毕业设计（论文）-盐酸美西律片车间工艺设计（全套图纸）.pdf

I 盐酸美西律片（盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计）车间工艺设计 摘摘 要要：盐酸美西律片的归类是 Ib 类抗心律失常药，主要用于急、慢性室 性心律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒引起的心律失 常。由于片剂的良好吸收，稳定性高等优点成为盐酸美西律的主要剂型。 确定合理的处方设计，设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算，按照 实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产要求设计车 间，使其符合 GMP 要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合理，符合设计要求。 关键词关键词：盐酸美西律片；工艺流程；物料衡算； 设备选型；车间设计 全套图纸加 153893706 II With an annual output of 120 million Mexiletine hydrochloride Tablets(50mg) design workshop Abstract:Mexiletine hydrochloride tablets are the anti- arrhythmic drugs of 1b class, mainly used to against acute and chronic ventricular arrhythmia, such as the arthythmi a caused by ventricular premature beat, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and digitalis poisoning. Due to the tablets can be absorbed effectively and its high sta bility, they become the main form of mexiletine hydrochloride. According to the actual production capacity and the production requirements, we can choose the equipments and their model in each process and design workshops through ensuring a reasonable prescription design, designing the craft process of preparation, and the material balance to meet the GMP requirements. Its reasonable process and w orkshop layout and its simple equipment meet the requirements of the design. Keywords：Mexiletine hydrochloride tablets ；Technological process； material balance； Plant model selection；Workshop design III 目录目录 引 言 . 1 盐酸美西律的介绍 . 2 设计的目的、意义 . 2 1.指导思想和设计原则 . 3 1.1 指导思想 . 3 1.2 设计原则 . 3 1.2.1 工艺流程设计 . 3 1.2.2 设备选型及制剂车间的布置 . 3 1.2.3 空调净化系统设计 . 4 2、工艺流程设计 . 5 2.1 概述 . 5 2.2 制剂工程设计的基本要求 . 5 2.3 工艺方案设计 . 6 2.3.1 设计参数 . 6 2.3.2 盐酸美西律的配料比 . 6 2.4 生产工艺流程框图 7 3、物料衡算 . 8 3.1 生产能力 . 8 3.2 物料衡算 . 8 3.2.1 物料在工艺流程中的损失百分比 . 8 3.2.2 衡算基准 . 8 4、设备选型 . 12 4.1 粉碎设备 . 12 4.2 筛分设备选型 . 13 4.2.1 筛分设备分类 . 14 4.2.2 设备选型 . 14 4.3 混合、制粒设备分类和选型 . 15 IV 4.3.2 制粒设备的分类 . 16 4.3.3 混合、制粒设备选型 . 17 4.4 干燥设备选型 . 17 4.4.1 干燥设备 . 17 4.4.1.1 厢式干燥器 . 17 4.4.1.2 减压干燥箱 18 4.4.1.3 电热干燥器 . 18 4.4.1.4 流化床干燥器 . 18 4.4.1.5 喷雾干燥器 . 18 4.4.2 干燥设备选型 . 18 4.5.压片机制片原理 . 19 4.5.1 压片设备 . 19 4.5.2 压片机选型 . 20 4.6 包装机设备及选型 . 20 4.7 工艺设备一览表 . 20 5、车间平面布置设计 . 22 5.1 车间布局设计的依据 22 5.2 车间布置设计需要考虑的条件 23 5.3 片剂生产工序及区域划分 . 23 5.4 单元操作车间面积设计 . 23 5.4.1 粉碎、筛分单元操作车间设计 . 23 5.5 车间布置的总体要求 . 25 5.6 车间总面积设计 26 5.7 车间总面积设计 . 25 6、空调系统设计 . 26 6.1 设计参数 . 26 6.2 空调净化系统设计 . 27 6.3 净化方案 . 29 6.4 风量计算 . 30 参考文献 . 错误！未定义书签。错误！未定义书签。 第 1 页 共 32 页 引引 言言 片剂片剂 片剂总的来说就是一种将提取物或药材颗粒与一定辅料混合压制成一定形 态的制剂。 片剂的各种性质在药典中有明确规定。片剂的优势有以下几种，分别是易于 溶出及吸收、重量的精确度更高、性质稳定、易于流通、价格便宜等。 相应的片剂种类也有多种，包括了口服片剂、口腔用片剂、外用片剂及其他 片剂， 且均有良好的生物利用度，凭借其多项优势在如今的市场上占据了主要的 市场份额1。 片剂常用辅料 片剂的添加辅料根据其使用功能可划为四大部分，包括了填充剂、粘合剂、 崩解剂、润滑剂。在制片行业里，恰当的辅料选择，对于稳定药品成分的稳定性 及其生物利用度有着十分重要的意义2。 辅料类型 作用 填充剂 填充片剂的重量或体积，有利于压片 湿润剂和粘合剂 诱发药粉粘性，使固体粉末粘结成型 崩解剂 使药物适时崩解，利于吸收 润滑剂 增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或 粉）粒与冲模的内摩擦力 平均片重 重量差异限度 0.3g 以下 0.30g 及以上 7.5% 5% 第 2 页 共 32 页 盐酸美西律的介绍盐酸美西律的介绍 1） 化学名称： 1- （2， 6-二甲基苯氧基） -2-丙胺盐酸盐。 分子式： HCLNOHC 1711 分子量：215.72 性 状：本品为白色片 3。 2）适应症 盐酸美西律片的归类是 Ib 类抗心律失常药，能够阻止心肌钠离子的内流， 减慢电位 0 相除极速度，浦氏纤维的有效不应期剪短，主要用于急、慢性室性心 律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒引起的心律失常 设计的目的、意义设计的目的、意义 盐酸美西律用于慢性室性心律失常。心律失常是临床常见的心脏疾病,严重 的心律失常有致命危险,也是心源性猝死的主要原因。高危快速型心律失常在发 病前期可表现为无症状和症状轻微,然后出现晕厥、近似晕厥、心室颤动及心脏 性猝死等并发症，心脏疾病也在社会上也越来越普遍。基于其良好的药用价值， 市场需求也在不断扩大，有着良好的市场前景。从而对于扩大盐酸美西律的生产 规模及药品质量有着重要意义。本设计主要通过模拟药品生产厂家的生产过程， 综合分析工艺流程， 根据此次设计的工艺要求及产量可以得出生产规模及其他要 求。本人也会通过这次设计，将书本上的知识与生产实际有机的结合起来，对于 制药过程及其意义又有更深刻的理解，对于将来的实际发展夯实地基。 第 3 页 共 32 页 1.指导思想和设计原则指导思想和设计原则 1.1 指导思想指导思想 年产 1.2 亿盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计主要依据实际生产过程中的 需要量。本设计主要是模拟药厂的实际生产流程，针对工艺流程进行分析，根据 本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和其他条件。 1.2 设计原则设计原则 针对片剂的设计原则多种多样，像工艺路线的选择，设备的选型和设 备金属类型的选用。总体来讲实际原则是安全性、经济性、环保性和可行 性。另外重要的一点是需要严格按照 GMP 的要求执行。 1.2.1 工艺流程设计工艺流程设计 工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个 工艺设计的最核心的环节。 工艺流程设计是制药工程设计里面非常重要也是极为基础的一个设计步 骤。这是由于我们设计制造车间的目的就是去得到产品，其中产品质量的好 坏、能否取得一定利润、得到市场的认可，这些都是依赖于工艺流程的合 理规划、符合社会需求已经稳定可靠。同时这对于将要进行的物料衡算、工 艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等各种设计起着相当重要的基础作 用，它和车间布置设计共同决定着车间或机械的基本轮廓。从上面可以知道，一 个合格的设计工作人员在设计工艺流程时，要做到态度端正、不断推敲，尽全力 设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程。 1.2.2 设备选型及制剂车间的布置设备选型及制剂车间的布置 依据 GMP 的要求，制药工程的车间规划需要秉持的主要原则有：某一 车间与其他车间及其他的基本设施在设计之初的平面图上的位置， 需要达到出入 第 4 页 共 32 页 方便、快速、易交流的要求3。大道生产工艺及建筑和安全等个方面的要求。 对于车间的空间利用的使用要合理充分，不要造成不必要的浪费。相关的人 员安全防护措施及机械安全保养工作要充分到位。 为了防止物料以及环境的交 叉污染，需要对人员和物料的通行路线进行独立规划，避免重合交叉。对于各 种单元操作的车间进行合理规划，必须建立在符合药品生产质量管理规范要 求的基础上。在设计时同时要考虑到工厂的未来发展，预留出足够的空间进行 扩大生产和生产改造。场地的选择要考虑气象、水文和地质等方面6。 1.2.3 空调净化系统设计空调净化系统设计 按照中国药典的描述，药品生产必须符合 GMP 要求。空调净化系统的作用 就是控制生产车间里浮游微粒及细菌的数量， 使封闭空间里的环境洁净度符合生 产工艺要求。针对不同的单元操作车间有着不同的环境洁净度的要求，因此也就 需要配备不同的空调净化系统。 最后根据不同的系统要求设定相应的换气次数和 设备选型。 此次的制药工程设计主要针对工艺及车间的设计， 因此有关实际设计任务中 的其他项目如：进行设计的依据、车间地址、主要技术经济指标、原料的供应、 技术规格以及燃料种类、水电汽的主要来源，与其他车间及企业的关系、建车间 期限、设计单位、设计进度及设计阶段的规定等均从略7。 第 5 页 共 32 页 2、工艺流程设计、工艺流程设计 2.1 概述概述 工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个 制药车间工艺设计的最核心的环节。 表现在它是车间设计最重要最基础的设计步 骤工艺流程设计是制药工程设计里面非常重要也是极为基础的一个设计步骤。 这 是由于我们设计制造车间的目的就是去得到产品，其中产品质量的好坏、能 否取得一定利润、得到市场的认可，这些都是依赖于工艺流程的合理规划、 符合社会需求已经稳定可靠。同时这对于将要进行的物料衡算、工艺设备设 计、 车间布置设计和管道布置设计等各种设计起着相当重要的基础作用，它和车 间布置设计共同决定着车间或机械的基本轮廓 4。从上面可以知道，一个合格的 设计工作人员在设计工艺流程时，要做到态度端正、不断推敲，尽全力设计出技 术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程5。生产工艺流程的设计包括以下几 个步骤：a.设计完整的流程规划；b.依照工艺流程规划不同的单元操作，并且针 对不同的单元操作合理设计不同的洁净度。 C.针对不同的热需求设计不同的载能 介质的技术规格和流向；d.设计生产控制方法；e.安全防护的具体措施；f.编写工 艺操作规程8。 2.2 制剂工程设计的基本要求制剂工程设计的基本要求 （1）按照国家以及地方的有关规定和 GMP 的要求执行相关的设计和操作。 （2）环境安全、防火安全措施、人员自身安全防护、车间洁净要求、能源 使用与制剂工程设计同步必须按照国家及地方规定执行。 （3）对工程实行统一规划的原则为合理使用工程用地并结合医药生产的特 点尽可能采用连片生产厂房一次设计一期或分期建设。 （4）针对设备选型要尽可能的选择自动化程度高，有利于人员安全操作和 生产调节的。并且在制药行业中有一定的使用基础。 （5）公用工程的配套和辅助设备都要以实际生产的规模为核心进行，并且 为以后的生产规模的变化做好设备的预留设计。 （6）合理进行单独管理和集中管理，例如各个车间的能源使用要进行分开 第 6 页 共 32 页 计算的模式，人员准备工作区的相关设施和工作进行集中的管理。 2.3 工艺方案设计工艺方案设计 2.3.1设计参数设计参数 表 2.1 盐酸美西律片设计参数表 生产计划 年产 1.2 亿盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计 产品名称 盐酸美西律片（50mg/片） 工作时间 300 天/年，8 小时/天（单班） 主药 盐酸美西律 辅料 可压性淀粉、淀粉浆、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁 2.3.2盐酸美西律的配料比盐酸美西律的配料比 （1）盐酸美西律片（片重） 【处方】：（万片量） 表 2.2 盐酸美西律片配料比 名称 质量 名称 质量 盐酸美西律 0.50Kg 淀粉浆 0.11Kg 可压性淀粉 2.10Kg 羧甲基淀粉钠 0.04Kg 微粉硅胶 0.02Kg 硬脂酸镁 0.03Kg （2）盐酸美西律的生产工艺的设计 在本设计中，本人采用将盐酸美西律、辅料可压性淀粉等粉碎后分别过筛 处理，再经混合，制软材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品5。盐酸 美西律片的制备方法是：先将主药盐酸美西律、辅料可压性淀粉、淀粉浆、硬 脂酸镁、微粉硅胶19分别粉碎后再过 100 目筛6，分别称取并放入混合搅拌机 中， 混合 1530min,加入淀粉浆制成软材， 过 16 目筛粒， 湿粒于 6070干燥。 干颗粒过 16 目筛，含量测定，计算出片重，选择 5mm 的深凹冲模压片18。 其规格为：280mg/片（其中主药盐酸美西律含量 50mg/片）7。 （3）盐酸美西律片的生产工艺流程 第 7 页 共 32 页 在本设计中，盐酸美西律片的生产工艺流程如下： 粉碎筛分混合制粒干燥压片 2.4 生产工艺流程框图生产工艺流程框图 根据工艺特点，本人设计盐酸美西律片的生产工艺流程框图如下 Table 2.1 Mexiletine Hydrochloride Tablets Material Flow Diagram 图 2.1 盐酸美西律片物料流程框图 原辅料脱外包装 一般生产区域 外包 待检产品贮存 成 品 内包装物清洁、处理 缓 冲 原辅料贮存 原辅料预处理 （粉 碎、过筛） 称量、配料 混合、制粒、整粒、干燥 压 片 素片中转 装瓶 清洁的内包装物 缓 冲 300 000 级洁净生产区域 第 8 页 共 32 页 3、物料衡算、物料衡算 3.1 生产能力生产能力 根据生产能力，开工因子= 年自然时间 生产装置每年开工时间 。原则上，为充分利用设 备，开工时间按应该尽量大。但依据 GMP 要求，药物制剂车间开工因子与化工 类其它企业略有不同。因此，除去季保养修理、月保养修理、放假等因素共有 65 天，全年生产时间为 300 天。根盐酸美西律片的生产能力为 1.2 亿片，全年生 产 300 天，每天生产 8 小时，平均每天产 40 万片，每小时产 5 万片。 3.2 物料衡算物料衡算 物料守恒指的是是进入一个系统的所有物料的量等与不在这个系统中的所 有物料再加上过程中损失量和在这个系统中的残存的物料量。由物料守恒，对研 究系统做物料衡算，通过以下算式表示： G 进=G 出+G 损+G 积 式中 G 进输入物料的总和； G 出离开物料量总和； G 损总的损失量； G 积系统中积累量 3.2.1物料在工艺流程中的损失百分比物料在工艺流程中的损失百分比 盐酸美西律的工厂生产实际中必然存在各种物料的损失， 根据文献及药厂生 产经验，片剂生产过程中，其单元操作物料损失如下： 粉碎 0.5% 筛分 1.0% 混合、 制粒 0.4% 干燥 1.0% 压片 1.5% 成品 内包材一般损失为 0.05%，中、外包材一般损失为 0.005%。 3.2.2 衡算基准衡算基准 在生产中盐酸美西律所用物料理论值（年）由以下公式可得： 相应物料的量万片盐酸美西律片所含 年产盐酸美西律总量 = 10000 X gg 60005 . 0 10000 120000000 KK =论值（年）盐酸美西律所用物料理 第 9 页 共 32 页 10000 120000000 )(=年理论值可压性淀粉的所用物料2.1 =25200 ； 10000 120000000 =（年）淀粉浆所用物料理论值0.11 =1320 ； 10000 120000000 =理论值（年）羧甲基淀粉钠所用物料0.04 =480 ； 微粉硅胶所用物料理论值（年）= 10000 120000000 0.02 =240 ； 10000 120000000 )(=年值硬脂酸镁所用物料理论0.03 =360 ； 内包材（PE 瓶）所用理论值（年）=1.2108 /100 个=1.2106 个； 中包材所用理论值（年）=1.2108/100 个=1.2106 盒； 外包材所用理论值（年）=1.2106 /100=12000 箱； 其物料衡算表（年需求量）如下： 表 3.1 盐酸美西律片剂物料衡算表（年） Tab 3.1Mexiletine Hydrochloride TabletsMaterial Balance(year) 名称 质量 名称 质量 盐酸美西律 6000Kg 淀粉浆 1320Kg 可压性淀粉 25200kg 羧甲基淀粉钠 480Kg 微粉硅胶 240Kg 硬脂酸镁 360Kg 由于各步骤均有损失，每年工厂实际生产的物料需求量如下 盐酸美西律=6000/（1- 0.5%）（1- 1.0%）（1- 0.4%）（1- 1.0%）（1- 1.5%） =6271.37Kg 可压性淀粉=25200/（1- 0.5%）（1- 1.0%）（1- 0.4%）（1- 1.0%）（1- 1.5%） =26339.74Kg 淀粉浆=1320/ （1- 0.5%） （1- 1.0%） （1- 0.4%） （1- 1.0%） （1- 1.5%） =1379.7Kg 羧甲基淀粉钠=480/（1- 0.5%）（1- 1.0%）（1- 0.4%）（1- 1.0%）（1- 1.5%） =501.71Kg 微粉硅胶=240/ （1- 0.5%） （1- 1.0%） （1- 0.4%） （1- 1.0%） （1- 1.5%） =250.85Kg 硬脂酸镁=360/ （1- 0.5%） （1- 1.0%） （1- 0.4%） （1- 1.0%） （1- 1.5%） =376.3Kg 内包材=1.2106 /（1- 0.05%）=1200601 个 第 10 页 共 32 页 中包材=1.2106 /（1- 0.005%）=1200061 盒 外包材=12000 /（1- 0.005%）=12001 箱 生产实际中，设备生产能力的选择是按批为单位选型，故 批实际需求量 盐酸美西律=6271.37/300=20.91Kg 可压性淀粉=26339.74/300=87.8Kg 淀粉浆=1379.7/300=4.6Kg 羧甲基淀粉钠=501.71/300=1.673kg 微粉硅胶=250.85/300=0.836Kg 硬脂酸镁=376.3/300=1.254Kg 内包材=1200601/300=4003 中包材=1200061/300=4001 外包材=12001 /300=41 箱 因为是单班生产， 每天生产一批， 故每批实际需求量就为每天需要的物料量。 其物料衡算表（批）如下： 第 11 页 共 32 页 表 3.2 盐酸美西律片剂物料衡算表（批） Tab 3.2 Mexiletine Hydrochloride Tablets Material Balance(day) 输入物料 输出物料 序号 物料名称 数量（Kg） 序号 物料名称 数量（ Kg） 1 盐酸美西律 20.91 7 盐酸美西律片剂 112 2 可压性淀粉 87.8 8 损失 5.073 3 淀粉浆 4.6 4 羧甲基淀粉钠 1.673 5 微粉硅胶 0.836 6 硬脂酸镁 1.254 合计 117.073 合计 117.073 第 12 页 共 32 页 4、设备选型、设备选型 因为剂型的不一样，制剂的机械设备随剂型的改变而改变。制剂设备正向着 高密闭、多效能、连续自动化的方向发展。盐酸美西律的生产工艺已在上一章节 中确定，按照粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六大单元操作的8。其每 步的工艺流程所选设备如下： 4.1 粉碎设备粉碎设备 固体制剂生产之前，常常需要对原料、辅料进行预处理，其目的是降低固体 药物的粒径，增大表面积。这样可以加速药物在体内的崩解，事药物更加容易被 人体吸收。 根据其作用力方式的不同，从而产生了不同类型的粉碎机。辊式、锤式、球 磨等等。因为作用方式的不同也导致了物料粉碎后的粒度不同，同时也限制了物 料的类型。 从而设备的选型就有了存在的意义。 针对不同的药品性质和产品要求， 我们需要合理的选择出适宜的配套设备9。按粉碎后颗粒的粒度不同，粉碎可分 为粗碎、中碎、细碎和超细碎。可见粉碎在药品生产过程当中有着难以取代的地 位。 4.1.1 设备选型设备选型 考虑到本设计对盐酸美西律的工艺、产量要求、厂房空间大小及粉碎机11 的结构特点，在本设计中选用万能粉碎机，由于盐酸美西律片一天实际原辅料投 料 117.073 千克，其中盐酸美西律每天需要生产 20.91 千克，辅料 96.163 千克。 主药盐酸美西律和辅料不可以一起粉碎，所以要选择两台粉碎机，对比生产能力 和生产规模，故选用型号为 LH- 608A 和 BM- 8,生产能力分别为 5- 15kg/h 的小型 粉碎机和 20- 60kg/h 的高效粉碎机，可以把一天生产所需的原辅料粉碎完成。 根据文献资料查得，CW 系列粉碎机技术参数如下： 表 4.1 LH 和 BM 系列粉碎机技术参数表 Table4.2 the CW series mill Technical parameters table 参数 型号 LH- 608A LH- 608B BM- 8 BM- 16 BM- 32 主 轴 转 速 2840 2840 4000（可调） 4000 （可调） 4000 （可调） 第 13 页 共 32 页 转/分 主轴电动机 千瓦 1.2 2.2 3 7.5 11 生 产 能 力 千克/小时 5-15 10-30 10- 50 50- 200 100-400 最大进料粒 度 毫米 5 5 5 5 5 粉 碎 细 度 目 80-180 80-180 80-200 80-200 80-200 外 形 尺 寸 （WLH） 毫米 300170 400 500180 1250 600 600 1250 900700 1350 1000 800 1600 整 机 净 重 千克 20 30 150 250 350 4.2 筛分设备选型筛分设备选型 中国药典对药物粉末有明确的要求： 表 4.2 粉末等级标准 Table4.4 Powder Grade Standard 序号 等 级 标准 1 最粗粉 能全部通过 1 号筛，但混有能通过 3 号筛不超过 20%的粉末 2 粗粉 能全部通过 2 号筛，但混有能通过 4 号筛不超过 40%的粉末 3 中粉 能全部通过 4 号筛，但混有能通过 5 号筛不超过 60%的粉末 第 14 页 共 32 页 4 细粉 能全部通过 5 号筛，但混有能通过 6 号筛不超过 95%的粉末 5 最细粉 能全部通过 6 号筛，但混有能通过 7 号筛不超过 95%的粉末 6 极细粉 能全部通过 8 号筛，但混有能通过 9 号筛不超过 95%的粉末 其对应的标准筛规格为： 表 4.3 中国药典标准筛规格 Table4.3 Chinese Pharmacopoeia standard sieve specifications 筛号/号 筛孔内径（平均值）/ 相当的标准筛/目 1 200070 10 2 85029 24 3 35513 50 4 2509.9 65 5 1807.6 80 6 1506.6 100 7 1255.8 120 8 904.6 150 9 754.1 200 针对盐酸美西律片，其制剂要求为细粉。所以，本人在此次设计中选用 5 号 筛号，这样可以为下一步的筛分做好准备。 4.2.1 筛分设备分类筛分设备分类 筛分设备主要有以下几种手摇筛 双曲柄摇动筛、悬挂式偏重筛、旋转筛、 旋转式振动筛，电磁振动筛。因为振动筛具有多种优点，例如分能使物料良好的 分离，单位时间内的工作能力大，处理的物料多,体积小可以节省空间,易搬运等 等10。 由于旋转振动筛的独特优势，此次设计选择主要考虑选择振动筛。 4.2.2设备选型设备选型 因为振动筛具有多种优点，例如分能使物料良好的分离，单位时间内的工作 能力大，处理的物料多,体积小可以节省空间,易搬运等等，并且考虑到本设计盐 第 15 页 共 32 页 酸美西律片的工艺、产量要求及厂房空间大小，因此在本设计中主药盐酸美西律 选用 XZS200 型漩涡振动式筛分机。本机由料盘、振荡室、联轴器、机座组成， 利用旋转的偏心锤，使物料在机器内旋转，从而产生筛选功能。因为物料的不同 可以对振幅进行相应的改变。本机振动小，无扬尘，安静，易使用和修理。生产 能力为 20- 50kg/h。辅料选用型号为 ZS- 365 旋转式振动筛，其生产能力为 60- 500kg/h,就可以把一天的量处理完，方便又合理。 表 4.4 XZS 系列振动筛参数 型号 XZS200 XZS400 XZS500 XZS800 生产能力(公 斤/小时) 20- 50 50- 200 100- 350 150- 850 过筛目数 3- 350 12- 200 12- 200 12- 200 筛 网 直 径 （mm） 200 400 500 800 功率（kw） 0.12 0.55 0.75 1.5 外形尺寸 315*500 560*1100 700*1200 960*1300 净重（kg） 22 100 180 250 表 4.5 ZS 系列振动筛参数 型号 生产能力 过筛目数 电动功率 主轴转速 外形尺寸 净重 ZS- 365 60- 500 12- 200 0.55 1380 5405401060 100 ZS- 515 100- 1300 12- 200 0.75 1370 7107101290 180 ZS- 650 180- 2000 12- 200 1.5 1370 8808801350 250 ZS- 800 250- 3500 5- 325 1.5 1500 9009001200 300 ZS- 1000 300- 4000 5- 325 1.5 1500 110011001350 350 ZS- 1500 350- 4500 5- 325 2.0 1500 160016001200 400 4.3 混合、制粒设备分类和选型混合、制粒设备分类和选型 第 16 页 共 32 页 4.3.1混合机混合机 混合是指通过某种作用方式使两种或两种以上的物料达到均匀状态的操作 过程，是各种剂型生产中的一个基本单元操作。 常见的混合机有：（1）固定型混合机：槽式混合机、锥形混合机；（2） 回转型混合机：V 型混合机、二维运动混合机、三维运动混合机。 4.3.2制粒设备的分类制粒设备的分类 制粒即是造粒，指的是原辅料再经过上述的粉碎、筛分、混合和制软材后制 作成一定的颗粒，为下一步的压片做好准备工作。 常见的造粒设备：摇摆式颗粒机、高效混合造粒机、沸腾造粒机 。 摇摆式颗粒机主要由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。其原理是通过 旋转的金属杆的挤压和剪切运动，使得金属部分和筛网部分产生力的作用，从而 使物料通过一定大小的筛孔，物料正是通过这样的一种作用形成一定的粒度。 摇摆式颗粒机的特点是能生产粒度相近的物料， 对于接下来的干燥步骤是十 分有益的，物料的粒度也是可控的，通过调节金属杆和筛网之间的松紧，也就是 改变挤压和剪切力的大小，使得物料的粒度随产品需求随时改变，机器的动力部 分采用的是完全密封技术，可以有效保护传动装置，从而延长了颗粒剂的使用时 间。但是摇摆式颗粒机也有其不足的地方，例如由于金属杆和筛网的挤压，导致 尼龙材料的筛网发生磨损需要不时的更换。 但是如果使用更加坚固的金属网会容 易产生金属碎屑或者粉末，对物料产生污染。 高效混合造粒机也是制药企业中比较常用的类型，它的特点是工作速度快， 能短时间处理大批物料，得到的物料粒度均匀，在进行合适的干燥时间后，可以 直接进入压片机进行压片。易于填充剂拥有良好的流动性，便于压片。这样可以 在药片处方设计时较少粘合剂的使用量。 高效混合造粒机同样采用的是密闭式的 构造，不会产生扬尘。对于环境洁净度的要求是很有必要的。 沸腾造粒机的工作机制是从物料的底部不断的输入经过加热的热空气，物料在 风力的作用下和搅拌作用，形成流态状，热空气会不断的带走物料中的水分，并 从造粒机的顶部输出。应为流态化的工作原理，使得沸腾造粒机不会产生死角， 第 17 页 共 32 页 水分丢失的更快，而且物料可以均匀的得到干燥，更加利于下一步的压片。但是 沸腾造粒机的耗电量很大，她对物料的要求也有限制。 4.3.3混合、制粒设备选型混合、制粒设备选型 考虑到本设计盐酸美西律片剂的工艺、产量要求及厂房的空间，以及混 合制粒机的特点本人选择 WG 系列高效湿法混合制粒机， 其型号是 WG- 200 （其工艺参数见设备一览表）。 表 4.6WG 系列湿法造粒机参数 湿法造粒机 型号 WG- 50 WG- 100 WG- 150 WG- 200 WG- 300 制粒筒体积（L） 50 100 150 200 300 产量（L/批次） 15 30 50 80 120 搅拌电机功率（kw） 5.5 7.5 15 15 22 搅拌转速（rpm） 200- 600 200- 500 220- 330 150- 250 120- 220 剪切电机功率（kw） 1.5 3 5.5 5.5 7.5 剪切转速（rpm） 1500- 3000 1500- 3000 1500- 3000 1500- 3000 1500- 3000 4.4 干燥设备选型干燥设备选型 4.4.1 干燥设备干燥设备 制剂车间主要的干燥设备有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外 干燥器、电热干燥器等。 4.4.1.1 厢式干燥器厢式干燥器 箱式干燥箱是是食品和制药行业中极为常见的一种干燥设备它是通过热风 通过箱体，对物料进行加热，并带走水分，由于其密闭式的设计，同样可以避免 粉尘的产生。而且箱式干燥箱的物料处理能力大，内部温度是可调控的。相比较 其他干燥器类型，箱式的能源利用率更高，对于操作人员也是利于操作的，更容 易进行维护组装。 第 18 页 共 32 页 4.4.1.2 减压干燥箱减压干燥箱 减压干燥箱的工作原理是利用在真空条件下的水分沸点降低的性质， 使得物 料里的水分更易挥发。 可以在一定程度上降低热能的损耗。 由于真空降低了沸点， 可以在低温下对物料进行干燥， 这也就可以会使那些高温下性质不稳定的物料得 以安全的干燥。同样的由于密闭式的设计可以避免扬尘的产生。物料在干燥箱内 的干燥过程中的粒度就形态不会发生改变。 4.4.1.3 电热干燥器电热干燥器 电热干燥器按形态主要有卧式、立式；加热、恒温；按材质有普通材质、不锈 钢材质；按加热类型有以及热循环、红外线等不同类型。箱体内外采用优质钢板 焊接而成，工作室内为镜面不锈钢或喷耐高温银漆，外形美观、节能。其操作容 易，噪音小，能自动控温和调节温度，洁净污染低。 4.4.1.4 流化床干燥器流化床干燥器 流化床干燥器在制药、化工等行业中的使用率很高。流化床的工作原理是从 机器底部向上输入加热的介质（空气）带动物料形成类似于沸腾的状态，热空气 带着水分理用热空气自下而上通过松散的粉状或粉状物料层形成“沸腾床”而使 物料进行干燥。除水后的物料从底部的出料口卸除。由于机器内部物料的沸腾状 态可以使得物料和热气流的接触面积更大，使得物料的干燥时间更短，但是对于 容易成团和粘黏的物料的干燥效果并不理想。在使用过程中需要加以注意。 4.4.1.5 喷雾干燥器喷雾干燥器 喷雾干燥器的使用原理是将料液通过加压设备以雾状的形式高速喷出， 和喷出的 热气流一同行进，在这个过程中物料得到干燥，干燥后的物料由出料口排出，干 燥后的气体由回收口被排出，并进过净化装置，最后排出车间，干燥时间很短， 得到物料粒度和形态也十分均匀。 4.4.2 干燥设备选型干燥设备选型 综合考虑生产成本和物料性质后确定使用热风循环烘箱作为本次设计的干 燥设备.要选择合适型号的干燥器，就要选择合适其生产能力及满足需干燥的干 燥能力。由上面物料恒算,所以本人在本设计中选用 CT 热风循环烘箱，型号为 CT- 3，就能把一批的湿物料干燥完成。其生产能力见下表。 第 19 页 共 32 页 表 4.7CT 系列热风循环风箱参数 热风循环烘箱 型号 CT- 1 CT- 2 CT- 3 CT- 4 CT- 5 干燥产量（千克/ 批次） 50 100 200 300 450 电加热功率 （kw） 6- 9 15 30 45 60 风机功率（kw） 0.45 0.45 0.9 1.35 1.8 蒸汽耗用（kg/h） 10 20 45 71 90 热风循环区域 10 20 40 80 100 风速（h/m3） 3450 3450 6900 10350 13800 温差（） 2（） 2（） 2（） 2（） 2（） 烘盘数量 24 48 96 144 192 烘车数量 1 2 4 6 8 尺寸 1400120 02300 23001200 2300 2300220 02300 230022002 300 4460320 02000 4.5.1压片机制片原理压片机制片原理 压力的控制：为使片剂成型并满足片剂储运、保存和崩解时限要求，压片时 的压力是有一定要求的。压力是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。 4.5.2压片设备压片设备 压片机的分类主要可以可成单冲和多冲压片机。 杜宇单冲压片机，它的冲模只有 1 付，压片速度慢。仅有一副冲模，它的工 作方式是使用偏心轮及凸轮装置的并行作用， 使得原本的圆周运动变成了上冲和 下冲的来回往复运动，从而连续进行填充、压片和出片这 3 种基本操作。 单冲压片机的主要特点是是机械结构简单明了，易于操控，对于各种不同的 物料都能较好的完成压片操作。但是由于其实单冲压片的模式，压片速度慢，只 能生产小批量的产品。单机产量一般仅为 1- min10080片。 第 20 页 共 32 页 旋转式多冲压片机相比较于单冲式的压片机有着十分卓越的特点。 所以也是 制药企业中使用率极高的一种压片机械类型。 也是本次设计的主要考虑的设备类 型。 其工作机制和单冲有相同也有不同的地方 16。旋转式多冲压片机的主要机械 部件有：含三层（上、中、下）的圆盘，第一层中含有上冲，第二层里面含有 中模，第三层里面含有下冲；压轮和片重调节器，加料和出料的调节器等等。旋 转式多冲压片机相对单冲