药品安全监管科工作要点

1 / 9 药品安全监管科工作要点 小编语：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。以下是关于药品安全监管科工作要点，仅供参考！ 药品安全监管科工作要点 全市食品药品监管体制改革全面推进，食品药品监管系统承担了更多的新职责和新任务。今年，全市食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实十八届三中全会精神，按照市委市政府的要求和省局的工作部署，以食品药品安全监管体制改革为契机，以确保全市人 民饮食用药安全为目标，开拓创新，求实进取，扎实做好食品药品监管工作。 加强干部职工培训。机构改革后，我市食品药品监管系统面临着岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等新问题，如何提升队伍综合素质是需要迫切解决的问题。围绕这一紧迫任务，下大力，用大劲，扎实做好教育培训工作，全面提高监管队伍素质。 多方筹措资金，积极争取国家培训专项经费，举办多层次、多专题的培训班。在全市系统开展食品药品安全监管工作大练兵、大培训、大比武活动，邀请法律专家、业务专家对监管人员进行法律知识、法律观念和监管业 务培训，特别是要加大对一线监管人员执法能力的培训。 2 / 9 开展食品安全示范单位创建评选活动。在全市范围内公开遴选 60 家食品安全责任意识强、食品安全水平高的食品流通、餐饮服务示范单位，加快推进我市食品安全示范工程建设，充分发挥示范工程的引领辐射作用。 开展百姓放心药店创建评选活动。在全市范围内公开评选 50 家 “ 放心药店 ” ，发挥以点带面的引领辐射作用，促进药品经营企业良性竞争，提升我市药品经营管理整体水平，推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设。 食品安全领域，以乳制品、肉制品、 食用油、白酒、食品添加剂、儿童食品、散装食品等产品为重点，以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊集聚区等区域为重点，以景区饭店、学校食堂、建筑工地食堂等场所为重点，以网上销售等新兴业态为重点开展整治行动。 药品安全领域，以制售假劣药品、基本药物、高风险产品、网上非法销售药品、化妆品非法使用禁限物质、保健食品违法添加、违法广告等为重点开展整治行动。 医疗器械领域，按照国家总局和省局的部署开展医疗器械 “ 五整治 ” 专项行动。 全面推进监管体制改革。积极做好职能、人员、财务装备划 转等工作，理顺部门职责关系，以体制改革为契机，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，尽快形成行政管理、监督执法、技术支撑和基层监管 “ 四位一体 ” 的监管体系。3 / 9 推进行政审批制度改革，完善相应的制度规范，建立 “ 审，批，查 ” 相互分离、相互制约的新机制。合理划分事权，做好取消和下放行政审批事项的有关工作。 加强综合协调。充分发挥食安办牵头抓总作用，健全食品安全综合协调机制，加强食安办自身建设；完善部门之间、区域之间的协调联动机制；加强与社会公众沟通，畅通公众投诉举报渠道，完善和落实食品药品投诉举报奖励制度，鼓励 公众投诉举报，构建社会共治机制，提高共治共管能力。 提升检验检测能力。严格贯彻落实国家总局和省局对食品药品检测能力建设的要求，优化资源配置，加强检验检测体系建设，改善技术装备条件，加快信息化步伐，尽快补齐检验短板，全面提升监管科学化水平。 五、强化风险监测，提高应急能力。 健全风险监测和应急管理。将风险监测与日常监管有机结合，加快风险管理机制建设，健全风险管理制度，加大风险监测力度，加强不良反应监测，推进风险抽验工作，完善各级各类应急预案制度，提高风险预测和应急管理水平。 开展食品药品安全隐患排查活动。对食品生产、流通、餐饮服务重点单位进行集中排查，继续做好餐饮服务单位量化分级工作，对存在安全风险的单位，责令其停止经营，4 / 9 督促其认真整改；对违法违规行为，依法从快从重惩处，涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关处理。对药品生产经营单位进行排查，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设。 深化文明城市创建成果，开展小餐饮服务单位大整治活动。我市小型餐饮企业数量多、环境卫生差、从业人员法律意识淡薄，督促整改难度大。对此 ，加大监管整治力度，制定统一的监管方案、执法标准，联合公安、城管、工商等部门进行综合整治，争取用两年的时间，全面改善我市小餐饮服务单位整体面貌。 全面推进新修订 GMP、 GSP 的实施。继续加强跟踪检查、飞行检查和专项检查，加大巡查频次，推进新修订 GMP、GSP 的贯彻实施，督促全市药品经营单位尽快配备、配齐执业药师，充分发挥执业药师药学服务作用。进一步规范药品经营行政许可检查和 GSP 认证检查，执行新标准，做到尺度一致。逐步整合药品经营行政许可与 GSP认证两项行政许可。 做好食品药品安全宣 传教育工作。把食品药品安全知识科普宣传与食品药品 “ 法律六进活动 ” 、 “ 食品安全江淮行 ” 等活动结合起来，通过多种形式、多种渠道的正面宣传和舆情监测，营造全社会共同关注、共同参与食品药品安全监管工作的良好舆论氛围，提高舆论引导和舆情应对能力。 5 / 9 开展党的群众路线教育实践活动。根据市委市政府的部署，启动党的群众路线教育实践活动，集中解决 “ 四风 ” 问题，促进工作的开展。 建立健全党风廉政建设体系。建立具有食品药品监管部门特色的惩治和预防腐败体系，健全反腐倡廉长效机制。把党风廉政建设工作同当前深入开展的机关效能建设活动有机结合起来，以效能建设为抓手，严肃问责处理，加大对执行不力、效能低下、作风散漫等行为的督查和问责力度，切实改进工作作风，提升工作效能。 依据省局机构改革后的职责划分，药品安全监管处更名为药品、化妆品生产监管处，具体的监管职责也相应进行了调整。同时，我科对应的药品注册处更名为药品、化妆品注册处，除原有的药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器 注册范畴外，还新增了化妆品的相关职能。待市级食品药品监管改革工作完成后，我科将依据新职能，积极调研对接，落实监管责任。 XX 年，我科将继续履行现行的职责，保持机构改革期间药品安全监管工作不松、不断、不乱，保持平稳过渡： 1、加快实施新修订药品 GMP 工作 加大新修订 GMP 实施推进力度，我们要加大推进实施力度，制定出辖区内药品生产企业分步实施计划和详细工作进度表，层层动员，落实责任，倒排进度，全面推进。同6 / 9 时，开展分类指导，帮促企业提前或按时完成认证工作。 、认真落 实药品生产许可证管理办法，进一步严格标准，严把新办企业准入关 明年，我市重组、迁址或新建药品生产企业任务较重，省药业股份有限公司和食品有限公司药用乙醇生产线为市政府退城进园项目，异地新建生产厂房及其配套设施已基本完成，明年初能申请许可验收。 、强化监管职责，进一步加大对生产企业的日常监管力度 一是继续加强对药品生产企业的监管，强化 GMP 跟踪飞行检查工作，完善日常监督制度，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就。 二是进一步完善质量受 权人制度，继续执行质量受权人定期培训会议制度，办好每季度质量受权人培训班，继续实施外审制度，增强企业是药品质量安全的第一责任人意识，建立风险防控机制，严格落实质量安全管理规范，认真履行企业社会责任，切实提高企业质量管理水平。 三是继续强化动态监管，建立药品生产信用体系，开展远程监控网络建设试点工作并逐步推广，增强企业的守法自律意识。 四是继续配合有关部门加强药品安全生产监管工作。 7 / 9 五是继续加强对基本药物生产企业的监管，进一步加大电子监管工作力度，督促企业及时完成核注、核销 和预警处理工作，确保质量安全。 、建立长效机制，促进药品不良反应监测工作科学发展 一是加强全市药品不良反应监测机构建设，健全市、县二级药品不良反应监测体系，积极争取相关部门的支持，建立和完善市、县药品不良反应监测中心，配备专业技术人员，完善监测网络。 二是从今年起，创新考评方法，细化考评标准，对各县监测站及县一级网络监测单位 ADR 监测工作进行考评。 三是要进一步加强药品不良反应工作的宣传，提高监测人员的业务能力。 四是加强监测机构的分析评价工作，对 重点品种进行监测和分析评价，充分发挥药品不良反应监测专家咨询库在药品不良反应评价分析和处置药品突发性事件方面的作用，增强药品安全性突发事件的预警和应急处理能力。 五是继续做好药物滥用监测工作，认真履行药物滥用监测职能，提高对药物滥用事件的发现、报告及其预警能力，为特药管理和禁毒工作做好服务，为政府决策提供科学依据。 、进一步做好特殊药品监督管理工作 8 / 9 一是以麻精药品区域性批发企业划定营销区域为契机，以 “ 二精药品 ” 为重点，进一步增强企业质量安全意识，规范经营行为，加强特药监管。 二是要建立健全特殊药品事故信息报告、特殊药品生产经营企业定期现场检查、特药监管网络定时监控等特殊药品监管工作制度，同时督促企业健全特殊药品管理的各项制度，严格执行特药相关的法律法规。 三要定期开展特殊药品监管专项检查，加强对麻黄碱复方制剂药品生产企业的监督管理。 四要加强对特殊药品生产经营企业的监控，增加检查频次，确保监管实效。 五要加强与卫生、公安等部门的协作，强化特药监管，严防药物滥用，打好禁毒严管战役。 、继续做好振兴皖药工作 近年来，我市医药产业取得一定的进步，医药经济得到较快发展。但与同周边地市相比，我们的发展步伐还不够大，发展速度还不够快。 、继续加强药品注册工作和药包材生产企业监管工作 XX 年全市的药品