《特别规定》解读11.doc

特别规定解读1、 特别规定的特别之处（1） 背景特别我国对食品等产品（以下简称产品）的安全监督管理， 已有11部法律和 22部行政法规，为什么还要制定特别规定？产品安全方面存在各种问题的主要原因是现行法律、行政法规执行不够好，对生产者、经营者的违法行为处罚不到位，一些监管部门执法不得力。为了表明我国政府加强产品质量安全监督管理、保障人体健康和生命安全的决心和态度，为产品质量安全监督管理提供更有针对性、可操作性和更有力的制度保障，国务院制定了特别规定。立法背景国际背景国内背景外交外贸党的十七大、政府换届北京奥运会以人为本，构建和谐社会（2） 特别快1、立法特别快“十天磨一剑”2、 施行特别快行政法规制定程序条例第二十九条规定：行政法规应当自公布之日起30日后施行；但是，涉及国家安全、外汇汇率、货币政策的确定以及公布后不立即施行将有碍行政法规施行的，可以自公布之日起施行。（3） 特别重1、强调和重申按照法定条件和要求从事生产经营。2、加重了违法生产经营者的违法责任。3、增加了生产经营者的义务。（建立购销台帐，索取检验报告，召回、停售问题产品）4 、增加了特别监管措施。（责令召回、停售有关产品，更具操作性的现场检查措施、强制措施，违法行为记录、公布制度等。）5、特别严格了地方政府和监管部门的监管责任。二、特别规定的立法原则1、针对实践中产品安全存在的突出问题，在不改变各监管部门职责分工的前提下，对现行法律、行政法规有关产品安全监督管理的规定，加以重申、明确、补充，使有关产品安全监督管理的规定更具有针对性和可操作性。 2、以严格责任为主线，进一步明确生产者、经营者和监管部门及其工作人员的责任，加大对违法生产者、经营者的处罚力度，加重监管部门及其工作人员不依法履行职责的法律责任。 3、在严格监管部门及其工作人员责任的前提下，赋予监管部门制止、查处违法行为必要的权力，做到权力和责任相统一。 4、坚持预防为主，对产品的生产、销售等环节，对产品生产过程中涉及原料、辅料、添加剂等事项，实行严格监管，做到防患于未然。同时，加强应急能力。 三、特别规定的调整范围1、医疗器械属于特别规定调整的范畴 。特别规定第二条第一款本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 医疗器械监督管理条例第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本条例。实施意见：一、适用特别规定的原则（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。 全国产品质量和食品安全专项整治行动方案第二点，“主要任务和工作目标”中的第（七）项：“涉及人身健康和安全的产品质量安全整治。重点整治家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类涉及人身健康和安全的产品。”3、医疗机构配制制剂，购进、使用药品、医疗器械的行为是否受特别规定的调整？四、特别规定的法律效力特别规定第二条第二款 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。这里的“法律”是指狭义的法律，即全国人大及其常务委员会通过的法律。 （1） 上位法优于下位法 立法法第七十九条 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。 药品管理法优于特别规定。（2） 新法优于旧法立法法第八十三条 同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。特别规定优于医疗器械监督管理条例。实施意见：一、适用特别规定的原则（二）对药品监督管理，药品管理法有规定的，适用药品管理法；药品管理法没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。对医疗器械监督管理，特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。（三）特别规定不具有溯及既往的效力 立法法第八十四条 法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。 5、 特别规定对药品生产经营者的影响 （一）强调生产经营者对药品质量安全负责特别规定第三条第一款生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。（2） 药品生产经营的法定条件和要求特别规定第三条第二款、第三款 1、重申：按照法定条件和要求从事药品生产经营活动这里的“法定条件和要求”是指生产经营者在从事生产经营活动的过程中应当遵循的法定条件和要求，是动态的，是主观的。思考：有哪些法定条件和要求？药品管理法第九条、第十条、第十二条，第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条，第二十二条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十八条，第三十四条、第五十一条药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗机构制剂配置质量管理规范还包括应当按照取得的药品生产许可证、药品批准证明文件、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂批准文件等行政许可中规定的地址、生产车间、生产线、标准、工艺、范围、方式生产经营药品。违法后果处罚原则：依照药品管理法的有关规定予以处罚，药品管理法没有规定或者规定不明确的，依照特别规定第三条第二款的规定处罚。涉及药品管理法的责任条款：第七十九条、第八十条。 思考：应当按照特别规定第三条第二款的规定处罚的情形有哪些？不按照药品标准、炮制规范、批准的生产工艺、地址、车间、生产线等要求生产药品、配置制剂、炮制中药饮片的，不作真实完整的生产记录的，不履行出厂检验义务的，伪造检验报告的；不按处方销售处方药的，擅自改变经营地址、经营方式，扩大经营范围的注意：新增处罚种类?没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。（特别规定第三条第二款） 2、强调：不得生产、销售不符合法定要求的药品不符合法定要求的药品的范围要比假药、劣药的范围大。如直接接触药品（制剂）的包装材料不符合法定要求的，标签、说明书不符合法定要求的 违法后果处罚原则：依照药品管理法的有关规定予以处罚，药品管理法没有规定或者规定不明确的，依照特别规定第三条第二款的规定处罚。涉及药品管理法的责任条款：第七十四条、第七十五条、第七十六条、第八十六条。 3、强调生产经营者应当保持取得许可时的法定条件和要求特别规定第三条第三款 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 这里的“法定条件和要求”是指颁发许可证时的法定条件和要求，是静态的，是客观的。（药品管理法第八条、第十五条、第二十四条） 违法后果（新增）药品生产经营企业不再符合药品管理法第八条、第十五条、第二十四条等规定的条件、要求的，继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产许可证或者药品经营许可证；并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 （3） 无证生产经营药品的法律后果处罚原则：依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照药品管理法有关规定予以处罚，并依照特别规定第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品（增加处罚种类）。涉及药品管理法的责任条款：第七十三条。 （4） 违法使用原料、辅料、添加剂生产药品的法律后果对符合药品管理法第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照药品管理法第七十四、第七十五条、第七十六条予以处罚；对其他情形，依照特别规定第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；对涉嫌构成犯罪的，依法向公安机关移送。 （5） 药品经营企业未按规定建立并执行进货检查验收制度的法律后果依照特别规定第五条第二款规定，责令停止销售（新紧急控制制措施）；同时依照药品管理法第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（6） 索取检验报告或者检验报告复印件的义务特别规定第五条第一款 销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。法律后果依照特别规定第五条第二款规定，责令停止销售违法产品，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。（新规范） （七）出口药品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的法律后果依照特别规定第七条第四款的规定，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（新增规范）（8） 进口的药品不符合法定要求的法律后果依照特别规定第八条第三款的规定，将不符合法定要求药品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品的进货人、销售者弄虚作假的，没收违法所得和药品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。（新增规范，不包括完成购进行为的假药、劣药。） （9） 问题药品召回义务（新增规范）第九条第一款生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。 违法后果依照第九条第二款的规定，责令生产企业召回产品、销售者停止销售（新增紧急控制措施），对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 小结：2261、 在药品管理法已有处罚规定的基础上新增处罚内容（2处）对不按照法定条件要求从事药品生产的，增加“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品 ”的处罚（第三条第二款）对无证生产药品的，增加“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品 ”的处罚（第三条第三款）2、 新增紧急控制措施（2处）对不按照法定条件要求从事药品生产的，增加“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品 ”的处罚（第三条第二款）对无证生产药品的，增加“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品 ”的处罚（第三条第三款）3、 新增处罚规范（6处）对生产经营者不再符合法定条件、要求的，吊销药品生产、经营许可证（第三条第三款）。对违法使用原料、辅料、添加剂生产药品的（符合假药、劣药的情形除外），按第四条第二款的规定处罚。不能提供检验报告销售药品的，按照第五条第二款的规定处罚。出口药品的生产经营者逃避检验或者弄虚作假的，按照第七条第四款处罚。进口药品不符合法定要求的，弄虚作假的，按照第八条第三款处罚。不履行问题药品召回、停售义务的。按照第九条第二款处罚。 六、特别规定对医疗器械生产经营者的影响（1） 不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的法律后果依照特别规定第三条第二款处罚（没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。）不再按照医疗器械监督管理条例第三十七条、第三十九条的规定处罚。（2） 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事医疗器械生产经营活动的法律后果依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 （3） 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事医疗器械生产经营活动的法律后果依照特别规定第三条第四款予以处罚。（没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。）不再按照医疗器械监督管理条例第三十五条、 第三十六条、第三十八条的规定处罚。（4） 违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产医疗器械的法律后果依照特别规定第四条第二款的规定，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。（5） 医疗器械经营企业未建立并执行进货检查验收制度，未按规定建立购销记录的法律后果（6） 不能提供检验报告或者检验报告复印件销售医疗器械的法律后果依照特别规定第五条第二款予以处罚。（责令停止销售，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。） 不同于医疗器械监督管理条例第三十九条规定的“经营无合格证明的医疗器械”。（7） 出口医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的法律后果依照特别规定第七条第四款的规定，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （8） 进口不符合法定要求的医疗器械，或者弄虚作假的法律后果 依照特别规定第八条第三款予以处罚。药品监督管理部门发现不符合法定要求的进口产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。 （9） 医疗器械生产经营者不履行问题产品召回、停售义务的法律后果依照特别规定第九条第二款予以处罚。责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 小结：5+81、医疗器械监督管理条例第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条共五个法律责任条款不能再适用了。加重了对无证生产经营医疗器械、生产经营不符合法定要求的医疗器械、非法渠道购进医疗器械等违法行为的处罚。2、设定了8项新的管理规范：第（一）、（二）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）项七、 特别规定赋予药部门制止、查处违法行为的权力（一）赋予新的紧急控制权对不建立并执行进货验收制度，不索要检验报告的，责令停止销售（第五条第二款） 。对不履行问题药品召回、停售义务的，责令召回、停售（第九条第二款）。（2） 补充、细化实施监督检查和采取强制措施的权力（第十五条）。1、进入生产经营场所实施现场检查；2、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；3、查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂（、农业投入品）以及用于违法生产的工具、设备；4、查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 八、特别规定强化药品监督管理责任 的规定（1） 明确地方人民政府的监管职责第十条 ，明确了县级以上地方人民政府在药品、医疗器械安全监督管理工作中负总责。建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。（2）