一次性无菌医疗用品及医疗废物管理.ppt

一次性无菌医疗用品及医疗废物管理,华北理工大学附属医院王玉芳,第一部分一次性无菌医疗用品的管理,背景,随着医疗技术水平的发展，一次性使用无菌医疗用品及消毒产品的使用日益增多，如何严把质量关，对确保医疗安全有着十分重要的意义。,规范,组织健全,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第五条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,第十三条医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。,明确职责,审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。,全国企业信用信息公示系统,一次性医疗用品相关法规,医疗器械监督管理条例2000.4.1医疗器械注册管理办法2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）2000.4.5医疗器械生产企业监督管理办法2000.4.20医疗器械经营企业监督管理办法2000.4.20一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知2001.8.16,关于修改医疗器械注册证编号的通知2003.6.13医疗废物管理条例2003.6.27医疗废物分类目录2003.10.10一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告2003.11.14关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知2009.9.10医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010.1.18中华人民共和国企业法人登记管理条例1988.7.1医疗器械召回管理办法（试行）2011.7.1,医疗器械监督管理条例2000国务院令第276号,第一章总则第二章医疗器械的管理第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第四章医疗器械的监督第五章罚则,第一章总则,定义：（1）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。（2）消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。,某院手术室的口罩,一次性使用医用口罩,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第24号2000年10月13日,第一章总则第二章生产的监督管理第三章经营的监督管理第四章使用的监督第五章无菌器械的监督检查第六章罚则,第一章总则,第二章生产的监督管理,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,用后处理,第二十条对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理。,使用后处理,使用过的一次性医疗器械、器具应按医疗废物管理条例的要求处理。一次性使用医疗用品后按感染性废物处理，在无医疗废物处置中心的地区须进行消毒毁行，禁止重复使用和回流市场。,医疗废物分类目录.2003.卫医发2