药品安全-药品安全

药品安全,凡药有利必有害，但知其利，不知其害，如冲锋于前，不顾其后也。清代医家凌奂所著本草害利,药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,国家食品药品监督管理局的职能,国家食品药品监督管理局,药品安全事件诱因,1、药品质量缺陷(假药劣药),龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通。此木通主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。20世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。,原料问题实例：关木通事件,关木通,川木通,白木通,马兜铃酸含量递减,实例：关木通事件,至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用，导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但因为个案的分散性，没有引起人们的高度重视。2004年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致病的28人，集体起诉拥有335年历史的老字号北京同仁堂。但大部分的索赔诉求最后均以碰壁或者败诉告终。,实例：关木通事件,2003年4月1日，国家药监局印发关于取消关木通药用标准的通知，责令限期用木通科木通替换关木通。,实例：关木通事件,辅料问题实例：,2012年4月16日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用。,明胶空心胶囊铬超标事件,原因：生产药用胶囊所用的原料明胶是制革厂鞣制后的工业废料制得。,危害：六价金属铬对人体危害极大，易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可诱发基因突变。,杂质问题实例：肝素钠事件,2006年美国四位患者在使用美国百特医疗公司生产的抗凝血剂肝素钠后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他作用。经研究表明事件是由原料中的杂质多硫酸软骨素引起。,识别假劣药品,如何判读药品有效期,识别药品广告,药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。,识别药品广告,科学安全使用,诱发细菌耐药,损害人体器官,导致二重感染,造成社会危害,“超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌,WHO2011年世界卫生日：“今天不采取行动，明天将无药可用”,抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。,长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。,滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。,抗菌药物为何不能随便购买使用？,结语,毒副作用危害健康,组内分工：张伟：图片查找陈祥禾：PPT演讲刘文琦：资料查找曾德裕：资料查找安鹏：资料查找肖雪：PPT制作谢桂群：PPT修饰蒋茹：PPT制作,THANKS！,药品批准文号,药品批准文号,国药准字H（Z、S、J