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药品价格的政府管制制度研究 中文摘要 中文摘要 医疗费用的持续上涨是世界各国在医疗服务领域遇到的普遍难题之一，其中 虚高的药品价格扮演着重要的角色。因此，世界上大多数国家出于抑制药品价格 乃至医疗费用过快上涨的目的，都要对药品价格采取直接或间接的干预措施，以 充分体现政府卫生政策的福利性。中国政府对药品价格经历了从计划管制到放松 管制、再到加强管制的演变，药品价格管制制度的设计与实施一直在进行。强制 降价、药品集中招标采购以及药品政府定价等制度的实施，在一定程度上降低了 虚高的药品价格。但是，百姓似乎并没有太大切身的感受，药品费用仍然快速增 长，医药产业结构不合理与失衡，药品的安全性与可及性不能保障等现象依然存 在，药品价格出现市场调节与政府管制“双失灵”的现象。本文在对我国目前所 采用的具体药品价格管制制度进行实证分析的基础上，总结了我国目前药品价格 管制制度失灵的主要表现，并从管制主体、政府定价、相关体制及医药产业政策 四个方面较细致地分析其产生的原因，再结合西方发达国家药品价格管制制度改 革的实践经验，以探悉构建符合我国国情的药品价格政府管制制度体系的合理路径。 关键词：药品价格政府管制制度 作者：阮景 指导老师：葛建一( 研究员) s t i l d y0 n t l eg o v e r n m 朗tr e g u l a i i o ns y s t e mo fd 九l gp r i c e a b s a c t s t u d yo nt h eg o v e r n m e mr e g u l a t i o n s y s t e mo fd r u g p r i c e a b s t r a c t i h ec o n s t a n tl n c r e a s e0 fm e d l c a lc o s ti s0 n eo ft 1 1 ec o m m o n c h a n e n g e se n c o u n t e r e d b ym o s tc o u n t r i e si nm ew o r l di nm ea r e ao fm e d i c a ls e n r i c e ，o fw h i c hv i r t u a l l yh i g h d m gp r i c ei sm ei i i l p o r t a n tf k t o r t h e r e f b r c ，m o s tc o u n t r i e si n t e n dt 0d i r e c t l y0 r i n d i r e c t l yi n t e n r e n ed m gp r i c ef o rt l l ep m p o s e0 fr e s 砌n i n gt l l ed n l gp r i c e 丘。o m i n c r e a s i n gt 0 0f a s t ，s o 硒t 0 如l l ye m b o d yn l ew e l 陆e 耐e n o e dh e a l t l lp o l i c yo ft 1 1 e g o v e m m e n t t h er e g u l a t i o no nd r u gp r i c eb yc h i n e s e9 0 v e m m e n th a se x p e r i e n c e dt h e p r o c e s so fp r o j e c t瑚n a g e i n e n tt od e r e g u l a t i o n ， t l l e n 托i n f b r c i n gr e g u l a t i o n ， w h i c h d e m o n s 仃a t e sm ed e s i g n 锄di i i l p l e m e n 础o no fd n l gp r i c er e g u l a t i o ni nc h i n ah a sb e e n g o i n go na l la l o n g s o m es y s t e m s ，s u c ha sc o n s 妇i i l t 埘c e 捌u c t i 彻，t 1 1 ed 1 1 j gc e n t r a l i z e d b i dp r o c u d e i n e n ta n dg o v e m m e n t f i x e dp r i c e ，i n a yi c d u c et h ev i r n l a l l yh i g hd 1 1 j gp r i c e t 0s o m ec x t e n t h o w e v e r m ep u b l i cs e e i i l sn o tt 0f b e lm er e a lb e n e f i t ，血er a p i di n c r e a s e o fd m gp r i c ec o n t i n u e s ，m ei s s u e so fi i l l _ b a l a n c e ds 仃u d i l r eo fp h a r 】m c e u t i c a li n d u s t r y n o n - 即s i l r e dd n l g 蹰f 文ya n da v a i l a b i l i t y 鲥me ) 【i s t ，w h i c ha p p e a r sd o u b l e - f 酊l u r ef o rm a i k e t a d j u s t i n e n ta n dg o v e m m e n tr e g u l a t i o no nd 1 1 j gp f i c e b a s e do nt 1 1 ep o s i t i v ea n a l y s i so f d e t a i l e dd 1 1 l gp r i c er e g u l a t i o ns y s t e i n sc u r r e n n yi i i l p l e i n e n t 酣i no l l rc o u n 廿y ，t l l ea u t h o r s u i l l i l l 撕z et h em 旬0 ra p p e a r a n c e so ft 1 1 e 筋1 u r ef b rd n l g 删c er e g u l a t i o ns y s t e m si n c m n a ，a n a l y z et l l ec a u s e sf 幻mm ea s p e c t so fr e g u l a t i o nb o d y ，g o v e m r n e n t f i x e dp r i c e ， a s s o c i a t e ds y s t e ma n dp h a n i l a c e u t i c a li n d u s 仃yp 0 1 i c y a n dd i s c u s st 1 1 er a t i o n a lw a yo f h o wt 0c o n s 仉l c tt h eg o v e m m e n tr e g u l a t i o n s y s t e mt l l a t s u i t e dc h i i l a sn a t i o n a l c o n d i t i o n sf - 0 rd u gp r i c eb yc o n s u l t i n gm er e f b r e n c eo fp r a c t i c a le x p e r i e n c eo fd m g 皿c er e g u l a t i o nr e f b 肌si nd e v c l o p e dc o u n t r i e s 。 k e yw o r d s ：d m gp r i c e ，g o v 锄m e n tr e g u l 撕o n ，s y s t e m w r i t t e nb y r u 觚j i n g s u p e n r i s e db yp r o f g ej i a n 姐 苏州大学学位论文独创性声明及使用授权声明 学位论文独创性声明 本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立 进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文 不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得苏 州大学或其它教育机构的学位证书面使用过的材料。对本文的研究作 出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人承担本 声明的法律责任。 研究生签名：臣复萋日期：互2 星：垒多 学位论文使用授权声明 苏州大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆、清华大学论 文合作部、中国社科院文献信息情报中心有权保留本人所送交学位论 文的复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论 文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。除在保密期内的 保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可以公布( 包括刊登) 论文的 全部或部分内容。论文的公布( 包括刊登) 授权苏州大学学位办办理。 研究生签名：叠圣盔：日期：坦墨：垒。签 导师签名： 日期：越半：哲 药品价格的政府管制制度研究 第一章导论 第一章导论 一、问题的提出与研究意义 医疗费用的持续上涨是世界各国在医疗服务领域遇到的普遍难题之一。医疗 费用持续增长，虚高的药品价格在其中扮演着重要的角色。近年来，由于药价的 过快上涨，大大超过财政收入的增长速度，世界各国都面临医疗保险支出膨胀的 问题。医疗费用的增长超过经济系统中其他大多数商品和服务支出，在国民生产 总值中的份额越来越大，已经成为2 0 世纪9 0 年代以来世界各国医疗体系的共同 特征。1 因此，加强药品价格控制也自然成为降低医保支出，减轻财政压力最为有 效的办法之一。无论哪个国家，无论实行何种保险体制，出于抑制药品价格乃至 医疗费用过快上涨的目的，以充分体现政府的卫生福利政策，都要对药品价格采 取直接或间接的干预措施，控制药品价格是世界上绝大多数国家政府的基本选择。2 日本、德国等国家都是在近二、三十年内才实行药品价格控制的，都经过了 由市场调节到政府干预的过程，这说明了药品价格管理体制变化的趋势。即使是 市场机制高度发达的美国，近几年来，随着新药研发成本的不断提高，医疗费用 开支增大，商业保险体制运转日益困难，控制药品价格的呼声也越来越高。第3 2 届世界卫生大会通过的阿拉木图宣言中明确指出“健康权是一项基本人权”。 我国也将“人人享有卫生保健 视为人民生活质量改善的重要标志，以及经济和 社会可持续发展的重要保障。3 然而现实情况是“看病难、看病贵”已成为几届“两 会”的焦点议题，药价虚高成为导致“看病贵的主要原因之一，因此药品的价 格问题一直是社会各界关注的焦点。降低药品价格，保证让老百姓能吃得起药， 成为我国药价监管的重要目标之一。 自2 0 0 0 年以来，根据国务院进行全国城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生 体制和药品生产流通体制“三项改革和纠正医药购销不正之风工作的统一部署， 国家发展改革委员会在改革药品管制制度方面作了大量的工作，先后印发了关 于改革药品价格管理的意见、药品政府定价办法等九个关于药品价格管制的 1 国家信息中心中国经济信息网，c e i 中国行业发展报告( 2 0 0 4 ) 一医疗服务业，中国经济出版社，2 0 0 5 年版，p 3 7 。 2 马特，“我国药品价格虚高成因分析及综合整治方案”，2 0 0 4 年天津大学硕士论文。 3 宋华琳，“探求药品价格的良好监管之道”，中国公法网一动态新闻，2 0 0 6 年1 月1 2 日。 1 药品价格的政府管制制度研究 第一章导论 规定。药品强制降价、药品集中招标采购以及药品政府定价等制度的实施，在一 定程度上降低了虚高的药品价格。但是，百姓似乎并没有太大切身的感受，药品 费用仍然快速增长，医药产业结构不合理与失衡，药品的安全性与可及性不能得 到保障等现象依然存在，药品价格出现市场调节与政府管制“双失灵的现象。 那么，这些现象是如何产生的? 如何改革我国目前的药品价格管制制度以达到其 经济性与社会性双重目的? 当前的药品价格管制能否只是着眼于药价制度改革? 又是为什么? 研究这些问题，无疑将为政府改革当前的药价管制制度，系统地解 决药品价格管制中的诸多问题提供理论依据，这对于有效遏制药价虚高现象、解 决百姓“药价高、看不起病”问题、实现“人人享有卫生保健 目标从而促进和 谐社会的构建都具有重要的理论和实践意义。 二、国内外研究综述 ( 一) 国内研究现状 中国药品价格管制的实践已有多年，与之相应的理论研究却相对不够丰富， 关于药品价格管制的专著几乎没有，马乐新所著的中国药品管制的制度经济学 研究一书中涉及药品价格管制及其制度的内容也很有限，以围绕药品价格管制 及其制度展开的论文研究相对较多，综合起来主要分为以下几类： 一是对药品价格管制的合理性分析研究。如杜丹清从药品的专业性、“医药不 分”的医疗制度、药品市场的垄断性特征及竞争不完全竞争等方面论证政府对价 格管制的长期性与客观必要性。4 周子君则指出医药价格和费用的增长是伴随着社 会经济发展的合理增长。医药作为一种技术垄断性行业，价格需要由政府来管制， 但是应该采取合理的管制方式，不应该一刀切，对于百姓反映医疗费用贵的问题 应该进行研究，不宜采取单纯降低价格的方式，降低价格只能是短期内解决问题 的权宜之计。政府管制价格的方式方法应该研究，从机制和制度上考虑才能解决 根本问题。5 二是对当前药品价格制度的效果分析研究。如孟庆跃等人在药品价 格政策对药品费用控制的影响研究一文中，通过对两家医院的深入调查和实证 研究，得出结论是当前的药品价格政策存在严重失灵现象。6 王义高则认为，近几 年政府部门不断下达对药品零售的“价格上限 ( p r i c ec e i l i n g ) 指令，政府部门的 4 杜丹清，“药品价格中的成本黑洞问题及对策研究”，价格理论与实践。2 0 0 2 年第3 期。 5 周子君，“药品压价只能是权宜之计”，中国卫生产业，2 0 0 6 年第4 期。 6 孟庆跃、成刚、孙晓杰，“药品价格政策对药品费用控制的影响研究”，中国卫生经济，2 0 0 4 年第4 期 2 药品价格的政府管制制度研究第一章导论 价格限制虽然制止了价格上涨，但却造成了严重的药品短缺，而市场短缺最终造 成价格变相地上涨，或者很快出现替代药品价格的上涨。7 三是侧重对当前药品价 格政策中的问题及对策研究。杜丹清认为现在实行的“成本加成定价法 可能成 为相关企业为牟取利润而混水摸鱼，虚报成本的保护伞，容易形成“成本黑洞”。8 钟 东坡在论文医药卫生体制改革中的药品价格控制机制中认为，药品价格控制 机制有两个方面，一是市场自发降价机制，另一个是政府的价格管制机制。而政 府的价格管制机制要发挥完善的作用，则需要政府完全理性和拥有完全信息。但 是我们永远做不到这一点。最终结果是价格管制形同虚设，甚至是为虎作伥，使 那些暴利的药品价格通过政府定价合法化。唐建民等人的文章“带金”销售的营 销伦理缺失从营销伦理角度批判了药品购销领域中“带金 销售现象，并提出 为遏制医药购销领域中的商业贿赂应采取的对策。四是侧重对药价虚高的成因分 析研究。王淑敏指出药价居高不下的原因主要是在制药企业和经销企业产生的： 制药企业低水平重复建设，导致虚列成本或虚列价格；药品流通层次过多，层层 加码提高了价格：药品回扣链越拉越长，药品价格堆积越来越高；巨额的广告费， 加大了药品销售成本；物价部门制定药品价格，具有一定的盲目性等。9 李莉认为 药品价格虚高的原因有以下几点：一为现行医疗体制方面的原因；二为药品生产 认证方面的原因；三为药品价格监管方面的原因；四为重复建设方面的原因。1 0 揭 金阶在药价虚高的原因及其对策一文中则从药品虚高定价、药品变相提价、 进口药品和合资药对药价的冲击、药品价格就高不就低、共同利益扭曲了市场作 用几方面论述了药品价格虚高不下的原因。王静则从药品消费的特殊性、“以药养 医 的政策、药品价格监管方面的问题、消费者代言人的缺位等几个方面论述了 药价虚高的原因。 ( 二) 国外研究现状 世界上大多数国家都把控制药品价格作为控制药品费用的一项重要手段，从 而保证医疗资源分配的公平性和公共卫生的可及性。美国实行的是自由药品价格 制度( 生产企业可以自由制定药品价格) 。民间医疗保险是医疗保障的核心，公费 医疗保障主要限于对贫困者的医疗补助和对老人的医疗照顾。美国政府对药品价 7 王义高，“药品限价加剧市场短缺”，决策与信息，2 0 0 5 年第1 2 期。 8 杜丹清，“药品价格中的成本黑洞问题及对策研究”，价格理论与实践，2 0 0 2 年第3 期 9 王淑敏，“打压药品价位虚高应从源头抓起”，中国卫生经济，2 0 0 6 年第2 期。 1 0 李莉，“药品价格虚高的原因分析与治理对策”，淮海医药，2 0 0 6 年第6 期。 王静，“药品价格过高的原因分析及解决措施”，卫生经济研究，2 0 0 5 年第l o 期。 3 药品价格的政府管制制度研究 第一章导论 格采取的调控措施，主要是运用法律手段对企业的垄断行为和不公平竞争行为加 以限制( 相关的法律有美国国会第1 0 7 会议，2 0 0 1 年4 月新颁布的药品竞争法 案、处方药法案) 。1 2 英国采用的是最高限价定价制度，实行以一般赋税为主 要财源的国民医疗服务( n a t i o n a lh e a t h es e i c e ，n h s ) 。这种n h s 制度使用的药 品价格( 处方药) 由药品价格调控方案( p h 删a c e n t i c ap r i c er e g u l a t i o ns c h 锄e ， p p r s ) 决定，控制药厂的利润在合理的范围内，在这个范围内实行制药企业自由 定价的自由价格制。非处方药不适用p p r s 。法国实行的是偿付标准定价制度。决 策部门首先将新药在疗效上与已有的药品进行比较、评价，评价结果用于决定药 品的偿付类型，包括是否给与费用补偿和补偿标准。偿付类型决定后，决策部门 将和制药公司一起协商决定药品的价格。法国的新药在价格协商时，必须递交药 物技术评价和药物经济学评价两份报告。由“透明公开委员会”评审药品的创新 程度( a s m r 等级) 并对药品的偿付类型作出决定后，“经济委员会将与制药公 司协商药价。德国从1 9 8 9 年开始采用参考价格制度体系。参考价格( r e f e r e n c e 研c e ) 是欧洲各国常用于制定医疗保险中药品报销标准的一种方法。一般是从药理学或 治疗学上具有相等作用的一群药品中，选择其中最便宜的一种药品作为参考药品， 将其价格作为该类药品的报销标准。如果所选的其他药品价格超出这个参考价格 的标准，其差额由患者自己支付。该制度力图通过减少对高价药品的需求( 从需 方) 和刺激药品生产者主动降价( 从供方) 两方面来降低参考价格制度所涉及的 药品价格，目的是控制第三方付费者( 政府或保险公司) 的药费支出。澳大利亚 是世界上最先制定并实施药物经济学评价指南的国家。如果一个公司的药品得到 澳大利亚的注册证，原则上可以以任意价格在澳大利亚销售，但如想得到澳大利 亚全民健康保险的报销，则必须申请列入药品保险项目( p b s ) 的报销目录，与全 民健康保险部门谈判，来决定其药品在澳大利亚的销售价格。在澳大利亚，虽然 经济学评价中会提出建议价格，但最终价格将在制药公司与“定价委员会 的价 格协商中决定，最终价格一般会低于经济学评价的建议价格。 由此可见，政府对药品价格进行管制是各国的基本选择，也是当今各国政府 对药品进行管制的主要途径之一。研究和引进国外对药品价格管制的先进经验， 将对我国的实践有着很好的借鉴意义。 1 2 吴楚升，“我国药品定价制度研究”，暨南大学2 0 0 4 年硕士学位论文。 4 药品价格的政府管制制度研究 第一章导论 三、课题研究方案 ( 一) 研究目的 为探讨我国政府在规制理论及制度安排理论的框架之下，如何进行当前的药 品价格管制制度的改革，更好的发挥政府作用以解决目前我国药价虚高、医药产 业结构失衡等问题，保障药品的安全性与可及性，提供一些建设性意见和思路。 ( 二) 研究框架 本文在研究框架上共分为五章。第一章导论部分主要涉及文章的研究背景介 绍、研究意义、文献综述以及研究目的和方法等；第二章主要是对相关概念进行 梳理并阐述了此项研究所依据的理论基础；第三章就我国目前正在实施的主要政 府药品价格管制制度分别做较详实的实证分析，包括药品强制降价制度、药品集 中招标采购制度及药品政府定价制度，并总结了我国政府药品价格管制制度的总 体状况和问题；第四章主要是针对前一章中的问题剖析原因，并从管制主体、政 府定价、相关体制以及医药产业政策四个方面进行了阐述；第五章在界定药品价 格政府管制制度体系的边界、目的和价值的基础上，结合国外药品价格政府管制 制度的经验，以探悉构建符合我国国情的药品价格政府管制制度体系的合理路径。 文章最后为结论部分，对全文做一总结，并揭示本研究的局限性以及可能需要进 一步深入研究和探讨的课题。 ( 三) 研究方法 本文试图综合运用近年来理论界的研究成果，采用文献分析法、规范研究、 实证分析、统计分析等多种研究方法，力求做到科学、直观、清楚，立足于当前 我国药品价格管制的现实，并借鉴国外先进经验，以探讨构建我国药品价格政府 管制制度体系的合理方法和路径。 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 一、药品价格政府管制制度的相关概念 ( 一) 药品的定义及特点 美国食品、药品、化妆品法案定义药品为：在美国药典、美国顺势疗法 药典、国家处方集、以及这些药典、处方集的补充本中收载的物品，用于诊断、 治愈、缓解、预防人、其它动物疾病或者用于影响人、或其它动物身体的结构、 或功能的物品( 食品除外) ；英国药品法中定义药品为主要或全部以医学目 的应用于人体或动物的任何物质或物品；日本药事法规定“医蕖品 为日 本药局方中所列的为诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的物品，或者以 影响人或动物的结构或功能为目的的物品，但不包括医疗器械和类药品、化妆品。 中华人民共和国药品管理法对药品的定义如下：药品是指用于预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是人类防病治病不可或缺的物品，扮演着重要的社会角色，担负着实现 基本人权之一健康权的重大使命。药品属性分为一般性和特殊性两种。 药品的一般性表现在：与其他商品一样，药品研制、生产所需的人员、财力、 物力、信息等要素的获得以及药品销售、药品消费都遵循市场规律、按市场机制 运作，并属于经济性和竞争性商品。 药品的特殊性表现在： 1 、与人的生命健康相关。药品用于人的疾病诊断、预防、治疗和康复、保健， 与公众的生命健康密切相关。质量好的药品正确合理使用可以挽救人的生命、增 进人的健康。质量差的药品或使用不合理的药品可能因延误治疗或毒副作用损害 人的健康甚至危及人的生命。 2 、质量标准严格。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定 性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的标准都可能降低 甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。 3 、专业技术性强。药品较强的专业技术性体现在：一是药品的质量是否合格 6 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 只能由药学专业技术人员来判断，对于药品内在质量是否合格的判断还必须借助 专门的检验方法和检验仪器；二是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门 医学、药学理论知识的执业医师、执业药师。 4 、社会公共性。在现代社会，享有生命权和健康权已经成为受法律保护的基 本人权，药品作为增进健康、延长生命的必要手段一直受到人类社会的重视，关 系到人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险 制度的依据。 5 、消费者低选择性。由于医患之间的信息不对称，患者虽然是药品消费的主 体，但对药品使用的选择权却由医生所掌握，患者对医者的依赖性导致对药品消 费的低选择性。 6 、需要迫切性。药品与公众生命健康密切相关的特殊性决定了药品具有需要 的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情疫情、战争等紧急情况下，能否及时提供足 够的药品关系到一人甚至很多人的生死存亡。1 3 ( 二) 药品价格及特点 由马克思的价值价格理论可以得知：商品的价格是价值的货币表现，以价值 为基础，以供求关系的变化为转移，围绕商品价值上下波动。在实际经济活动中 价格就是购买单位产品所支付的一定数量的货币。由此我们可以得知：药品价格 应是药品价值的货币表现，即在实际经济活动中购买单位药品所需支付的一定的 货币量。由于药品本身是一种特殊商品，药品的特殊性决定了药品价格具有以下 几个特点： 1 、药品价格的需求弹性小 价格需求弹性，又称价格变化的灵敏度，是指价格变动而引起的需求量相应 变化的程度。经济理论认为，商品存在着价格弹性，即随着价格的变化，对商品 的需求也会变化。一般说来，价格越高，需求量越小；价格越低，需求量越大。 不同的产品具有不同的需求弹性。药品市场中的消费需求具有及时性和不可预见 性，对于患者来说药品属于必需品，为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，患者 不会因为药品的价格上升而减少或停止购买、使用药品；而对于健康人来说药品 是无用之物，他们不会因为药品价格下降而购买、使用药品，这就导致消费者对 药品的需求表现出很强的“刚性”，所以说药品价格的需求弹性很小。 1 3 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，药事管理与法规，北京，中国中医药出版社，2 0 0 5 年版，p 2 6 。 7 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 p l 山 耀 鑫 供给2 供给l 一一 图2 1 药品销售的供求曲线 如图2 1 所示，供给1 是某药品回扣较低时的供给曲线，供给2 是回扣较高 时的供给曲线。当价格从p 1 增大到p 2 ，而药品需求量从q 1 减少到q 2 的变化很 小，所以，两种情况下的收入比较为p 1 木q l p 2 枣q 2 。从医院追求利润最大化的假 设出发，则价格会无限增高。因此，药品需求弹性小是药品价格具有很大上升区 间的根源。 2 、药品价格的成本结构中，研究和开发费用较高 药品，尤其是新药是典型的高开发成本和低制造成本的技术密集型产品。药 品研究与开发是一项费时、高风险且花费巨大的系统工程。根据美国的统计资料 显示，一个新药从实验室到f d a 批准大约要经过1 0 1 5 年的时间，而且大约在5 0 0 0 个化合物只能筛选出2 5 0 个能进入临床前研究，且进入临床试验的5 个药品中仅 有一个被批准为新药上市。因此，药品的r & d 投入也在逐年增长，开发一个新药 的成本也从1 9 7 6 年的0 5 4 亿美元，到1 9 8 7 年的2 3 1 亿美元，到2 0 0 0 年这个数 字已达到8 0 2 亿美元。1 4 这个特点就使药品研究开发费用的分摊和回收成为影响 药品价格水平的一个重要因素。 3 、药品价格形成的医生主导性 由于药品消费( 尤其是处方药) 以被动消费为基本特征，即药品的消费决策 不是由消费者自己进行，而是由不承担费用的医生来决定，因此医生在药品价格 的形成过程中起着举足轻重的作用。尽管目前大多数国家都实行了o t c ( o t c 是 英文o v e r l l l ec o u n t e r 的缩写，国际上通称为非处方药，是相对处方药( r x ) 而 m 陈敬，。我国药品价格规制政策研究”，中国药科大学2 0 0 4 硕士学位论文。 8 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 言，指不需要医生处方，消费者可根据自己所掌握的医药知识，借助药品标签， 在药剂师指导下可直接从药店或药房购买的药物。) 与r x 分类管理的制度，而且 o t c 药品的销售额也呈逐年上升趋势，但毕竟o t c 药品是近几十年才发展起来的， o t c 药品占整个世界药品市场的份额还远远低于处方药。我国于2 0 0 0 年1 月1 日 起才正式实施药品分类管理制度，国家公布的第一批非处方药只有3 2 5 种，所占 比例还不到全部药品的1 0 。所以，以处方药为主要部分的药品销售市场中，医 生对药品价格的形成一直发挥着主导性作用。 ( 三) 药品价格的政府管制及其制度 l 、政府管制与政府规制 无论是管制还是规制，都来源于英语中的r e g u l a t i o n 一词。从我国学者的著作 和文章来看，目前我国学界对使用规制还是管制词，尚无达成一致共识，有的 学者译为管制，如台湾学者翻译的卡恩的管制经济学，余晖翻译的丹尼尔f 史 普博的管制与市场，冯金华翻译的小贾尔斯伯吉斯的管制和反垄断经济 学；有的学者译为规制，如朱绍文翻译的植草益的微观规制经济学，还有的 学者提出应该译为规管。1 5 在对管制( 规制) 含义的界定上，我国学者在引进西 方学者基本观点的基础上提出了自己的独到见解。余晖提出“规制是指政府的许 多行政机构，以治理市场失灵为己任，以法律为根据，以大量颁布法律、规章、 命令及裁决为手段，对微观经济主体的不完全公正的市场交易行为进行直接的控 制和干预”。1 6 王俊豪认为管制是具有法律地位的，相对独立的政府管制者( 机构) ， 依照一定的法规对被规制者( 主要是企业) 所采取的一系列行政管理与监督行为。r 7 在本文中，考虑中国政府对药品价格进行管制的现状以及传统习惯和表达，故采 用了“管制”一词。对于什么是“政府管制”，史普博( d f s p u l b e r ) 认为， 政府管制是行政机关制定并执行的直接干预市场机制或间接改变企业和消费者供 需决策的一般规则或特殊行为。1 8 从以上的概念中我们可以看出：( 1 ) 政府管制 的主体是国家行政机关，行政机关通过法律法规等形式被授予管制权。( 2 ) 政府 管制的客体是各种经济组织，通常称为被管制者。( 3 ) 政府管制的主要内容是要 影响和规范被管制者的行为，使其按照政府设定的行为规则办事。( 4 ) 政府管制 的主要依据和手段是各种法律法规和规则。本文认为，政府管制就是一种建立在 1 5 张丽娜，“我国政府规制理论研究综述”，中国行政管理，2 0 0 6 年第1 2 期。 1 6 余晖，政府与企业：从宏观管理到微观管制福建人民出版社，1 9 9 7 年版，导言 1 7 王俊豪，政府管制经济学导论，北京，商务印书馆，2 0 0 1 年版，p 3 0 。 1 8 【美】丹尼尔f 史普博，管制与市场，上海，上海三联书店，1 9 9 9 年版。 9 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 市场经济体制基础上的，为了防止市场失灵和保护公共利益而依据法律法规对某 些市场主体和行为进行的强制管理。 2 、药品价格的政府管制 药品的特殊性以及药品市场的失灵和信息不对称决定了政府对药品价格进行 管制的必要性。药品价格管制，即指与药品价格相关的国家部门和机构对药品的 价格形成和运动进行的干预和控制，它包含经济性和社会性双重目的。准确把握 药品价格管制的内涵和地位，需明确这样几点：一是药品价格管制是对市场机制 失灵的一种补救，其基本功能是市场替代和市场矫正。如在实行政府定价时，通 过模拟市场价格的制定和强制执行，来替代市场对药品生产经营企业的外部约束， 以优化资源配置；在市场 栉价上，政府要努力创造一个公平有序的市场竞争环 境，恢复和完善正常的市场机制。二是药品价格管制具有系统性。药品价格牵系 着众多的利益集团，涉及医药卫生体制、医疗保险体制、药品生产经营流通体制、 价格管理体制等诸多问题，不是单靠物价部门所能解决的。因此在研究药品价格 管制政策的同时，还要重视相关的配套改革。三是药品价格管制的实质是政府的 一种经济行为，是国家对药品价格所反映的各种经济利益关系的协调，包括国家、 企业、医疗机构、保险机构和消费者之间的关系等。药品价格管制是国家通过对 药品价格水平和价格结构的管制，来稳定或调整药品领域内现有的物质利益分配 格局。 3 、药品价格的政府管制制度 我国药品价格的政府管制制度是以具体的法律规范或行政规章、部门规章的 形式体现出来的，在我国，目前政府对药品价格进行管制的具体制度主要包括政 府强制降价制度、药品集中招标采购制度以及药品政府定价制度等。 1 9 9 6 年原国家计委制定了药品价格管理暂行办法，1 9 9 7 年印发药品价 格管理暂行办法的补充规定，1 9 9 8 年又发出关于完善药品价格政策，改进药品 价格管理的通知，2 0 0 0 年印发了关于药品价格管理的意见等一系列的规定， 展开了对药品价格的整顿和改革工作，拉开了药品强制降价的序幕。 2 0 0 1 年修订的药品管理法第5 5 条规定：“依法实行政府定价、政府指导 价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调 整价格，做到质价相符，消除虚高定价 。药品管理法实施条例规定，国家定 价范围是列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产、经营具有垄断 1 0 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 性的少量特殊药品( 包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育 等药品) 。政府定价药品以外的其他药品实行市场调节价。不同企业生产的政府定 价药品，疗效明显好于和毒副作用明显低于其他企业生产的同一产品以及疗程可 以缩短或疗程费用可以节省的产品，可以申请单独定价。政府定价原则上按社会 成本确定价格，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。 药品集中招标采购是国家为规范医疗机构的药品使用管理，解决“药价虚高 问题而进行的一项制度尝试。2 0 0 0 年，国家卫生部、药品监督管理局等5 部门印 发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定，我国在医疗机构中开始推行 药品集中招标采购制度。集中招标采购是由政府组织，在公共媒体上面向全国集 中招标采购药品，目的就是通过招标这种现代市场比较成熟盼价格确定方式，真 正将药品定价交给市场来管理；通过透明公开化的定价过程，来直接降低药品的 虚高价格。 二、药品价格政府管制制度的理论基础 ( 一) 公共产品理论 1 、准公共产品的定义与特性 公共产品问题是西方公共财政理论的一个核心内容。美国著名经济学家保 罗萨谬尔森认为，公共产品是指这样一类商品：将该商品的效用扩展于他人的 成本为零；无法排除他人参与共享。1 9 公共产品具有三个特性：一是效用的不可 分割性；二是受益的非排他性；三是消费的非竞争性。然而，现实生活中并不是 所有的公共产品都同时具备以上三个特征，有的只能满足其中的一个或两个特性。 现代公共经济学把社会总产品分为公共产品和私人产品，又把公共产品分为两大 类，一类是纯粹意义上的公共产品( 简称“纯公共产品 ) ，另一类是具有混和 性质的“准公共产品”( 又称“混和产品 ) 。严格地说，只有同时满足上述三个 特性条件的产品或服务，才可以称作“纯公共产品 ；而三个特性条件均不满足的， 即为“纯私人产品”。准公共产品介于二者之间，是既带有公共产品属性，又带有 私人产品特性的混和产品，对于其特性的描述有三种不同表达： 第一，准公共产品是具有外部性的私人产品。外部性是一种主体对外部产生 影响或效应关系，是外在于市场价格体系的影响或效应关系，是被动的和不可拒 1 9 【美】保罗萨谬尔森，经济学，北京，人民邮电出版杜，2 0 0 4 年第1 7 版，p 2 9 。 l l 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 绝的。准公共产品的“公共性 与“外部性”密切相关，因此，有的经济学家从 外部性的角度产品定义为具有外部性的私人产品，外部性的公共影响程度直接决 定着该物品的公共性；第二，准公共产品是具有消费的竞争性但无排他性( 又称 “公共资源 ) ，或者具有消费的排他性但无竞争性( 又称“可收费产品 ) 的 物品。日本经济学家植草益认为，2 0 第一类准公共产品不具有排他性，导致排除 潜在消费者的难度很大，排他成本很高，因而很难阻止消费，容易出现“公地悲 剧”现象；而第二类由于具有排他性，可以准确确定直接受益对象，其费用补偿 方式可以直接向直接责任人或受益对象按价收费，它可以与私人产品一起合称为 “市场性物品 ；第三，准公共产品是“俱乐部物品”，其消费特征表现为一是局 部的排他性，二是有限的非竞争性。 2 、公共产品理论与药品价格管制 无论是公共卫生体系、医疗卫生体系还是健康保障体系，药品及其价格都是 其中一个不可或缺的重要部分。而公共卫生和医疗保健之所以需要政府干预，首 先由于它实乃国民维持正常生活所必需，国家承诺人人享有基本医疗保健服务， 反映了特定社会的主流价值观。对此，国际社会有着广泛的共识。就连近年来一 直推崇经济自由化市场化的世界银行也强调指出，健康服务产业是一个不能听凭 市场调节的领域。2 1 根据植草益的观点，我们可得知医药卫生与教育事业一样是属于消费排他性 的准公共产品。医药卫生中的重要组成部分药品及其价格具有明显的外部性，即 如果每个病人都能得到价格合理的药物治疗，则会达到经济合理的药疗状态，有 助于病人康复，减轻患者负担，也有利于缓解紧张的医患关系，促进医患和谐乃 至社会和谐的目的。相反，若病人得到的是价格不合理的药物，不仅加重病人负 担而且易导致医疗纠纷、医患关系紧张，社会就不能和谐。而对药品价格进行管 制的目的之一正是最大可能地扩大正的外部性，减小负的外部性。 ( 二) 信息不对称理论 1 、信息不对称的含义 信息不对称理论是英国剑桥大学教授詹姆斯莫里斯和美国哥伦比亚大学教 授威廉维克瑞在信息经济学中提出的重要理论。他们分别在2 0 世纪6 0 年代和 7 0 年代，揭示了信息不对称对交易所带来的影响，并提出了相应对策。信息不对 【日】植草益，微观规制经济学，中国发展出版社，1 9 9 2 年版，p 1 5 。 2 1 朱玲，“政府与农村基本医疗保健保障制度选择”，中国社会科学，2 0 0 0 年第4 期。 1 2 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 称是指在市场交易中，交易双方对于交易对象或内容所拥有的信息( 质量与数量) 不相等的经济现象，即对于交易对象或内容，一方所拥有的信息要多于交易对方 的经济现象。信息不对称是导致市场失灵的重要原因之一，而且即使是完全竞争 的条件下，信息不对称的存在也会导致市场失灵的产生。 2 、药品市场的信息不对称 与其他普通商品市场相比，药品市场更容易产生信息不对称问题，因为对于 药品的内在质量、真假等，绝大多数消费者难有分辨能力，一般只有依靠专门的 技术人员使用专门的设备才能做出鉴定和评价，消费者没有能力获得评价、决定 某个药品是否安全或有效所需要的大量科学信息，这就表明，在普通消费者与药 品的生产者、销售者、医师、药师之间，对药品的质量、用途、用法等存在着高 度的信息不对称。而信息优势方如药品生产者为了牟取不正当利益，可能隐瞒药 品的真实信息，如药品的副作用、适用范围和禁忌，并且向市场提供虚假信息， 如提供虚假的药品成份或夸大药品疗效，而消费者或信息弱势方在交易前很难了 解药品的真实情况。在药品交易中，消费者处于绝对被动的地位，完全有可能承 担额外的交易成本。因此通过管制手段解决药品市场上存在的信息不对称问题， 成为各国政府的重要职能。 政府对药品价格管制方与被管制方，以及中央和地方药品价格监管之间存在 信息不对称问题。由于政府定价主要采取平均成本加成的定价方法，加之药品生 产专业性强，技术含量高，原料成份构成复杂，形成了厂商与政府管理者之间关 于成本信息的严重不对称，一些药品生产企业为了生存或牟取暴利，虚报药品的 组成成分，虚增产量，虚高材料价格，谎报一些“莫须有”的费用项目，使得许 多价格违法现象披上了合法的外衣。 信息不对称使市场运行不能达到帕累托效率，市场机制对信息不对称的纠正 成本较高，而政府由于具有强制权力，与市场相比具有某些成本优势，从这个角 度出发，笔者认为信息不对称是政府进行药品价格管制的一个理由。 ( 三) 规制理论 1 、规制的基本概念及类别 政府规制指公共机构利用政策、法规对微观经济行为进行规范和制约。2 2 政 府规制一词的英文为“r e g u l a t i o n ”或“r e g u l a t o 巧c 彻s 缸面n t ”，其原意是有规定的 2 2 【美】约瑟夫斯蒂格利茨，政府为什么干预经济，中国物资出版社，1 9 9 8 年版 1 3 药品价格的政府管制制度研究第二章药品价格政府管制制度的相关概念及理论基础 管理，或有法规条例的制约。在现代经济学中，其含义为政府运用法律法规对微 观经济主体的活动和行为进行影响、干预及规制等，即“政府规制”。 按照政府对微观经济活动干预的路径来看，政府规制通常可分为直接规制和 间接规制。直接规制，是政府的相关机构通过有关进入、价格、许可、认可、标 准、收费等法规而直接对企业市场行为施加的管制。间接规制，是指由政府的司 法机构通过一定的法律程序对企业的不正当竞争和垄断行为进行的规制。其中， 政府的直接规制又可分为经济性规制与社会性规制。经济性规制是对特定市场中 企业定价和进入等方面的控制，它直接影响企业的生产决策、供应方式等。诸如 对自然垄断行业和金融业等特殊行业的规制：社会性规制是政府为控制( 负) 外 部性、信息不对称，以及可能会影响人身安全健康的风险而采取的行动和设计的 一种制度，如对企业行为造成了环境污染等外部性问题与产品质量以及生产安全 和卫生等内部性问题进行的规制。 2 、政府规制的公共利益理论 在一个很长的时期内公共利益理论一直以正统的理论在规制经济学中居于统 治地位。这