一次性使用PVC导尿管技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用PVC导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号1.1.1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。1.2 划分说明1.2.1 一次性使用PVC导尿管示意图1.2.2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=D3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。2. 性能指标2.1 物理指标2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。2.1.2 尺寸一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0.1mm，公差为0.33mm，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。2.1.3 强度按YY 03252002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。 2.1.4耐弯曲性能 按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。2.1.5 流量 按YY 03252002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。2.2 化学指标2.2.1 环氧乙烷残留量一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量10g/g。2.3 生物指标2.3.1 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌3. 检验方法按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求3.1 物理指标3.1.1外观以目力观察，应符合2.1.1的要求。3.1.2 尺寸以通用量具测量应符合的2.1.2要求。3.1.3 强度按YY 03252002中附录A 所给方法试验，应符合2.1.3要求。3.1.4耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合2.1.4要求。3.1.5 流量 按YY 03252002 中附录E 所给方法试验，应符合2.1.5要求。3.2 化学指标3.2.1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。 3.3 生物指标3.3.1无菌试验 无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。4. 术语略附录A耐弯曲试验1 原理 软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。2 试样在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长度150mm。3 步骤按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。4 结果 试验长度内不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。附录B 检验判定依据表不合格分类A类B类C类检验分类组检验项目2.2、2.32.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.1、2.1.2检验水平-S-1S-4合格质量水平（AQL）