gmp认证工作总结

1 / 22 gmp 认证工作总结 GMP 认证工作体会 云南康恩贝植物药有限公司 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版 GMP 认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于 2016 年 01 月顺利通过了国家新版 GMP 认证 ,在实施认证过程中 ,不断吸取先进经验 ,努力提高对 GMP 内涵的认识 , 取得较为满意的成绩。回顾一年的 GMP 认证工作 , 有许多经验和成功之处 ,也有不少挫折与教训 ,下面针对认证工作浅谈一些体会 : 一、对 GMP 认证的重视 对于 GMP 认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在 GMP 认证准备阶段，公司首先成立 GMP 认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责 GMP 工作的领导及各部门参与 GMP 认证工作的员工，严格按照 GMP 的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得 GMP2 / 22 认证准 备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们 GMP 认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了 GMP 成功认证的佳绩。 二、 GMP 认证准备思路要明确 在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的 “GMP 人 ” ，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在 2016 版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的 GMP 认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施 GMP保障 , 必须建立一套行之有效的文件系统， GMP 文件所要达到的目的 , 使每个部门 ,每个岗位 ,每位职工的工作规范化、程序化、标准化 ,一切言行要以文件为依据 ,避免因语言差错而造成行为上的差错 , 文件执行过后均有文字记录可查 ,做到可追踪性。为满足新版 GMP 的要求，公司3 / 22 重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对 各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面 , 药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条件 , 必须做到 : 熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求 , 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。 三、认证期间工作安排妥 当 看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐 指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，4 / 22 看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP 快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。 新版 GMP 认证心得 2016 年 3 月份我公司顺利的通过了 GMP 专家组的认证，取得了 “GMP 战役 ” 的胜利，在过去的 1 年多时间里，公司的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴 滴。 研发部作为一个企业的重中之重，也是 GMP 认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为 GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP 成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。 5 / 22 GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。 1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP 认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施 GMP 的重要性。通过培训使企业员工明确实施 GMP 的目的和意义，提高对 GMP 认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握 GMP 认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规 范操作，保证产品质量。 2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。 3.软件 在硬件达到药品生产质量管理 规范要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了 “ 事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查 ” ，企业的文件系统才真正做到了位。总之 ,企业应严格按照 GMP 的要求去做 ,除了具6 / 22 有完善的监督和管理制度外 ,更重要的是提高人们对实施GMP 重要性的认识 ,建立健康的 GMP 实施环境 ,提高 GMP 实施水平 药品生产企业通过 GMP 认证以后 ,更应该把 GMP 理念 ,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节 ,持之以恒。实施 GMP 是一项只有开始 ,没有结束，只有持之以恒 ,才能保证药品质量的可靠、安全、有效 ,才能确保 GMP 的可持续性。 这次 GMP 认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自 贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。 柴培栋 2016 年 3 月 26 日 GMP 复认证工作小结 2016 年 9 月 19 日 -20 日， GMP 专家组一行 4 人到我厂进行复7 / 22 查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性， 为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。 进入车间后，首先来到了物料通道，陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对 GMP 是很熟悉的。 接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。 接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进 行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到8 / 22 回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。 出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从 粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有 2 个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。 接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备 ，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。 出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装9 / 22 料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来 车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装 2/3 容量。 出了总混间就来到中控室， 75%消毒酒精在这里配制，由 QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的 50L 酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了 50L，但是累加起来发放了 49L 就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到 QA 会犯如此低级的错误。那个 QA 也不信数据 有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算 2 遍都是 49L。 出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于 尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。 出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看10 / 22 了生产现场，提出了 2 个问题： 1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。 2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间，我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们 2 个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节 约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。 检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗 11 / 22 记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。 这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对 GMP 贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训 ，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致 10g颗粒剂装成 12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有 5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。 当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。 12 / 22 2016 版 GMP 认证总结 一、质量保证体系情况 检查要点 1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、 GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 检查要点 2：质量保证系统是否有效运行 检查要点 3：组织机构图及相关职责的文件 职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 检查要点 4：质量风险管理规程 风险管理的启动、风险评估的方法 13 / 22 二、机构与人员 检查要点 1：组织 机构图 检查要点 2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核 GMP 文件 检查要点 3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点 4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点 5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点 6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录 三、厂房与设施 14 / 22 检查要点 1：厂房、公用设施、固定 。 检查要点 2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点 3：厂房设施清洁维护规程 检查要点 5：温度湿度控制情况 检查要点 6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点 7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， 检查要点 8：物流路线 四、生产区 检查要点 1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 检查要点 2：环境检测报告 检查要点 3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染15 / 22 和交叉污染的措施 检查要点 4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、仓储区 检查要点 1：库房布局图 区域划分是否合理 检查要点 2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点 3：不合格物料、召回药品是否隔离存放 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点 5：来料如何请验、如何取样 六、化验室 检查要点 1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点 2：样品接收处置、贮存区 检查要点 3：仪器是否有专门的仪器室 16 / 22 检查要点 4：化学试剂贮存区 七、设备 检查要点 1：设备清单 检查要点 2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点 3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 检查要点 4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点 5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录 检查要点 6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。 检查要点 7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认 17 / 22 检查要点 8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容 检查要点 9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点 10：衡器、量具、仪表是否校验 八 |、制药用水 检查要点 1：机组相关档案 检查要点 2：工艺用水流向图有无盲管 检查要点 3：工艺用水电导率及控制指标 检查要点 4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点 5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：纯化水系统的风险评估 检查要点 7：纯化水系统的验证情况 九 |、空调系统 18 / 22 检查要点 1：机组相关档案 检查要点 2：空调系统图 检查要点 3：空调系统的日常监测情况 检查要点 4：空调系统监测规定及相关记录 检查要点 5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：空调系统的风险评估 检查要点 7：空调系统的验证情况 十、物料 检查要点 1：原辅料的质量标准 检查要点 2：印字油墨 检查要点 3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录 检查要点 4：物料的取样检验报告、放行单 19 / 22 检查要点 5：进口药材相关批件 检查要点 6：外包装标识 检查要点 7：物料贮存是否合理如何管理待验品、不合格品、合格品 检查要点 8：有特殊要求的物料如何储存 检查要点 9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图 检查要点 10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心。 GMP 办工作总结 2016 年对于公司是极具历史意义的一年，回首 2016 年，公司为明年的 GMP 认证做了大量的准备工作，在符总的直接领导下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常多的艰辛努力和探索。 GMP 工作是企业一个重要 组成部分，在此将 GMP 办 2016 年度工作业绩及重大事项向公司领导汇报： 20 / 22 1、人员