（行政管理专业论文）卫生行政许可制度研究.pdf

福建师范大学学位论文使用授权声明 福建师范大学学位论文使用授权声明 本人堕至荭学号2 0 0 5 1 1 4 - 瓠_ 1 k 堑亟笪堡，所呈交的论文( 卫生行 政许可制度研究) 是我个入在导师指导下进行的研究工作及取得的研 究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中 不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。本人了解福建师范大学 有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留送交的学位论文 并允许论文被查阅和借阅：学校可以公布论文的全部或部分内容；学 校可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。 ( 保密的论文在解密后应遵守此规定) 学位论文作者签名 签名日期1 翌益：茎：竺 指导教师签 福建师范大学硕士学位论文 摘要 卫生行政许可的内容与民众的健康、社会的进步发展密切相关。卫生行政许可 制度是执行保护相关公共卫生行业和保障民众健康的担纲者。但现有的卫生行政许 可制度并不完备。本着与时俱进的态度，相关卫生行政制度理应随着社会的发展而 不断发展。同时，卫生行政许可制度如何应对行政许可法的实施，也是卫生行 政部门在进行行政审批制度改革过程中必须思考的一大课题。近几年发生在公共卫 生领域的一些案件也暴露了我国卫生行政许可制度存在的一些缺陷。因此，研究卫 生行政许可制度的现状，找出存在的问题，探讨改革的对策，对促进依法行政，提 高行政效率，推动公共卫生行业发展和保障民众健康，就有其重要性、必要性和紧 迫性。 文章首先简要介绍了我国行政许可及卫生行政许可的一些概况，然后大致介绍 了国外部分发达国家卫生管理与监督的概况，以资借鉴。接着从现实性的角度出发， 阐析了我国卫生行政许可存在种种困境的三个肇因及表现，即制度上的内在不足， 实践上的外在困境，以及卫生行政许可自由裁量权在实体及程序上的滥用造成的潜 在威胁。最后针对所分析的问题，为完善卫生行政许可制度提出若干建议和构想， 以促成我国卫生行政体系朝着和谐健康的方向发展。 关键词行政许可法卫生行政许可行政自由裁量权法律控制 福建师范大学硕士学位论文 a b s t r a c t t h ec o n t e n to ft h eh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s ei sc l o s e l yl i n k e dw i t hp e o p l e s h e a l t ha n dt h ep r o g r e s so fs o c i e t y i ti st h eh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s es y s t e mt h a ti s c a r r i e do u tt op r o t e c tr e l e v a n tp u b l i ch y g i e n et r a d e sa n dc i v i l i a n s h e a l t h y b u tt h e e x i s t i n gh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s es y s t e mi sn o tc o m p l e t e s i n c et h es o c i e t yi si n c o n s t a n tp r o g r e s sa n dd e v e l o p m e n t ，t h er e l e v a n th y g i e n ea d m i n i s t r a t i v es y s t e m so u g h tt o k e e pp a c ew i t ht i m e s m e a n w h i l e ，a f t e rt h ei m p l e m e n t a t i o no f “a d m i n i s t r a t i v el i c e n s e l a wo ft h ep e o p l e 7 sr e p u b l i co fc h i n a ”，i ti sa l s oa n e c e s s a r ys u b j e c tf o rt h eh y g i e n e a d m i n i s t r a t i v ed e p a r t m e n t st ot h i n kr a t i o n a l l yo fh o wt or e p l yi t s o m es e r i o u sh y g i e n e s e c u r i t yc a s e st h a th a p p e n e di nr e c e n ty e a r sh a v ee x p o s e ds o m ep r o b l e m se x i s t i n gi n h y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s e ，t o o t h e r e f o r e ，i ti ss i g n i f i c a n ta n dn e c e s s a r yt os t u d y c u r r e n ts i t u a t i o no fh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s e ，f i n do u te x i s t i n gp r o b l e m sa n d p r o b e r e f o r mc o u n t e r m e a s u r e s t h i sw i l lc e r t a i n l yh e l pt o p r o m o t ea d m i n i s t e r i n gt h es t a t e a c c o r d i n gt ol a w , i m p r o v ea d m i n i s t r a t i v ee f f i c i e n c y , a n dp r o m o t et h ed e v e l o p m e n to f h y g i e n et r a d ea n dp u b l i ch e a l t h i nt h i st h e s i s ，s o m eo v e r v i e w so fo u rc o u n t r y sa d m i n i s t r a t i v el i c e n s ea n dh y g i e n e a d m i n i s t r a t i v el i c e n s ea l ep r e s e n t e db r i e f l ya tf i r s t s o m er o u g hi n t r o d u c t i o no ft h e e x p e r i e n c ea n ds i t u a t i o no fp u b l i ch e a l t hm a n a g e m e n ta n ds u p e r v i s i o ni ns o m ef o r e i g n d e v e l o p e dc o u n t r i e si sg i v e na sam e a n so fd r a w i n gl e s s o n sf r o mf o rc h i n a t h e n ，f r o m a n g l eo fr e a l i t yt h e n ，t h ea u t h o re x p o u n d st h r e er e a s o n sf o rt h ep r e d i c a m e n tt h a th y g i e n e a d m i n i s t r a t i v el i c e n s ei no u rc o u n t r yh a ss u f f e r e d t h er e a s o n sa r ei n t e m a ld e f i c i e n c i e so i l t h es y s t e m ，e x t e r n a lp r e d i c a m e n to np r a c t i c e ，a n dp o t e n t i a ld a n g e r sc a u s e db ya b u s i n g d i s c r e t i o n a r yr i g h ti nt h eh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s eb e h a v i o r sb o t ho ne n t i t ya n d p r o c e d u r e f i n a l l y , f r o mv i s u a la n g l eo ff e a s i b i l i t y , s e v e r a ls u g g e s t i o n sa n di d e a sf o rt h e r e f o r mo ft h eh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s es y s t e ma r ep u tf o r w a r di no r d e rt of a c i l i t a t e t h ea d m i n i s t r a t i v es y s t e mo fh y g i e n ei no l f fc o u n t r yt od e v e l o pi nah a r m o n i o u sa n d h e a l t h yd i r e c t i o n k e y w o r d s ：t h ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s el a w ；t h eh y g i e n ea d m i n i s t r a t i v el i c e n s e ； a d m i n i s t r a t i v ed i s c r e t i o n a r yr i g h t ；l a wc o n t r o l 福建师范大学硕士学位论文 中文文摘 卫生行政许可制度是卫生行政部门对社会公共卫生进行管理的重要手段之一。 卫生行政许可涉及到的范围大致有以下几类：与医政、药品器械、食品、健康相关 产品、公共场所及国际卫生方面相关的许可等等。由此可见，卫生行政许可的内容 无一不与民众的健康、社会的进步发展息息相关，尤其是在我国加入世界贸易组织 后。这需要有一套比较合理、完善、符合实际的准入制度来规范这些行为，以使消 费者能享受到高水平的相关行业服务的同时，避免这些行业受到较大的非市场因素 冲击。卫生行政许可制度正是执行保护上述为卫生行业，保护民众健康的担纲者。 但是现有的卫生行政许可制度并不十分完备。社会在不断进步发展，本着与时俱进 的态度，相关的卫生行政制度理应随着社会的发展而不断发展，以便适应时代的需 要。随着中华人民共和国行政许可法的颁布与实施，卫生行政许可如何应对行 政许可法的实施，也是卫生行政部门必须理性思考的一大课题。2 0 0 6 年末的“郑 筱萸”案及近几年频繁发生的诸如引苏丹红工业添加剂事件、“巨能钙含过氧化 氢事件 等食品安全事件，以及诸如“齐二药 假药案、“欣弗事件等药品安全事 件，也一次又一次地冲击着我国卫生行政许可制度脆弱的防线。因此，研究卫生行 政许可的现状，找出存在的问题，探讨改革的对策，对促进依法行政，提高行政效 率，推动卫生行业和公共卫生发展，不但具有其不言而喻的重要性，更有其在当代 所面临形势所迫下的必要性和紧迫性。鉴于此，本文即以“卫生行政许可制度研究” 为题，对我国卫生行政许可的完善做粗浅的尝试。 全文共5 章，分别为： 第l 章，引言。本部分主要对本论文研究的背景、目的意义、相关的文献综述 以及研究所采用的方法进行说明。本文所探讨的卫生行政许可制度是以中国加入世 界贸易组织之后和行政许可法的颁布与实施之后，卫生行政领域出现的一系列 与卫生行政许可制度内容息息相关的事件和反响为背景。研究的目的在于找出目前 卫生行政许可制度存在的问题，探讨改革的对策和建议，以促进依法行政，提高行 政效率，推动卫生行业和公共卫生发展。在文献综述中，本文详细介绍了当前对行 政许可制度的研究现状，并承认这些研究对完善卫生行政许可制度的积极作用，但 也指出其不足，并以此作为本文研究的突破点、出发点和创新点。在研究方法上， 本文综合运用了比较、历史、演绎的分析方法，在研究过程中，注重理论联系实际， 福建师范大学硕士学位论文 规范分析与实证分析相结合，围绕相关法律内容，本着提出问题、分析问题、解决 问题的逻辑思路进行理论分析和制度设计。 第2 章，行政许可与卫生行政许可制度概述。主要对行政许可与卫生行政许可 进行一些必要的概述。介绍了行政许可的涵义、特征、分类、功能和作用。并在此 基础上，介绍了我国的卫生行政许可制度的一些基本情况和立法现状，以及卫生行 政许可的一般程序。 第3 章，国外部分发达国家卫生管理与监督体制概况。本着“它山之石，可以 攻玉的态度，大致介绍了国外部分发达国家包括美国、法国、德国、英国、澳大 利亚和新西兰在卫生管理与监督上的一些概况。国外这些发达国家在卫生行政管理 具有一些普遍性的特点，即法制化的管理，健全的制度，充足的经费保障，高素质 的人员，较强的行业自律，全面的卫生管理第三方参与、较为完善和有效的监督与 保障等。在具体的制度设计和理念创新上，发达国家在卫生管理与监督上所体现出 来的这些特点可以也应该是我国卫生管理和监督的重要目标，这对我国现有卫生监 督体系的建设，卫生监督队伍的管理，卫生监督工作的开展等，都有很好的借鉴作 用。 第4 章，我国卫生行政许可存在的问题。卫生行政许可制度并没有因为行政 许可法及卫生行政许可管理办法等相关法律法规的颁布和实施，而取得令人 满意的效果。相反，一系列食品药品安全事件发生，都不无与卫生行政许可制度的 不完善有牵连。文章这部分从三个层面分析了卫生行政许可面临的问题及其原因， 分别是即在制度上的内在不足，实践上的外在困境，以及由卫生行政许可中的自由 裁量权在实体及程序上滥用造成的潜在威胁。并对这三个方面的具体表现和成因予 以了具体的分析。在制度上的内在不足，主要有实体性规定的缺陷、程序性规定的 缺陷以及救济制度的缺陷。在实践上的困境，则主要有卫生行政许可的实施主体出 现混乱；卫生行政许可的设定权在实践中遭到滥用；卫生行政许可的设定事项和操 作环节过多、手续繁琐、时限过长；卫生行政许可与许可后监督脱节现象普遍：卫 生行政许可乱收费的现象仍然存在等问题。而在卫生行政许可中的自由裁量权滥用 问题所造成的潜在威胁上，分析了卫生行政许可存在自由裁量权的客观性；在具体 范围与表现上主要存在于卫生行政许可的程序和实体规定中。面对卫生行政许可自 由裁量权存在的事实，我们应该警惕这些自由裁量权的滥用所可能造成的潜在威胁， 因此必须对卫生行政许可的自由裁量权欲以控制。 i v 福建师范大学硕士学位论文 第5 章，卫生行政许可制度的完善。本章在前文分析的基础上，为完善我国的 卫生行政许可制度，保护民众的卫生安全和国家利益，从全局性角度和可行性角度， 提出了一些措施和建议。要完善卫生行政许可制度，前提是要遵循合法原则、合理 原则、效能原则、责任原则、监督原则及比例原则等原则，关键是要在实体与程序 上完善相关制度与机制，通过严格规定卫生行政许可适用的法律条件、法定程序和 法定范围；合法合理地规范卫生行政许可实施主体；建立健全对卫生行政许可实施 主体的外部监督机制；加强对卫生行政许可实施主体的内部控制；完善卫生行政许 可救济制度与卫生标准化制度等举措，来完善我国的卫生行政许可制度在实体与程 序上的不足，同时控制卫生行政许可的自由裁量权。并希望在不断完善卫生行政许 可制度的过程中，实现卫生行政领域的依法行政和制度创新，为与此相关的食品、 药品和化妆品等与民生密切相关的公共卫生问题的和谐解决创造良好的法制环境和 行政环境。 v 第1 章引言 第1 章引言 1 1 课题背景 中华人民共和国行政许可法已于2 0 0 4 年7 月1 日起实施。这是继国家赔 偿法、行政处罚法、行政复议法后又一部规范政府行为的重要法律。由于我 国“正在经历一个从计划经济过渡到市场经济过程中的许可管制经济阶段 1 1 1 ， 而过多的行政许可审批成为中国市场经济发展的一个“瓶颈，同时也因为“就思想 源流而言，法治理论从来就是为权力设防的学说。要公民守法容易，让掌握权力的 人守法却很难。只有法律所规定的，才是国家机关可以为的，无法律即无行政7 即此谓也”【2 1 ，为配合国务院行政审批制度的改革，也为依法行政目标的实现，我国 制定了行政许可法。“从政府管制的角度看，行政许可是政府运用公权力对个人 自由、社会经济活动预防性的事前管制机制。 【3 】因此，“行政许可成为了行政机关 经常使用的一种管理手段，在行政管理活动广泛存在，无论是在公安、交通管理， 还是文化、卫生管理；无论是建设、规划管理，还是资源、环境管理，都运用了大 量的许可、审批、核准、特需等行政许可。 1 4 j 行政许可作为现代国家管理的重要手 段，“其作用在于：有利于国家对社会经济和其他事物的宏观管理，有效地利用国有 资源，避免资源浪费，保护自然环境；有利于维护社会公共利益和保障公共安全； 有利于保护相对方的合法权益。恻 卫生行政许可制度作为我国行政许可制度的一个重要分支，是国家管理卫生行 业和公共卫生的重要手段，是卫生行政部门对社会公共卫生进行管理的重要手段之 一，它是卫生行政机关依据相对人的申请，经审查决定并以证照或其他方式，确认 相对人某种权利或授予某种资格的具体行政行为。随着卫生法制的不断完善，卫生 行政许可适用的范围越来越广泛。卫生行政许可涉及到的范围大致有以下几类：与 医政、药品器械、食品、健康相关产品、公共场所及国际卫生方面相关的许可等等。 由此可见，卫生行政许可的内容无一不与民众的健康、社会的进步发展息息相关， i t j 张树义：依法行政一行政许可一法制政府，载中国行政管理2 0 0 5 年第l 期，第2 8 - 2 9 页。 冈同上注，第2 9 页 1 3 1 朱新力，余军：行政许可概念的逻辑结构分析法学视角的解读，载行政许可与政府管制，刘恒主 编，北京大学出版社2 0 0 7 年版，第1 页。 1 4 1 张兴祥著：中国行政许可法的理论与实务，北京大学出版社，2 0 0 3 年版，第l 页。 i 习胡宝林，湛中乐：环境行政法，中国人事出版社。1 9 9 3 年版第6 9 页 福建师范大学硕士学位论文 尤其是在进入了世界贸易组织的今天。这就需要有一套比较合理、完善、符合实际 的准入制度来规范这些行为，以便既能让消费者享受到高水平的相关行业服务，又 能避免这些行业受到较大的非市场因素冲击。卫生行政许可制度正是执行保护上述 为卫生行业，保护民众健康的担纲者。随着中华人民共和国行政许可法实施， 如何应对之，也成为卫生行政部门必须理性思考的一大课题。一个重要的举措就是， 卫生部于2 0 0 4 年1 1 月1 7 日发布了卫生行政许可管理办法作为行政许可法 的在卫生行政领域的配套规定。发生在2 0 0 6 年末的“郑筱萸案【1 】，和近几年来发 生的诸如苏丹红工业添加剂事件 、“巨能钙含过氧化氢事件 等食品安全事件 1 2 】，以及诸如“齐二药”假药案【3 l 、“欣弗事件【4 】等药品安全事件，虽然其成因很 多，但卫生行政许可制度的不完善是其中的一个重要原因。这些事件的发生毫不留 情地暴露了我国卫生行政许可方面存在的一些问题。因此，研究卫生行政许可的现 状，找出存在的问题，探讨改革的对策，对促进依法行政，提高行政效率，推动卫 生行业和公共卫生发展，不但具有其不言而喻的重要性，更有其在当代所面临形势 所迫下的必要性和紧迫性。 1 2 目的和意义 鉴于上述的背景分析，笔者选择了卫生行政许可制度作为研究对象。研究的目 的主要在于找出目前卫生行政许可制度存在问题。经过大量的资料检索、文献阅读 与案件了解，笔者认为目前我国卫生行政许可制度主要存在三个层面上的问题，即 制度上的内在不足，实践上的外在困境，以及贯穿于制度与实践之中的卫生行政许 可自由裁量权在实体及程序上滥用所造成的潜在威胁。当然，研究的目的还在于从 这些问题出发，探讨完善卫生行政许可制度可行性和建设性的对策和建议。显然， 对卫生行政许可制度进行此类的实证和理论分析，并提出相应的解决机制和措施， 将有助于促进卫生行政领域的依法行政，提高卫生行政效率，推动卫生行业和公共 【l j 原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在药品监管工作中利用审批权收受他人贿赂而受到查处并被判死刑。 1 2 】在2 0 0 5 年轰动全国的“苏丹红事件”中，包括广东亨氏美味源辣椒酱、肯德基新奥尔良烤翅在内的3 0 家企 业的8 8 个食品样品，曾先后被检出含有致癌的工业染料苏丹红i 号。2 0 0 4 年1 1 月初，河南商报公布消息， 称检测结果表明巨能钙产品中含有过氧化氢残留，从而引发“巨能钙含过氧化氢事件”。详情可见刘宁等著：透 视中国重大食品安全事件，法律出版社，2 0 0 5 年版。 3 12 0 0 6 年4 月，齐齐哈尔第二制药有限公司使用假原料生产“亮菌甲素注射液”，造成多人严重不良反应，其 中多人死亡，从而引发了“齐二药”假药案。 1 4 1 2 0 0 7 年7 月至8 月。部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，其中多人死亡，从而引 发了“欣弗”事件。上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液( 欣弗) ，是导致这起不良事件的主要原因。详情可见h t t p ：w w w g d x i n h u a n c t c a m z t b d x i n f o u ，2 0 0 8 年3 月 2 8 日最后访问。 第1 章引言 卫生发展，并最终保障人民健康安全和建构社会和谐的创造良好的卫生行政环境。 笔者也正是基于这样的美好愿望而着手进行本课题的研究。 1 3 文献综述 对卫生行政许可制度的研究主要来源于对行政许可制度的研究。目前对于我国 行政许可制度的研究主要在两个学科领域中展开，一个是政治与公共管理学领域， 另一个则是行政法学领域。在政治与公共管理学领域，研究主要以行政审批为研究 对象，多采用实证的研究方法，侧重实践层面。在行政法学领域，则主要以行政许 可为研究对象，采用规范的研究方法，侧重理论层面。事实上，两者之间的研究具 有很大的相关性和相近性，除了在研究视角、研究方法和研究侧重方面有所差异外， 其研究所涉及的内容几乎完全一致。大体来说，两者的研究主要包含如下几个方面： 弊端研究。这是我国行政许可( 审批) 制度研究的第一个方面。在这一方面， 实证的研究居于主导地位。研究的内容主要在于结合现实背景对行政审批制度弊端 的发掘，由此开始对行政审批制度的审视与再构建。傅小随认为，行政审批制度是 残缺产权制度下分散的、临时性的产权界定机制；是部门设租的权威途径；是政府 职能的一柄双刃剑。【1 】梁津明从行政许可的范围、设定和程序等具体方面论述了其 存在的一些问题，并初步提出了改革的一些理论建议。【2 j 价值取向研究。改革必须要有一个明确的价值取向。这一方面的研究并没有完 全针对行政审批制度，而是对我国整个行政体制改革用规范的研究方法提出一些全 新的价值取向。在政治与公共管理领域，主要是借鉴西方的一些新的公共管理理论， 引入责任、服务、绩效、市场化等理念。【3 】在行政法学领域，研究则高举权利、公 平、公正的大旗，试图从法理上规范一种合法的价值取向。【4 】 途径研究。前两方面的研究提出了一些抽象的改造方法。在此基础上，研究开 始向具体的改造途径转移，研究方法回归实证，力图在从现实的角度，借鉴一些成 1 1 l 傅小随：改革行政审批制度， 载经济体制改革1 9 9 8 年第6 期，第4 4 - 4 6 页。 【2 l 梁津明：行政许可制度要完善，载中国行政管理1 9 9 9 年第9 期，第1 3 - 1 6 页。 【3 j 相关论文可参见：金太军：新公共管理：当代西方公共行政的新趋势，载国外社会科学1 9 9 7 年第1 期，第2 0 - - 2 4 页。王满船：西方行政改革的新公共管理模式评析，载中国行政管理1 9 9 9 年第5 期，第 2 8 - 3 1 页。陈振明：公共管理范式的兴起与特征，载中国人民大学学2 0 0 1 年第l 期，第8 - 1 4 页。张国 庆：公共行政的典范革命及其启示，载北京大学学报，2 0 0 0 年第1 期，第8 1 - 8 9 页。沈荣华：从体制 改革到v r r o 游戏规则：谈我国地方政府的角色转变，载中国社会科学文摘2 0 0 2 年第1 期，第6 - 9 页。 1 4 1 相关论文可参见：王元华，华毅：民主行政的价值取向与可行性分析，载理论探讨2 0 0 2 年第4 期， 第5 7 页。首都师范大学政法学院法律系：我国行政法治的进一步深化一一应松年教授谈( 行政许可法) 与( 行 政强制法) 的制定，载首都师范大学学报2 0 0 3 年第l 期，第卜5 页。王屹：用规则限制自由一一就行 政审批制度改革与国家行政学院杜钢建教授的对话，载中国改革2 0 0 3 年第3 期，第3 5 3 7 页。 福建师范大学硕士学位论文 功的经验完成对全新行政审批制度的理想构建。其内容涉及到行政审批的设定、范 围、组织、程序、责任，监督等等。i t 】 以上三个方面的研究之间存在很大的重合。事实上，每个方面的研究目前仍然 在持续深入。同时，本文的上述归纳也不能将有关的研究内容完全囊括，有的学者 也从一些全新的角度提出了新的观点，如从经济学的角度对行政许可( 行政审批) 本身属性进行深入的分析【2 1 、对行政审批的原则和范围进行经济合理性探讨f 3 】，从伦 理学的角度对整个行政体制改革进行全面的解读【4 1 。 对于本文的研究，由于笔者能力所限，本文还无法超越以上所述的研究范畴， 因此主要还是借鉴以往的研究路径。但笔者注意到，学术界对行政许可制度宏观研 究的关注已经相对较多，但对具体行政许可制度改革实践的研究，特别是卫生行政 许可制度的中观研究仍显散乱与薄弱，且对卫生行政许可自由裁量权问题关注不够。 因此，从卫生行政许可在我国加入世贸组织与行政许可法实施后所暴露出来的 一些问题出发，本文主要从行政法学的角度，力图对卫生行政许可存在的制度问题、 实践问题和自由裁量权的潜在威胁做出具体的分析，为完善我国的政府行政许可( 审 批) 制度，特别是为与民生关系尤其密切的卫生行政许可制度的完善提供一些建议， 也希望能为行政许可法实施的初衷建设阳光政府、有限政府、责任政府、 高效政府和诚信政府提供些许帮助。 1 4 研究方法 在本文的研究过程中，注重理论联系实际，规范分析与实证分析相结合，综合 运用了比较、历史、演绎的分析方法，围绕相关法律内容，本着提出问题、分析问 题、解决问题的逻辑思路对卫生行政许可制度进行相关理论分析和制度设计。 1 1 相关论著与论文可参见：卞苏徽等：走向现代化的行政改革深圳政府体制创新之路，国家行政学院出 版社2 0 0 0 年版。金太军主编：政府职能的梳理与重构，广东人民出版社2 0 0 2 年版。吴华根：西方企业化政 府与我国行政改革，载深圳大学学报2 0 0 2 年第l 期，第7 4 - 7 9 页。李祖齐：日本的行政审批制度改革 及其启示， 载党政干部论坛2 0 0 2 年第1 2 期，第3 8 - 3 9 页。 【2 j 高富平： 浅议行政许可的财产属性，载法学2 0 0 0 年第8 期，第2 3 2 4 、2 9 页。 3 1 叶劲松： 关于行政审批制度改革的经济学思考，载杭州市委党校学报2 0 0 2 年第1 期，第5 4 5 6 页。 h 张康之：寻找公共行政的伦理视角，中国人民大学出版社2 0 0 2 年版。 第2 章行政许可与卫生行政许可制度概述 第2 章行政许可与卫生行政许可制度概述 2 1 行政许可概述 2 0 0 3 年8 月2 7 日第十届全国人大常委会第四次会议，通过了中华人民共和 国行政许可法，于2 0 0 4 年7 月1 日起施行。行政许可法的公布施行对于保护公 民、法人和其他组织的合法权益，巩固行政审批制度改革成果，进一步转变政府职 能，推进行政管理体制改革，保障和监督行政机关实施有效管理，提高行政管理水 平，都有重要意义。 2 1 1 行政许可及其特征 行政许可，是指行政机关根据相对人( 自然人、法人或者其他组织) 的申请， 经依法审查，决定是否准许其从事特定活动、解除其法定义务、确认其资格资质或 者特定民事关系的行为。n 1 行政许可是行政机关作为行政主体对相对人实施的具体 行政行为，是依法管理社会政治、经济、文化等事务的一种手段，其基本性质是对 特定活动或者事物进行事前控制。除国家作为所有权人实施的许可外，行政许可的 本质主要表现为对相对人是否符合法律、法规规定的权利资格和行使权利的条件进 行审查核实。 行政许可有如下特征：第一，行政许可存在的前提是法律对某种行为的普遍禁 止，只有具备法定条件，才能对其解除禁止。行政许可就是相应的管理主体对符合 法定条件者解除禁止，允许其从事该项活动的行政行为。第二，行政许可是一种依 申请的行政行为，必须相对人提出申请，主管行政机关对申请者的条件作审查，才 能决定是否许可o 行政机关不能主动作出许可行为。第三，行政许可是一种具有法 律意义、产生法律效果的行为，它会直接影响相对人的权利义务的产生、变更和消 灭。 2 1 2 行政许可的分类 对行政许可加以分类，可以有很多角度。从行政许可的性质、功能和适用条件 的角度，行政许可可以划分为特许、普通许可、资格资质认可、核准、登记。 1 1 j 关于行政许可概念的界定，学界的定义各不相同，详见杨解君主编：行政许可研究，人民出版社，2 0 0 1 年 版，第6 4 7 3 页。本文运用的概念是援引 行政许可法第二条的界定。 福建师范大学硕士学位论文 2 1 3 行政许可的功能和作用 行政许可作为一项重要的行政权力和管理方式，对维护公民人身财产安全和公 共利益，加强经济宏观管理有着重要的作用。归纳而言，行政许可主要有三种功能： 一是配置资源。在市场经济条件下，市场在配置资源方面发挥着基础性作用， 但是，在有限资源领域，完全靠市场自发调节来配置资源，不仅会导致资源配置的 严重不公，而且还会导致资源配置的低效率而形成垄断，造成所谓的“市场失灵 现象。因此，由政府通过许可的方式配置有限资源，已成为世界各国的通行做法。 二是控制危险。这是行政许可最主要、最基本的功能。行政许可属于事前监督 管理方式，主要是对可能发生的系统性问题提前设防，以控制某种危险性的发生。 从管理的有效性和成本来说，一般对可能发生的系统性问题( 通过事后补救难以消 除影响或者需要付出更大代价的) 往往需要采取事前监督管理，而对可能发生的随 机性、偶然性问题则采取事后的监督管理方式。 三是证明或者提供某种信誉、信息。在复杂的经济、社会活动中，为了稳定某 种关系，提供某种预期，确认某种权利，需要政府以许可( 通常是登记) 的方式， 向社会提供证明或者信誉、信息，以公信于众。 2 2 卫生行政许可制度概述 我国卫生行政许可制度是在总结卫生管理经验的基础上，借鉴其他国家的卫生 管理模式，经过研究和多年的实践，逐步建立和完善的重要制度。目前我国颁布的 卫生法律法规大多含有行政许可的规定， 对人、许可条件和许可后相对人的义务。 即明确规定了行政许可的主体、职权、相 许可的文书形式表现为许可证( 如食品卫 生) 、资格执照( 如执业医师) 和特定证明( 如从业人员健康证明) 等。在程序上，卫生 行政许可作为依申请的行政行为，须经过申请、审查、批准和颁证四个步骤。部分 法律法规或配套的规范性文件对行政许可的具体条件、步骤、时限和撤销许可的情 形作了规定。此外，多数法规对卫生行政机关滥用许可权力和许可不作为的法律责 任也作出了规定。卫生部于2 0 0 4 年1 1 月1 7 日发布的卫生行政许可管理办法则 是作为行政许可法的在卫生行政领域的配套规定。 2 2 1 卫生行政许可制度的基本情况及立法现状 根据卫生法律、行政法规和部门规章等规范性文件的规定，卫生行政许可的表 现形式很多，名称不一，有审批、核准、批准、审核、许可、同意等等。按照行政 第2 章行政许可与卫生行政许可制度概述 许可的分类，卫生行政许可主要属于普通许可、资格资质认可和核准的范围。概括 起来，卫生行政许可可以划分为对机构、人员、产品的许可三类。 其一，对机构的许可，是对机构设置( 条件、行为) 的许可。主要有对医疗机 构、母婴保健机构、血站、单采血浆站、脐带血造血干细胞库、人类精子库等的设 置审批，对人类辅助生殖技术等特殊卫生技术的准入，对大型医用设备的配置许可， 对公共场所的卫生许可，放射工作许可，对食品、化妆品生产企业的卫生许可，对 艾滋病确认实验室、国家级继续医学教育项目和基地等的认可，对职业病诊断机构 的资质认证，对检验机构的认定等； 其二，对人员的许可，是对从事一定职业人员资格、行为的许可。有对医师、 护士、乡村医生、母婴保健等技术人员的执业许可，对放射工作人员的执业许可， 对食品从业人员的健康许可等； 其三，对产品的许可，是以产品批件为形式的产品许可。有对保健食品、新资 源食品、食品添加剂新品种、化妆品、消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品等健康 相关产品的卫生许可，以及对特殊菌毒种的保藏使用审批等。 经初步统计，卫生法律、行政法规、部门规章和其他规范性文件设定的各类行 政许可项目约7 0 项。其中以法律为依据的2 6 项，以行政法规为依据的1 5 项，以部 门规章为依据的2 2 项，以部门文件为依据的6 项，以其他文件为依据的1 项。按许 可机关的层级划分，部级卫生行政许可( 卫生部进行审批或终审的) 有3 4 项，部、 省两级许可l 项，省级许可2 4 项，省级以下许可1 1 项。目前我国卫生行政许可 制度主要的法律法规依据有：中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国药品 管理法、中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、化妆品卫生监督条 例、化妆品卫生监督条例实施细则、中华人民共和国药品管理法实施条例、公 共场所卫生管理条例、公共场所卫生管理条例实施细则、生活用水卫生监督管 理体制办法、中华人民共和国职业病防治法、国务院4 4 号令放射性同位素和 射线装置放射防护条例、g b 4 7 9 2 - 1 9 8 4 放射卫生防护基本标准、卫生行政许可 管理办法等等。 2 2 2 卫生行政许可程序 行政许可程序是规范、制约行政许可行为，确保行政许可合法、高效的重要制 度。行政许可程序总的要求是：行政许可适用的条件和受理的要求公开透明，许可 1 1 i 详见国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 福建师范大学硕士学位论文 程序、时限明确具体，合理便民；许可的各个环节职责清晰，分工明确，责任到人， 并建立监督制约机制；权力的行使与利益脱钩，与责任挂钩，做到一个窗口统一对 外。原则上，对有一定数量限制的行政许可，行政机关应当事先公布条件与标准， 按照招标等择优原则作出决定；对资格资质认可和核准，行政机关应当依据客观标 准或者技术标准，如考试、检测等结果作出决定。依据卫生行政许可管理办法 的相关规定，卫生行政许可程序的操作流程大致如下： 1 、告知、承诺、申请登记。卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行 政许可须知及相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任；申请 人填写申请登记表并签名；申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规定 的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效；卫生监督机构经办人将申请 人填写的登记表与所提供的资料核对无误后予以登记签名。 2 、受理。卫生监督机关应当在收到申请登记之日起七日内作出以下决定：符合 申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理并确定承办人员；不符合申请资 格的，书面通知申请人不予受理，并说明理由；符合申请资格但资料不齐全的，书 面通知申请人限期补全。 3 、审核。受理申请后，卫生监督部门应当依照有关法律、法规、规范性文件和 卫生标准、卫生要求的规定对申请人提供的材料进行审核。 4 、发证。卫生监督机构对批准的申请项目，在批准之日起1 0 日内向申请人发 放卫生行政许可证。但法律、法规和规章另有规定的除外。申请人逾期3 0 天不领证 的，作自动放弃处理。卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证时要求申请人 签收。 5 、换证或复核。 6 、变更。持证入需改变所持有的卫生行政许可证中的有关项目时，需提出相应 的申请，卫生监督机构经核实，不属于变更的项目需重新申请发证。属于变更的项 目，应当提供变更所需的材料，经审查后作出卫生行政许可变更的决定。 7 、补证。遗失卫生行政许可证的，应当及时登记声明，然后向原发证的单位具 函说明，申请补发。 8 、注销。发生下列情况之一的，原发证卫生行政部门可注销卫生行政许可证： 逾期末申请办理复验换证的；复验换证不符合卫生要求且逾期末按卫生监督机构要 求改进或改进后仍不符合卫生要求的；歇业或停业六个月以上的；被工商部门注销 第2 章行政许可与卫生行政许可制度概述 或吊销营业执照的； 因其他原因需终止卫生行政许可项目的。 应该说，作为继国家赔偿法、行政处罚法、行政复议法后又一部规范 政府行为的重要法律，行政许可法的颁布实施，对于巩固行政审批制度改革成果， 履行我国加入世界贸易组织的承诺，特别是对于我们深入开展廉政建设，从源头上 预防和治理腐败，有着不可低估的重要意义。显然这种积极作用也惠及了卫生行 政许可制度的建设与完善。可以肯定的是，行政许可法及其在卫生行政许可领域 的配套措施卫生行政许可管理办法的颁布与实施，使卫生行政许可行为在服务 性、责任性、民主性及有限性等方面显示出了长足的进步。但是，“和其他的制度一 样，行政许可也无法摆脱利弊共存的辩证规律。 叫作为世界上第一部以单行法形式 颁布的行政许可法，其在制度上的探索性必然影响到其法律实施的有效性，因此这 也让随之发生变化的卫生行政许可面临了一些困境与障碍，主要体现在制度上、在 实践中以及卫生行政许可自由裁量权的滥用问题。正是这些问题使我们的讨论有了 更深层次的现实意义。当然，正所谓“它山之石，可以攻玉 ，在此之前，我们有必 要先了解国外部分发达国家在公共卫生管理与监督上的一些概况。 【1 j 详情可见：行政机关“自我革命”行政许可法将带来八大变化，摘自人民日报2 0 0 4 年2 月4 日第十 三版。 1 2 1 崔晓晖：试论行政许可的平衡精神当前我国行政许可制度改革的新视角，载理论探讨，2 0 0 3 年第 5 期，第2 8 页。 第3 章国外部分发达国家卫生管理与监督体制概况 第3 章国外部分发达国家卫生管理与监督体制概况 国外发达国家的卫生管理与监督体制一般比较完善，这就为我国卫生行政体制 的完善提供了可资借鉴的机会，也为我国卫生行政许可制度相关机制的完善提供了 条件。因此有必要对部分国外发达国家卫生管理与监督体制概况进行简要介绍。 3 1 美国卫生管理与监督体制概况咖 3 1 1 美国卫生体系 美国卫生体系可分为联邦( 卫生和人类服务部) 、州( 公共卫生局) 和地方( 公 共卫生局) 三个层面。在联邦政府中，人类服务与卫生部( h h s ) 承担公共卫生的主 要职能，其主要任务是负责全体美国居民的健康，并提供重要的人类服务，特别是 对那些没有自主能力的人提供服务。 3 1 2 美国卫生服务的组织与筹资 卫生筹资有三种形式：按服务付费、按人头给付和按工资的一定比例给付。最 为流行的是按服务付费，无论医疗还是预防保健基本如此。美国医疗服务的资金主 要来自三个方面：保险公司、个人、医疗保险和医疗补贴，其中，医疗保险和医疗 补贴是由联邦政府1 9 6 5 年立法规定的医疗保障项目。 3 1 3 美国卫生管理与监督特点 美国的卫生管理与监督体制在2 0 0 多年的发展过程中形成了自己的特色，走在 了世界的前列。其主要的特点有： 一是法制化管理。美国是一个非常注量通过法律来规范公共卫生工作的国家， 从市议会、县议会、州议会到国会均可以制定与公共卫生有关的法律，一般地方议 会制定的法律要求比州和联邦更严厉，这对规范公共卫生工作起到非常重要的作用。 二是联邦制。联邦制一词一般用来描述美国联邦政府和5 0 个州之间的关系，也 是美国公共政策的基础。最初联邦制强调各级政府的相互独立，但某些事务如外交 则由中央政府施行；另一些事务如卫生、教育、福利和警务等由地方政府负责。公 共卫生和医疗保健一直被认为市州政府和地方政府、私人的责任。尽管各级政府的 1 1 l 主要参见陈为能：美国公共卫生管理经验的借鉴，载中国卫生事业管理2 0 0 3 年第7 期，第4 4 0 页。 福建师范大学硕士学位论文 功能相互独立的观念持续至今，但在一些主要问题上则出现了联邦、州、地方政府 的相互依赖。 三是私人经营为主导，政府和私有企业功能相互补充。长期以来，美国政府在 国内事务上的作用是刺激和帮助私人投资，政府仅在市场失灵时对经济进行干预。 在过去的2 0 0 多年中，虽然政府的功能发生了很大的变化，但是这些基本理念一直 保持至今。政府的政策和项目在卫生保健的计划、调节和融资上具有重要的作用， 与卫生保健相关的政策主要功能是支持私人企业的发展。美国营利性医疗机构占总 数的4 6 ，政府直接举办的医疗机构并不多。 此外，美国卫生管理与监督体制还具有卫生标准化管理、全社会参与、常敲警 钟、反应高效等特点。 3 2 德国卫生管理与监督体制概况l 】 3 2 1