药品申报材料

1 / 13 药品申报材料 资料目录 一、综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 立题目的与依据 4. 对主要研究结果的总结及评价 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文件 6. 包装、标签设计样稿 二、药学研究资料 7. 药学研究资料综述 8. 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 9. 确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料 10. 质量研究工作的试验资 料及文献资料 11. 药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品 12. 样品的检验报告书 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三、药理毒理研究资料 2 / 13 16. 药理毒理研究资料综述 17. 主要药效学试验资料及文献资料 18. 一般药理研究的试验资料及文献资料 19. 急性 毒性试验资料及文献资料 20. 长期毒性试验资料及文献资料 21. 过敏性、溶血性和局部刺激 性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料 22. 复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料和文献资料 23. 致突变试验资料及文献资料 24. 生殖毒性试验资料及文献资料 25. 致癌试验资料及文献资料 26. 依赖性试验资料及文献资料 27. 动物药代动力学试验资料及文献 资料 四、临床研究资料 28. 国内外相关的临床研究资料综述 29. 临床研究计划及研究方案 30. 临床研究者手册 31. 患者知情同意书 如何准备药品注册 申报资料来自企业的体会 3 / 13 主讲人：谭满秋 太极集团有限公司 一、 1 32 号申报资料审查的要点与体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD 格式申报资料与附件 2 格式的比较 XX 年药品注册管理办法附件 2 化学药物申报格式项目 综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照4 / 13 品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD 格式的申报资料仅替代药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、 1 32 号申报资料形式审查要点与体会 为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产 C：仿制药 1 号资料： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分 子式等。 5 / 13 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释 制剂 1 号资料： B：同 A C：同 A 外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。 2 号资料： A： 1、药品生产企业：“三证”，且在有效期内； 新药证书申请人：有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品： SFDA 安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源 直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证，且在有效期内 b、原料的批准证明文件 c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购销合同或供货协议 e、购货发票 新增： f、自检报告书 向原料经销单位购买的： 6 / 13 除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议。 原料与制剂同时注册申请： 原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议。 对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。 使用进口原料的：略 5、商标查询单或商标注册证 6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材证或受理通知单、报告书、质量标准 7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 8、相关证明性文件的变更证明文件。 9、申请申报 OTC 的证明文件等。 B：同 A，还提供： 1、临床批件 2、临床试验用药的质量标准 3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单 4、新开办企业、新建车间或新增剂型 的，在生产许可证上载明相应事项的后，方可申报生产 5、补充：如果是用于合成原料的中间体。注意与供应商协商工艺，质量标准 等问题。 7 / 13 C：同 A；但无商品名、商标的查询单 有临床研究的同 B 3 号资料： A：分为以下六部分撰写 1、品种基本情况 2、立题背景 3、品种的特点 4、国内外有关该品种的知识产权等情况 5、综合分析，特别注意陈述规格、剂型的依据 6、参考文献 3 号资料： 新增要求： 制剂研究合理性和临床使用必需性的综述； 新药要“新” 改剂型要“优” 不接受“增加临床使用选择”的理由。 仿制药要“同” 3 号资料： B：同 A C：同 A，特别阐述清楚规格问题 3 号资料： 新增： 8 / 13 “虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准 说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。 体会：对各类注册申请的立题依据各有侧重点，而不是一篇八股文！ 3 号资料： 建议：选题立题时，应综合与医药相关政府部门的法规规定与变化，如发改委的“差比价”规定，抑制了改规格、改剂型、改包材的申请；卫生部出台的“抗菌药物临床应用管理”的规定，对临床使用抗生素的量有较大的影响及近两年出台的新医改的政策等规定，对医药行业均有重大影响。 4 号资料： A：分以下五部分来撰写 1、品种基本情况 2、药学主要研究结果及评价 3、药理毒 理主要研究结果及评价 4、临床主要研究结果及评价 5、综合分析及评价 申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行全面的综合评价 9 / 13 4 号资料： B：同 A 增加了： 临床研究的结果； 稳定性考察后续的结果； 工艺验证的结果与评价。 还应说明： 临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如有，应表明是否完成，结果是什么？这些 内容单独成册为补充资料； 在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。如果有变化，资料的整理参考“补充申请”的要求和内容 。 4 号资料： C：同 A 应回答：全部研究是否应答了立题目的？ 体会：对研究结果综述与评价实事求是且全面，失败的或未达到试验目的的研究与评价均一一表述，供审评人员全面了解，失败未必是坏事！ 一个好的研究者必须同时是一个优秀的评价者！ 5 号资料： A： 10 / 13 1、包括按 24 号令有关规定起草的药品说明书 2、说明书各项内容的起草说明 3、相关文献 5 号资料： B：同 A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果 C：参考 A，必须提供被仿产品的最新的说明书复印件，可以与 被仿品的说明书一致。 5 号资料： 体会 1：自家准备做的适应症写上，不准备做的要学会放弃！ 体会 2：此时的说明书是上市用说明书，务必准确！ 体会 3：尽量把法律上的风险加以考虑。 6 号资料： A：可无 B：按 24 号令的相关规定设计的 word 版样稿。 符合使用商品名的申请，商品名可以加上，待批准。 C：同 B 7 号资料： A：资料格式与内容照药审中心要求 包括： 合成工艺 11 / 13 剂型选择 处方筛选 结构确证 质量研 究和质量标准制定 稳定性研究 国内外文献资料的综述 7 号资料： B：如果在临床阶段，药 学某些方面作了修改，本号资料需重新提供，增加修改的内容 ,同时还应增加稳定性后续研究的结论 C：同 A、 B 8 号资料： A：详见相关的技术指导原则 原料应包括： 1、工艺流程和化学反应式，取舍的原因不能描述得太简单。 2、起始原料和有机溶媒等 3、反应条件 4、操作步骤 5、精制方法 6、主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 12 / 13 7、对环保的影响及其评价 8 号资料： 新增： 工艺验证资料 请关注过渡期品种集中审评化学药品技术标准不予批准中“三”的相关内容。 强调对杂质溯源，清楚该产品的杂质谱？其限度是多少？ 有关物质是中间体质控的重要指标。 各类化药的申报资料清单 一般情况下，申报化药原料药都是与制剂一起申报，原料药申报资料中你提的那些除了 5、 6 号资料和 28 以后号资料没有外，其它的都要有； 在制剂部分，如果有与原料资料重复的部分可以写上“ 16 27 号资料请见原料药部分”，在制 剂部分就不必重复了； 临床研究我们都是做的制剂部分，原料药不用做，临床资料