咨询日的沟通交流-史继峰.ppt

咨询日的沟通交流主讲人史继峰药品审评中心,1.咨询日到过中心的朋友，请举一下手。谢谢！,互动：2、药审中心机构调整后职能部门的设置？主要职责？2011年1月26日：关于药品审评中心调整主要职责和内设机构的通告（国食药监人函2010219号）2011年3月23日：药品审评中心公布药品技术审评原则和程序,主要内容一、背景情况二、咨询意义三、咨询平台四、咨询情况五、问题建议六、结语,1,一、背景情况咨询日-周三、常态；一直存在-需求、意义；信息公开-需求？意义？看一组统计数据？分析原因？,2,咨询问题统计情况（2010年）,3,二、咨询意义咨询的意义？咨询:沟通交流途径、方式；申请人:释疑、探讨；药审中心:释疑-责任义务；反馈-改进工作；,4,5,6,7,咨询日的意义？咨询-必需的！咨询日-是否必需的？方式-改进？效率-提高？成本-降低？,三、咨询平台注册品种进度查询审评人员公示注册品种序列公示（新）发补通知、会议（电话、视频、圆桌）等新闻、专题公示、电子刊物、指导原则等信息反馈电话咨询日？,8,9,10,四、咨询情况管理相关问题技术审评问题现场检查问题,11,四、咨询情况管理相关问题非中心职能范畴中心职能范畴,12,四、咨询情况管理相关问题非中心职能范畴任务类型？咨询问题,非中心审评任务主要类型,13,14,四、咨询情况管理相关问题非中心职能范畴任务类型咨询问题？非中心承办任务相关事项的咨询；如：中保、医疗器械、药典会等职能事项；应咨询国家局注册司等部门的事项。,15,四、咨询情况管理相关问题非中心职能范畴中心职能范畴,中心职能范畴的相关事项,16,17,中心职能范畴的相关事项进度查询：CDE系统未检索到；接受任务所需内容不全；非中心审评任务已转注册司；,药审中心已登记接收的申报资料（物理资料）,但尚不符合正式接收审评任务的条件？,18,19,20,中心职能范畴的相关事项进度查询：业务部接收审评任务（补充资料）新报任务：申报资料（物理）、电子任务等收到-正式接收补充资料任务：申报资料（检验报告等）收到-正式启动,21,22,中心职能范畴的相关事项进度查询：业务部制定审评任务计划确定任务审评类型、审评部门等-提交审评部门（审评计时开始）等待审评部部长指定审评人员,23,24,中心职能范畴的相关事项进度查询：技术审评过程（图例）审评部长确定审评人员；专业审评（多个部门）；综合评价，汇总报告；审评部门审核签发；相关问题审评时限、审评进度、审评人员、审评流程等；电子提交问题（系统操作、提交内容）。,药学部门药理毒理部门临床部门（如：参审报告部门）（如：主审报告部门）（如：参审报告部门）主审审评员参审审评员主审审评员参审审评员主审审评员参审审评员电子提交！主审审评员主审审评员主审审评员综合综合综合专业审评意见专业审评意见专业审评意见标准说明书相关内容标准标准审评部长审核审评部长审核审评部长审核专业审评阶段主审报告人综合审评阶段综合技术审评报告完整标准说明书主审报告部中心领导技术审核部长审核审核,25,26,27,28,29,中心职能范畴的相关事项进度查询：文件制作与中心审核签发结论：发补通知批准临床不批准批准生产生产现场检查非处方说明书审核等审核签发（部长、中心领导）,30,31,四、咨询情况管理相关问题技术审评问题现场检查问题,技术审评问题具体品种：根据品种进度查询信息-和具体审评人员交流如：发补通知各类会议审评过程中沟通（邮件、电话),32,技术审评问题共性问题：原辅料来源，对照药问题，BA/BE试验问题-建议首先从已公开信息寻找答案！途径：电子刊物、指导原则、审评论坛案例：关于药学对比研究的几点要求；抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题；中药新药临床试验安全性评价专题研讨会要；咨询问答,33,34,35,四、咨询情况管理相关问题技术审评问题现场检查问题,生产现场检查相关问题完成检查后的综合-业务管理部审评报告协调员符合要求送局审批检查报告综合不符合要求组织讨论？检验报告,36,生产现场检查相关问题关于生产（现场检查用）工艺提交存在问题：信息不全面工艺模板（CDE网站）,37,链接生产工艺信息表,38,生产现场检查相关问题关于生产现场检查报告检查时间？检查批次、批量等？是否动态？,39,一般要求：应按照国家局药品注册现场核查管理规定附件1要求，重点说明如下检查内容：一、简述生产现场检查时间、周期；明确是否为生产现场“动态”检查。二、动态生产检查的样品批号、生产日期、批量等；现场抽检的样品批号。（一致）三、简述参与样品批量生产的机构和人员情况；四、简述用于样品批量生产的厂房与设施、设备及用于产品质量控制的相关条件等情况；五、简述现场检查工艺是否与申请人提出的或者核定的工艺一致，如不一致，请列表说明具体差异。六、简述现场检查发现的问题及原因等情况；,40,生产现场检查相关问题关于生产现场检查样品检验应明确检验用标准：认证中心检查-中心核定标准省局现场检查-中心核定标准？-申请人申报标准？,41,42,四、咨询情况管理相关问题技术审评问题现场检查问题,五、问题建议存在问题：（中心方面）信息公开还不够；审评超时问题依然存在；电话咨询不能保证；有待改进：进一步加大公开力度；进一步细化进度查询信息；改善审评条件，加强内部管理；,43,五、问题建议问题与建议：（申请人方面）没有充分利用中心信息平台；对已公开信息的综合利用能力尚待提高；对可获得信息咨询频次过高