批发gsp整改报告

1 / 17 批发 gsp 整改报告 *药房有限公司文件 *字 2016第 10 号 关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告 *食品药品监督管理局： 2016 年 7 月 3 日，贵局对 *药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一： *14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系 统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动2 / 17 这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人： *整改时间： 二： *16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。 经过 公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人： * * 整改时间： 三： *17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时 严格按 GSP 管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证3 / 17 老百姓用药安全。 整改责任人： * 整改时间： 一般缺陷： 一： 13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态， 对此我店质量管理组在 2016 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过 关，认真做好药品销售服务。 整改责任人： * 整改时间： 二： 13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP 要求制作。 新版 GSP 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划， 2016 年 2 月组织学习相关的法律法规， 2016 年 4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版 GSP 的认证检查， 2016 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP 现场检查细则，认真学 习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影4 / 17 响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 2016 年 7月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 GSP 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。 整改责任人： * 整改时间： 三： 13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。 国家有专门管理的药品在新版 GSP 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马 多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。 对此，我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。 整改责任人： *整改时间： 四： 13602 缺文件管理制度。 在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。 5 / 17 整改责任人： *、 *整改时间： 五： 14101 缺特殊药品操作规程。 药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更 好的为顾客服务。 整改责任人： *整改时间： 六： 14501 电子记录数据无备份。 我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。 通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。 整改责任人： * 整改时间： 七： 14701 营业场所南面墙壁有渗水现象 ，墙壁有水渍。 为有一个更好的经营环境， 2016 年 3 月我店进行全6 / 17 面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。 2016 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。 整改责任人： * 整改时间： 八： 15502 部分质量保证协议书上未签字。 经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有 签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。 经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人： * 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。 按 GSP 管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷 的发现一是违法了 GSP 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。 7 / 17 经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人： *整改时间： 十： 16431 药斗存放其他物品。 认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药 安全的潜在风险，同样会损害药店利益。 经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。 整改责任人： * 整改时间： 十一： 16501 未见定期养护汇总及分析报告。 我店在 GSP 认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在 GSP 认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分 析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。 通过 GSP 认证专家小组现场的指导与帮助，我店质8 / 17 管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。 整改责任人： *、 * 整改时间： 十二： 16731 无定期盘点制度。 本店在 GSP 认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对 药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。 通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。 整改责任人： *、 * 整改时间： 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良 好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完9 / 17 毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！ *2016-07-22 XXX 有限公司 药品 GSP 认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派， 2016 年 11 月 14 日至 15日省局 GSP 认证专家组，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 15 项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺 陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下： 一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符 10 / 17 1、原因分析：新版 GSP 实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方 式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。 2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次 GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人：质量负责人 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。 二、存在问题：复方甘草片的药品质 量档案无该药品的剂型和处方组成 1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 11 / 17 2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人：质管部经理 *、质管员 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、 整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。 三、企业对中药养护员“ *”培训无岗位职责内容； 1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。 2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司招聘管理制度，作通报批评。 3、整改责任人：行政部经理 *、养护员 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附 *岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。 四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查； 12 / 17 1、原因分析：公司制定了人员定期体检制度，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。 2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制度不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。 3、整改责任人：行政部经理 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 17 日完成培训，已进行通报批评。 五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强中规定验收药品时随机抽取）； 1、原因分析：公司药品收货与验收管理制度中规定了“应当对到货的同一 批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。 2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与验13 / 17 收管理制度进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。 3、整改责任人：质管部经理 * 4、整改时限： 2016-11-22 前完成 5、整改结 果：已于 2016 年 11 月 20 日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的药品收货与验收管理制度、随机数生成软件截图 六、企业二楼 2 号仓库通风换气扇被遮挡； 1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。 2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。 3、整改责任人：储运 部经理 * 4、整改时限： 2016-11-17 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 16 日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。 七、企业未设置中药材样品柜； 1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有14 / 17 中药材标本柜，新版 GSP 执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称，公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜 荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。 2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。 3、整改责任人：质管部经理 *、采购部经理 *、验收员 *。 4、整改时限： 2016-11-25 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 22 日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后 建立中药材样品柜。 八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字； 1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在 2016 年 3 月份完成，在 8 月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。 15 / 17 2、整改措施：由质量负责人 *在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。 3、整改责任人：质量负责人 *。 4、整改时限： 2016-11-19 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 19 日完成。 九、中药库合格品区中，部分药材无品名，药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家； 1、原因分析： 由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。 2、整改措施：由质 管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重