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食品法规,北京绿科富达科技公司黄福南,罐头食品GMP法规,罐藏是一种食品保藏方法，它凭借加热方法使食品及其包装容器达到商业无菌，并以严密密封的容器保持食品的这种无菌状态，使之成为能在室温下长期存放的安全食品。,罐头食品的安全性有赖于一系列严谨正确的技术性操作。各种食源性致病菌能在食品中生长繁殖，对人类的健康和生命造成极大的威胁。罐头食品的生产必须将这些食源性致病菌全部杀灭。,业已查明，低酸性罐头食品的主要危险菌是肉毒杆菌。肉毒杆菌能在低酸性罐头食品中生长并产生毒素，即肉毒素。肉毒素中毒是致命性很强的一种食源性疾病。,从六十年代早期开始，罐头工业吸取了严重的肉毒素中毒事件的血的教训。1963年曾因装罐操作不当而发生了一次肉毒素中毒事件。六十年代后期，部分罐头厂遇到了大量封口不良的问题。为了无害于健康和保证最低程度的漏罐性腐败，提出了需要更加完善管理的问题。1971年11月，罐头工业再次发生了由于热杀菌不足而造成的罐头食品肉毒素中毒事件。罐头食品屡次发生肉毒素中毒事件引起了罐头工业和食品法规人员的高度重视。,为了控制肉毒杆菌中毒事件的再次发生，保障罐头食品的安全性，美国食品加工者协会（NFPA）向食品药物管理局(FDA)提出了一项题为“热力杀菌密封容器包装的低酸性食品”的方案,后来成为联邦法规的一部分，称为低酸性罐头食品良好操作规范GMP法规，21CFR，Part113（原为21CFR128b）。这个法规于1973年1月26日正式生效。,对于热敏感的一些低酸性食品可以通过酸化来降低热杀菌强度。这类食品同样存在肉毒素中毒的危险性，其关键操作与低酸性食品有所不同。为此，FDA为酸化食品单独制订了GMP法规，部号为114（21CFR，Part114）,于1979年5月15日生效。这个法规对酸化食品的预处理和热杀菌操作以及设备提出了与GMP部号113同样的要求。,除了法规113和114之外，FDA于1979年7月还颁布了一项“应急许可控制”法规（21CFR，Part108）。这个法规对低酸性食品（部号108.25）和酸化食品（部号108.35）生产和贸易的许可豁免做出了规定。,21CFR108法规,“应急许可控制”（21CFR108）法规包含两个亚部；亚部A（SubpartA）和亚部B（SubpartB）。亚部A是总则，亚部B是豁免或应急许可的具体要求和条件。,21CFR108法规,亚部A的要点如下。1.定义2.豁免法令节号404（Section404）有关要求的建立。FDA发现遭受有害于健康的微生物污染时将执行亚部B中的法规。3.加工者的操作达不到亚部B的强制性要求时需要取得许可。4.加工者除非持有许可证，否则就不得进行州际贸易。,21CFR108法规,5.许可证持有者达不到许可证规定的强制性要求和条件时，许可证将立即吊销。6.许可证只有在必须维护公共卫生的短时间内使用。7.在取得许可证前，加工者可以生产食品，但是加工者从FDA取得批准函前应保留这些产品。,21CFR108法规,亚部B亚部B为热杀菌密封容器包装的酸化食品（108.25）和低酸性食品（108.35）规定了豁免或遵循应急许可控制的有关条件。其要点如下:,21CFR108法规,1.酸化食品（Part108.25）所有酸化食品生产者必须向FDA登记工厂名称、地址、pH控制方法以及该工厂生产的酸化食品清单。所有酸化食品生产者需要将热杀菌规程，包括杀菌温度、时间、pH值、盐、糖和防腐剂用量、容器大小、确定热杀菌规程的日期和热杀菌规程来源等信息向FDA登记备案。,21CFR108法规,2.低酸性食品（Part108.35）所有低酸性食品生产者必须向FDA登记从事这类食品生产的工厂名称、地址、所用杀菌设备的类型以及该工厂生产的低酸性食品清单。所有低酸性食品生产者必须将热杀菌规程，包括杀菌方法、杀菌锅类型、最低初温、杀菌温度和时间、影响热穿透特性的因素以及容器大小、确定杀菌规程的日期、热杀菌规程来源等信息向FDA登记备案。,21CFR108法规,如生产商打算改变已上报备案的工艺规程，如；降低初温或杀菌温度，宿短杀菌时间，改变产品配方和容器等，必须事先取得杀菌权威的证明并重新在FDA登记备案。,21CFR108法规,3.对酸化食品和低酸性食品都适用的规定“应急许可控制”法规除了对酸化食品和低酸性食品分别作出了规定之外还有如下共同的规定；,21CFR108法规,工艺的一致性和资料。工厂必须采用与登记备案相一致的工艺规程以及信息资料进行生产，并需满足法规113和114的有关强制性要求。如果生产工艺规程出现偏差必须采取纠偏措施如果食品已遭受有害于健康的微生物污染，而且已有批量产品进入流通时，生产者必须立即向FDA通报。,21CFR108法规,热杀菌操作人员和容器检验人员以及监管人员必须在FDA核准的学习班接受培训并取得结业证书，持证上岗。生产者必须做好生产记录并将记录保存三年。对国外生产的产品有同样的要求，但当专员调查发现产品对公众健康可能存在危害时，专员将请求财政部长拒绝这些产品进入美国，而不是签发安全许可证。虽然外国生产者并未接受FDA核准的培训，但FDA可以接受外国为生产者设立的课程相当的培训。,21CFR113法规,部号113法规规定低酸性食品是除含醇饮料外最终平衡pH高于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品。法规要求密封包装的食品必须接受科学合理制定的热杀菌处理。法规要求热杀菌规程应由精通热杀菌知识的人员(杀菌权威)通过热穿透试验制定。,21CFR113法规,法规对高压杀菌系统的合理设计、安装以及仪表配备及其操作作出了规定。对杀菌设备要进行热分布测定，证明热分布均匀。法规要求保存所有必要的记录，包括杀菌和封口记录。,21CFR113法规,法规还明确规定如果记录表明某批产品存在杀菌不足，生产者必须再次杀菌，或将产品隔离等待专家评估。如果评估表明不存在问题，或业已经过再次杀菌达到商业无菌，产品可以出厂进入市场，否则必须销毁。法规要求检测容器封口，确保封口质量。法规还要求从事热杀菌和封口操作、检测以及管理人员必须在FDA批准的学习班接受培训。,21CFR114法规,部号114法规适用于酸化食品，其要点是；部号114法规规定酸化食品是添加酸或添加酸性食品的低酸性食品。这类食品的水分活度（aw）大于0.85，最后平衡pH在4.6以下。上述食品包括豆类、酸黄瓜、卷心菜、朝鲜蓟、布丁、辣椒、热带水果，可以是单一成分，也可以是多种成分的混合。未列入114法规的食品有碳酸饮料、果酱、果冻、糖渍品，装有少量低酸性食品的酸性食品（包括标准化和非标准化食品调味料在内），发酵食品。,21CFR114法规,酸化方法有；在加酸的水溶液中热烫（或预煮）；在酸溶液中浸渍；在每批原料中加酸调整；装罐时在每只容器内加入预定量的酸；添加酸性食品；法规要求热杀菌规程应由具有酸化食品加酸调整和加热杀菌专业知识的人员(杀菌权威)制订。,21CFR114法规,法规规定了当热杀菌出现偏差或平衡pH大于4.6时必须遵循的程序。法规要求保持记录。法规要求从事酸化操作、杀菌操作以及有关生产管理人员必