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常见重要药用名词解释创新药 Innovative drug，创新药，是指具有新颖的化学结构式（NCE）或者分子式（NME）的全新药物，具有需要较长的时间投入和资金投入，成功几率小的特点。创新药物的开发厂家一般都会申请药物专利进行保护（即专利药），获得批准上市后会申请商品名以利于推广（即品牌药）。根据创新程度，一般在同一个“药物作用机制类别”中首个获批上市的药叫“me-first 药”，其余的称作“me-too 药”。专利药 Patented drug，专利药，指申请了化合物专利保护药的药品。专利药只有拥有这些药品专利权的公司才能生产，或授权其他公司生产。专利药的研发过程包括药物发现阶段，临床前开发，新药临床申请（IND），新药I、II、III 期临床试验，新药上市申请（NDA）。由于专利药开发通常需耗时10-15 年、耗资8-12 亿美元，通常价格昂贵。原研药，是指专利过期后，由原专利药开发厂商生产的药品。品牌药 Brand drug，品牌药，又叫商品名药，是指药品开发生产厂家为创新药上市申请的商品名称，以利于向医生进行学术推广，药品专利到期后可继续使用。仿制药 Generic drug，仿制药，是指与品牌药在剂量、安全性和效力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药是品牌药的替代药品，由于研发费用低，通常价格也较低，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，可通过“简略新药申请”（ANDA）上市，但需等待品牌药专利过期后才能销售。药物通用名 International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，简称INN。药物通用名 是由各国政府规定的、国家药典或药品标准采用的法定药物名称，对某一特定的药物分子，通用名通常是唯一的。通用名仿制药 INN generic，通用名仿制药，是指欧美发达国家一般只允许新的化学结构、新的活性成分的药物药品拥有商品名，仿制药不得使用商品名称，只能使用药物的通用名。我国现行药品管理法规定药品可以有商品名称，但是外包装上的通用名必须是商品名称的两倍大小。品牌仿制药 Branded generic drug，品牌仿制药，是指在一些新兴市场，包括中国，由于药品质量参差不齐，当地政府允许仿制药拥有商品名称，作为产品真实性和质量控制的标志，消费者也愿意为知名厂家生产的仿制药支付更高的价格。原料药（API） Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活性、用于生产药物制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。制剂（FDF）Finished Dosage Formulation，药物制剂，是指按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品，按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。FDA Food and Drug Administration，美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。EMA European Medicines Agency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品。EDQM European Directorate for the Quality of Medicines，欧洲药品质量管理局，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS 证书颁发。DMF Drug Master File，美国药物主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。DMF 不存在批准或不批准。DMF 中的技术内容只有在与新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)的审评有关系时才会被审阅。EDMF European Drug Master File，欧洲药物主文件，指药品制剂的制造商为取得上市许可（MAA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。EDMF 是中国原料药能合法地被欧盟的最终用户使用的两种注册方式之一，可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。CEP/COS CEP 认证与COS 认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即Certificate of Suitability to monograph of European Pharmacopoeia。早期简称COS，现称CEP。“欧洲药品质量管理局”（EDQM）对欧洲药典收载的原料药可以启动一个独立的质量评价程序，对通过认证的原料药授予 “欧洲药典适用性证书”（CEP）。如果拟上市的药品使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。CEP 是中国原料药能合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式，该方式优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请，缺点是只能用于欧洲药典收载的原料药。IND Investigational New Drug，研究性新药申请、临床研究申请，FDA 主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。此时新药的人体实验尚未开始。NDA New Drug Application，新药申请，是指当制药公司完成了人体临床研究实验，验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA 提交的新药上市申请。FDA 将审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代谢机制数据，药物生产的GMP 数据等一般会在10 个月左右审核完毕，给予同意或拒绝意见。BLA Biologics License Application，生物制品许可申请，是指生