育亨宾提取物质量标准及检测方法.ppt

西安普莱特生物工程有限公超,育亨宾质量标准及检测方法,育亨宾提取物（Yohimbinehydrochloride）,产品名称：育亨宾碱和盐酸育亨宾英文名：Yohimbinehydrochloride产品来源：非洲植物育亨宾CorynanteYohimbe的干燥树皮。产品性状：白色结晶性粉末，味微苦。提取部位：树皮采收时间：全年均可采收。气味：气微香，味苦微涩检测方法：HPLC外观：低含量棕红色粉末，白色到乳白色精细粉末溶解性：易溶于氯仿，溶于甲醇、乙醇，微溶于水。规格：2.5%4%6%8%98%李Q：120953964CAS号：65-19-0分子量：390.91分子式：C21H26N2O3HCL熔点：288290旋光度：+100,育亨宾碱,育亨宾碱为非洲植物育亨宾CorynanteYohimbe的干燥树皮提取物，育亨宾树是非洲的一种常青植物，早在70年前人们就已经认识到这种植物的提取物（育亨宾）具有独特的保健作用。育亨宾为纯天然制品对人体有强壮作用，运动员服用育亨宾配合强化训练可使体力达到极高的指标,育亨宾提取物作用,育亨宾能通过扩张人茎动脉，增加阴茎海绵体窦血流量，使阴茎充血勃起。育亨宾还能产生心理上的兴奋作用，增加性欲。少量应用时，可使会阴部肿胀，刺激脊髓勃起中枢而使性功能亢进。临床应用：临床单剂用于治疗男性各型阳痿及性功能减退。注意事项：可能会出现暂时性的轻度头晕、口干、心悸、上腹不适等症状，一般可自行消失。,盐酸育亨宾片,【英文名】YohimbineHydrochlorideTablets【成份】盐酸育亨宾【性状】白色片【药理毒理】育亨宾是一种2-肾上腺素能受体抑制剂，能选择性地阻断突触前2-肾上腺素能受体，令血管平滑肌扩张，它还增加外周副交感神经的张力，降低交感神经张力，而阴茎的勃起依赖副交感神经的刺激；所以盐酸育亨宾可能通过扩张入茎动脉，增加阴茎海绵体窦血流量，使阴茎充血勃起。盐酸育亨宾还可能产生心理上兴奋作用，增加性欲。吸收、分布、消除：盐酸育亨宾溶于水，吸收速度快，t1/20.5h（口服）和0.68h(静注)。静注给药的消除数据符合二室模型。消除速率为55.9ml/min*kg（静注）和9.77ml/min*kg（口服），静注后快速进入脑中，药物主要在肝中清除，此外还有肝外代谢途径，尿中浓度为0.51%，以原型排泄。【适应症】阳痿。【不良反应】头痛、头晕、恶心、皮疹等，减量或停药即愈。【禁忌】肝肾功有异常及对本品过敏者禁用。【注意事项】老年病人、精神病人或胃、十二指肠溃疡病人，心脏病人慎用。【贮藏】置凉暗干燥处保存。【有效期】1.5年。本人编辑此文档，仅供参考,育亨宾提取物质量标准,控制指标外观红棕色粉末或者白色精细粉末粒度100%通过80目筛含量育亨宾碱2.5%；8.0%；98.0%（HPLC）干燥失重5.0%炽灼残渣5.0%堆积密度4565g/100mL重金属20.0mg/Kg铅Pb10.0mg/Kg砷As2.0mg/Kg溶剂残留规定农药残留六六六(BHC)0.9mg/KgDDT1.0mg/Kg五氯硝基苯(PCNB)1.0mg/Kg细菌总数1000cfu/g霉菌、酵母菌数100cfu/g大肠杆菌数不得检出沙门氏菌数不得检出本人编辑此文档，仅供参考,育亨宾提取物检验方法,一、色谱条件色谱柱：InertsilODS-3流动相：甲醇：乙腈：水：磷酸（60：1：100：0.4v/v）流速：1ml/min检测波长：226nm柱温：25进样量：20ul二、溶液制备1、对照品溶液的制备精密称取育亨宾对照品约5mg于50ml容量瓶中，加流动相溶解定容。2、样品溶液的制备精密称取育亨宾30mg，于50ml容量瓶中，加入约30ml流动相超声震荡20min后，静置至室温定容，用0.45um微孔滤膜过滤即得。三、样品测定在上述色谱条件下，待仪器稳定基线平稳后进样测定，用外标法分别计算含量。本人编辑此文档，仅供参考,育亨宾：来自非洲的壮阳草本,有用部分和生长地区育亨宾树是一种常绿树木，原产于尼日利亚西南部，喀麦隆，加蓬和刚果。这种非洲树种的树皮可作药用。正因为它的药用价值，育亨宾树被过度采伐，目前该树种正处于灭绝的危险中。育亨宾可用于下列疾病：(请参考个人健康问题以获取该疾病的完全信息)分类健康相关问题首选勃起功能障碍其它抑郁首选有可靠和相对一致的科研数据证明其对健康有显著改善。次选各有关科研结果相互矛盾、证据不充分或仅能初步表明其可改善健康状况或效果甚微。其它对草药来说，仅有传统用法可支持其应用，但尚无或仅有少量科学证据可证明其疗效。对营养补充剂来说，无科学证据支持和/或效果甚微。传统用法(可能尚无科学证据予以证明)很久以前，在非洲西部，育亨宾树的树皮被用于治疗发烧、麻风病和咳嗽。1此外，它还被用于扩大瞳孔、心脏病以及局部麻醉。而它用作壮阳药和迷幻药的历史相对比较短。活性成分“育亨宾碱”是一种生物碱，是育亨宾的主要活性成分。育亨宾碱可以阻断2肾上腺素受体（交感神经系统的一部分）。2它还具有扩血管的作用。另外，育亨宾碱可以抑制单胺氧化酶（MAO），因此从理论上来说，它对抑郁症患者也有一定帮助。双盲试验显示，育亨宾有助于治疗男性的勃起功能障碍。3,4但是也有研究显示，育亨宾在这方面并无效果。本人编辑此文档，仅供参考,5,6一般需要服用多少量呢？目前在市场上可以买到用于治疗男性勃起功能障碍的标准化育亨宾制剂。育亨宾的每日安全服用量为15-30mg。7需要注意的是，必须在医生的监督指导下服用育亨宾。在传统用法中一般采用育亨宾树皮制成的酊剂，可每日服用3次，每次服用5-10滴。有无副作用或不良反应？肾病患者、消化性溃疡患者、孕妇或哺乳期妇女不应服用育亨宾。8服用标准量育亨宾有时可能会引起晕眩、恶心、失眠、焦虑、血压升高以及心跳加速，9但是事实上这些症状都比较少见。10每日服用超过40mg育亨宾，可以导致比较危险的副作用，包括肌肉功能下降、颤抖和晕眩等。有些人在服用较大剂量育亨宾时还可能出现幻觉。11在某病例中，该患服用200mg育亨宾后出现了一过性高血压、心悸、焦虑。12创伤后应激障碍患者13以及恐慌症患者14应避免使用育亨宾，因为它可能会使病情恶化。正在服用育亨宾的人群不应食用含有大量酪胺（例如奶酪、红酒和肝脏）的食物，因为从理论上来说，这些食物可能会导致严重的高血压及其它问题。同样道理，育亨宾必须在有医生的指导监督下才能与其它抗抑郁药物联合服用，尽管目前有一项研究表明，对那些不能对复合胺再摄取抑制剂（例如氟西汀（fluoxetine，Prozac)）作出应答的人群来说，育亨宾可能有一定功效。15有无药物间的相互作用？有几种药物可能与育亨宾之间存在相互作用。请参考药物相互作用以获取这些药物的列表。英联邦特别注意事项：可能需要由医生开处方或由药剂师监督配剂才可获取育亨宾。本人编辑此文档，仅供参考,参考文献1.DukeJ.CRCHandbookofMedicinalHerbs.BocaRaton,FL:CRCPress,1985,351.2.RileyAJ.Yohimbineinthetreatmentoferectiledisorder.BrJClinPract1994;48:1336.3.ErnstE,PittlerMH.Yohimbineforerectiledysfunction:Asystematicreviewandmeta-analysisofrandomizedclinicaltrials.JUrol1998;159:4336.4.CareyMP,JohnsonBT.Effectivenessofyohimbineinthetreatmentoferectiledisorder:Fourmeta-analyticintegrations.ArchSexBehav1996;25:341.5.KuneliusP,HkkinenJ,LukkarinenO.Ishigh-doseyohimbinehydrochlorideeffectiveinthetreatmentofmixed-typeimpotence?Aprospective,randomized,controlleddouble-blindcrossoverstudy.Urol1997;49:4414.6.MannK,KlinglerT,NoeS,etal.Effectofyohimbineonsexualexperiencesandnocturnaltumescenceandrigidityinerectiledysfunction.ArchSexBehav1996;25:116.7.GoldbergKA.Yohimbineinthetreatmentofmaleerectilesexualdysfunctionaclinicalreview.TodaysTherTrendsJNewDevClinMed1996;14:2533.8.DrugFactsandComparisons.St.Louis:FactsandComparisons,1998,3659.9.BlumenthalM,BusseWR,GoldbergA,etal.(eds).TheCompleteCommissionEMonographs:TherapeuticGuidetoHerbalMedicines.Boston,MA:IntegrativeMedicineCommunications,1998,3823.10.GoldbergKA.Yohimbineinthetreatmentofmaleerectilesexualdysfunctionaclinicalreview.TodaysTherTrendsJNewDevClinMed1996;14:2533.11.DrugFactsandComparisons.St.Louis:FactsandComparisons,1998,3659.12.FriesenK,PalatnickW,TenenbeinM.Benigncourseaftermassiveingestionofyohimbine.JEmergMed1993;11:2878.13.BremnerJD,InnisRB,NgCK,etal.Positronemissiontomographymeas