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文档简介
年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书 大家做好准备迎接执业药师考试了吗?出guo诚意“年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期) 3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 4、标签或说明书 (1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条) (2)GSP实施细则(P177，29条)： 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。 非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项 (1)每件包装中，应有产品合格证。 (2)进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 (3)进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 (4)进口药材应有进口药材批件复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条 药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。 7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。 8、原料药的标签：药
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