公司各部门职能.docx

医疗器械产品质量管理职责质量管理文件（第一部分）人员及岗位质量职责二一六年五月目 录一、总经理职能二、业务副经理职责三、行政副经理职责四、质量管理部职能五、财务部职能 六、采购部职能七、销售部职能八、仓储部职能九、售后服务部职责十、办公室职责十一、企业负责人岗位职责十二、质量管理部门负责人岗位职责十三、业务部经理岗位职责十四、财务部经理岗位职责十五、质量验收员岗位职责十六、质量管理员岗位职责十七、仓库保管员岗位职责十八、采购员岗位职能十九、销售人员岗位职能二十、维修养护、售后人员职责一、总经理职能1经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6依法奖惩职工。7提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。7完成公司经理交办的其他工作。三、行政副经理职责1协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。2抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。3负责公司各部门工作绩效情况的考核。4做好分管科室主要是办公室的协调工作。5完成公司经理交办的其他工作。四、质量管理部职能1负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。2负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。3组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。4负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。5组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。6负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。7定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。8负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。五、财务部职能 1实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。5协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。6认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。7保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。8做好库存现金及有价证券的管理和保存。9认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。六、采购部职能1负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。七、销售部职能1负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。3根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。4了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。7熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。8搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。八、仓储部职能1认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。2做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。3做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。4库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。5认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。6坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。7对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。九、售后服务部职责1. 对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3. 对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。4库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。5认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。6. 出现不良反应的商品，应及时填写 不良反应商品报告单 （见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。7. 对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。十、办公室职责1为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。2负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。3注重调查研究，为领导决策提供参考方案。4负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。5负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。6负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。十一、企业负责人质量管理职能1、坚持质量第一的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。十二、质量管理部负责人质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;5、负责对首营企业和首营品种质量审核;6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;10 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。十三、业务部经理质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;2、在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;6、促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;8、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。十四、财务部经理质量管理职能1、在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;2、督促财会人员把握好货款承付关;3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;4、 维护管理各项原始凭证和资料。十五、验收员质量管理职能1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;5、应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;十六、养护员质量管理职能1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;9、负责计量工作;10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。十七、质量管理员岗位职责1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。十八、保管员质量管理职能1、加强质量第一的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，保证在库医疗器械的质量;2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;备注：(1)五距： 货位距不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)黄色;合格品库(区)、发货品库(区)绿色;不合格品库(区)红色。效期产品库(区)-蓝色十九、采购人员质量管理职能1、树立质量第一的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规;2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议;4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。二十、复核员质量管理职能1、认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识;2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。二十一、销售人员(业务主管)质量管理职能1、学习并熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许