产品设计风险评估控制程序7.10.doc

产品开发风险评估控制程序1. 目的为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。2. 适用范围适用于产品设计和过程实现所有活动的危害源的识别、控制。3. 定义31产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。32风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。4. 职责4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准；4.2 技术开发部负责产品风险的识别和控制方案的制定；4.3 各生产车间负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施；5. 工作程序和控制要点5.1产品风险评估分为产品过程风险评估和产品设计风险评估；5.2评估人员 产品风险评估由技术开发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。5.3风险评估时机设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；5.4评估方法5.4.1风险识别（风险严重度）5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果；5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类；4.2在进行产品设计风险评价时应考虑以下方法：技术项目负责人对设计的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断题，作业条件危险评价法和专家判断法结合进行。4.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以评价为重大产品风险：a）违反相关的国家或地方法律法规的要求。b）可能在某种情况下产生非预期的结果。4.2.2作业条件风险评价法不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：RPN=S*O*D4.2.2.1、S发生质量事故的严重度。质量事故造成的产品不能安全运行，如人身伤害、财产损失与生态影响变化范围极大，所以规定数值为1-10，把没有影响定为1，把不符合安全或法规要求且无预警的定为10分，其他情况数值均为2-9之间。如下表：发生质量事故的严重度(S)后果顾客后果等级后果制造/组装后果不符合安全或法规要求潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告10不符合安全或法规要求可能危及操作工（产品）而无警告潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告9可能危及操作工（产品）而有警告主要功能丧失或降级丧失基本功能（产品不能运行，不影响产品安全性）8严重破坏产品可能必须要100%丢弃，生产停止并停止装运发货。主要功能降级（产品可运行，但性能层次降低）7重大破坏产品可能一部份（10%）需被丢弃。主要生产过程出现偏差（生产进度降低或需要增加人力）次要功能丧失或降级次要功能丧失（产品可运行，但是状态/颜色等功能失效）6中等破坏产品需要100%重新安排返工，然后可以接受。次要功能降低（产品可运行，但是状态/颜色等功能降低）5产品需要一部分重新安排返工，然后可以接受。烦忧的小问题产品可运行，但是包装、外观等项目不合格，并且大多数（75%）顾客会发现这些缺陷。4中等破坏产品需要100%即刻可返工，然后可以接受。产品可运行，但是包装、外观等项目不合格，并且许多（50%）顾客会发现这些缺陷。3产品需要一部分即刻可返工，然后可以接受。产品可运行，但是包装、外观等项目不合格，并且少数（25%）顾客会发现这些缺陷。2次要破坏对生产过程，操作或操作工带来轻微不便。没有影响没有可识别的后果1没有影响没有可识别的影响。5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率；4.2.2.2、O-发生质量事故的频度。将发生质量事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的质量事故的分数定为10.介于这两者之间指定为若干间值。如下表：发生质量事故的频度（O）发生频度等级质量事故发生的可能性准则很高10100批/每千批，每10批中有1批。高950批/每千批，每20批中有1批。820批/每千批，每50批中有1批。710批/每千批，每100批中有1批。中等65批/每千批，每200批中有1批。54批/每千批，每250批中有1批。43批/每千批，每330批中有1批。低32批/每千批，每500批中有1批。21批/每千批，每1000中有1批。很低1通过预防控制，消除失效5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性；4.2.2.3、D探测度。质量事故的可监视和可测量性，涉及到生产中，交付中，储存中和使用中的各过程，将有监视和测量方法，且发生质量事故可能性极小的分数定为1，而完全没有监视和测量方法的分数定为10.介于这两者之间指定为若干间值。数值定在10到1之间。如下表：质量事故的可探测度（D）可检测的机率生产过程控制检测的可能性等级检测可能性没有检测的可能性没有现行的过程控制手段，不能检测或不可分析。10几乎不可能在任何阶段不太可能检测失效模式和/或错误（原因）不容易被检测到（如：随机的抽查、巡检）9很微小在后道加工工序时，能检测（失效模式）操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式，在后道工序加工时，能进行失效模式检测。8微小在工位上进行检测（失效模式）操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式，在本工序的工位上，能进行失效模式检测。或在后道工序加工时，通过检测设备测量（量具，手工，工具等），能进行失效模式检测。7非常低加工后能检测（失效模式）操作人员通过使用各种测量手段，在后道工序加工时，能进行失效模式检测。或在本工序的工位上，通过检测设备测量（量具，手工，工具等），能进行失效模式检测。6低在后道加工工序时，能检测。（失效模式和起因）操作人员通过使用各种测量手段，在后道工序加工时，能进行失效模式或错误（起因）检测。5中等加工后能检测（失效模式和不合格）在工序加工后，操作人员通过使用各种测量手段检测失效模式，以防止进一步的操作。4中上从工位上可检测不合格（失效模式和不合格）在本工序的工位上，由操作人员通过使用各种测量手段检测失效模式，以防止进一步的操作。3高错误可检测和/或不合格可预防（起因和防止不合格）在本工序的工位上，操作人员通过使用各种测量手段检测失效模式，以预防不合格品的产生。2很高能检测到，不合格或错误的预防错误（起因）预防是通过设计而产生的，通过生产过程或产品设计进行防错而避免不合格的产生。1几乎肯定5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN) 风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量， RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S8时也需要特别关注；5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗