药品使用质量专项检查方案

1 / 8 药品使用质量专项检查方案 小编语：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。以下是关于药品使用质量专项检查方案，仅供参考！ 药品使用质量专项检查方案 为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如 下： 通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。 药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。 下设三个检查组 一组： 5 个镇药品零售企业的检查。 2 / 8 二组： 6 个镇药品零售企业的检查。 三组： 6 个镇药品零售企业的检查。 宣传发动：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。 集中整顿：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。 集中检查巩固阶段。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。 总结和评估阶段。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形 成总结报告。 检查内容 药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全； 药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售； 是否存在超方式、超范围经营行为； 购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性； 零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品； 3 / 8 远程监控数据传输和票据打印机使用情况。 对药品零售企业违法违规行为的处 理 结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据药品管理法第七十九条进行查处；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单 ,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。 处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反药品流通监督管理办法第十八条第一款规定，依据药品流通监督管理办法第三十八条第一款的规定进行查处。 对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反药品管理 法第十六条，依据药品管理法第七十九进行查处。 药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十二条规定，依据药品流通监督管理办法第三十条第三项的规定给予处罚。 要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品夏季需要在 20 以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度4 / 8 超过 30 不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反药品 管理法第十六条，依据药品管理法第七十九条进行查处。 药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十一条第二款规定，依据药品流通监督管理办法第三十四条给予处罚。 对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的 ,及时依照相关法规严肃查处。 高度重视，精心组织。要充分认识开展 “ 药品零售企业集中整治 ” 的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。 落实责任，形成合力。建立分工负责工作 机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对 “ 药品零售企业集中整治 ” 工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。 强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。 严格执法，确保实效。坚持 “ 严 ” 字当头，严格监5 / 8 管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。 通过专项检查，进一步贯彻落实药品管理法、省药品监督管理条例、医疗机构药品监督管理办法、省药品使用质量管理规范等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。 全区各级医疗机构均列 入本次检查范围。各镇食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院开展对辖区内村卫生室、门诊部和诊所的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所的检查情况进行督查。 1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况； 、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况； 、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和 医务人员是否自行采购药品； 6 / 8 、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要； 、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用； 、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂； 、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有 医院工作人员向患者推销上述药品的行为； 、诊所是否超出省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录使用药品和违法配制制剂； 、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按中国药典或省中药饮片炮制规范进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求； 10、疫苗接种点的 疫苗领用和存储情况，领用和存7 / 8 储是否符合省药品冷链物流操作规范 (暂行 )。 XX 年 XX 月 XX 日至 XX 月 XX 日。 动员发动阶段 各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。 现场检查阶段 1、各镇食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院开展对辖区内村卫生室、门诊部和诊所开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于 XX 月 XX 日前上报区食品药品监督管理局 。 、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。 总结提高阶段 对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。 提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区 “ 药品安全示范区 ” 建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确8 / 8 保专项检查工作有序推进 。 确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移