最新ISO_9001：2008版质量管理体系标准详解

1 质量管理体系 (QMS) GB/T 19001 2008/ ISO 9001 : 2008 版标准详解 2 前言 创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力 创新能力。 在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高整体素质 ，打造高绩效的团队。 为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十二？ 为什么一九七 O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有三分之一已销声匿迹？ 这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨大力量侵蚀，甚至吞没了。 九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势，是有能力比你的竞争对手学习得快。 彼得 . 圣吉 ： 第五项修炼 3 员工能力 两个本领 学习知识和技能的本领 经证实的应用 知识和技能的本领 4 学习过程 学 + 习 学习 = 知识 能力 不断练习 内化 （意识层） （潜意识） 持续学习 = 精于不断改进 5 一、基本概念 质量 一组固有特性满足要求的程度。 含义 A 意味者能够满足顾客的需要从而使顾客满意的那些产品特征。 收益导向 高质量通常意味“花费更多” B 意味着免于不良：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。 成本导向 高质量通常会“花费更少” 质量 符合产品规格 顾客需要的一些要求在产品规格中找不到 1.什么是质量 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 6 产品质量就是产品的适用性，即产品 在 使用时 能成功地满足 用户需要 的 程度 。 朱兰 （ 美国著名的质量管理专家） 7 2. 管理是什么 管理 通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、 财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。 管理是计划、组织、领导、控制的总和。 管理的 四个基本要素： 1、管理主体 回答由谁管的问题； 2、管理客体 回答管什么的问题； 3、组织目的 回答为何而管的问题； 4、组织环境或条件 回答在什么情况下管的问题。 8 管理的理念 企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。 管理的目的 是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润； 管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的； (2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系； (3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要； (4)管理的目的是求取最高的效率。 9 3. 什么是体系 体系 若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有 特定功能 的 有机整体 ：如工业体系、思想体系、作战体系等。 4. 管理体系 相互关联或相互作用的一组要素 。 建立方针和目标并实现这些目标的体系 。 5. 质量管理体系 QMS 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 10 二、建立与实施 QMS 有什么好处 实施 QMS的 目的 需要证实 有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品； 为了 增强 顾客满意。 QMS的任务 为顾客提供符合其要求的产品与服务， 不断提高顾客的满意度。 11 三、 ISO9001标准质量管理体系 ISO9001标准是由 ISO(国际标准化组织 )TC176制定的质量管理系列标准之一 质量优秀模式 如 TQM、 6SIGMA 行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949： 2002 ，（ QS-9000） 基础质量管理体系模式 如 ISO9001： 2008 质量管理体系趋势 （一）国际质量管理体系标准的组成 12 （二）以过程为基础的质量管理体系模式 顾客 要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析 和改进 输入 产品 顾客 满意 质量管理体系的持续改进 增值活动 信息流 输出 13 1、过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 活动 1 活动 2 活动 4 活动 3 活动 5 活动 6 输入 输出 过程 过程的三个要素： 1）输入 2）输出 3）活动 有形的产品 设备、材料和零件等； 无型的产品 能源、信息和资金 -。 14 2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。 15 3、 QMS四个大过程 1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 主过程 支持过程 四个过程分别由一系列不同的子过程组成 16 4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。 A P C D 过程 A 过程 B 过程 E 过程 C 过程 D 内部 顾客 过程 F 内部 顾客 A P D C A P D C A P D C A P D C A P D C A P D C 输入 A 输入 B 输出 A 输入 E 输出 C 输入 F 输出 B 输入 C 输出 D 输出 F 输出 E 顾 客 顾 客 反馈 输入 D 17 6、 QMS 的过程中 : 物流是根本，信息流是关键。 生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。 物流、信息流和资金流。 物流必需不断增值，企业才能生存与发展。 信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。 QMS中组成支持过程的三个子过程都必须确保产品实现过程内的物流是增值的。 资源是过程中的活动所必需的条件。 5、组织必须从 增值 的角度对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。 18 （三）质量管理体系理论说明 帮助企业增进 顾客满意 顾客要求 产品特性满足其需求和期望 产品规范 合同 企业自己确定 产品是否可接受最终由顾客确定 需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展 持续改进 产品和过程 QMS方法 QMS 分析顾客要求 规定相关 过程 持续受控 顾客能接受的产品 QMS 持续改进的框架 顾客和其他相关方满意的机率 增加提升 提供 顾客的信任 持续提供满足要求的产品 19 （四）质量管理体系要求与产品要求 GB/T 19000 族标准 QMS 要求 产品 要求 GB/T 19001 规定了 QMS 的要求 通用：适用于所有行业 /经济领域 GB/T 19001 本身不规定产品的要求 产品要求 1）顾客规定； 2）预测顾客要求； 3）法规规定。 产品要求 + 相关的过程要求 a) 技术规范 b) 产品标准 c) 过程标准 d) 合同协议 e) 法规要求 20 （五） 质量管理体系方法 建 立、 实 施、 保 持 和 改 进 QMS 的 步 骤 a) 确定 顾客 的 需求 和 期望 ； b) 建立组织的 质量方针 和 质量目标 ； c）确定实现质量目标必需的 过程 和 职责 ； d）确定和提供实现质量目标必需的 资源 ； e）规定 测量 每个过程的有效性和效率的 方法 ； f）应用这些测量方法 确定 每个过程的 有效性 和 效率 ； g）确定防止不合格并消除产生原因的 措施 ； h）建立和应用 持续改进 QMS的过程。 21 （六）过程方法 系统地 识别和管理 组织所应用的 过程 ,特别是这些过程之间的相互作用 ,称为“过程方法”。 1、系统地识别组织所应用的过程 （策划） 系统地识别含义 a) 从组织运作的总体角度来考虑； b) 可能涉及的所有过程 ； c) 各个过程排列的顺序与结构； d) 每一个过程。 具体识别每一个过程 1）确定输入的要求与条件； 2）预期的输出要求与标准； 3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范； 4）相关的资源； 5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。 22 过程分析方法 过程 输入 输出 用什么？ 由谁做？ 如何做？ 如何监视和测量？ 机械、物料 责任人 操作规程 测量方法 /验收准则 绩效指标 23 2、识别和确定过程之间的相互作用 相互作用 a) 各个过程之间的联结关系； b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响 ； c) 过程之间衔接的方法与资源需求。 3、管理过程及过程的相互作用 管理内容 a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法； c)过程使用的资源； d)过程之间的接口 (通过沟通的方法）； e)监视、测量和分析过程； f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。 管理的着眼点 过程的绩效 1）是否增值？ 2）是否满足顾客 （内 /外部）的 要求？ 24 4、过程方法的优点 1）可以实现对过程的连续控制： a) 单个过程之间的联系； b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。 2）过程方法运用 PDCA（策划 实施 检查 改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。 3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。 25 A P D C P D C A 保障机制 P策划 ：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施 过程； C检查 ：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果： A处置 ：采取措施，以持续改进过程绩效。 5、“ PDCA ” 的方法 26 （七）质量方针、目标 1）质量方针和质量目标的建立 为企业提供了 关注的焦点； 2）质量方针和质量目标 确定了 期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。 1、质量方针和质量目标的作用 2、质量方针与质量目标之间的相互关系 1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架； 2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测 量的。 3）质量目标的实现对 产品质量 运行的有效性 财务业绩 积极的影响 相关方的满意和信任 27 （八）文件 1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。 使用文件有助于 a) 满足顾客要求和质量改进 ； b) 提供适宜的培训 ； c) 重复性和可追溯性 ； d) 提供客观证据 ； e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性 . 28 2、质量管理体系使用的文件 1 2 3 层次 1: 管理体系手册 层次 2: 程序文件 层次 3: 管理制度 / 作业指导书 / 操作规程 （含记录） 29 向企业内部和外部提供关于 QMS符合性信息的文件。 质量手册 使过程能始终如一完成的信息的文件。 程序文件 / 作业指导书 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 记录 30 （九）质量管理体系评价 1、 QMS 过程的评价 评价过程的 四个基本问题 1）过程是否已 被识别 并 适当规定 ？ 2） 职责 是否已 被分配 ？ 3） 程序 是否得到 实施和保持 ？ 4）在实现所要求的结果方面， 过程 是否 有效 ？ 31 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核 审核证据 与 审核准则 有关的并且 能够证实 的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 一组方针、程序或要求。 a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。 审核 发现 将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合 /不符合 /改进的机会） 。 审核 结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 比较 2、 QMS 的审核 1）有关审核的术语 32 2）审核的类型 审核类型 审核委托方 审核方 审核目的 审核准则 内部审核 第 一 方 审核 本组织 本组织 1）评价组织管理体系的 符合性 和 有效性 , 识别改进机会 ； 2）为组织自我合格声明的基础。 管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。 外部审核 第 二 方审核 组织的相关方 (如 :顾客 ) 组织的相关方(如 :顾客 ) /其代表 /认可、委托的第三方 确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、 ISO14001等）。 第二方规定的要求管理体系标准。 第 三 方审核 受审核方 /法规规定的其他组织(如 :环境监察部门 ) 外部独立的组织，如认证机构 合格评定，提供符合要求的认证和注册。 管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。 33 3）内部审核的必要性 a)确定企业质量管理体系 符合标准要求的程度 ； （ 符合性 ） b)确定 企业质量 管理体系 有效实施与保持的程度 ； （ 有效性 ） c）确定企业质量管理体系 持续改进的有效性 ，并从中 找出体系改进的机会； d）是质量管理体系 标准要求 ； e） 在接受外审前，及时采取纠正或预防措施； f） 推动 企业质量管理 体系 持续改进 。 34 4）审核原则 客观性 指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。 独立性 是指审核员要与被 审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。 系统性 是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是 有计划、有步骤、有程序正规的活动。 基于证据的方法 得出的审核结论是 可信 的和 可重现 的。 35 5）审核方案和审核计划 审核方案与审核计划的区别 审核方案 针对 特定时间段 所策划，并具有 特定目的 的 一组 （一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施 审核所必要的所有活动。 审核计划 ： 对 一次 审核活动和安排的描述。 审核计划内容 1）与审核方案一致的审核目的； 2）审核范围； 3）审核人员及日程安排； 4）审核准则； 5）审核报告结果的安排。 36 6）审核活动的记录 验证和评价审核方案实施的证据 A）与每次审核有关的记录 a)审核计划 ； b)检查表； c)审核记录； d)不符合报告； e)审核报告； f)纠正和预防措施报告； g)验证报告 。 B）审核方案评审的结果； C）与审核人员有关的记录 a)审核员能力和表现的评价； b)审核员能力的保持和提高。 37 7 ) 审核范围 审核范围 ： 审核的 内容 和 界限 。 a）组织的主要活动场所，如：市 区 路 号； b）组织结构； c）产品范围，如：产品 1和产品 2； d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动； e）每次审核覆盖的时期， 如：从年 月到年月。 38 8）内部审核活动的策划和实施 8） 1 审 核 活 动 程 序 内部 审核的启动 文件评审 现场审核活动的准备 现场审核活动 审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施 a)任命审核组长 、 组建审核组 b)确定审核目的 、 范围和准则 确定与审核准则的符合性和充分性 及文件的适宜性和可操作性。 a)编制审核计划； b)审核组工作分配； c)准备工作文件 。 a)举行首次会议； b)审核中的沟通； c)向导和观察员的作用和职责； d)信息的收集和验证； e)形成 审核发现； f)准备审核结论； g)举行末次会议 。 39 8） 2 文件评审 文件评审的目的 a) 评价建立的 质量管理 体系文件是否满足质量管理体系要求； b) 了解公司各部门 质量管理 体系的情况，为现场审核做好准备。 评审的文件内容 a) 质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录； b) 以前的审核报告 ； c) 工艺流程图 ； d) 相关法律法规和其他要求。 40 8） 3 现场审核活动的准备 A 编制审核计划 编制要求 a)审核组长负责； b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审初审复审）； c)与被审核方沟通。 审核计划内容 a)审核目的； b)审核准则和引用文件； c)审核 范围 (具体部门及过程） ； d)首次会议的和末次会议的时间； e)现场审核活动预期的日期和地点； f)审核组成员名单及分工情况； g)为审核的关键区域配备适当的资源 。 审核计划样例 (见案例 ) 41 B 准备工作文件 工作文件类型 a) 检查表（含抽样方案）； b)审核用记录表格 审核记录表、 不合格报告表、 审核报告表、 首末次会议签到与记录表格等。 c)与审核准则相关的文件。 42 检查表 检查表应包括的内容 a)受审核部门 、 审核时间 、 审核员； b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不要遗漏） ； c)审核思路 ， 即怎么查 ， 包括审核部骤和方法； d)审核记录 ， 即实际审核发现的记录 。 检查表的编制： 按受审核部门编制检查表 a)以部门为中心进行； 一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要 质量管理 职能为主线，涉及相关的职能； b)同时关注： 检查表的样例 （见案例） 43 8） 4 现场审核活动的 实施 A 首次会议 a） 确定审核计划 （ 目的 、 准则和范围 ） ； b） 简要介绍审核的方法和程序； c） 确认沟通渠道； d） 向受审核方提供询问的机会 ； e） 澄清审核计划中不明确的内容 （ 如限制的区域和人员 、 保密申明等 ） 。 首次会议的目的 44 首次会议的要求 a） 首次会议应准时 、 简短 、 明了； b） 首次会议时间以不超过半小时为宜； c） 获得受审核部门的理解与支持； d） 与会人员都要签名 。 参加会议的人员 a） 审核组全体成员； b） 高层管理者 （ 必要时 ） ； c） 管理者代表； d） 受审核部门领导及主要工作人员； e） 陪同人员 。 45 首次会议的内容 a） 会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始； b） 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工 ， 介绍将要参加陪同工作的人员 ； c） 阐明审核的目的 、 准则 、 范围及审核涉及的部门； d） 说明审核的原则 、 方法和程序 说明审核按部门或要素进行； 说明审核是抽样的过程； 说明相互配合的重要性； 强调客观公正的原则 。 e） 其他事宜： 确定审核过程中各次会议的时间 、 地点 、 出席人员等； 明确审核计划中不明确的问题； 保密原则的声明； 安全措施； 说明需要限制的区域及有关人员； 审核时间的再确认 。 46 B 现场审核及技巧 信息的收集和验证 实施审核中 最关键的活动 就是 收集与审核准则有关的信息 ， 并对这些信息 加以验证 以作为 审核证据 。 信息源 适当抽样收集和验证 对照 审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 47 收集信息的方法 : a)面谈；