医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析.doc

医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析摘要：医用耗材不同于其他基础性耗材，其与人们的生命安全息息相关，由国家直接进行监管，对于人们治疗疾病、提高治疗效果、促进伤口愈合都发挥着不可替代的作用。随着现代生物医药科技的飞速发展，各种医用耗材的数量、质量和精密度都有了进一步的提升，因此，在临床医学、教学科研、重症监护等方面也出现了大量医用耗材的身影。而医用耗材的安全性与可靠性不仅取决于耗材本身的质量，也与流通环节存在着密不可分的关系，可以说，如果忽视医用耗材的流通环节，尤其是采购与验收工作不合格，那么就极容易发生医疗事故，因此，要将医用耗材的采购与验收作为重点环节进行管理，尽量做到有效避免不良事件的发生。本文就从安全控制点及其关系出发，阐述了医用耗材在采购和验收中出现的问题，并针对问题采取了相关的措施。关键词：医用耗材;采购与验收;安全风险控制医用耗材作为患者康复的重要医疗工具，其安全性备受关注，国家也对此作出了严格的规定，并格外加大了对植入性、一次性耗材的监管。如果这种耗材在使用中出现问题，不免出现医患纠纷，甚至是危及性命的事件，这样一来，对医院和患者都及其不利1。故此，要深入分析医用耗材采购与验收中容易出现的风险，并采取措施加以控制。1 安全控制点及其关系医院主管部门在医用耗材在医院中的流通环节扮演着相当重要的角色，而这个环节也是医用耗材在流通中所能直接控制的环节，因此，对这些环节进行有效的安全风险控制对规避不良事件起到了很好的作用2。1.1 医用耗材在流通过程中的几个方面1.1.1从流通过程看 主要涉及到生产、经营厂家和国家监管部门，主要过程分为：招标、选择、申购、采购、验收、使用、质保。1.1.2从控制、管理来看 包括原料提供商、生产经营厂家、国家注册监管部门、招标部门、卫生部门、科室申购人部门、管理部门、库房人员、医务人员、患者及亲属、社会。1.1.3从医院主管部门看 分为申购与资质证书审查，采购与使用期限核对，入库与外观初步验收，使用与规格型号比对四个环节。以上环节涉及到社会的方方面面，分清其中的关系对探寻规律和采取措施都十分有利。1.2 责任是风险控制的基础 每个环节的控制点不但可以进行大致分类，又可以从主细分到次，但这些环节又不仅仅是医院主管部门和科室，还包括国家监管部门、生产经营厂家、患者及其亲属、社会效益等。在生产经营厂家、医务人员、患者及其亲属等方面，除了医务人员的服务质量，生产厂家、产品问题，都应该将责任归于医院管理部门。在产品选择过程中，临床医务人员的意见占了主导地位，因此产品选择的责任理应由医务人员承担。但是，纵观全局，医院管理部门依然责任重大，应承担起主要责任。事实上，从某种程度上来说，严格管理就能杜绝漏洞3。2 采购与验收过程中的问题及安全风险控制2.1 申购与资质证书审查2.1.1申购程序 不进行申购而直接使用或者逃避之后的各项程序会造成使用的产品无注册许可证、厂商不合格、产品过期等后果。医院管理部门如果将其入库，那么一旦出现问题，责任将由医院承担，即使侥幸未被发现问题，长此以往，就会形成习惯，造成恶性循环，早晚会造成严重的后果，要知道，问题与次数成正比。2.1.2审核程序 审核不彻底、不仔细甚至漏审会导致资质证书不全、期限过期、内容不符等问题，临床使用中出现问题责任重大。2.1.3批准程序 由于把关不严、没有进行认真仔细的调查和有效的控制致使重复、低档次、性价比差的产品入库，或者入了不该入的产品，都会给医院带来重大影响。2.1.4招标程序 招标过程中操作不当会造成产品品种不合理，价格过高、产品不适用等问题，这样不仅会给医院造成不良影响，也给患者带来了不小的经济负担，对此，医院主管部门应承担主要责任。2.2 采购与使用期限核对2.2.1制定计划 不同的时期，市场经济情况也不同，应当在经济条件允许的情况下，制定合理的库存和采购量，如果由于型号、规格、数量、用途不明确而导致产品积压，那么计划的制定缺陷就承担了不可推卸的责任。因此，要将经验管理与计算机高科技管理相结合，制定出合理的计划数。2.2.2采购执行 采购是在中标的基础上进行的，而执行采购就要在合格、必需的中标产品中进行采购，要保证供货商按时到货，就要按照实际情况按时间、计划采购，节假日则要考虑天气、道路等因素的影响，这也是规避风险的环节之一。2.2.3使用期限核对 产品的包装箱上都会标有：注册证号码、注册有效期限、生产厂家名称、货物生产日期、有效使用期限、产品的规格、型号、包装要求、消毒处理的标识等必要的内容。而对生产、使用期限的核对也是规避风险的重要手段。2.3 入库验收2.3.1登记入库 在登记过程中，要做到凭据与实物相符，认真核对，将必要参数记完整、写清楚，并仔细查看包裹是否有破损、淋雨、改包等痕迹，运输时间是长是短，判断货物优劣程度。2.3.2核对数量 数量是产品的一个重要参数，因此必须严格按照管理规则和计划进行核对，如果数量多，要进行退货，如果数量少，要及时联系厂商补进数量，这也是对供货商的工作质量控制，需要医院管理部门和供货商之间的相互配合。清点完数量还要注意收集相关的资料，包括使用手册、维修手册、光盘、软盘、装箱单和合格证等。送货人员应提供合理的送货清单和产品证明，而验收人员要严格核对实物，切记不能放过一处漏洞。2.3.3签收 在确定货品没有问题，核对无误的情况下，就可以签收，同时，这也意味着责任人认同了货物的质量，并对此承担责任。2.4 规格、型号对比2.4.1发货、送货、确认 发货时也分为整件和零件，为了保证发货的准确性，最好在发货前再次进行确认，尽量把风险控制到最低。必须在进行逐项确认后再发货、送货，避免出错。2.4.3退货 在退货过程中，必须如实记录情况，分清漏洞所在，以便杜绝今后类似的事件。3 解决措施3.1 明确要求，完善制度 医用耗材安全风险很大，极易引发纠纷，因此必须引起重视、明确要求、完善制度，例如：耗材的批准、申领、入库、出库、安全防范、验收制度，没有制度的保证，行为就不能加以规范，如此一来，有问题后就会出现责任不分明的现象，也就做不到有效规避风险。3.2 程序清晰 相关程序与管理制度的制定既要系统科学又要简单明了，要与实际工作相对应，这样的管理才会更有效果。此外，制度的制定是为了实行，因此必须付诸实践，而不能只看不做。3.3 完善质控措施 管理者要明白每个人都是规避风险的一道屏障，应在制度形成后对相关人员从行为、心理上严格控制，确保制度落实到每个人、每个环节上。3.4 赏罚分明 在明确责任、制度的基础上，还可以采取一定的赏罚措施，对各种问题和隐患没有及时的记录的行为，可以就问题的类别和严重程度不同采取的惩罚内容，而对认真检查和记录的行为则给予一定的奖励，使约束更加有力。4 讨论医用耗材是医院日常医疗工作得以开展的必要保证，一切医疗新技术、手段的使用都离不开医用耗材4。医用耗材的流通是其质量保证的重要方面，主要涉及到流通过程、控制管理和医院主管部门三方面，但是要知道，责任始终是风险控制的基础，医院主管部门应该从申购与资质证书审查，采购与使用期限核对，入库与外观初步验收，使用与规格型号比对这四个大方向出发，针对申购程序、审核程序、批准程序、招标程序、计划制定、采购执行、使用期限核对、登记入库、数量核对、验收、发货、收货、使用、退货这些方方面进行安全风险控制，并采取明确要求，完善制度、完善质控措施、制定清晰的程序和赏罚分明的制度等措施来解决这些问题5。1杨国华，杨玲.医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析J.中国医疗设备，2008，23(2).2杨国华，庞浩，杨晓燕.控制医用耗材采购与验收安全风险的要点及措施A.2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论