产品审核.ppt

產品審核/ProductAudit,介紹定義與產品審核的目的產品審核的流程產品審核的籌備和策劃產品審核提問表產品審核的實施數據分析及缺陷原因調查產品審核結果的評定產品審核報告根據產品審核結果製定糾正措施實例,目錄,什麼是產品審核？產品審核是透過對少量產品和/或零件進行檢驗來對質量保證的有效性進行評定，用產品性量來確認質量能力。此時對產品是否與規定的技術要求或與顧客/供方的特殊協議相一致進行檢驗。,1.介紹/Introduction,產品審核的對象產品審核是對新的產品的特性進行檢驗，而不是對經過長時間使用后產品進行檢驗。產品審核不能替代生產過程中的檢驗。,1.介紹/Introduction,產品審核的實施產品審核定期進行。此時，由於特殊的原因也可另外進行審核。須由具備相應素質的人員在實施審核前，進行產品審核的規劃和籌劃工作。每次審核的結果、改進措施以及負責人必須記錄存檔。,1.介紹/Introduction,產品審核的實施（續）可以經營過程中進行產品審核，如產品開發產品製造產品銷售本書(VDA6.5)中產品審核主要是關於產品的製造過程。透過產品審核來反映質量趨勢及重點缺陷。有時可以發現體系缺陷，以便採取進一步的審核，如過程審核和體系審核。產品審核是VDA6.1/TS16949質量管理體系的一個組成部分,企業最高管理者必須認同產品審核的任務和目標。,1.介紹/Introduction,各質量體系標準關於產品審核的要求QS000質量體系要求產品最終審核/FinalProductAudit41042供方必須以適當的頻次對已包裝的產品進行審核，以驗証符合所有規定的要求（如產品、包裝、標籤）。注此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎的，通常是在最終檢驗之后，發運之前進行。當滿足顧客PPM要求時，可減少產品最終審核的頻次。,1.介紹/Introduction,各質量體系標準關於產品審核的要求（續）VDA6.1質量體系要求03.4是否根據審核計畫,對產品和過程的要求進行審核,並加以評價?VDA6.5產品審核,1.介紹/Introduction,各質量體系標準關於產品審核的要求（續）ISO/TS16949技術規範（2002）8.2.2內部審核產品審核（Productaudit）組織應以確定的頻率、在生產和交付的適當階段對其產品及其交貨情況進行審核，以驗証與所有規定的要求的符合性，如產品尺寸、功能、包裝、標籤等。,1.介紹/Introduction,2.定義與產品審核的目的概念解釋2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,質量審核（根據ISO84021994）確定質量活動和有關結果是否符合計畫的安排，以及這些安排是否有效地實施並適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。注質量審核一般用于（但不限于）對質量體系或其要素、過程、產品或服務的審核。上述這些審核通常被稱為“質量體系審核”、“過程質量審核”、“產品性量審核”和“服務質量審核”。質量審核的一個目的是評價是否需要採取改進或糾正措施，審核不能和旨在解決過程控制或產品驗收的“質量監督”或“檢驗”相混淆。質量審核可以是為內部的或外部的目的而進行,2.定義與產品審核的目的概念解釋2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,產品（根據ISO84021994）活動和過程的結果。注產品可以是服務、硬體、流程材料、軟體或它們的組合。產品可以是有形的/tangible（如組件或流程性材料），也可以是無形的/intangible（如知識或概念）或是它們的組合。產品是可以預期的（如提供給顧客的產品）或非預期的（如污染或不願有的后果）。,2.定義與產品審核的目的概念解釋2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,產品審核產品審核是對檢驗細則(Examination)的策劃、實施、評定和記錄存檔，即檢驗特性定量和定性的特性檢難對象有形產品檢驗時間在一個生產工序結束后，交給下一個顧客（內部/外部）前檢驗依據額定要求檢驗人員獨立的審核員,2.定義與產品審核的目的概念解釋2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,產品審核(續)注1有形產品（MaterialProduction）是活動和過程的結果，例如原材料、各種半成品（包括部件）、裝配結果、總成及提供給顧客的最終產品。產品審核是檢查新狀態產品的特性，而不是檢查使用過較長時間的產品。注2顧客可以是內部的也可以是外部的。下一過程或下一生產設備也可以被稱為是“顧客”。注3產品審核一般由產品的製造者（企業）進行。產品審核按照DINISO10011第一部分實施。審核員須熟悉產品及其生產過程，須有使用訊息載體的權限。另外，視目標的設定，審核員還有權讀取描述顧客對缺陷回應的訊息。,2.定義與產品審核的目的概念解釋2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,產品審核(續)產品審核時所進行的檢驗是按照確定的檢驗流程計畫進行的注4根據VDA6.1提問15.1，在產品審核的檢驗流程計畫中須確定抽樣的模式和範圍（及件數）、檢驗特性的種類及數量、檢驗方法和檢測器具、檢驗結果的評定（與內部/外部的標準或技術規範和圖紙要求相比較）。注5產品審核評定的結果應被看作為對所有質量控制措施的評審。若發現與技術規範有偏差，則須採取糾正措施。若發現重要的特性（特別是與安全性相關的特性）與額定值和/或極限樣品有偏差，則必須採取直接的行動，例如封存或對生產部門所有的產品進行分選，必要時須封存或分選開發部的產品。注6從產品開發階段（樣件）、各生產階段一直到發貨都可以進行產品審核。各生產階段的審核以及必要時從顧客的觀點出發所進行的發貨產品審核在方法是一致的。,2.定義與產品審核的目的目的2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,產品審核的任務按照檢驗流程來檢驗（通常是）待發運的產品是否與技術文件、圖紙、規範、標準、法規以及其他額定“質量特性”的要求相符。雖然只是對少量的產品進行檢驗，但檢驗項目全面，而且從顧客的觀點出發來進行。透過產品審核首先是要發現系統缺陷、重點缺陷以及較長期質量趨勢。排除系統缺陷和隨機缺陷的措施要區分開。在嚴重情況下要在生產過程中採取緊急措施。每次審核反映的是一個短時段的狀況。一段時間內所有審核的總體應反映出生產質量的潛力。每次審核的檢驗範圍取決于該產品的複雜程度及產量。,2.定義與產品審核的目的目的2.DefinitionsandPurposeofaProductAudit,產品審核的任務對于企業來說，產品審核的目的在于發現缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。可靠性試驗也可以屬于產品審核的範疇。在產品審核時了解顧客對產品的期望是必要的。應從外部評價顧客的期望並將其納入產品審核中。例如應評估顧客對噪音的感受，確定噪音對顧客的妨礙程度如何。供方或製造商透過產品審核既可以對產品的質量狀況有一個全面的了解，也可以使顧客接受自己的產品。,3.產品審核的流程3.ProcessofaProductAudit,流程圖見下頁,產品審核流程圖,根據VDA6.1要素18採取糾正措施,審核報告中的不符合項,措施計畫,策劃和籌備計畫內審核,企業的特殊要求,顧客的技術要求,圖紙,FMEA,內部的抱怨,外部的抱怨,市場和顧客的訊息,圖紙,檢驗指導書,審核計畫,籌劃和籌備計畫外審核,審核時間負責部門,檢驗指導書檢驗特性檢驗器具頻次,實施通知負責部門抽取產品檢驗產品,記錄,評定,產品審核就緒,通報負責部門策劃下次審核時利用本次審核結果,審核報告,長期評定,審核報告,長期評定,是,否,是,否,4.產品審核的籌備和策劃4.PreparationandPlanningofaProductAudit,4.1前提和職責必須認真策劃產品審核，為此須具備下列前提前提條件a.把產品審核的實施納入質量手冊。b.製定審核大綱c.轉化為相應的供審核員使用的作業指導書。由質量手冊中規定的企業職能部門對產品審核進行策劃。須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨立性。,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.2審核大綱審核大綱中須包含以下內容審核目的參考資料被審核產品編碼系統/檢查表審核的時間/頻次審核員報告撰寫人及收件人糾正措施的跟蹤與責任,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.2審核大綱（續）在製訂審核計畫時須注明被檢驗的特性定量特性功能特性材料特性壽命特性定性特性以及所要使用的檢驗方法及手段。,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.2審核大綱（續）選擇產品和檢驗特性須根據以下判據進行生產批次大小顧客的要求產品的集成生產線,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.3參考資料進行產品審核要用到所包含質量要求的技術文件。利用這些資料來評定是否滿足產品的質量要求。這些資料可以是帶有更改狀態的圖紙技術規範FMEA工藝文件，過程描述檢驗規範缺陷目錄,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.3參考資料（續）這些資料可以是（續）極限標樣（限度樣品）評定方法規定評定尺度/質量尺度材料表認可的生產偏差（特別放行）標準法規（例如國家法律）有時包括缺陷分級（例如主要和次要缺陷）及評定供貨協議,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.4檢驗方法和檢測器具在選擇檢驗方法和檢測器具時須考慮到下列各項基本原則及提示檢驗、測量和試驗設備的不可靠性在有多種檢驗方法時選擇未在批量生產中使用的方法，以便發現由於檢測器具錯誤或不可靠所造成的缺陷在定性檢驗時有必要使用極限標樣並對審核員進行不斷的掊訓為了保持評定尺度的正常和持續性，須經常校準尺度以及交換審核員並記錄存檔。,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.5審核員的資格產品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業資格和其他資格，如了解產品審核的意義和目的有關產品和質量的知識掌握檢測技術會使用缺陷目錄產品的評定撰寫報告身體素質（視力檢查或其他）,4.產品審核的籌備和策劃4.PlanningofaProductAudit,4.5審核員的資格（續）產品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業資格和其他資格，如良好的理解能力良好的理解力良好的直覺值得信賴的人格實際生產經驗熟悉生產流程及各種相關文件了解顧客的期望並有權讀取關於顧客期望的訊息。,5.產品審核的提問表5.QuestionnaireofaProductAudit,5.1概述不論是計畫內審核還是由於特殊原因進行的審核，都要根據具體情況製訂相關的帶有額定值/實際值比較表的提問表。提問表中的大多數提問不能只以“是”或“否”回答，而須給出更詳細的答覆。,5.產品審核的提問表5.QuestionnaireofaProductAudit,5.2針對產品實體檢驗的提問提問的依據主要是產品或零件的幾何尺寸和功能質量特性的檢驗（以及有限範圍內的材料特性檢驗）。,5.產品審核的提問表5.QuestionnaireofaProductAudit,5.2針對產品實體檢驗的提問提問的依據主要是產品或零件的幾何尺寸和功能質量特性的檢驗（以及有限範圍內的材料特性檢驗）。5.2.1研究所有資料透過提問來澄清下列問題，例如是否對圖紙的正確性進行了審查？是否存在其他的技術規範及標準？對帶什麼更改代碼的什麼零件進行檢驗？該零件是否有一批量生產零件號？零件是從何處抽取的？是哪個生產部門生產的？何時生產的？,5.產品審核的提問表5.QuestionnaireofaProductAudit,5.2針對產品實體檢驗的提問(續)5.2.2隨機抽樣按確定的抽樣作業指導書進行抽樣並確定是否符合質量要求，據此澄清下列問題發現了哪些缺陷？這些缺陷有何后果？如何對每個缺陷進行評定？,6.產品審核的實施6.ImplementofaProductAudit,6.1實施職責須保證由一獨立的部門來進行產品審核可在下列單位進行產品審核生產廠顧客處產品的生產廠首先有責任進行產品審核。在例外的情況下也可由產品的顧客或在特殊情況下由中立的單位（外部的試驗室）進行產品審核。根據需要，供方和顧客（內部、外部）應協商如何利用審核的結果來改進產品的質量。,6.產品審核的實施6.ImplementofaProductAudit,6.2處理對于審核的實施，實踐證明下列規則是有效的審核時在短時間內通知各有關部門所要進行的產品抽樣。在審核時由於當時的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結束。為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認真進行標識管理，防止與其他相似的產品混淆。要把樣品恢復到抽樣時的原始狀態，即要注意防鏽、使用規定的包裝等等。若發現安全特性有缺陷則須在發現缺陷后立即採取應急措施，以保證防止使用有缺陷的產品。,6.產品審核的實施6.ImplementofaProductAudit,6.3報告/紀要由審核員用審核報告的形式來記錄審核的結果。見后續範例。,7.數據分析及缺陷原因調查7.DataAnalysisandDefectCauseInvestigating,7.1數據分析和評價產品審核的主要目的是了解產品或零件的質量水準，長期對其進行跟蹤監控和根據結果推論將來的情況。可以利用質量特徵值（QVNQualityValueNumbers質量評價值,德文寫作QWZ）達到以上目的。在實際中，質量特徵值走勢一般分為三種情況進行評定穩定/規則質量特徵值的變化在兩個界限之間波動（過程受控）不規則質量特徵值的變化微微超過上限和/或下限波動太大質量特徵值的走勢說明產品製程不受控,7.數據分析及缺陷原因調查7.DataAnalysisandDefectCauseInvestigating,7.2缺陷原因調查透過對缺陷進行分析可以找出缺陷在5“M”方面（人，機器，材料，方法，環境）的原因。作為產品審核報告的附件，重點缺陷的分析評定如今具有越來越重要的意義，它以及所附的圖表清楚地反映產品性量。,8.產品審核結果的評定8.EvaluationofaProductAuditResults,產品審核結果的評定因人和產品的不同而異，並且與產品的使用有關。但重要的是，為實現可比性要保持評定方法較長時間不變。,8.產品審核結果的評定（續）8.EvaluationofaProductAuditResults,考慮評定的系統性，將其按下列特性進行區分定量（可測量）的特性功能特性材料特性壽命特性定性特性應從統計的觀點出發對結果進行分析評定。X-R;統計圖表；柏拉圖；,8.產品審核結果的評定（續）8.EvaluationofaProductAuditResults,按照提問表進行分析評定，可以透過得到的下列結果反映產品的質量水準產品的特性符合或不符合技術要求缺陷的模式與地點缺陷的嚴重程度（例如關鍵、嚴重或輕微）可發現性（例如發現的機率高或低）在匯總各種定量和定性特性的評定時可確定並使用級別加權系數。通常根據各特性的評定結果求出質量特性值，相對照地列出來並和于對產品的評定。,8.產品審核結果的評定（續）8.EvaluationofaProductAuditResults,缺陷等級按缺陷的嚴重程度進行分級，用字母A、B、C來標示A、B和C級缺陷.缺陷等級系數(nonconformityweightingfactor):三個缺陷等級有不同的缺陷等級系數A級缺陷=10關鍵缺陷（Criticalnonconformity）B級缺陷=5主要缺陷（Majornonconformity）C級缺陷=1次要缺陷（Minornonconformity）計算缺點數缺陷點數的總和（NPNonconformityPoints）=(缺陷數X缺陷等級系數),8.產品審核結果的評定（續）8.EvaluationofaProductAuditResults,質量特性值(QualityCode/CharacteristicNumberQCN,德文QKZ)的計算QCN/QKZ=100-缺陷點數/樣品數量例如4件測試產品，共發現7個缺陷，缺陷點數為51，則QCN/QKZ=100-(51/4)=100-12.75=87.25,9.產品審核的報告9.ReportofaProductAudit,產品審核報告包括審核時所檢驗的以及認為不合格的零件或最終產品的數量若有規定，發現的所有缺陷須進行分級根據需要把已評價並分級的產品審核結果壓縮為一個或多個質量特徵值，以便進行比較評定並持續地反映趨勢相應處置的原因，包括對不滿足規定的質量要求的說明。,10.根據產品審核結果製定糾正措施10.CorrectiveActionResultingfromProductionAudit,10.1製定糾正措施運用VDA6.1要素18（提問18.01至18.04）/TS16949要素8.5.2所描述的方法,對審核的結果採取糾正措施。製訂的各項措施應取決于缺陷的嚴重程度、頻次以及類型。若有規定，產品審核時的糾正措施須分為如下兩種針對主要缺陷的措施若發現主要缺陷，則要立即分析原因並消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或產品。若對有缺陷零件進行返修，則必須再對其進行一次檢驗。針對次要缺陷的措施根據缺陷的影響須對所涉及的在製品以及待發運的產品進行特殊放行（內/外部）。,10.根據產品審核結果製定糾正措施（續）10.MakeCorrectiveAction,10.2糾正措施的監控須用書面的形式確定糾正措施並說明完成期限5W1H的運用審核員不負責實施糾正措施。為了對措施的落實情況進行監控，有時需要進行一次計畫外產品審核。此外，若無法確定缺陷的原因，也可能有必要是行計畫外的過程和/或體系審核）。,11.實例/CaseExample,11.實例/CaseExample,換檔軸Muller公司說明檢驗規程013-1(