医学科研设计注意事项.doc

：医学科研设计注意事项医学科研设计是我们在医学科研工作中最常见的对探究课题的规划。由于医学科研工作与我们的健康生活息息相关，因而在设计的过程中我们便要考虑，课题实施的可行性以及对课题探究的意义。医学科研设计需包括：对象、因素和效应三个内容，每个内容都与设计的结果相互关联。（）对象(subject)，医学研究中受试对象绝大多数情况下是人或动物。受试对象的选择取决于研究目的。因素(factor)，是处理因素、暴露因素、探索因素或研究因素的简称，是指研究者根据研究目的而施加的能作用于受试对象并引起直接或间接效应的外界干预。效应(effect)，效应是处理因素作用于受试对象的反应和结果，它通过指标(index，indicator)、参数(parameter)、判据(criteria)来表达。如果指标选择不当，未能准确地反应处理因素的作用，那么获得的研究结果就缺乏科学性，因此，选择好观察指标是关系研究成败的重要环节。在医学科研设计中我们除了要注意以上的要素，还应该进行多次的实验，由于实验可能存在单一性，故而我们要根据不同的因素对科研设计采用不同的实验。所以，我们在医学科研设计的时候需要设置对照组、分组要随机化、并采用盲法。一 设置对照有比较才能鉴别，某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因此，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的原则。如某些疾病是自限性疾病，患者即使不治疗也可因自然转归而症状消失自愈;有些疾病的自然史中会出现缓解，若不设对照，极易将疾病的自限性和缓解误认为是药物疗效。在临床试验中除研究因素外，研究对照所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗历史等均可影响疗效，研究人员应排除上述各种非研究因素对疗效的影响，以确定研究因素的真实疗效，也只有设置对照才能做到。判断是疾病本身的表现还是药物的毒副反应也只有与对照组比较才能做到。临床上常用的对照有多种形式，如随机对照、非随机同期对照、历史性对照、自身对照和序贯试验。研究人员可根据自己课题的目的和内容加以选择。在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：必须对处理因素敏感;反应必须稳定。因此，在观察新药的临床疗效试验中，应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准)，且表现具有典型性。研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效，这些影响因素必须很好地加以控制，使组间均衡化。根据研究目的不同，对实验动物的选择要求也不同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的精确性，某些动物的生活环境还有严格要求。试验效应内容包括试验指标的选择和观察方法两个部分。指标的选择有以下要求：指标的关联性，选用的指标必须与所研究的题目具有本质性联系，且能确切反映被试因素的效应。所选指标是否具有关联性，充分反映了研究者的专业知识与技术水平。指标的客观性，指标数据来源决定它的主、客观性质。主观性指标来自观察者或受试对象，易受心理状态与暗示作用的影响，在科研中一般尽量少用。客观性指标是指通过精密设备或仪器测定的数据，能真实显示试验效应的大小或性质;排除了人为因素的干扰。指标的灵敏度，通常是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。如溶液中物质含量的测定，除测出下限值以外，还可测出最低改变浓度来反映灵敏度。一般要求其灵敏度能正确反映处理因素对受试对象所引起的反应就够了，并非灵敏度越高越好。测定值的精确性，精确性具有指标的精密度与准确度双重含义。准确度是测定值与真实值接近的程度。精密度是重复测定值的集中程度。从设计角度来分析，第一强调准确，第二要求精密。既准确又精密最好，准确但精密度不理想尚可，而精密度高但准确度低则不行。应当强调指标的精确性除与检测指标的方法、仪器、试剂及试验条件有关外，还取决于研究者的技术水平及操作情况。指标的有效性，指标的有效性是由该指标的敏感性(敏感度)与特异性(特异度)来决定的。二 随机化分组是将研究对象随机分配到研究组和对照组，它可将已知和未知影响研究结果的因素在两组间均衡分布，使样本有代表性，消除混杂因素的影响，保证结果的准确性。但也不是所有临床疗效评价都要用随机对照方法，如已在临床实践中证实其疗效的疗法阑尾炎手术切除治疗就不需用此法加以评价。三 盲法应用在临床研究中，有来自研究者和研究对象的主观偏见，这种偏见可产生于设计阶段，也可产生在收集资料阶段，这种偏倚也可影响研究结果的真实性和可靠性，避免这种偏倚的有效方法是盲法，盲法分三种，即单盲、双盲和三盲。单盲是指只是研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组，其优点是研究者可以更好的观察了解研究对象，及时处理研究对象可能发生的意外情况，使研究对象的安全得到保障，缺点是避免不了研究者带来的偏见。双盲是指研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组，需要第三者来安排、控制整个研究，此法