标准解读

《GB/T 38135-2019 医用壳聚糖短纤维》是一项国家标准，该标准主要针对医用壳聚糖短纤维的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面进行了详细规定。适用于以甲壳素为原料通过脱乙酰化等工艺制得的壳聚糖再经加工而成的短纤维产品，这类材料因其良好的生物相容性与生物降解性，在医疗领域如创伤敷料、手术缝合线等方面有着广泛应用。

在技术要求方面，标准对医用壳聚糖短纤维的基本性能参数做出了明确界定，包括但不限于纤维的外观、颜色、长度、细度及其分布、断裂强度、伸长率等物理机械性质；同时还涉及到了pH值、重金属含量、灰分、水分等多项化学指标的要求。这些具体数值范围或限定条件旨在确保最终产品的安全性与有效性。

对于试验方法部分，则是针对上述各项性能指标给出了具体的测试流程和技术细节，比如如何准确测定纤维直径大小、如何评估其拉伸性能等，以保证不同批次间产品质量的一致性和可比性。

此外，《GB/T 38135-2019》还明确了抽样方案及判定原则，规定了产品出厂前必须经过严格的质量检测，并且只有当所有项目均符合标准时才能视为合格品进行销售使用。同时，文件中也对产品标识信息提出了要求，确保消费者能够清晰地了解到所购买商品的关键属性特征。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节里，除了常规的安全警示外，还特别强调了应采取适当措施防止污染、潮湿等因素影响到壳聚糖短纤维的品质与安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-18 颁布
  • 2020-05-01 实施
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文档简介

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