（企业管理专业论文）我国医药生物技术产业的技术创新战略研究.pdf

论文提要 创新是企业永续发展的源泉。作为高技术行业的重要领域之 一，医药生物技术产业的发展过程就是一个不断创新的过程。分析 国内外医药生物技术产业的发展历程，我们可以看到技术创新在其 发展中的重要性。 本论文从分析国内外生物技术企业的发展环境和发展特点入 手，阐述我国生物技术企业加强科技创新的重要性和可行性，结合 国情现状研究我国生物技术企业的科技创新战略，提出我国医药生 物技术产业的长期战略目标应该是“用十年左右的时间，完成新药 研究向”自主研发”的转移，在新技术、新产品的创新性研发方面跻 身世界医药生物技术产业的领先行列，将中国建设成为世界一流的 生物技术创新中心，建立健全以企业为核心的适应国际医药竞争形 势和现代企业自身发展规律的技术仓0 新运行机制体系，培养一批具 有市场竞争力和自主开发能力的骨干创新实体，成为世界生物技术 产业强国”。这一战略目标的实现应以“合作开发、改进创新、市 场细分和成本最小”为主要方向，分三步完成。同时指出政府为发 展中国医药生物技术产业，应在制定产业发展政策、强化国家科技 创新体系建设、加强知识产权保护、鼓励基础性创新研究和产业化 研究相结合、制定吸引世界性创新人才的政策以及培育风险投资市 场等方面发挥更积极的作用。 a b s t r a c t f r o mt h eh i s t o r yo fm o d e m b i o t e c h n o l o g y , w e w i l lf i n dt h a ti n n o v a t i o n i st h ed r i v i n gf o r c ei nb i o p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y w es h o u l dn o t i c et h a ta l t h o u g ht h er e s e a r c ha n dd e v e l o p m e n ta b i l i t yi n b i o p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi nc h i n ai sn o tv e r ys t r o n g ，t h er e s e a r c hi n s o m ep a r t i c u l a ra r e ah a sb e e ni nt h et o pl e v e lo ft h ew o r l d n e w p r o d u c t s m a d e t h r o u g h t h e s e t e c h n o l o g i e s w i l l b r i n gm a n y o p p o r t u n i t i e st ot h ei n d u s t r y w es h o u l du s et h i sc h a n c e ，e s t a b l i s ha n a p p r o p r i a t es t r a t e g y a n d i m p r o v e t h ei n n o v a t i o na b i l i t i e so f c o r p o r a t i o n s t h el o n g - t e r ms t r a t e g i ct a r g e ti st ou s ea b o u t10y e a r st oc o m p l e t et h e r e s e a r c hf o rn e wm e d i c i n e sa n dt h e ns h i f tt o i n d e p e n d e n tr e s e a r c ha n d d e v e l o p m e n t ：t ob e i nt h et o pl e v e lo ft h ew o r l df o ri u n o v a t i v e r e s e a r c ha n dd e v e l o p m e n to fn e w t e c h n o l o g ya n dn e wp r o d u c t si nt h e b i o p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ；t om a k ec h i n ab e c o m et h e1 e a d i n gc e n t e r f o rb i o t e c h i n n o v a t i o n ；t o s e t u p a ni n n o v a t i v em e c h a n i s mw i t h c o r p o r a t i o n s t ob et h ec o r eb o d ya n dr e l e v a n tt ot h ei n t e r n a t i o n a l c o m p e t i n g s i t u a t i o na n ds e l f d e v e l o p i n gd i s c i p l i n e s o fm o d e m c o r p o r a t i o n s ；t ob r i n gu pa b a t c ho fe n t i t i e sw i t hc o m p e t i n gc a p a c i t i e s i i 1t h em a r k e ta n di n d e p e n d e n te x p l o i t a t i o na b i l i t i e s ；t ob eal e a d i n g c o u n t r y w i t h g r e a tp o w e r i nb i o t e c h i n d u s t r y j o i n te x p l o i t a t i o n , i m p r o v e m e n t a n d i n n o v a t i o n ，d i v i d i n g m a r k e ti n t oe v e ns m a l l e r f r a c t i o n s ，a n dc o s tm i n i m i z a t i o na r et h em a i nc o n d i t i o n sf o rr e a l i z i n g t h es t r a t e g i ct a r g e t t h e s ec o n d i t i o n ss h o u l db es a t i s f i e dt h r o u g ht h r e e s t e p s g o v e r n m e n ti sr e s p o n s i b l ef o rc r e a t i n ga l le n v i r o n m e n t w h i c hc o u l d h e l pc o r p o r a t i o n st od e v e l o pv i g o r o u s l y , t h i n kf r e e l y , a n dt h e nr e a c h t h ee n do fn e wt e c h n o l o g i e s t ob es p e c i f i c ，g o v e r n m e n ts h o u l db e r e s p o n s i b l e f o r g u i d i n g ，o v e r s e e i n g ，a n dp r o v i d i n gs e r v i c e s a n di t s h o u l da l s oe s t a b l i s ha p l a t f o r r n f o r b i o t e c h n o l o g i c a li n d u s t r y t o d e v e l o p m o r e o v e r , g o v e n m a e n ts h o u l dd of u r t h e rr e f o n no n t h es y s t e m o fs c i e n c ea n d t e c h n o l o g y ；c o n s o l i d a t et h ee s t a b l i s h m e n to ft e c h n o l o g y i n n o v a t i o ns y s t e m ；p e r f e c tr e g u l a t i o n s ，i n c r e a s ei n v e s t m e n t ，e n h a n c e t h ep r o t e c t i o no fi n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t s ；i n c r e a s ei n v e s t m e n tf o r f u n d a m e n t a lr e s e a r c h ，e n c o u r a g et oc o m b i n et h es t u d vf o ri n n o v a t i o n a n dt h er e s e a r c ho n i n d u s t r i a l i z a t i o n ；m a k e a t t r a c t i v er u l e st o i n t e m a t i o n a lt a l e n t s e n c o u r a g ei n n o v a t i o na n d d e v e l o p m e n to fc h i n e s e s c i e n c ea n d t e c h n o l o g y ；a c t i v e l yg u i d e a n dc r e a t ev e n t u r e c a p i t a l m a r k e t ，a n d p r o v i d e m u l t i d i m e n s i o n a la c c e s st of i n a n c ef o r b i o t e c h n o l o g i c a li n d u s t r y 我国医药生物技术产业的技术创新战略研究 序言 生物技术即利用细胞和生物分子的技术去解决问题和制造产 品，是相关技术的合成。生物技术产业涉及医药卫生、农牧渔业、 环境、能源、海洋、化工等领域。其中医药卫生领域是现代生物技 术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅 速、潜力也最大的一个领域。 利用各种生物技术开发出的产品和成果，包括技术疗法及服 务手段、装置都可以列为医药生物技术的范畴，其研发成果的规模 化生产，构成了医药生物技术产业的内涵。医药生物技术产业是典 型的高技术产业，具有高技术、高投入、高风险、高收益、低污染 的特点。生物医药产业因其涉及国民健康、社会稳定和经济发展， 具有巨大的科研价值、显著的经济效益、高速的成长性和广阔 的发展空间，而被誉为“朝阳产业”、“黄金产业”，各国政府、 科技界和企业都给予高度重视和大力支持。 技术创新是指由技术的新构想，经过研究开发或技术组合，到 获得实际应用并产生经济、社会效益的商业化全过程的活动。技术 创新能力实际上是将新知识转化为新技术进而转化为新商品、开拓 新市场的能力。 企业技术创新战略是指企业在技术创颓领域内重大的带有全 局性的或决定全局的谋划。具有全局性、长期性、层次性和风险性 的特点。 近二十年来，生命科学与生物技术的飞速发展为世界各国医药 界开辟了广阔的发展空间。中国作为一个拥有十三亿人口的大国， 在人口与健康领域面临着巨大挑战，危害人类健康的各种疾病的预 “1 定义：美国生物技术。r 业组织 防和治疗水平亟待提高。经济、技术全球化和我国加入w t o ，为生 物医药产业的创新提供了机遇和挑战。 生物技术在中国的发展从一开始就受到政府的高度重视，国际 制定了明确的发展规划和产业技术政策。生物工程也是国家“十五” 规划的一一个重点。目前我国正在实旋的国家科技攻关计划、“8 6 3 ” 计划”2 、自然科学基金计划、火炬计划等各类层次的科学技术和产 业发展计划，均把生命科学和生物技术放在重要地位，列为优先发 展的高新技术和高新技术产业。“8 6 3 ”计划2 0 0 1 2 0 0 5 年问生物技 术和现代农业领域占总预算的2 0 ，约6 亿人民币年。1 9 9 8 年启 动的“国家重点基础研究发展规划项目”( 简称9 7 3 ) 又将“农业” 和“人口与健康”作为重点支持的领域，约卜2 亿人民币年。另 外，国家计委也将“生物技术产业工程”纳入“十五”高技术产业 重点。 企业成为技术创新主体，是市场经济赋予医药企业的历史重 任。本文旨在分析我国医药生物技术产业的发展环境和发展水平的 基础上，对我国医药生物技术企业的技术创新战略进行研究，并提 出政府应在产业、人才、金融等政策的制定和创新研究的资金投入 等方面发挥更多的作用。 籼“高技术碜f 究发展计划”，经国务院批准于1 9 9 6 年开始实旌，简称“8 6 3 ”计划。 第一部分我国生物技术产业的外部发展环境 一、经济环境 1 、宏观经济环境 二十多年的改革开放和发展，使中国的生产力水平迈上了一个 大台阶，社会主义市场经济体制初步建立，市场机制在配置资源中 同益明显地发挥基础性作用，经济发展的体制环境发生了重大变 化；全方位对外开放格局基本形成，开放型经济迅速发展，对外经 济关系发生了重大变化。中国已经实现了现代化建设的前两步战略 目标，经济和社会全面发展，人民生活总体上达到了小康水平。 我国经济发展水平稳定，人均收入逐年增加，为科技产业的发 展提供了良好的经济环境。据“十五”计划纲要预测，2 0 0 0 年 至2 0 0 5 年我国经济增长速度预期为年平均7 左右，城镇登记失业 率控制在5 左右。2 0 0 5 年全社会的研究与开发经费占国内生产总 值的比例提高到1 5 以上，科技创新能力增强，技术进步加快。 人口自然增长率控制在9 以内。城镇居民人均可支配收入和农村 居民人均纯收入年均增长5 左右。 2 、新经济的来到与生物经济 在过去几年间，作为新经济主体之一的生物技术已经日益成为 美国的投资热点。美国的生物技术工业在继2 0 0 0 年获得3 3 0 亿美 元投入之后，在2 0 0 1 年又增长了8 0 亿美元，投资者评价生物技术 企业比其他高技术企业更具有长期的增长力”。人类基因组工作草 图完成的消息，使全世界股市中的基因概念股表现抢眼。 在中国，生物高新技术产业化是中国经济结构调整的需要。培 育新产业、开拓新领域，是中国经济结构调整的必然对策。现代生 物产业发展，将通过以下几种方式促进中国国民经济发展： 。e xe r n s t & 删n g l l p 、b e y 。n db 。r d e r s t h eg l o b a lb i 。t e c h n 。l 。g yr e p 。r t2 0 0 2 ) 、2 0 0 2 r 现代生物产业可以替代某些传统产业，在淘汰旧产业的同时 保持国民经济产业链的连续性和国民经济体系的完整性。减少传统 产业对生态环境的破坏，促进国民经济的可持续发展。 现代生物产业运用生物高新技术手段，实现资源投入的节约和 产出水平的提高，从而增强国民经济的整体效益。现代生物产业的 成长，丰富了国民经济的产业构成；改善了国民经济的产业结构， 从而使国民经济的产业进一步分化，产生了产业深化效应，并在整 体上增强了国民经济体系的稳定性。同时，现代生物产业发展会提 升经济体在对外经济交流中的地位，改善其在世界经济交往中的形 象，提升国家竞争力。 3 、经济全球化和中国加入w t o ，为生物技术产业的发 展带来机遇与挑战。 就医药行业总体而言，加入w t o 会促进不适应市场经济的生产、 流通体制加速改革，会促进我们尽快摒弃僵化的思想观念，建立适 应市场经济发展的新观念、必将极大地促进中国的经济建设与社会 发展。从全局利益和长远利益分析，机遇是难得的。中国的制药企 业已经开始重视并逐步实旌g m p 、g l p 、g c p 的管理，我国对知识产 权的保护近年来也有了长足的进展。因而，作为制药行业中发展最 快的领域，生物技术企业迎来了发展的大好时机。 但我们同时也应看到，加入w t o ，国家承诺将进一步加强对知 识产权的保护，以单纯仿制为主的企业将难以立足，因此，企业 必须加强自身的创新能力，以适应新的挑战。 4 、兼并与重组热潮 近年来，我国医药企业为提高自身竞争能力，联合、购并和重 组进程大大加快，资产重组的模式也由原来以地域为中心、以政府 “拉郎配”的模式转变为以市场为动力、以资本资源优势配置为中 “4 我国在加入w t o 有关协议中，涉及医药行业的承诺有五项：保护药品和知识产收 迸u 药品的平均关税由目前的1 2 下降到6 ；2 0 0 1 年取消进l j 人型医疗器械的管制 2 0 0 3 年1 月1 口开放药品批发、零售业务；开放医疗服务。 心的市场模式。国内医药企业通过联合、重组和购并，实现超常规 的资源汇聚、资产增值和资本扩张，以期最终形成与国外大公司同 台竞争的实力。 5 、中国有不断增大的医药消费市场。 我国的药物消费水平还很低，人均不到1 0 美元，而中等发达 国家人均达到4 0 一5 0 美元，美国更高达约3 0 0 美元“。所以用药市 场的发展余地还很大。随着经济的发展和人民收入的提高，群众的 自我保护意识逐步增强，药品和保健品市场会比其它行业发展速度 快，市场前景和潜力十分广阔。从消费对象的数量来看，中国每年 净增人口约1 0 0 0 万，全国总人口达到1 2 6 亿。1 9 9 8 年全国药品 消费总额约为1 0 0 0 亿元，人均用药8 0 元左右。以此推测，2 0 0 0 年用药总额将达1 0 3 0 亿元，至2 0 0 5 年中国人口将达1 3 8 8 亿，全 国用药总额将达到1 t 1 0 亿元，也就是说，由于人口增长，2 0 0 5 年将 比2 0 0 0 年药品消费净增约8 0 亿元。从消费对象的结构来看，社会 f 逐渐步入老龄化，1 9 9 8 年底，中国老年( 6 0 岁以上) 人口己达 到1 2 亿，占总人口的9 7 ，到2 0 0 0 年底，老年人口增加到1 3 亿人，占人口总数的1 0 ，未来老年人口将以每年3 0 的速度增长， 预计2 0 0 5 年将达到1 5 亿。他们的药品消费大大高于其他年龄段 的社会群体，目前老年人药品的消费占药品总消费的5 0 以上， 按1 9 9 8 年老年人的平均用药水平每年3 8 5 元计算，2 0 0 0 年老年人 用药总额达到5 0 0 5 亿元，2 0 0 5 年将达到6 1 6 亿元，比2 0 0 0 年净 增9 l _ 5 亿元“。从消费地区来看，1 9 9 8 年城镇居民平均药品消费 水平为2 3 4 3 5 元，而农村人均药品消费才是9 4 9 元。1 9 9 9 年全 国乡村人口为8 7 亿，占总人口6 9 ：目前只有2 0 左右的农村地 区有基本医疗保障，但随着合作医疗的进展，农民的药品消费必将 被极大地推动”。 ”。数字来源：中国医药市场研究报告、共好资讯、2 0 0 1 年5 月。卅i 同米源的数字略 有差别，但差距不大。 “6 减人口增长带来的用药水平的增加。 “7 讨论中所用的数据不包括港澳台地区。 6 、市场竞争e t 益加剧 当今世界，发展现代科学技术，加快高新技术产品的开发已成 为世界制药企业谋求发展的战略重点。世界制药大公司凭借巨额资 本、先进的工艺技术、优良的制药设备和受到专利保护的新药、新 剂型及丰富的国际市场营销经验，积极向世界医药市场潜力大的国 家挺进，以获取医药市场的更大份额和巨额利润，进而控制整个国 际医药市场。同时，随着中国进入w t o 速度的加快，国内市场国际 化的速度也在加快，国外企业已瞄准中国内市场，竞争将更加激烈。 二、 科技环境 1 、国家科技投入逐年提高 近年来，我国科技投入总量有了明显增加，基础设施有所改善： 1 9 9 6 年国家财政对科技投入为3 4 5 7 亿元，比上年增长1 4 5 ，1 9 9 7 年又有所增加，大约为3 6 0 亿元；我国企业科技投入不断增长，企 业r & d 经费占全部r & d 经费的比重，由1 9 9 4 年的2 3 上升到1 9 9 6 年的3 1 8 ；1 9 9 7 年商业银行科技贷款年新增规模达到1 0 5 亿元； 高新技术产业开发区基本建设投资的规模由1 9 9 1 年的1 6 亿元增加 到1 9 9 7 年的4 0 亿元：“九五”期间“8 6 3 ”计划生物领域经费投入 较“八五”期间增加了4 0 ；1 9 9 8 年启动的科技型中小企业创新基 金和重大基础研究计划新增投入4 0 亿元以上。同时，近十几年来 国家已建一批国家重点实验室、工程研究中心等研究开发基地，为 生物技术及其产业的进一步发展提供了较好的条件。 2 、基因组计划给中国制药行业带来的机遇 基因组和后基因组学研究将把医疗保健带入一个崭新的时代： 医疗方面，将由目前主要是依赖经验转向以特异的分子病理学为依 据；治疗方面，不断地把患病后高成本、低疗效的治疗转变为以患 病前预测疾病为依据的预防式治疗。可以说，基因组和后基因组研 究把我们和国外几乎拉到同一起跑线。 3 新科技革命迅猛发展 6 以信息技术为先导的新科技革命迅猛发展是生物医药产业全 球化的基础和重要前提。二十世纪后期特别是进入九十年代以后， 以微电子、计算机和网络技术为代表的信息技术迅猛发展，成为新 科技革命的先导，代表并推动了信息化的发展。由于信息化的发展， 使得产品信息的收集、交流以及产品与生产有关的资料的获取简 单、快速、有效；生物资源的流动更便捷，生产经营更高效；分工 超出了民族、国家的界限，形成国际分工，并通过世界市场纽带把 生物医药产业连结起来，促进生产、交换和消费的国际化。 4 、基础研究长期落后 由于长期存在的保守、落后的科研管理机制，造成缺乏学术研 究、自由表达的空间和适于优秀人才脱颖而出的竞争环境，以及尊 重和承认个人创造力的激励机制，科研经费的投入严重不足，造成 我国生命科学的基础研究水平不高，因而创新技术的研究丌发远落 后于发达国家。 三、国家支持生物医药产业的政策与战略举措 1 、“8 6 3 ”计划 1 9 8 6 年，中共中央、国务院批准了高技术研究发展计划 ( “8 6 3 ”计划) 纲要，选择生物技术、航天技术、信息技术、激 光技术、自动化技术、能源技术和新材料7 个领域15 个主题作为 中国高技术研究与开发的重点，并要求把阶段性研究成果同其它推 广应用计划密切衔接，迅速地转化为生产力，充分发挥社会效益和 经济效益。 经过1 5 年的努力，8 6 3 计划取得了一大批具有世界水平的研 究成果，突破并掌握了一批关键技术，缩小了同世界先进水平的差 距，培育了一批高技术产业生长点，极大地带动了中国高技术及其 产业的发展，并为传统产业的改造提供了高技术支撑。在生物技术 领域取得了重大进展，产生了巨大的社会效益和经济效益。 2 、火炬计划 火炬计划是一项发展中国高新技术产业的指导性计划，于1 9 8 8 年8 月经国务院批准，由国家科委组织实施。火炬计划的宗旨是： 实施“科教兴国”战略，贯彻执行改革开放的总方针，发挥中国科 技力量的优势和潜力，以市场为导向，促进高新技术成果商品化、 高新技术商品产业化和高新技术产业国际化。炬计划支持的重点领 域是新材料、生物技术、电子与信息、机电一体化、新能源高效节 能与环保等。“8 6 3 ”计划重点是发展战略高技术，着眼于提高国家 的综合国力：火炬计划主要宗旨是推动高新技术产业化。 按技术领域分布，“八五”期间国家级火炬计划项目中生物技 术领域有2 2 6 项，占1 3 。9 9 年的国家级火炬计划项目中，生物领 域有1 2 4 项，占1 4 。2 0 0 1 年科技部火炬中心受理申报国家级火炬 计划项目近二千项，其中生物技术领域又占1 4 8 。 3 、g m p 实施 g m p ”是药品生产和质量管理的基本准则。g m p 已成为国际医 药贸易对药品生产质量的普遍要求，成为国际通用的药品生产和质 量管理规范所必须遵循的准则，也是市场准入的必要条件。 1 9 6 3 年，f d a 颁布了世界上第一部g m p 。目前已有i 0 0 多个国 家和地区实行了g m p 制度。1 9 8 2 年，当时的中国医药工业公司制 定了药品生产管理规范( 试行稿) ，1 9 9 4 年成立中国药品认证 委员会；1 9 9 7 年1 月，卫生部在下发的关于贯彻执行血液制品 管理条例的通知中明确企业g m p 实施作出了硬性规定。 现在，通过g m p 认证的企业，不仅可以优先申请新药生产，享 受高于同类产品定价的政策优势，同时各级药品经营单位和医疗单 位也将优先采购和使用通过g m p 认证的产品。在国家政策的推动 下，g m p 的实施将成为整个企业经营战略的重要组成部分。 4 、“九五”、“十五”规划中生物工程产业的地位 在1 9 9 5 年9 月2 8 日中国共产党第十四届中央委员会第五次全 黼g m p ：g o o dm a n u f a c t u r i n gp r o c e d u r e ，中文通常译为药品生产企业管理规范。 体会议通过的中共中央关于制定国民经济和社会发展“九五”计 划和年远景目标的建议中，提出“要把握世界高技术发展的趋势， 重点开发电子信息、生物、新材料、新能源、航空、航天、海洋等 方面的高技术，在一些重要领域接近或达到国际先进水平。积极应 用高新技术改造传统产业。” 在2 0 0 0 年1 0 月1 1r 中国共产党第十五届中央委员会第五次 全体会议通过中共中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年 计划的建议中明确规定：“积极推进具有战略意义的高技术研究， 集中力量在信息技术、生物技术、新材料技术、先进制造技术、航 空航天技术等关键领域取得突破，力争在亚微米深亚微米集成电路 的设计和制造、高性能计算机、光电子材料与器件、生物： 程药物、 生物芯片、农业生物工程等领域，实现产业化。加强基础研究和应 用基础研究，瞄准世界科学技术发展前沿，选择中国具有一定优势、 对国民经济和社会发展有重大意义的研究领域，集中力量，重点突 破，力争在基因组学、信息科学、纳米科学、生态科学和地球科学 等方面取得新进展。” 9 第二部分国内、外医药生物技术产业比较分析 一、现代生物技术产业发展的历史及特点 1 、现代生物技术的辉煌成就 生物学从1 6 6 5 年虎克提出细胞学说，1 8 5 9 年达尔文创立生物 进化论，1 8 6 5 年孟德尔的遗传学第一定律和1 9 1 0 年摩根创立基因 学说，到1 9 5 3 年沃森和克里克发现d n a 双螺旋结构生物学经历了 近3 个世纪的漫长路程。二十世纪后叶，是生物学成果最辉煌的年 代，蛋白质、糖和d n a 分子结构相继被阐明；以重组d n a 技术和单 克隆抗体为标志的众多生物工程技术如雨后春笋般诞生；试管婴 儿、转基因植物、转基因动物也相继问世。1 9 9 7 年，世界上第一 只克隆动物一克隆羊多莉延生；2 0 0 0 年6 月2 6 日美国总统克林顿， 英国首相布莱尔和美国塞莱拉( c e l e r a ) 基因公司的科学家同时宣 布，人类基因组草图已经完成，一部相当于8 0 0 部圣经的“生命天 书”已经脱离。这是人类历史上最伟大的三大科学工程之一，也被 喻为人类历史上最重大的发现之一。生物技术的发展以d n a 重组和 杂交瘤两大技术为起点，生物技术领域已经涌现出了一批创新性技 术和项目，包括反义核酸技术、基因组学、蛋白质组学、基因治疗、 生物芯片、组织工程学、干细胞工程、克隆技术等。医药生物技术 产业以创新为动力，带动和出产了一大批生物药品、疾病的诊断和 治疗性措施。 2 、现代生物技术产业发展的四个阶段 当今世界生物技术迅猛发展，呈现出巨大活力。特别是九十年 代以来，随着人类基因组计划等各类生物基因组研究工作的展开， 新基因不断被发现，新技术、新手段不断涌现，生物技术进入了大 发展的新时期。与此同时，生物技术产业迅速崛起，并已成为国际 市场竞争的第二个热点领域。可以预言，二十一世纪生物技术将会 对世界技术经济格局产生重要影响，生物技术产业将成为全球经济 药物，年销售额达到1 3 4 亿美元。 第四阶段( 2 0 0 0 - - 2 0 2 0 年) ：生物技术大规模产业化的成熟阶 段，生物技术产品交进入千家力- 户，生物技术产业将成为支柱产业 之一。除了克隆羊和人类基因组计划备受世人瞩目外，干细胞研究、 生物芯片、基因治疗、后基因组计划、纳米技术、转基因食品等不 仅为科学家们所努力研究的对象，也成了普通民众津津乐道的话 题。生物技术离人们的生活越来越近。 二、我国生物技术产业的发展历程和现状 中国生物技术产业起步晚、规模小、基础薄弱，但经过2 0 年 的发展，已形成了一定的产业规模和成果。 1 、我国医药生物技术产业发展状况 我国新兴的医药生物技术产业在走过的近2 0 年问，经历了大 概两个阶段。第一阶段是上世纪八十年代中期开始的约十年间，主 要是仿制国外产品，研发经费主要来源于政府，企业也是国有性质 为主。第二阶段是进入“九五”计划后，国家进一步加强了对生物 技术的投入，企业界也认识到了生物技术的巨大潜力，表现出越来 越高的投资热情。政府的重视和企业的积极参与，有力地推动了生 物技术的发展。 据不完全统计，我国2 0 0 0 年生物技术产品总销售额大约为2 0 0 亿元人民币，其中医药、保健产品约为9 0 亿元，占总销售额的4 5 洼【n 目前我国约有3 0 0 家从事医药生物技术活动的公司，其中近 一半是近5 年内成立的，已具有生产能力的约1 5 0 家。这些公司按 产品性质大致可分为三类： ( 1 ) 主要从事基于基因技术药物的厂家：这类厂家技术先 进、目前规模均不大，产值还不高，但最具有挑战性和革命性。 ( 2 ) 采用现代生物技术改造现有的中药制药、生化制药、 “”数字来源：中国生物技术产业发展报告 1 2 微生物制药的厂家：这类厂家技术虽不是最先进的，但技术成熟、 产值高、规模大，仍是生物医药行业的支持性厂家。 ( 3 ) 疫苗、诊断试剂等生物制品的生产厂家。这类厂家虽 然在整个生物医药产业中所占的比例还较小，但市场广阔，发展空 间巨大。 2 、在创新技术方面取得的成就 客观地讲，我国医药生物技术尚处在成长期，产品仍以仿制 为主，具有自主知识产权的产品还很少，但在创新技术方面也取得 了令人瞩目的业绩。 i 中国科学家参与了国际人类基因组计划的研究，完成了1 人类基因组的测序和分析，中国是参与该项工作的唯一发展中国 家。 i i 中国科学家完成了国际上微生物基因组1 0 以上的任务， 包括我国最常见的腹泻病原菌福氏2 a 痢疾杆菌等。 i i i 目前我国的基因测序能力大幅度提高。 v i 在功能基因组研究方面在国际上首次发现高频神经性耳聋 基因，先天性乳光牙基因和先天性白内障基因。 3 、我国医药生物技术的转变和发展 我国生物技术目前正在经历三个转变，即以跟踪为主向以创 新为主转变、以实验室研究为主向规模化经营转变、以国内市场为 主向国外市场转变。医药生物领域体系已经完备，已有相当的技术 储备，具有资源和临床优势，与国际差距相对较小。医药生物技术 产业正在努力实现跨越性的发展，在未来十年跻身于世界先进国家 的行列。 4 、中国生物制品的市场状况 中国的1 2 亿人口和不断提高的生活水平及医疗水平，形成中 国巨大的生物制品市场。 中国生物技术制药公司虽然已有2 0 0 多家，但真正取得基因 工程药物生产文号的不足3 0 家。1 9 9 8 年只有两家公司的年销售额 超过1 亿元，销售过千万的元厂商仅有1 0 多家，其余各公司的销 售额在几百万元至一千万元不等，全国生产基因工程药物的公司总 销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无 法形成规模经济参与国际竞争。 2 0 0 0 年中国生物技术药品产值已从1 9 9 6 年的1 8 亿元增长至 7 2 亿元。有关专家预测，未来的若干年内，其年均增长率将不低 于1 2 ，开始步入高速发展轨道。 5 、与国际差距扩大 目前全球的生物药物增长速度为3 0 ，大大高于医药市场的 1 0 增长速度，而我国生物制药行业的增长速度为2 0 2 5 ，低于 国际平均增长速度。 据统计，1 9 9 8 年全世界上市的生物技术新药共4 0 个，当年我 国能生产1 2 个，占3 0 。丽1 9 9 9 年全球上市的生物技术新药已达 9 2 个，我国能生产其中的2 0 个，占2 2 o 。所有能生产的生物药 品中，大部分为仿制品，而生物医药的先进技术也主要掌握在欧美 发达国家中。 三、世界生物技术产业的现状与发展 1 、世界生物技术产业发展状况 生物技术的诱人前景引起了全世界各国政府、科技界、企业 界的高度重视，在过去的2 0 年间，全球生物技术取得了令人瞩目 的成就。 根据美国e r n s t y o u n g 咨询公司统计数据，2 0 0 1 年全球共 有生物技术公司4 2 8 4 个，其中美国1 4 5 7 个，欧洲1 8 7 9 个，加拿 大4 1 6 个，亚太区5 3 2 个；2 0 0 0 年1 0 月至2 0 0 1 年全球生物技术 公司总收入为3 8 4 7 4 亿美元，其中美国2 5 3 1 9 亿美元( 约占6 5 ) ， 欧洲7 5 3 3 亿美元( 占1 9 ，6 ) ，加拿大1 0 2 亿美元( 占2 6 5 ) ， “1 0 数字来源：中国医药市场研究报告、共好资讯、2 0 0 1 年5 月 1 4 亚太区l o 0 1 亿美元( 占2 6 ) “1 2 。 据美国生物技术工业组织( b i o ) 统计资料，美国从1 9 8 2 年至 2 0 0 1 年的2 0 年问一共批准了1 9 9 个生物技术药物和疫苗生产上市， 使得全球约3 亿5 千力1 人从中受益。目前，还有3 5 0 多个生物技术 药物和疫苗处在临床研究阶段，近千种新技术、新产品正在研究之 中。2 0 年来，美国生物技术工业实现了3 倍的增长，年收入从1 9 9 2 年的8 0 亿美元增长到2 0 0 1 年的2 7 6 亿美元。美国现有的1 4 5 7 家 生物技术公司中己有3 4 2 家公司上市，总市场价值为2 2 4 0 亿美元。 生物技术企业被认为是世界上最突出的研究密集型工业，美国的生 物技术企业2 0 0 1 年研发费用达1 5 7 亿美元，其中最大的前五位生 物技术公司人均研究费用是1 3 4 万美元。 2 、世界生物技术产业的发展趋势 从整体态势来说，据b i o 对美国生物技术产业1 0 年来的总结 资料，美国生物技术产业呈上升趋势。首先，公司数1 0 年来不断 增加，到2 0 0 1 年达到近1 5 0 0 家；随着生物技术产业的发展，企业 雇员也不断增长，1 0 年间增加了一倍，达到1 9 万l 千人，同时也 导致相关产业人员相应增长；生物技术产业年收入l o 年间翻了3 倍( 下图3 ) ； 1 9 9 2 2 0 0 1 年美国生物技术公州收入 “”数，来源：e r n s t y o u n gl l p 、b e y o n db o r d e r s - - t h eg l o b a lb i o t e c h n o l o g yr e p o r t 2 0 0 2 、2 0 0 2 年 3 来源：w w w b r o o r g 美国第一代的成功企业g e n e n t e c h ，a m e g e n ，b i o g e n ，c h jt o n a n dg e n z y m e 的经营呈现出持续的壮观的利润，年收入增长了1 0 0 0 倍以上，从1 9 8 2 年的9 0 0 万美元达到了2 0 0 1 年的9 3 8 亿美元； 生物技术药物的批准量2 0 年来不断增加，尤其是近1 0 年跳跃性地 比前1 0 年增加了l o 倍，表明美国政府的前期科研投入开始回报， 药物产品的开发已形成滚动持续产出的态势( 下图4 ) ； j 驯# l 驯引圳驯3m l * 引0 m ，4 1 9 8 22 0 0 1 年美国年度新药、疫苗批准数帚 至于上市公司的融资情况也是持续上升的态势，美国生物技术 企业2 0 0 0 年从华尔街筹集了3 3 0 亿美元，略高于过去5 0 年的总和， 使得5 0 的上市生物技术公司持有至少3 年资产价值的资金。表明 这些生物技术公司并不受短时间美国经济低迷太大的影响，仍然会 以较高的速度快速增长。 尽管2 0 0 1 年新上市的生物技术公司的数目有所减少，但风险 投资仍保持很强的投资热情。金融界认为：这是因为生物技术产业 基础稳固，成长态势良好，生物技术产业的整体上看尚没有盈利。 据有关资料显示，2 0 0 1 年全球生物技术产业净亏损额为5 9 3 3 亿 美元，其中美国4 7 9 9 亿美元，欧洲6 0 8 亿美元，加拿大5 0 7 亿 美元，亚太区0 1 9 亿美元。那么，为什么人们还广泛地认为生物 ”1 4 来源：w w w b r oo ig 技术产业是朝阳产业，仍愿意投入巨资予以支持? 其主要原因是近 2 0 年来，生物技术产业尤其是医药生物技术产业，在药物审批数 量、年收入量、上缴税款数量、公司总数和上市公司总数、就业人 数、专利和文献数量等方面一直保持持续上升的趋势。同时，已经 上市的产品为人类提供了不可替代的服务，且显示出巨大的潜力。 欧洲生物技术领域在过去几年罩发展也很快，并在近年全球范 围开始扮演主要角色。目前欧洲生物技术公司超过1 8 0 0 个，生物 技术收益达到每年近1 4 0 亿美元，与过去五年相比增长了7 倍多。 欧洲加快了生物技术产品的审批，2 0 0 1 年批准的产品比以前任何 一年都，政府科技投入、风险投资的数额也达到历史最高水平。德 国政府将2 0 0 1 年命名为“生命科学年”，生物技术成为其科技投入 最多的领域；英国2 0 0 0 年发表了“生物技术制胜2 0 0 5 年的预 案和展望”的战略报告，其目标是保持其生物技术世界第二的地位。 最近爱尔兰政府的贸易和技术管理部门“爱尔兰企业”( e i ) 已制 定了一个十年期的计划，以推动其初期生物技术的发展。e i 的生 物技术战略意在使公司数目从2 0 0 6 年以前的3 0 6 0 家上升为2 0 1 0 年的1 3 0 家龇5 。 亚太地区生物技术公司尽管规模尚小，但发展潜力巨大。马来 西亚加快了转基因植物的发展步伐：印度生物技术部新设立了2 1 0 0 万美元的专门风险基金；日本提出了“生物产业利国”的口号，发 布了开创生物技术产业的基本方针，并且正在投入2 4 亿美元加 强科学技术的发展；新加坡政府制定了“五年跻身生物技术顶尖行 列”的目标，并且高薪在世界范围内招揽人才，试图成为本地区生 物制药研发的中心；台湾地区也正在加速生物技术发展，试图成为 其未来经济的增长点。 3 、整合 除了竞争加剧之外，加强合作是另一个突出的特点，生物技术 公司之间以及公司与科研机构之间的合作越来越超越他们所在的 5 数字来源：中国生物技术产业发展报告 国界。据资料反映，2 0 0 0 年被批准的生物技术药物中有一半是通 过台作的方式研制成功的。同时生物技术企业之问的兼并和重组亦 非常活跃。 四、我国生物技术产业的优势和劣势 1 、我国发展生物技术产业的优势 1 ) 我国是一个生物资源大国，拥有全球1 0 的生物遗传资源( 包 括微生物、植物、动物以及人类遗传资源) ，为发展生命科学和生 物技术提供了丰富的材料； 2 ) 在高技术领域中，我国生物医药产业的总体技术水平与国 外的差距相对较小，在技术水平上基本上与国外同步，具有技术创 新的潜力，而且，近1 5 年来已形成一定的产业规模； 3 ) 我国生物技术产业与国际跨国公司相比，具有明显的低成 本优势： 4 ) 我国有巨大的市场需求。目前我国有人口约1 3 亿，人均卫 生保健产品的年消费只有约7 美元，而美国是2 2 0 美元。本土公司 对发展潜力巨大的国内市场更为重视、了解和熟悉，与跨国公司相 比，具有市场运作的优势。 2 、我国发展生物技术产业的劣势 1 ) 创新能力不足。在新产品的研究与开发过程中，跟踪和模 仿国外的多，自主创新的少。究其原因，一方面是出于研发投入不 足，国外企业研发投入一般占销售额的1 2 1 5 ，而我国只占2 5 ；另一方面也是由于国内一致缺乏鼓励创新的机制，导致创新动 力与创新精神不够。 2 ) 生物技术的产业化水平低。支持我国生物技术产业的设备、 技术落后，产业化所需设备主要依赖进口，影响了产业发展。另外， 研究机构与企业之间缺乏有效的台作机制，上、下游研究脱节，实 验室成果无法快速转化为产品。据估计，我国医药生物技术“上游 丌发”技术水平仅落后国际先进水平3 - 5 年，而“下游开发”则落 后1 0 年以上。 3 ) 企业低水平重复建设，行业无序发展。很多企、业缺乏科学、 全面可行性研究，盲目上马产品，重复建设导致生物技术企业普遍 经营规模小、抗风险能力差，缺乏国际竞争能力。 4 ) 资金短缺。风险投资体系不完善，生物技术公司难以获得 融资渠道。 5 ) 法律框架脆弱，对知识产权的保护不力，行业内的国际标 准执行不严格，有些甚至还存在很大的差距。 五、我国生物技术产业面临的机遇、挑战 1 、我国生物技术产业面临的机会 1 ) 现代生物技术的发展推动了生物医药产业的发展。虽然总 体来讲，我国生物医药产业的研发能力较弱，但在某些领域的研究 开发已达到世界先进水平，根据这些技术所研制出的新产品将会给 行业的发展带来较大契机； 2 ) 科技整合趋势为生物医药原始创新提供思路。生命科学与 其他学科的交叉融合与发展为生