疫苗储存和运输中的质量管理.ppt

疫苗储存和运输中的质量管理,2006.9.6,简介,第一部分疫苗储存和运输管理规范第二部分疫苗管理制度和管理软件,目标,通过学习，我们将了解以下内容：疫苗储存、运输规范的制定目的、适用范围疫苗储存运输的硬件要求疫苗储存、运输的设施设备疫苗储存、运输的温度监测疫苗储存运输的软件要求人员制度,第一部分,疫苗流通和运输管理规范,主要内容,第一章：总则主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求第二章：疫苗储存、运输中的管理主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发第三章：疫苗储存、运输的温度监测不同条件下的温度监测第四章：疫苗储存、运输的设施设备对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求第五章：附则,第一章：总则,制定目的为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性制定依据疫苗流通和预防接种管理条例适用范围本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理人员要求应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理,第一章：总则,设施设备要求应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备制度要求建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作监督管理各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,条例第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期年备查。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点：有关证明文件和资料的索取疫苗的验收记录的建立,第二章：疫苗储存、运输中的管理,有关证明文件和资料的索取证明文件加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复印件记录资料提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料证明文件和资料保存至超过疫苗有效期年备查,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗的验收资质的审核（包括有关资料）疫苗外包装的验收疫苗内包装的验收(批号效期),第二章：疫苗储存、运输中的管理,资质的审核要求审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等运输设备、温度状况是否符合条件,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质资质企业营业执照（事业单位证书）生产或经营许可证GMP或GSP证书其它：组织机构代码证、税务登记证书等,第二章：疫苗储存、运输中的管理,生物制品批签发合格证CertificatefortheReleaseofBiologicalProducts证书编号：CertificateNo：制品名称Nameoftheproduct生产企业Manufacturer地址Address收检编号批号Regis.CodeLotNo.剂型规格DosageFormStrength有效期至批量/进口量ValiduntilQuantity经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。TheproductmentionedabovecomplieswiththeprovisionsforthereleaseofBiologicalproductsandhasbeenapprovedforrelease.本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。Thiscertificateisbasedonexaminationofsummarymanufacturingprotocol（andLaboratorytest(s)）.签发人：Issuedby（公章）年月日YearMonthDay,第二章：疫苗储存、运输中的管理,生物制品批签发不合格通知书NoticeofNotReleaseofBiologicalProducts编号：No：制品名称Nameoftheproduct生产企业Manufacturer地址Address收检编号批号Regis.CodeLotNo.剂型规格DosageFormStrength有效期至批量/进口量ValiduntilQuantity经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。Theproductmentionedabovedoesnotcomplywiththeconcernedprovisionsforthereleaseofbiologicalproductsandisnotapprovedforrelease.不合格项目为Theitem(s)ofoutofspecificationis(are)签发人：Issuedby（公章）年月日YearMonthDay,第二章：疫苗储存、运输中的管理,进口药品通关单编号：_海关：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，下列进药品已予登记备案，请予办理报关手续。药品名称：_商品名：_HS商品编码：_注册证号/批文或批件号：_合同号：_进口口岸：_收货单位：_报验单位：_药品生产厂：_原产国（地区）：_剂型：_规格：_包装种类：_药品批号：_进口数量：_进口货值：_口岸检验单位：_备注：1.本通关单自签发之日起15日内有效，逾期须重新办理。2.首次进口：是；否口岸药品监督管理局进口药品通关备案专用章（说明：本单由国家药品监督管理局统一印制，一式三联。第一联存档，第二联交海关，第三联交进口单位。）,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗外包装的验收外包装有无破损、污染外包装应有生产企业名称、疫苗名称、规格、生产日期、生产批号、有效期等,第二章：疫苗储存、运输中的管理,内包装的验收验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及储藏条件等内外包装、标签标示应一致,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点适宜的冷藏设施设备疫苗品种码放按品种分类码放分批号码放,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗存放区域设置示例,不合格区,待发区,零货区,待验区,合格区,退货区,库门,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。出库原则：按照先产先出、先进先出、近效期先出及按批号发货。疫苗已超出有效期的不能出库分发。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，（悬挂明显标志）并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点定期对储存的疫苗进行检查并记录质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种发现质量异常的疫苗，应当及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。疫苗应有收货、验收、在库检查等记录记录的保存期限超过疫苗有效期年,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,本章要点温度监测依据温度监测办法及处理措施监测记录,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,温度监测依据第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版，即2005年版）、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,温度监测冷库应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录冰箱应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,监测记录冷库温度采用自动记录仪记录运输车辆监测记录内容包括供货（发送）单位运输工具名称疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化接送疫苗人员签名。,第四章疫苗储存、运输的设施设备,第四章疫苗储存、运输的设施设备,储存、运输设备的管理与维护疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。储存、运输设备的档案管理疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。,第二部分,疫苗管理制度和管理软件,第二部分,第一章：疫苗管理制度的建立疫苗质量管理全过程制度化第二章：疫苗管理软件的作用促进疫苗管理的规范化、科学化,第一章：疫苗管理制度的建立,人员要求规章制度,第一章：疫苗管理制度的建立,人员要求疾病预防控制机构应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理,第一章：疫苗管理制度的建立,制度建立质量方针和目标管理质量责任首营企业和首营品种的审核质量验收的管理仓储保管、养护和出库复核的管理不合格疫苗和退货疫苗的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理疫苗异常反应报告的规定,第二章：疫苗软件管理,计算机软件管理模式科学化业务流程规范化,第二章：疫苗软件管理,计算机软件的作用全面进销存管理严格的批号和效期管理供应商和客户管理全面的商品档案管理财务管理灵活打印方式有效的安全管理,第二章：疫苗软件管理,全面的进销存管理通过计算机软件可以有效的处理进、销、存、退、损、赠等业务，并在业务处理过程收集大量经营数据和信息可对各种单据进行填制、审核、校验和记账分级管理。库房分货位、分货架管理并提供上下限预警和效期预警。,第二章：疫苗软件管理,严格的批号和效期管理,第二章：疫苗软件管理,供应商和客户管理对供应商和客户档案进行卡片式管理，分类分级分地区管理，进行信贷额度和信用等级设定，提供信贷报警，加强往来款