2）原材料入厂验收时，同时提交检验的一组相同原材料；产品完成加工后，提交逐批检验的一组产品，确定为检验批，通常也称检验母体。生产批生产批组成的一般原则为：按批生产组织方式在相同的工艺条件下进行生产的一组相同产品。如GJB597A标准规定“一个生产批是由同一生产线上采用相同的生产技术、材料、控制和设计制造出来的器件所组成的。当在晶片的加工完成之后，或从其后至器件密封之前的任一工序开始不要求继续区分生产批，如果在终止生产批识别的那一步开始通过将器件组合成规范规定的检验批，以保持可追溯性，那么，应允许在一个生产批中同时生产几个型号的器件”。（3）生产批与检验批的关系不同类型元器件的检验批构成有所不同，有可能一个生产批即为一个检验批，有可能数个满足特定条件的生产批组成一个检验批，也可能一个生产批分成数个检验批，检验批具体构成应满足相关产品规范要求。如某型号电缆产品订单量为30KM，分别以15KM、10KM、5KM的数量组织生产，形成3个生产批；第1个生产批的15KM电缆分三次提交逐批检验，形成3个检验批、第2个生产批10KM电缆分两次提交逐批检验，形成2个检验批、第3个生产批5KM电缆一次提交逐批检验，形成1个检验批。这样，完成30KM电缆的订单任务，需3个生产批、6个检验批。又如S级集成电路可以由来自四个晶片批的同一种型号器件（封装形式和引线镀涂工艺制造相同）组成，但所有器件应在同一周内密封。（4）返工：GJB1405A标准中对于返工的定义为“为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施”作为不合格品评审的结论之一，对不合格产品制定返工处置方案，经确认后实施返工处理，使其满足产品规范的要求。如某多芯电缆产品，逐批检验时发现其外护套存在缺陷，判为不合格，经不合格品评审，结论可做返工处置，确定剥去外护套后重新加工的方案，再加工后，提交检验。 1）GJB597A标准规定“对单个器件或其部分进行的任何加工或重新加工操作（试验中进行的加工操作除外）” 例如，键合工序可进行返工。2）GJB65B标准规定“诸如标志之类的轻不合格品可以返工” 如，继电器标志打印局部出现字迹、图形错误，字迹掉线、残缺等轻不合格项，可以返工，以达到产品详细规范要求。 3）GJB如某多芯电缆产品，逐批检验时发现其外护套存在缺陷，判为不合格，经不合格品评审，结论可做返工处置，确定剥去外护套后重新加工的方案，再加工后，提交检验。各单位应根据各自质量保证大纲文件的需要，引用必要的专业术语，并对容易混淆或不易理解的术语进行解释。为便于更好地理解实施标准，增加了关键工序、特殊工序、基线、技术秘密4个术语：1）关键工序：在生产线中对产品质量起决定作用、必须对其质量稳定性进行验证的工序。2）特殊工序：对形成的产品是否合格，无法或不能经济地进行验证的工序，如：电镀、热处理、注塑、焊接、辐照等。3）基线：是指产品在进行鉴定检验时，以文件的形式对与其相关产品的技术状态和管理状态的固化。4）技术秘密：生产线中涉及本单位核心技术，不便对外公布的内容，如：配方、溶液配比等。）4 要求4.1总则4.1 总则本标准规定了与电子元器件（C版可加“产品实现过程有关的”）制造、销售有关的策划、设计、生产、检验和试验方面的要求。承制方的产品质量保证大纲应依据本标准和相关产品规范的要求编制，必要时应满足用户的附加要求。承制方可以根据电子元器件的类型及特点对本标准不适用的条款或要求进行剪裁，也可以增补，但至少应符合本标准（C版可加“适用时”）第4章以及适用时（C版可删）附录A的要求。每条生产线应编制至少一个单独的大纲计划。此外，承制方还应根据大纲要求制定并执行相应的程序文件、作业文件等支撑性文件。对承制方质量保证大纲有关文件的提交、审查等程序应按鉴定机构相关规定。实施要点：（1）承制方应根据GJB 546B-2011电子元器件质量保证大纲和产品的门类、特点及适用的总规范编制电子元器件质量保证大纲计划文件。（2）质量保证大纲文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件、质量记录文件组成。质量保证大纲计划也称一层次文件，程序文件为二层次文件，作业文件为三层次文件，质量记录（表格）为四层次文件。1）质量保证大纲计划是承制单位生产线建设和管理的纲领性文件，明确了生产线质量管理要素、职责及要求，依据GJB 546B-2011电子元器件质量保证大纲、产品执行相关总规范/通用规范、用户的附加要求、军用电子元器件质量认证工作相关文件要求编制。每条生产线应根据产品门类特点编制一个或几个质量保证大纲计划。大纲计划应该描述出产品与控制的不同特点，产品与控制要求相同时可编制一个质量保证大纲计划。2）程序文件是确保质量保证大纲计划中的要求得到正确贯彻实施的工作程序。程序文件的编制应结合本单位已有的武器装备质量管理体系程序文件，若体系程序文件的内容能够完全满足GJB 546B-2011的要求，可直接引用，；若体系程序文件的内容不完全满足GJB 546B-2011的要求，应也可对引用已有的体系程序文件进行内容补充，如外包过程控制程序增加合格外包方需报鉴定机构审查、备案并提交用户备案，生产过程控制程序中增加禁、限用工艺控制。；对于体系中没有的程序文件，应单独编制相关文件，如宇航级产品控制程序工作环境控制程序，以满足GJB 546B-2011标准要求。生产线程序文件可单独编写，应独立文号，独立成册。（夏改） 3）作业文件是生产线管理中某个具体作业的指导工作文件，也是实施各项工作的具体依据。，包括技术类文件和管理类文件，如：产品工艺文件、设备操作规程、作业指导书、生产定置管理图、关键设备清单、库房管理制度等。4）质量记录是质量保证大纲计划、 程序文件、作业文件得以实施的证据，是文件的一种特殊形式。如:人员培训记录、文件发放记录、原材料检验记录、产品交收检验记录、内部审核报告等。5）基线文件包括生产线基线文件和产品基线文件，生产线基线文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件等文件组成；产品基线文件为经正式确认的规定产品所有必须的功能特性、物理特性，以及检验验收、使用、保障和报废要求的技术状态文件，是生产材料清单、图纸、工艺文件等技术文件的总和。承制方应对生产线基线文件和产品基线文件实施控制，保存其历史版本和相关更改记录，并按照相关规定备案和呈报鉴定机构。产品基线文件应独立、齐套，不允许引用非认证产品的技术文件。质量保证大纲文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件、质量记录等文件组成。质量保证大纲计划也称一层次文件，程序文件为二层次文件，作业文件为三层次文件，质量记录为四层次文件。以上文件的编制应结合GJB 9001B-2009标准体系，以其为基础，GJB 9001B-2009标准体系中已有的文件，质保大纲计划可直接引用，如文件控制程序、不合格品控制程序，也可以对引用的质量管理体系程序文件进行内容补充，如外包过程控制程序增加合格外包方需报鉴定机构审查、备案并提交用户备案的规定，生产过程控制程序中增加禁、限用工艺控制等。若GJB 9001B-2009标准体系中没有的，应单独编制相关文件，如工作环境控制程序，以满足GJB 546B-2011的要求。生产线程序文件应独立文号，独立成册。（3）质量保证大纲计划的编制应依据GJB 546B-2011电子元器件质量保证大纲、电子元器件质量保证大纲理解与实施指南、产品执行总规范/通用规范，同时参照质量保证大纲文件编制指南。（43）承制方可以根据生产线的实际情况及产品的特点对本标准不适用的条款进行裁剪，如当产品生产过程不涉及技术秘密时，可删减4.5 技术秘密；当产品详细规范未做规定时，可删减4.10 统计过程控制；非宇航级生产线可删减4.21 宇航级元器件。删减的理由必须充分并在质量保证大纲计划中进行说明。（5）每条生产线应根据产品门类特点编制一个或几个质量保证大纲计划。大纲计划应该描述出产品与控制的不同特点，产品与控制要求相同时可编制一个质量保证大纲计划。（64）对承制方质量保证大纲有关文件的提交、审查等程序应按质量保证大纲有关文件应按军用电子元器件质量认证工作相关文件要求军用电子元器件质量认证工作文件汇编的要求提交鉴定机构，按鉴定机构相关规定接受审查规定执行。4.2组织机构与职责4.2 组织机构与职责应规定在质量保证方面每个部门的职责和职权，并编制成包括下列内容的文件：a) 组织关系框图。该图应清楚地表明承制方最高管理者承担的质量管理职责。质量保证部门与承制方最高管理者应有直接联络的渠道。该图还应清楚地注明质量保证部门的职责和职权。b) 简述各部门或人员（如：质量保证负责人、监督负责人等）的职责和职权，并说明各专职机构之间的关系。如果有任何影响质量保证的组织机构变化，应及时更改相应文件，并应在发生变化后的30天内向鉴定机构报告。实施要点：承制方应对涉及生产线质量保证各方面的每个部门的职责和职权做出规定并形成文件。除按GJB 9001B-2009的要求建立并明确组织机构的职责和权限外，还应明确生产线质量保证负责人和质量监督负责人（原则上质量监督负责人和质量保证负责人不应为同一个人）。具体工作包括：（1）绘制组织机构图（与生产线产品质量相关），表明各管理职能机构之间的组织与接口关系，注明各职能部门质量保证工作的职责和职权，体现质量保证工作的厂、所级（本单位最高级别）管理要求，反映质量保证部门（含质量管理和检验试验部门）与最高管理者之间直接的联络渠道。采用文字的方式表明最高管理者以及相关各部门所承担的质量管理职责，明确各类人员（包括：质量保证负责人、质量监督负责人、质量管理部门负责人、内审员、技术人员、管理人员、操作工人等）的职责和权限，表明各管理职能机构之间的组织与接口关系，注明各职能部门质量保证工作的职责和职权，体现质量保证工作的厂、所级（本单位最高级别）管理要求，。（2）对照GJB 546B-2011标准中条款要求，编制职责分配表，说明GJB 546B-2011中各要素与各部门之间的职能分配。（3）承制方应明确1名公司（厂、所级）质量保证负责人，组织领导全公司（厂、所）生产线的质量工作，合理安排资源，保证产品满足规定的要求。（4）承制方应明确1名中层以上职务、负责生产线质量工作的人员为质量监督负责人。质量监督负责人应履行的主要职责包括：负责与鉴定机构的沟通联络，监督质量保证大纲文件实施情况，监督并及时报告认证合格资格保持情况，监督认证合格证书及认证标志的使用以及按认证管理规定履行有关呈报义务等方面的职责。 （5）承制方应在出现有任何涉及影响质量保证方面的组织机构变化时，及时更改相应的文件，并在发生变化后的30天内（应在审查前）向鉴定机构报告。4.3培训4.3培训承制方应制定、执行并维持质量保证有关人员的培训计划，培训应包括电子元器件生产活动的各方面。具体规定如下：a) 培训的形式和程度应根据产品的生产技术复杂程度来确定；b) 在规定期限结束，或当显示出人员素质较差时，应进行重新考核或重新培训后考核；c) 未经考核证明其技术已达到所需熟练程度之前，任何人都不得从事关键的加工和检验工作；d) 对于产品设计、生产、检验、搬运和试验人员，培训计划中还需列入新技术和新工艺的培训计划；e) 应保存好培训记录。培训记录应注明各期培训的类型、日期及主要内容；f) 每年应进行至少一次培训有效性评审。实施要点：（1）承制方单位应编制培训控制程序。（2）定期收集涉及产品生产活动各方面的培训需求信息，需求信息包括管理性和技术性方面的，如质量管理知识、设备操作规程、检验试验方法等。（23）根据培训需求信息的收集情况，结合具体生产线相关活动科研、生产活动的实际，确定人员培训的需求，制定出切实可行的培训计划。培训计划应确定参加培训的人员、时间、方式、频次，在培训的形式、内容和程度上应与产品的生产技术复杂程度相适应；培训计划可根据需要进行必要的调整(增加或取消)，但需按照内部管理规定履行必要的审核、批准手续。（34）在培训计划中应确定培训内容，包括国家有关质量方面的法律、法规、政策；专业技术知识、岗位操作规程；新标准、新技术、新工艺；质量管理/控制程序及要求；先进的管理理念和控制方法；以及其它方面（如保密、安全、环保、财务等），对于产品设计、工艺、生产、检验试验和搬运人员，培训计划中还需必须列入新技术和新工艺的培训内容。（45）按规定的时间间隔（考核期限）对与产品质量有直接影响的人员进行相关知识、技能的培训与考核。当规定的考核期限结束时，或当显示出人员的素质较差时，应进行重新培训、考核。（56）关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）人员须经培训、考核，合格后持证上岗。未经考核证明人员的技能已达到岗位所需的要求之前，不得从事相应岗位的工作。（67）每年至少进行一次培训有效性的评审。通过评审，视其达到预期培训效果的情况，为后期培训活动的策划提供依据。保存培训和培训效果评价的记录。培训记录应注明各期培训的类型、日期、主要内容、参加人员、考核结果等内容。（7）承制单位应编制培训控制程序4.4文件控制4.4 文件控制应制定文件控制程序，对用于材料的采购、加工、元器件生产以及质量保证方法的所有文件，标识出其名称、编号、出版日期和最新修订日期。这些文件应包括采购要求、工艺要求和试验要求、内部程序以及对这些文件的管理规则，并应满足以下控制要求：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分、适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；e) 确保文件保持清晰，易于识别；f) 确保有关的外来文件得到识别并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应加以适当标识；h) 确保图样和技术文件按规定进行审查、工艺和质量会签、标准化检查；i) 确保图样、技术文件协调一致、现行有效；j) 确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件并及时归档。作为特殊文件的一种，应建立并保持记录，作为符合要求的证据，记录应保持清晰、易于识别和检索，并制定质量记录控制程序，明确质量记录的分类、标识、保管、保留、检索和处置的控制。这些文件记录应保存至少5年。实施要点：（1）承制方应确定质量保证大纲文件架构和类别，文件质量保证大纲文件文件包括生产线基线文件和产品基线文件，从来源上可分为内部文件和外来文件，从类别上可分为管理性文件和技术性文件，从层次上可分为质量保证大纲计划、程序文件、作业文件（含产品基线文件，其作为技术状态固化的形式，是生产材料清单、图纸、工艺文件等技术文件的总和，。不需单独编制。基线文件的编制应满足用户的通用要求）、另外质量保证大纲文件还需增加质量记录，程序文件和贯标专用文件应独立编号、独立成册。（2）承制方应编制文件控制程序，对质量保证大纲所要求文件的分类、编制、审批、标识、发放、使用、更改、换版、作废、销毁和保存作出明确规定。a) 文件的编制、审核、批准l 质量保证大纲计划一般由质量部门组织编制，由质量监督负责人会签，质量保证负责人审核，承制方最高管理者批准；l 程序文件应由相关职能部门编制，相关部门负责人审核，质量保证负责人批准； l 作业文件应由相关职能部门负责管理，按文件类型（包括技术文件和管理文件）进行审签，由授权的责任人（如总师等）或部门领导批准；l 为确保文件所涉及内容及要求的适用性、充分性和可操作性，在文件发布实施前应得到相关人员的审查。在文件所涉及内容的适用性、充分性和可操作性不能确定时，应对文件进行评审，按照评审结论要求，必要时对文件内容和要求进行更新，并再次审查和批准；b) 文件的发放和使用l 文件按分类分级管理原则进行发放和使用。l 规定文件管理部门或按文件类别明确管理部门。如：质量管理部门负责质量管理文件的管理，科研或技术部门负责技术文件的管理，其他职能管理部门负责本部门主管文件的管理。l 由责任部门将主管范围文件发至各部门，部门分发至各使用岗位；l 责任部门确定文件的发放对象及数量，填写文件和资料发放、回收记录表，经授权人批准后发放至有关部门；l 文件要确保清晰，易于识别，文件破损影响使用时，可申请置换更新，并将破损文件销毁。c) 文件的修订、作废、销毁与有效性控制l 文件更改需履行更改手续。对文件的更改、修订状态的标识要求、标识方法作出规定，以便识别文件的有效性；l 更改的签署应与原文件一致；l 文件经多次修订或经评审需大幅度修改时，可进行换版；l 文件修订或换版后，必须将修订内容或新版本按原发放范围和程序进行发放，收回原内容或原版本，予以作废并销毁，如确需保留原版本，应经审批备案并加盖“作废保留”印章，确保图纸、技术文件协调一致、现行有效；l 应统一编制有效文件清单并进行管理，定期发布，文件一旦换版或增减，应及时更新。d) 文件归档保存l 应规定产品质量形成过程中需要保存的相关文件，并按规定进行文件归档和保存。l 文件发布后，由责任部门将整套有效版本受控原件及时交档案部门归档保管；l 保管者按规定对保管的文件分类、编目，作好标识，便于检索。e) 外来文件由对口接收部门负责对文件确认、签收、登记、归档、控制分发。（3）承制方应编制记录控制程序，对记录这种特殊文件进行管理。产品质量形成过程中的材料质量控制记录、生产过程控制记录、过程监测记录、质量检测记录等记录文件应采用不易模糊褪色的笔记录，保持清晰、可辨，并对记录文件的分类、标识、保管、保存、检索和处置作出规定。a)需要控制的记录的范围：与认证产品质量活动有关的记录。b)规定记录的标识，编制记录表格并规定使用范围，规定记录的存档、保存期限及过期处理要求、编制记录表格清单并明确归档地点、期限。c)记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，证明产品满足规定要求的程度。d)记录的保存期限及过期处理：根据产品的寿命周期、顾客和法律法规的要求以及质量管理体系运行的需要，确定记录的保存期限，并记于记录表格清单中。本标准规定记录的存档保存时间通常应与产品的使用周期相一致（未交付产品的相关记录至少为五年）。用户有明确要求时，应按用户要求确定记录的保存年限。4.5技术秘密4.5 技术秘密（适用时）应识别和确定技术秘密，做出相应标识，并制定专门的管理制度。为了检查大纲文件的实施情况，鉴定机构的检查人员可以进入承制方的所有区域，但不审查技术秘密。承制方应向鉴定机构证明技术秘密的工艺过程实施了控制。实施要点：（1）承制方应根据实际情况针对本单位的技术、工艺特点识别和确定技术秘密，技术秘密是指商业秘密中有关技术方面的信息，如关键工序工艺参数、电镀工艺配方等。技术秘密的界定应审慎，区别主体技术（通用技术）和关键技术（专有技术、核心技术、专利技术），既要保守秘密又要方便工作。（2）编制技术秘密清单，对技术秘密项进行控制。（3）制定技术秘密管理控制办法或制度，涉及到技术秘密的文件，应标出名称、编号、版本、受控号、发布日期、最新修订日期，按技术秘密管理控制办法或制度、文件管理制度进行编制、审批、发布以及更改控制。（4）保持并提供技术秘密的受控使用记录。（5）为了检查大纲文件的实施情况，鉴定机构的检查人员可以进入承制方的所有区域，审查技术秘密受控情况，但不审查技术秘密内容。承制方应向鉴定机构证明，涉及技术秘密的工艺过程，按规定要求实施了控制。4.6生产流程图4.6 生产流程图生产流程图应反映全部生产过程，并应注明适用产品型号，具体标识内容如下：a)所有工序名称（注明首道工序和末道工序）；b)所有材料或工件进入流程图的位置；c)相关工艺、检验文件编号或标识；d)关键工序及相应的质量控制点；e)特殊工序。实施要点： （1）承制方应制定产品的生产流程图，生产流程图应反映出适用产品制造首道工序至末道工序的全部过程。还应包括筛选、测量、检验和试验、包装等，均应反映在生产流程图中。首、末道工序按产品工艺确定。（2）工序是整个生产过程中各阶段加工产品的顺序，材料可经过各工序加工成成品。例如：烧结工序、压焊工序。应明确产品生产的步骤、工序流转的顺序，按行业规范规定各道工序名称，确保生产流程图能清晰/清楚地体现生产过程的各项活动，并辅之以相应的标识加以直观表述，首道工序、末道工序需加以注明。（3）标明所有原材料、零部件、在制品进入流程图的位置，注明原材料、零部件、在制品的名称；标出对应的检验文件编号；（4）标明工序（含各测量和检验点）相应的操作指导性文件（包括图样、工艺与检验规范等）的文件号；（5）应对最终产品特性起重要影响作用的关键工序及其质量控制点进行标识；（6） 对特殊工序应在生产流程图及生产现场进行标识，并对其进行过程的监视和测量；对那些不能或不能经济地对其过程的输出结果进行监视和测量的特殊工序进行标识。（7）生产流程图中应标识外包、外协过程及外协控制文件编号。4.7工作环境4.7 工作环境应确定并管理为达到产品符合生产要求所需的工作环境，并在工艺文件中规定适用的要求，如温度、湿度、洁净度、防静电等。应根据历史资料和每个特定区域关键工艺的要求规定所采取的措施及绝对控制极限。超过此极限应停止工作，直到纠正措施完成为止。实施要点：（1）承制方应识别、确定为确保产品符合有关生产、检验和试验以及贮存要求所需的工作场所。；（2）根据产品特性要求和生产过程的特点，对产品生产、检验、试验和贮存场所工作环境（温度、湿度、洁净度、防静电等）的控制要求的维护、保持，编制程序文件或其他文件中做出规定，并在工艺文件中体现出相应的环境条件要求做出规定并在相应文件中明确。；（3）配备并规定用于工作环境监测与控制的手段/装置和方法。；（4）对工作环境参数实施适时监控的频次和要求，以及需建立并保存的监控记录做出规定。；（5）规定对环境监测和控制装置进行定期检定的要求。；（6）当工作环境监控参数超过规定极限时，应停止生产加工、检验和试验，直至采取纠正措施使其恢复到允许的控制范围。同时，对在超过极限规定工作环境中所生产、检验的过程产品应进行质量评估，并做出必要的处置。（7）承制方单位应编制工作环境控制程序。4.8生产过程控制文件4.8生产过程控制文件应拟制并执行适用于电子元器件生产过程、工序和质量控制方面的控制文件。文件应包括下列项目：a) 生产设备的清单，标明设备能力和工艺的实际要求，保存设备校准与确认的记录；b) 生产过程所必须的工艺文件和/或作业指导书。c) 生产、检验、试验所需的工作环境。d) 产品的电性能等质量要求（适用时，含质量保证等级）。e) 水、电、气的控制要求和容差（适用时）。f) 制造过程和控制中所使用的所有气体和化学原料的成分及要求，包括杂质的比例和类型（适用时）。g) 依据产品特点和有关规范确定产品生产过程的返工控制要求，该要求应涉及到所采用的工艺、程序和材料，包括验证或试验数据（适用时）。h) 规定批次管理的控制要求，当产品规范有要求时应符合相应的规定。i) 规定生产过程的产品标识与追溯要求,按规定填写生产流程卡（随工单）。j) 生产期间的过程检验、成品检验文件（包括抽样方案、检验项目、检验方法、结果判定与处理、标识等）。k) 禁、限用工艺。l) 当控制记录表明关键加工过程超出承制方规定的控制界限时，应对加工过程中的材料或对元器件进行分析。m) 控制记录应包括诸如控制图（如图和R图）或其他适用的实施图表，以表示出每次失控期间所生产的不合格品的处理情况。实施要点： 人员控制、设备管理、材料控制、工艺方法控制、环境控制、测量方法控制等方面制定并执行产品生产过程、工序和质量控制方面的文件，将产品设计、工艺、生产设备和材料编制成图纸、标准、规范或其他适合的文件。所有文件应是现行有效版本，且正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。承制方单位应编制并执行生产过程控制程序、生产设备控制程序等程序文件和相应的作业文件，从人员控制、设备管理、材料控制、工艺方法控制、环境控制、测量方法控制等方面，对生产线实施控制。（蒋重新梳理）（1）人员控制a)执行培训控制程序，生产线主管应熟悉生产线的控制要求，并进行有效管理，对生产线的设备、人员、使用的文件、原材料及生产、贮存、检验环境进行有效控制；并对生产线人员的操作及工作质量负责；保证检验人员的工作顺利进行。技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识，检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，生产人员应能看懂相关技术文件（工艺文件、操作规程等），并能熟练地操作设备。生产线各类人员应熟悉相应的生产线控制要求，并能对生产线的文件、设备、原材料、生产操作、过程检验、生产环境进行有效控制。生产线主管应熟悉生产线的控制要求，进行有效管理，对生产线的设备、人员、使用的文件、原材料及生产、贮存、检验环境进行有效控制；对生产线人员的操作及工作质量负责；保证检验人员的工作顺利进行。技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识，检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，生产人员应能看懂相关技术文件（工艺文件、操作规程等），并能熟练地操作设备。 b)产品生产、检验、库房、搬运和试验人员，应经培训，考核合格后上岗，关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）人员须经培训、考核，合格后持证上岗。关键、特殊工序人员发生变化应经备案及再确认。产品生产、检验、库房、搬运和试验人员，应经培训，考核合格后上岗，关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）等人员须经培训、考核，合格后持证上岗。关键、特殊工序人员发生变化时应经重新进行备案及再确认。（2）设备控制要求a)生产线所有生产设备的清单，标明设备具备的能力和工艺的规定要求，以证明其生产能力满足批产条件，配置的生产设备是适宜的，对生产线设备实施动态管理，并按质量认证文件要求进行标识（完好标识、计量确认标识、 贯标标识）。生产和检验共用的设备检验前应先校准并贴上“生产和检验共用”标识牌。对生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批。执行生产设备控制程序，列出生产线所有生产设备（工装夹具）、及软件及清单，标表明并核实设备具备满足工艺规定要求的能力，证实配置的生产设备是适宜的且其生产能力满足稳定批生产的条件，对设备实施动态管理。生产和检验共用的设备使用前应先校准并贴上“生产和检验共用”标识。对生产设备进行标识（完好标识、计量合格标识、贯标标识、关键或特殊工序标识等，认证合格后还应张贴贯标标识）。对生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批，工装夹具应有必要的标识予以区分，使用前应进行符合性确认。b)编制检验/试验、测量设备清单，应符合实际要求，清单应包括设备的名称、型号、编号、用途、精度、工艺要求、校准周期等内容，设备更换应符合大纲文件应编制生产过程中使用的生产线所有检验/试验、测量设备（工装夹具）清单，清单应包括设备的名称、型号、编号、用途、精度、工艺要求、校准周期等内容。对设备进行标识（计量确认标识、贯标标识）。要求。（6）c)设备的计量/校准/鉴定及确认应按要求进行，生产、检验/试验、测量设备处于完好、受控状态，生产、检验/试验、测量设备的使用应在设备计量/计量确认有效期内；设备计量确认的结果应与工艺文件要求相符，并能证明配置的生产设备是适宜的。对于没有相应国际或国家标准的计量设备，可自行进行检定/校准，但必须提供检定（验证）/校准的依据。应按规定的周期对设备进行校准/鉴定及确认，定期对设备进行维护，生产线设备应始终处于完好、有效受控有效状态。对于没有相应国家标准的测量设备，承制方应编制检定/校准规程，但必须经鉴定机构确认备案。对于无法鉴定的专用设备，没有检测能力和手段确认是否完好的设备，可编制验证方法文件，通过工艺验证等方法编制相应的鉴定（验证）文件，确认其适宜性和符合性。应保存用以表征设备状态的校准（鉴定）与确认记录。设备的工装夹具应得到有效管理，建立台账并做好工装夹具领用、维护、报废的记录。对于没有检测能力和手段确认是否完好的设备，可编制相应的鉴定（验证）文件，确认其适宜性和符合性。（微电子所建议删，认为次出此处谈的是计量，不是测试夹具）设备的计量/校准/鉴定及确认应按要求进行，生产、检验/试验、测量设备处于完好、受控状态，生产、检验/试验、测量设备的使用应在设备计量/计量确认有效期内；设备计量确认的结果应与工艺文件要求相符，并能证明配置的生产设备是适宜的；设备的工装夹具应得到有效管理，建立台账并做好工装夹具领用、维护、报废的记录。当缺乏计量/校准/鉴定方法或没有检测能力确认设备是否完好时，如进口生产设备、设备上嵌入的不可拆卸计量仪表等，可编制相应的设备鉴定（验证）规程，确认其适宜性和符合性。（7）d)设备操作规程齐备、适宜并能有效指导生产操作，且安全注意事项、记录要求明确；设备操作规程齐备，生产作业现场必须应有配备现行有效的设备操作规程；明确且安全注意事项、记录要求等应明确。；（8）e)如果按照GJB 3014建立了SPC体系，则关键过程工序使用的测量设备，应按照GJB 3014的按规定对其测试的重复性和再现性等进行分析并形成文件，确保测试能力满足使用要求。f)（9）设备更换应符合大纲文件有关规定要求应保存用以表征设备状态的校准（鉴定）与确认记录。（310）材料控制a)生产所领用的材料具有合格标识,标识内容完整，且与该工序生产产品的要求相符。生产所领用的材料应有合格标识、标识内容完整，且与该工序生产产品的要求相符。b)（11）根据产品特性要求和生产过程的特点，必要时应对水、电、气的控制要求和容差作出规定，明确制造过程和控制中使用的所有气体和化学原料成分及要求（适用时，包括杂质的比例和类型）。；c)（12）制定生产过程中超贮存期的原材料的控制办法。设立“待处理”标识或实施必要的隔离，且在发放前须进行复验。制定生产过程材料贮存控制办法，明确包括贮存条件、特殊材料（尤其是有限寿命材料）管理、发放控制、超期处置、不合格处理等的要求，对生产现场的材料实施有效控制。（13）制定不合格材料控制办法，职责分明，能对不合格材料有效隔离、标识、记录和处理，原材料信息管理有效，质量问题可追溯至生产厂家。 （14）工艺控制 a)编制产品生产过程所必须的作业文件，如工艺文件、作业指导书等，在生产过程中实现满足明确产品规范中规定的电性能和质量等级等要求，对的规定禁、限用工艺制定控制办法。作业文件必须涵盖所有工序，完整齐套，。涵盖所有工序，作业文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数、检验试验、生产环境等提出具体的技术要求。为便于对文件的理解与使用，可以采用文字描述、图示、照片、样件、样板等。生产作业现场必须配备应有相应现行有效适用、有效的作业文件。对于关键、特殊工序，还应编制工艺质量控制规程，内容包括监测项目、项目指标、方法、频次、仪器等要求。应规定当控制记录表明关键加工过程/工序的工艺过程参数超出规定的控制界限时，需对该过程/工序或产品进行质量分析和评价，控制记录可采用控制图或其他适用的统计图表，以表征控制参数的波动情况。进行生产过程关键工序监测时，可采用控制图或其他适用统计图表的形式作为控制记录，表征控制参数的波动情况。当控制记录表明关键工序的工艺过程参数超出规定的控制界限时，需对该加工过程关键工序进行质量分析和评价，确定应采取的改进措施。（15b）生产线工艺流程布局应科学合理，能有效能保证产品质量。满足要求，应确定关键工序、特殊工序和工序质量控制点。在生产流程图中标明首道工序、末道工序、关键工序、特殊工序、外包工序、材料进入点、检验控制点及相应的作业文件编号等。在作业文件中规定禁、限用工艺，并制定控制办