Q一次性使单腔引流管产品标准.doc

常州市益寿医疗器材有限公司 发布2013-09-10实施2013-09-06发布一次性使用单腔引流管Q/320412xxxx2013Q常州市益寿医疗器材有限公司 前 言 一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准，根据中华人民共和国标准化法和医疗器械标准管理办法的规定，制订本产品企业标准，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。本标准编写的格式遵循了GB/T 1.12009的规定。本标准由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：郑立。 本标准发布日期：2013年09月。 一次性使用单腔引流管1 范围 本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管)。引流管插入临床患者体内引流用。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用要求 3 分类3.1引流管头端分有孔并倒角处理，两侧可有一个或多个侧孔。导管体材料采用符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料。3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 4 要求4.1外观4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物；4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘应光滑。4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l和表1的规定。4.3生物相容性a)刺激反应类型的平均记分0.4；b)迟发型超敏反应不大于1级。c)细胞毒性反应不大于1级4.4无菌引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。4.5 EO残留量引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10g/g。5 试验方法5.1在自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观察，手感应符合4.1的规定。5.2基本尺寸 以通用量具测量，应符合4.2规定。5.3生物相容性试验a)按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.3.a的规定。b)按GB/T 16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.3.b的规定。C)按GB/T 16886.5-2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.3.C.的规定。5.4无菌试验 按GB/T 14233.2规定的方法试验，应符合4.4规定。5.5环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1中第三篇比色分析法进行，应符合4.5规定。6 检验规则6.1引流管由制造厂质量检验部门进行检查，合格后附合格证方可出厂。6.2引流管必须成批提交检验，检验为逐批检验(出厂检验)和周期检验。6.3引流管以灭菌批为一检验批，提交检验批的单位产量为一根。6.4逐批检验6.4.1引流管的逐批捡验按GB/T 2828.1进行。6.4.2引流管的抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平、接受质量限(AQL)按表3的规定。表3 逐批检验抽样方案不合格品分类 A类B类C类检查项目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 检查水平S 1S 4AQL全部合格2.56.56.5周期检验收 6.5.1在下列情况下应进行周期检验： a)产品注册时； b)间隔一年以上再投产时； c)在设计、工艺、材料有重大改变时； d)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.5.2周期检验前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。6.5.3引流管周期检验按GB/T 2829进行。6.5.4周期检验抽样方案类型采用一次抽样，其不合格品分类、检查项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)抽样方案按表4的规定。表4 周期检验抽样方案不合格品分类A类B类C类检查项目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 判别水平RQL全部合格2030抽样方案101，2102，37 标志、使用说明书7.1标志7.1.1引流管的中、小包装袋上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址和商标；b) 产品名称、规格、数量；c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；d) 批号或生产日期；e)“包装破损、禁止使用”，“一次性使用”，“无菌”等字样； f 灭菌方法、灭菌失效年、月； g) 使用说明。7.1.2箱内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称； b) 产品名称、规格； c) 批号或生产日期； d) 检验日期； e) 检验员代号。 7.1.3外包装箱上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址； b) 产品名称、规格、数量； c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号； d) 批号或生产日期； e) 灭菌方法、灭菌失效期； f) 净重、毛重； g) 体积(长 宽 高)； h) “怕晒”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T 191的规定，保持清洁、完整。 7.2 说明书 应符合国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和GB/T9969-2008工业产品使用说明书 总则。注1：外销产品按合同要求标志。8 包装、运输、贮存8 包装、运输及贮存8.1 包装8.1.1 每件引流管采用纸塑复合袋进行包装，包装形式为密封包装，应保证产品无菌直至开封，包装内应附检验合格证。包装应符合YY/T0313-1998及GB/T191-2008的规定。8.1.2 引流管的外包装应能保证在正常运输贮存条件下不损坏。外包装上的