中药配方颗粒.ppt

,中药配方颗粒介绍,一、公司简介二、产品介绍及工艺三、质量控制情况四、临床应用,主要内容,公司简介,公司概况,1992年由广东省中医药工程技术研究院创建,是专门为中药配方颗粒设计建造的制药企业,1994年承担国家中医药管理局中药配方颗粒项目,国家发改委、卫生部、科技部、经贸委等多个部委和广东相应的厅局立项予以支持,5,广东一方里水厂（占地40亩）,广东一方和顺新厂（占地100亩，即将投产）,山东一方（临沂，占地100亩）,一方制药,甘肃陇西一方一、二期(占地256亩）,6,一方制药,陇西一期浓缩车间（部分）,陇西一方二期提取车间,陇西一方二期干燥车间,陇西一期提取车间,7,W-高效液相色谱仪,高效液相色谱仪,电感耦合等离子光谱发生仪,薄层色谱仪,电感耦合等离子光谱发生仪,国家科技进步二等,省科技进步奖,国家专利认证,一方荣誉：,国家科技进步二等奖1次省科技进步一等奖1次，二等奖2次、三等奖4次获得专利14项，正在申请29项承担配方颗粒相关省、部级课题35项,中药配方颗粒领导者做最好的中药配方颗粒使中药汤剂变得更加安全、方便、高效,一方的使命：,产品介绍及工艺,定义：中药配方颗粒是以优质中药饮片为原料，采用现代高新技术经提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序加工制成的中药颗粒系列产品。其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、疗效确切、卫生安全等优点。,一、产品的定义,一般生产工艺流程图,基本原则遵古炮制，饮片投料生产继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术多成分提取保留成品尽量不加或少加辅料,生产工艺技术,依据汤剂的基本要求，不同品种分别制定生产工艺规程。根据汤剂的制备特点，以水煎煮主。对含挥发性成分的饮片，先蒸馏挥发油，再用水提取。如薄荷、防风、砂仁、广藿香、连翘等。对含脂溶性成分的饮片，先采用超临界CO2萃取，再用水提取。如丹参、川芎、当归、五味子、菊花等。先煎的饮片采取久煎的方法，使有效成分充分溶出。有效成分对热敏感的饮片采用动态低温提取技术。如大黄、钩藤等。珍稀、贵重以及中医习惯用粉末入药的饮片采用超微粉碎技术。如三七、川贝母、羚羊角等，,中药配方颗粒对中药饮片的优势？,质量控制情况,从四个方面控制产品的质量：1、原辅材料：进货检验制度2、半成品：半成品（过程）检验，QA现场监控3、成品：成品出厂检验4、建立完善的质量保证体系,三、质量控制情况,建立中药材GAP生产基地，从源头控制药材质量,化橘红药材GAP生产基地,原药材（饮片）的质量控制,从道地药材产地采购原料药材，与信誉好的药材供应商建立稳定的购销关系，稳定药材产地。东北地区的五味子、刺五加、牛蒡子等华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白芍等,建立稳定的药材供货渠道，稳定药材产地,严格药材的炮制工艺，如法炮制,净选除杂，洗、切、干燥、炒、蒸煮、醋制、盐制等符合饮片的质量标准。,根据每个产品的特性，制定半成品的企业内控标准。如：药液的相对密度、色泽、气味；膏粉的性状、溶化性、水分、目数、微生物指标；颗粒的粒度、水分、溶化性、颗粒的微生物等。过程管理与监控，QA（质量保证人员）现场跟踪产品的生产情况，出现异常及时反馈。半成品按照半成品的质量标准检验合格后才能继续生产，不合格的半成品不准流入下一道工序。,半成品的质量控制,每个产品都制定成品的质量标准。性状、制法鉴别（TLC、UV、HPLC等）检查（水分、粒度、溶化性、装量差异、卫生学、农药残留量、重金属、砷盐等）浸出物测定含量测定等,成品的质量控制,白芍配方颗粒含量测定,芍药苷对照品,白芍对照药材,白芍配方颗粒,标准：芍药苷含量不少于3.0%,为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金属、农残进行常规检查。与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、农药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残留的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药配方颗粒质量标准的空白。,重金属、农药残留限量的研究,有害元素的限量检测1重金属总量20.0mgkg2铅（Pb）5.0mgkg3镉（Cd）0.3mgkg4汞（Hg）0.2mgkg5铜（Cu）20.0mgkg6砷（As）2.0mgkg农药残留量1六六六（BHC）0.1mgkg2滴滴涕（DDT）0.1mgkg3五氯硝基苯（PCNB）0.1mgkg4艾氏剂（Aldrin）0.02mgkg,重金属、农残检测标准,稳定性试验以室温留样观察为主。在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量测定、微生物检查等指标。通过多批次产品留样观察，确定配方颗粒的有效期。,中药配方颗粒的稳定性研究,刚生产出来时（0月）,广藿香配方颗粒稳定性试验结果,放置3年后（36月）,不同批次制首乌配方颗粒的红外（IR）光谱图,药材（饮片）质量均一，生产工艺稳定，成品质量稳定。,薄层色谱扫描仪,高效液相色谱仪,毛细管电泳仪,气相-质谱联用仪,红外光谱仪,原子吸收光谱仪,全面安全性评价：农药残留、重金属、黄曲霉素、SO2限量。,常用原药材（饮片）定点采购，确保药材来源质量稳定。如党参、黄芪、当归等。,所有产品在一方工厂内生产，绝不委托任何其他厂家加工生产。,小结,全程现场跟踪饮片厂有毒药材的炮制，如半夏、川乌、附子等。,临床应用,临床应用,1.可作为免煎颗粒饮片，用于中医临床配伍。2.可用于内科、外科、妇科、儿科及专科用药。3.可内服、灌肠、外洗、湿敷、冲水代茶等。4.可遵循“君、臣、佐、使”、“配伍禁忌”及“辩证论治、随症加减”的用药原则。5.可作为医院制剂的原料药，如膏药、流浸膏、茶剂、涂膜剂等。6.调配协定处方。,中药配方颗粒的应用范围,临床应用,怎样掌握用量？如何开处方？,包装规格是按照每味中药的成人一日常用量来确定的，也就是说1小袋配方颗粒是成年人一天的常用剂量。成人用量是根据中国药典、本草著作以及中医临床习惯用药剂量来确定的。一般成人处方，每味药用1小袋即可，特殊情况可以加量，如补阳还五汤中，黄芪可用36袋,冲服方法,临床应用,注意事项,1.请用开水(90)冲服。2.加少量水润湿时