大输液灯检工年终总结.doc

大输液灯检工年终总结 大输液灯检工年终篇一：国内大输液软包装材料的现状与发展 低，因此，加快设备的更新和改造，采用新技术新优质材料，提高产品质量，增加产量、满足市场供应已刻不容缓。 2 聚氯乙烯(PVC)包装的优缺点 随着塑料工业迅猛发展，为食品、医药产品包装容器提供了诸多方便。聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯乙酸乙烯共聚物(EVA)成为常用的几种软包装材料。21 聚氯乙烯(PVC)包装的优点 目前国内使用最多的是PVC，PVC袋相对传统的玻璃瓶包装呈现出许多优点：提高输液质量，减少输液反应。PVC塑料软包装经高温塑化在洁净条件下热合而成真空袋体。无污染，无残留物，为输液的灌装提供了洁净可靠的包装容器。加上采用的是正压灌装技术4，使用时无需借助外界空气压力也不另外安排排气管，使输液过程在全封闭下进行，消除了病房空气及输液环境对液体的污染。而且一次性软包装完全避免了旧瓶的重复使用，提高输液质量，减少输液反应。生产工艺简单，效率高。袋装输液生产工艺流程为：配制过滤药液澄明度检查灌装热合灭菌空气反压喷淋降温灯检贴签、套外包装。与瓶装输液比较，减少了洗瓶、盖膜、盖胶塞等几道复杂的工序及其前处理，节省了人力、物力、财力，生产周期缩短，效率提高。投资少。PVC塑料软包装灌装机械简单，价格低，更主要的是机械占地面积小，可减少百级间的面积，大大降低房屋投资。使用玻璃瓶流水线，无论生产量大小，而灌装间面积相当，某医院软包装制剂室装修中，房屋建设费减少1/3，设备投资减少3/45。生产安全。玻璃瓶输液生产，尤其是生产量较大时操作人员为赶时间很易发生玻璃瓶爆炸。软包装消毒蒸汽压力低，温度仅为108 ，又有消毒柜内喷水装置，降温较快，可完全避免危险。PVC软包装具有体积小、重量轻、化学稳定性好，抗压、抗摔力强，便于运输和战时空投急救，曾在欧、美、日等国家得到普遍使用。 22 聚氯乙烯(PVC)包装的缺点 PVC袋虽具有许多独特优点，但经过多年发展，至今仍未能得到广泛的应用，主要原因是PVC塑料软包装存在一些需要解决的问题：自动化程度低，不利于大规模生产。目前软包装的定量灌注大多数靠人来控制，装量差异达不到药典规定时有发生，如果能实现输液软包装准确定量的自动灌注系统6，实现自动生产流水线，生产技术向高度电子程控化和密封生产过渡，制瓶、灌装、封口3道工序均在一台机器中完成，即可提高生产工效，减少污染，有利于大规模生产，这是改进大输液生产的一个很有意义的方向。塑料袋稳定性能、耐热性能差。消毒后对澄明度有一定的影响，可能产生袋体泛白7，袋体热合开裂、变形等。特别是聚氯乙烯中的添加剂向材料表面的迁移比较严重，影响到材料的防微渗、防霉及防尘性。富光明报道8PVC袋装输液久贮，致使药液水含量等发生变化，留样8个月的10葡萄糖注射液复检表明，药液pH由3.74降至3.15，含量由102.69%升至106.35，可能是PVC袋透水、透气所致，因此贮存期以不超过6个月为宜。而某些输液品种对袋体的化学稳定性会产生影响，如PVC袋灌装5的碳酸氢钠注射液，热压灭菌后产生大量的白色絮状物。增塑剂的限量与安全性没有一个统一标准。有报道9采用国产输液袋包装的输液制剂或实验试制品共30个样品，均检查出溶出物质增塑剂酞酸及其衍生物、鲸腊醇，广东大冢制药有限公司提供的样品(聚丙烯输液瓶)未明显检出。酞酸及其酯类化合物、鲸腊醇属于低毒性物质，鲸蜡醇可用作增稠剂、乳化剂、包衣剂以及用作油膏和霜剂的组分10，酞酸二乙酯在高浓度时对粘膜有刺激作用11。这些溶出物物质含量多少、毒性限度高低，我国目前尚无规定。据报道12鲸腊醇大鼠口服给药LD50为6.412.8 g/kg,，酞酸大鼠口服给药LD50为3200 mg/kg，其安全性仍应引起重视。聚氯乙烯材料存在一些自身难于克服的问题。由于聚氯乙烯中含有氯元素，焚烧时会产生有害气体污染环境，因此在环境立法中受到猛烈攻击，同时，聚氯乙烯中有害单体氯乙烯的残留量难于控制以及加工过程中需要加入增塑剂和稳定剂等因素使人们对聚氯乙烯的卫生安全性产生了普遍的怀疑13。广东药学院学报(ACAD J GCP) 2000，16(4)第4期 韩方璇:国内大输液软包装材料的发展行业标准刚刚出台，而各企业生产管理等方面的因素不尽相同，包装袋质量存在较大差异，输液质量与包装袋密切相关，急需国家行业标准的制定来规范本行业市场和产品生产。而医药管理部门和输液袋生产企业也应制定符合输液质量要求的溶出性成分质谱定量标准(或紫外吸收限度)，制定与国际接轨的毒理学、生物学标准。由于有许多技术问题没有解决好，及以上种种原因使聚氯乙烯在医药包装方面的应用受到很大影响。 3 大输液软包装材料的发展方向 随着医疗技术的发展，药液制剂也对包装材料提出了更高的要求。除了安全无毒和对药液稳定性外，还要求包装材料具有柔软、透明、物理机械强度高、耐低温、耐高温消毒、阻隔性好等多种功能，单一品种的高分子材料已难达到这种高功能化的需求。近年来国际上已开始开发以聚烯烃、乙烯乙酸乙烯共聚物(EVA)等材料的基材。为复合膜材料以代替目前的包装用聚氯乙烯，是当前新型药液包装用的主体材料14。EVA由乙烯和乙酸乙烯共聚而成，没有毒性、安全可靠，这点已由美国食品医药管理局所证实(FDA号：177-1350)。尤其重要的是EVA在加工过程中不需要加入任何增塑剂和稳定剂，具有高透明度、光泽性，透气性低，尤其对氧气、二氧化碳的透过性低，同时其优异的柔韧性、耐低温、耐老化性、热封性等方面皆优于PVC。而多种复合膜加工技术15以EVA为基材，与其它高分子材料(如聚烯烃、乙丙共聚物、丁烯橡胶、聚酞胺、皂化EVA等)共混合多层复合可以获得符合不同需求的高功能的药液包装用复合膜材料。如皂化EVA、聚乙烯醇、聚酞胺的空气阻透性十分突出；聚酯、聚酰胺具有优良的耐热性和耐穿刺性；聚乙烯、双拉聚丙烯具有良好的隔水性等，使复合膜在空气阻透性、隔水性、热封性、力学性能、安全无毒性及合理性方面都有重大进展，而EVA基复合膜还可以通过电子束辐射交联使其隔水性和力学强度得到进一步提高。EVA基复合膜作为PVC的无公害替代品，厚度仅为PVC膜的一半，焚烧时只产生CO2和H2O。日本、美国和德国的一些大制药厂已开始使用EVA基复合膜软包装材料，并在逐渐推广。我国药液包装材料的研究尚属起步。由于目前包装材料这一根本问题没有解决，药液品质难于达到国际的卫生标准。研制开发出理想的国产新型药液制剂包装用高分子复合膜材料，提高我国的医药包装质量是十分必要的。希望在不远的将来医用优质软包装将完全替代玻璃瓶包装，我国大输液能够实现产业化、规模化生产，以更优良的质量满足人们的需要。 参考文献 1严朝贵.我国大输液生产现状及发展建议J.中国药房，1998，9(6)：246.2成新邦.静脉输液容器的发展J.国外医药，2000，20(1)：64. 3黄胜炎.国外输液剂品种发展概况J.国外医药，2000，21(2)：109. 4陈锡峰,宁冰.PVC袋装大输液的应用及前景浅析J.中国医院药学杂志，1995，15(12)：572. 5解庆东,陈志良.软包装大输液的优点与存在问题J.中国医院药学杂志，1999，19(8)：500. 6宁培友,张永强.输液软袋自动灌注系统在医院制剂中的应用J.中国药房，1998，9(2)：68. 7王朝营,刘小军，江彦军.PVC袋装输液“泛白”现象及处理J.中国医院药学杂志，1999，19(6)：382. 8富光明.PVC袋输液生产的几个问题J.西北药学杂志，1997，12(1)：47.9谭桂山,徐平山，马虹英，等.国产输液袋溶出物定性实验研究J.中国药学杂志，1999，34(8)：536. 10王泽民主编.当代药物结构全集M.北京：北京科学技术出版社.1993.2325.11董华模主编.化学物的毒性及其环境保护参数手册M.北京：人民卫生出版社.1988.572. 12温玉麟编.药物与化学物质毒性数据M.第11版.天津：天津科学技术出版社.1982.94. 13化工部合成树脂及塑料工业信息总站.19931994年国外塑料工业进展J.塑料工业,1995，23(3)：3. 14郭秀春，译.医用高分子新材料的开发及应用J.国外塑料，1993，1l(2)；44.15陈杰.热层压复合膜的生产与应用J.现代塑料加工应用，1996，8(1)：47.海南省人民医院药剂科,海南 海口570311大输液灯检工年终总结篇二：大输液生产工艺规程 大输液生产工艺规程 大输液生产工艺规程大输液灯检工年终总结篇三：年产1000万瓶500mL大输液车间生产工艺 目录 1 前言 1.1 输液剂概念1 1.1.1 输液剂的定义1 1.1.2 输液剂的特点1 1.1.3 输液剂的质量要求1 1.1.4 输液剂的应用2 1.2 输液剂生产工艺2 1.3 设计任务2 1.3.1 设计药品2 1.3.2 设计任务简介3 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介3 2.1 处方组成3 2.2 药理作用4 3 工艺流程设计4 3.1 工艺流程简图5 3.2 工艺流程论证7 4 工艺计算13 4.1 计算基准13 4.2 物料衡算13 5 定型设备选择14 5.1 选择设备型号、规格、数量14 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线14 5.1.2 QG180型启盖机15 5.1.3 QJW6型外洗机15 5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机16 5.1.5 GFA1型灌封机16 5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机17 6 车间GMP设计要求20 6.1 GMP简述20 6.2 车间GMP设计要求20 6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求21 7 车间工艺设计21 7.1 生产工艺流程图21 8 结束语22 参考文献231 前言 1.1 输液剂概述 1.1.1 输液剂的定义 输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在 100mL以上）注射液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平 衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。通常包装在玻璃或塑料 的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳 定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。例如：生理盐水, 等渗葡 萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出现了治疗行输液。 由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂 有一定差异。 1.1.2 输液剂的特点 输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容 量以防治休克； 调节体液酸碱平衡医学教育网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、 促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注， 起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.1.3 输液剂的质量要求 除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：应具有适宜的渗透压， 等渗或略高渗；输液的pH值力求接近人体血液的pH值；应无毒副作用， 输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致敏性的异性蛋白；应完全澄明、无菌、无热原；输液内不得加入任何抑菌剂、 止痛剂、增溶剂。 1.1.4 输液剂的应用 补充营养、热量及水分，纠正体内电解质代谢紊乱；恢复、维持血容 量以防治休(转载于:wwW.xmsJoB.coM 厦 门 培训考试 网:大输液灯检工年终总结)克；调节体液酸碱平衡医学敎育网搜集整理；解毒；抗生素、 强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且能 避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.2输液剂生产工艺 1.3 设计任务 1.3.1 设计药品 右旋糖酐70葡萄糖注射液 1.3.2 设计任务简介 1. 生产能力：年产1000万瓶，500mL/瓶 2. 年工作日：250天 3. 日工作时间：8小时/班*2班=16小时/天 4. 产品规格：*mL/瓶，玻璃瓶 5. 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 2.1 处方组成 【处方】右旋糖酐70（平均分子量7万）300g 葡萄糖250g 注射用水 加至 500Ml 【性状】本品为无色、稍带粘性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。 【适应症】1.休克 防治各种低血容量休克如出血性休克、手术中休克、烧伤性 休克等。 2.预防手术后静脉血栓形成和血栓性静脉炎。 【用法用量】静脉滴注，用量视病情而定。常用剂量每次500ml。休克时，通常 快速扩容的剂量为500-1000ml，每分钟注入20-40ml，第1天使用的最大剂 量是20ml/kg，为预防术后发生静脉栓塞，可在术中或术后给予500ml，第2天 继续给予500ml，对于高危患者，疗程可达到10天。 【不良反应】1.过敏反应：少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、 恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚 至出现过敏性休克，直至死亡。过敏反应的发生率约0.034.7%。 2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。3