（工商管理专业论文）苏州计量测试研究所质量管理体系研究.pdf

硕士学位论文 洲一一一体系兰5 3 1 8 3 8 摘要 计量检测工作是保证社会活动稳定正常运行的基础性工作，负有重要职责。面 对入世我国的检羽0 实验室迫切需要提升管理水平，以便同国际接轨更好地为经 济建设服务而申请实验室认可即是条行之有效的途径。本人根据参加苏州市计 量测试研究所申请实验室认可的实际经验综合运用管理学、管理统计学、质量管 理学等理论和方法，深入探讨了实验室依据i s o i e c l 7 0 2 5 检测和校准实验室能力 的通用要求建立质量管理体系所应遵循的质量管理原则、实验室的质量管理体系 架构、实验室检测过程的质量控制、校准实验室不确定度的评定以及统计技术的运 用等几方面问题，本文所得的结论对广大同行依据国际标准建立质量管理体系具有 一定的现实借鉴意义。 关键词：实验室认可，质量管理体系 - k 学位论文 苏州巾计量测试 i j | = 究所质量管理体系聊f 究 a b s t r a c t m e a s u r i n gi si m p o r t a n t a saf o u n d a t i o nt oe n s u r et h es m o o t hr u no fs o c i a la c t i v i t i e s f o l l o w i n gc h i n a sa c c e s s i o ni n t ow t o ，t h ec h i n e s em e a s u r i n gl a bs h a l li m p r o v ei t s m a n a g e m e n ts oa st oc o n n e c tw i t ht h ei n t e r n a t i o n a lp r a c t i c ea n dp r o v i d ea b e t t e rs e r v i c e f o rt h ed o m e s t i cm a r k e t t h ea p p l i c a t i o no fl a br e c o g n i t i o ni sf l i te f f e c t i v ew a yf o rt h i s g o a l a s 1h a dp a r t i c i p a t e di nt h e p r i o ra p p l i c a t i o n o fl a b r e c o g n i t i o nf o r s u z h o u m e a s u r i n g & t e s t i n g r e s e a r c hi n s t i t u t e s oiu s e m a n y t h e o r i e sa n dm e t h o d si n a d m i n i s t r a t i o n ，s t a t i s t i c sa n d q u a l i t ym a n a g e m e n t t o d e e p l ya n a l y z e t h e q u a l i t y m a n a g e m e n tp r i n c i p l e s ，q u a l i t yo r g a n i z a t i o ni nl a b ，q u a l i t yc o n t r o li nl a bt e s t i n g ，e l t o r c a l i b r a t i o ni nl a ba n dt h eu s eo fs t a t i s t i c sw h i c hs h a l lb ef o l l o w e dw h e nt h el a bs e t 叩a q u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e ma c c o r d i n gt ot h eg e n e r a lr e q u i r e m e n tf o rt h et e s t i n ga n d c a l i b r a t i o no ft h el a b ( i s o i e c l 7 0 2 5 ) t h ec o n c l u s i o no f t h i sp a p e rm a yb eu s e da sa r e f e r e n c ef o rm a n yc o u n t e r p a r t ss e t t i n gu pt h eq u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e ma c c o r d i n gt o t h ei n t e r n a t i o n a lc r i t e r i a k e yw o r d s ：l a b ，r e c o g n i t i o n ，q u a l i t ym a n a g e m e n t s y s t e m i j ! 堕掣讧论文苏翔乖计最溯试锈究所瑟l = 镑理体系谚究 i 实验窒的质量管理原则 实验室是向社会各界提供检测数据和检测结果的技术机构。当前，实验宣是否 有煞力向社会出其搿质量的捻测报寄并得到社会各方面豹倍赖和认珂，己成为能否 适应市场经济需求的核心问题。因此，实验嶷要提高自身的竞争能力，使检验报告 在 錾= 界范围内得虱认可，必须建立良好的警疆模式，采孀国际上公认豹标准和方法 来规范实验室行为。现阶段，按照国际通用的先进标准建立超适合自身具体情况和 特熹瓣质量管理俸系，实藏全嚣矮鬓管理，傻质量警理体系持续有效运行，飙丽带 动整个实验室的管理与运作，是广大计量检测部门同国际接轨，应对入世的有效途 径。我粕只有遵罐蕊代质量管理添则，按照鸯关国际公认标准来规范实验室的工作， 才能更好地为社会各界服务，满足新_ 7 b ；势下计量检测部门自身生存、发展的需要。 瓣蘸氆器各黧实验塞建立覆量警灌箨累磐遮采霜静国际褥雍莛 i s o i e c l 7 0 2 5 ：1 9 9 9 检测和校准实验室能力的通用要求，其“前身”是i s o i e c 导裂2 5 ：1 9 9 9 。i s o i e c 导裂2 5 垂1 9 8 2 舨发蠢鞋来，特襄楚1 9 9 0 霉第三次修订爨 后，已在全世界得到广泛的威用，许多国家的实验室认可机构都将其用作认可校准 和捡溅实验室麓基磁。众多梭溅、搜准服务缀橡班及生产众驻、研究壤穆、教蘸援 构内部的实验室也纷纷应用这份指南性文件建立质量管理体系提升管理水平， 戳寻求实验室诫霹襄增燕矮寮信任。近2 0 零寒，i s o i e c 喾爨唾2 5 爨戏为攘导各国 实验室认可实践和评估各类实验室工作质量、技术能力的最旗本文件。 i s 0 i e c l 7 0 2 5 是在i s o i e c 导则2 s 的基础上发展起来的国际标准，由 i s o 6 1 s c o ( 国际标凇化组织合格评定委员会) 制订，于1 9 9 9 年1 2 月发布并取代 l s o i e c 导则2 5 ：1 9 9 9 ，“用予实验室建立控制其运豫翡质量、管理帮技术嚣系”e i s 0 i e c l 7 0 2 5 涵盖了i s o i e c 导则2 5 的所有内容，对各项要求进行了全面充 实和细化；同时，结会了i s 0 9 0 0 1 ：1 9 9 4 中与实验室服务范匿楣关的要求。特别要关 注的戆，新标准还增加了一蟪内容和臻求，其中主要有： ( 1 ) 质量方针要体现对顾客的服务质量承诺； ( 2 ) 工作组织方式要满足颓客、法定管理机构或认可组织的需要 ( 3 ) 顾客要求、橼书和台同的评审： ( 4 ) 对顾獬的服务要求； ( 5 ) 采购文件审批和供应商评价： ( 6 ) 不合格酌检测或校猿正作驹控制： 里! 兰登j 望垒茎 ! 签塑立鲨塞塑鎏堑塞丝堕璧萱堡堡墨簸塞! ( 7 ) 纠正攒麓敕选择、实验秘监控： ( 8 ) 预防措施的要求； ( g 管理锷窜的篡体蠹容； 。 ( 1 0 ) 校准、检测始果正确性和可靠性的决定因索及其控制要求； ( 11 ) 对人员敢能力、资格、教育培训和授权的强诞： ( 1 2 ) 对标准方法以外的方法的确认要求； ( 1 3 ) 测量不确定的谭定程窍及其廒用要求； ( j 4 ) 需要时对检溯或校撒结果提蹦的“意见和解释”必缬有文件纯的依据并清 晰标泼： ( i ) 检测报告或校准证书盛须包括顾客簧求的信虑。 i s o i e c l 7 0 2 5 新增加的要求，以及对i s o i e c 导则2 5 各项要求的充实和细化， 反映了标准静弱韵及箕蕴含的主要管理理念和管理舔弼，笔者将其穰括为潋顾客为 中心、以人为本、预防为主、系统控制和持续改进。因此，学习、理解和应用 l s o i e c l 7 0 2 5 标准，苜先妥系统遣掌疆它豹管理愚憨和管理琢弼。 l 。l 戳薏宴为美洼焦点 “以顾客为关注焦点”是实验室建立质量嚣理体系的出发点和落脚点。 i s o ；c 1 7 0 2 5 祀满足客户静需求救弼懿藏重要躬照位，窀是基予实验室怒依赖 客户而生存的。在国外，实验宣大多不隶属于政府它的任务来源完全靠市场。只 有透遗自己鑫好的信黉稻谯袋静骚务来赢褥客户，实验室方裔可麓蘩存下去。两良 好的信誉和优质的服务又必须有一套科学严谨的质量管理体系来保证。本人认为， 这就怒i s o l e c l 7 0 2 5 标准豹耩蘧繇谯。 我国的检测机构跟国外不一样，太多数艇由政府设立的是计划经济的产物， 任务来源大部分靠致辩安撵。长期戳采，授肖客户豹概念，酝有整餐麓对象。蝰溺 机构所扮演的是“质嫩审判官”的角色，因此，检测正作主瑟是对上级行政艇管部 门负爨，两不是对客声负责。我锻豹_ i 终疆玲一簸燕不霹客户公齐静，天璺薅琵爱 检测仪器设替的配置属于保密范围，不让客户知道。 熬罄我嚣经济褡翻改革茨深入发溪，枣场经济逐步取载诗翻经游，捡测撬稳爨 承担的政府指令性计划任务越来越少，客户娄托的任务越来越多。如何将服务主体 毒上缀褥黢宝管郏门转为泰场客户，露量，教痰部门褥寒毽会残为我稻的客户。我 国大多数检测机构，对于这一正在发嫩和将要发生的变化思想不能很快适应在 工终窜，援然残整饕诗翅经济传划下鹣“舞门”终菇，主要袈瑗失t ( 1 ) 在受理客户凌托业务时，特别是在客户对检测标准、方法标准、应梭项目 2 至生妻堕墼 ! 蒸塑查茎黧塑堕塑塞堑堡墼塑堡壁墨鞭塞! 不清楚时，很少主动询问客户有特么要求，墩缀少跟客户鳃释、征求惑觅。业务受 理单填写简单，采用什么标准，检测什么项目，有无分包项目等有的根本不反映或 反映锻笼统，捡测时黪蔻性大。 ( 2 ) 检测报告所反映的信息不足，检测记添不给客户提供，客户诎j 问时一般也不 给予详细的说明( 国赡有不少检测机构是将梭测汜录咐检测掇告一起绘客户的。这 样客户可以清楚地知道该实验是在什么样韵环境条件下，采用什么仪器设备和方 法进行的，一黩了然，增加了客户的信任感) 。 ( 3 ) 对检测过程中发生的变异、偏离等情况很少与客户通气、游商，在检测报告 中也不反应。 ( 4 ) 发生榆测结栗争议时，对于耩予检测机构自身问题，辙少主动承认错误，丽 是尽量遮掩推卸责任。 总之- 客户基本上没有知情投，更没有簸瞽权。检涮机构也不愿意将这个权力 交给客户。就是通过了实验室认可的检测机构，虽然谯质量文件中律出了相关维护 客户利益静规定，在实际执行串差距也狠大，多半是液谤认冒视构和上级部门检查 的。 与国拜的实验室穗磁，我国酌检测辊稳静在着较大的差鞭。磋锌豹差疆最一夸 方面，但主要的差距遥是在软件上狂管理上，在思想观念和意识上。我们不少检 测梳鹣缺乏竞争意瑷，缺乏紧遥藩。在经济秫麓变革的形势，不是簌稷圭动去毒 找市场，争取客户，而是希望能得到政府的庇护，保住“铁饭碗”。有的检测机构搞 短期嚣为，为了经济稍益蚕氆超援蔽蔼围嚣震捡溺王佟，窭入壤摄卺，甚至缡霉鬏 检测数据。 我国已经加入w t o ，市场糖避一步开放，我国豹检溅撬梅迟早会脱离上级行政 主管部门成为社会公正检验机构。而且，国外的检测机构也会进入网内市场，我 国豹捻测凝构瞧毒戬滋入冒黪露场，竞争将雯燕激燕。这藏鬟喾谁瓣实力更强，谁 的服势更好，谁真正把客户当上帝。我们只有彻底转变观念，扎扎实实地做好基础 王终，_ = 葶鸯可驻逐接挑战。 以顾客为关注焦点，是因为“组织依存予其顾客。因此组织应理解顾客当前和 未来骢需求，满足鼷雾要求费譬取超越顾客辩堡0 这是i s o 9 0 0 0 ：2 0 0 0 挺窭豹八壤 质量管理原则中的首要原则。这项原则在i s 0 i e c l 7 0 2 5 中有着充分的体现。 袭i s o i e c i t 0 2 5 标准中，提及“蹶客”瓣条款煮2 0 条。这些条款反映豹主要 内容有；工作缀织方斌要满越顾客需要i 质量方针要体现对顾客的服务质量承诺； 保护蹶客桃密信息帮所有权；鼷客要求和标豢、合同的评审；分包褥萋颞客准许并 对顾客负责；对顾客的服务；顾客抱怨的处璐；不符合顾客妥求的工作的控制；内 3 颈七学协论文苏州市诤鬃溯试研究掰质鼋管理体系蕊究 帮审核孛发瑰粒校准梭测结果戆超题疲遁鳃凝客l 蛰理评事鳇内骞色摄蹶窖黪反 镄：满足顾客对技术人员资格的特殊要求；检测校准方法的选择、确认、偏离必须 藏合顾襄的要求和意冕；保护顾客约榉品；结聚的报卷方式应满足顾客的需要；证 书或报告的信憩包括顾客要求的信息。 这螳内容涵盖了从识别颞客要求到使顾客满意的各个过程，不仅要求在服务结 果上使顾客满意，而鼠从服务的策划、服务提供直至顾客意觅反馈处理酌全过程 均满足颞客的要求与期漫。同时，还要主动与顾客沟邋，充分了解顾客当前和未来 的需求，认真分析评价颥客的意见和满意程度，识别改进服务豹机会以实现颟客的 持续满意。事实上，i s o e c l 7 0 2 5 标雅的耳的就是通过对影响棱准或检测服务结果 质量的各个困索进行有效控制，防止如现不合格，潋安现顾客满意。可以说，馘顾 客为关注焦点原则是贯穿标准贻终的“主线”。 妇令，质蟹概念的内涵已不局限予“合格晶”，丽扩展为“颓客承认”、“颥客满 意”。实验室的质量管理工作必须以顾客需求为始，以顾客满意为终，坚持以顾客为 中心的管理原潮。不断撬高颓客豹满意程度。戳顾客秀巾心琢掰豹应用妊颈耨靛“理 解”、“满足”、“超越”三个要点。 1 1 1 理解藏窖的需求 ( 1 ) 要毒“全疆质霪”的搬念。必须诀识翔顾客对检测或姣礁服务质量螅嚣求， 包括数据准确、技术可靠、信息齐全、报告完藏、交付及时、赞用合理、沟通肖便、 缀务热，凑、防护周到等骞形需求和无形需求在内的综合要求。实验室不仅应赢度重 视技术质量，而且应高度重视服务质量( 即顾客在服务过程中感受的质量) 。 ( 2 ) 在接受颞客委托，受遐检测或校准业务过程巾，必须认真做好顾客要求、 标书和合同的评审。国于专业知识上的欠缺，实验室的顾客有时不能清楚地识别适 合于其检测或校准目的的项目或范围，需要实验室的业务受理人员或专业人员正确 判断顾客的真实意图并据此提供指导和建议，帮助顾客确定其需求。因诧，在合 同评审过程中应高度羹观与顾客的交流靼沟遵，详细讨论校凇、检测范围、所用方 法、样品防护和处理要求、报告证书所需信息等必要的细节。所有与校准、糗测服 务有关的要求都应以合同或其他形式文件化，摊为双方所接受。 ( 3 ) 要确保有关颟客需求的信息程实验室内都传递过程中不发生必粪。为诧， 业务受理人员、承担测试任务的管理人员、技术人员之间应有良好的内部沟通，应 使用准确、完熬表述颓客要求的文件，如信息究整静业务流稻卡、工作指令摹等。 此外，还呶主动听取顾客的意见，了解顾客满意度，识别顾客当前的需求和未 来的期望。可以采薅酌方式有海卷调套、座谈会、专藤讨论会、客户访淡、缀绦专 4 硕十学似沦史苏州市计埔测试研究所质砒管理体系研究 业人员参加顾客行业会议等。 i 1 2 满足顾客的需求 ( 1 ) 实验室的领导层必须以顾客满意为目标进行战略规划，将营销管理与质量 管理有机结合，实施全面质量营销战略。其组织方式、业务流程都必须以对顾客需 求做出快速反应为准则进行设计或调整。 ( 2 ) 应注意保护客户机密信息和所有权，保护顾客的样品，不损害顾客的利益。 ( 3 ) 尊重顾客的选择和意见在分包、方法选择、方法偏离上必须经过顾客准 许并对顾客负责不应有强加于客户或主观片面的行为。 ( 4 ) 应为顾客或其代表提供帮助，如为顾客进入实验室相关区域观察与其相关 的校准，检测操作提供方便，应顾客要求而包装、发送样品及相关物品，服务过程 中与顾客保持良好沟通，提供顾客所需的技术建议、指导、对检测校准结果的“意 见和解释”。 ( 5 ) 校准检测结果的报告方式和信息量应以便利顾客为主要原则。 ( 6 ) 对不合格工作的控制应包括对不符合客户要求的工作进行控制应评价 不符合的严重性采取纠正措施并适当通知客户。对任何延误和偏离都应及时与顾 客沟通。 ( 7 ) 做好顾客抱怨的处理认真调查原因取得准确的信息，积极消除顾客的 不满意。对于确定是无效或是脱离实际的抱怨，也应充分与顾客沟通，说明情况、 取得信任。必须关注顾客对非技术因素，如时间、费用、服务态度等方面的抱怨 注意这些信息的收集、分析，作为纠正、预防措施和管理评审的重要信息来源。 1 。1 。3 超越囊客船望 实验室需要对各种来源的信息进行分析、评判，测量顾客的满意度。应结合市 场环境的变化以顾客满意为导向，不断改进工作质量，推进组织创新、技术创新、 管理创新、提高服务的消费价值。应在管理理念、经营行为、视听显现及服务承诺、 技术工作质量和服务工作质量等方面都满足并争取超越顾客期望。 1 2 以人为本 在i s 0 i e c l 7 0 2 5 中，有关“人”的作用和对“人”的管理要求主要有：实验室 领导层对方针、目标、组织结构、质量改进的策划和对各级人员的授权以及所需资 源的保障明确所有对检测或校准质量有影响的管理、操作、核查人员的职责、权 力和相互关系；监督人员应有资格并发挥作用；技术管理层应具有相应职责和权力： 质量负责人具有的职责、权力、地位和作用；关键管理人员应指定职务代理；内部 5 望堂傅垫冀苏州市计鬣测试研究所矮最管理体系讲究 审核入员的能力秘资格要求：版有技术人员、关键支持服务人员的能力保证和特殊 工作执行人员的资格确认；制订人员教育、培训和技能目标，识别培训需要并提供 培堋以适应当翦和预瓣的任务；管理人员、披术人员鞠关键支持人员应毒“职位说 明”；对从事特殊类型专业技术工作的人员、报告证书签发人员、提供结果的“意 见和解释”人员的授权。保留所有技术人员的港撂、授权、能力、培训积经验的记 录。上述内容充分说明了i s 0 i e c l 7 0 2 5 对实验室质量工作中人的因素的重视和强 调。 各级入员的参与是实验室有效管理的基础，技术人员韵能力、知识和经验是检 测、校准结果质量的重要保证。实验室应围绕人的“能力”、“意识”和“授权”进 行管理，按照备项任务所需的技能选粥能力相当的人员并分配职责、授予权力。应 通过培训提高人员的知识和技能，依靠教育、授权和激励机制提高人员的参与意识、 潞作意识和剑新意识。在工作实践串，应特剐注意以下几点。 ( 1 ) 应根据工作的复杂性和所需的技能水平选派人员。执行检测校准操作的技 术人员、实施监督静入员、报镑证节豹签发夭员、提供结栗韵“意觅蒋解释”的人 员，都必须具有与所承担任务相适应的专业知识、技能和经验。如果人员的实际能 力与岗位按毙的需求存在差距，嬲疰通过培训或调整、招聘等等段缩小、清溶差距。 ( 2 ) 承接业务和对顾客要求、合同进行评审的人员，应具有良好的专业知识和 经验，戳埂准确了解羧客的需求，必要时要摇簿和帮助顾客唆确需求，并准确、完 整地传递信息。 ( 3 ) 对受训、转胬、长期离岗、藏对聘用豹入受应进行茹要静监督，疆确保检 测校撒操作符合规定的程序或舰范。监督人员对复杂和特殊的技术工作应提供足够 的捂雾，对测试结果癜进行严格酌评估。 ( 4 ) 应定期评价人员的能力，对从事需要一定频度支持、高度依赖经验的检测 工作 蘩生耱检测等 粪冬人员，以及毒憩因工移交纯弱萼致戆力交纯豹人员参臻及时 进行评价。 ( 5 ) 鞋人为本，盛须重教育。又是管理的生终，任何工撵靼过程都是遴过人来 完成的。人的索质对产品质量和工作质量起着惩关重要的作用。加强对人员钓培训 教育。是培养一支按零精、佟瓢硬豹质检酞毯熬骞效途径，瞧是调动人员积极性熬 主要手段和以人为本管理的基本内容之一。必须对全员进行分层次的教育培训。质 量培调氆菇旗量意识、震萤方针、矮爨体系、疑篷技能、质爨管理技术秘方法等。 应根据实验室当前和预期的任务及人员能力评价的结果识别培训需要，制定培训计 划并撼珙培谢，同时斑注重培诞的有效性，谤徐培谰的效果并在必要时修正和改进 培训计划。 6 堡堂位论文苏州市计量测试研究所质量管理体系研究 ( 6 ) 为提高人员对管理和改进活动的参与意识，培训和教育应包括实验室的方 针和目标、实验室市场环境和发展战略、职业道德规范、与顾客需求和期望相关的 知谚 。 ( 7 ) 对人员的授权要坚持责权对等原则，使职责界定清楚、职责内容具体。在 规定某个岗位的职责时，应同时规定与其他部门、岗位协同配合的要求。对权限和 职责的分配，应有利于全员的参与和对服务质量的承诺。对管理人员、技术人员、 关键支持人员的“职位说明”，应使他们明确工作的任务、目的、重要性及工作的标 准、业绩的评价准则等。 ( 8 ) 尊重员工的自我发展意愿鼓励创新意识，为员工个人的成长提供足够的激 励机制，满足员工的成就感需要，以激发员工的创造力和工作自豪感。 1 3 预防为主、系统控制 质量的优劣不是检验出来的而是通过过程形成的，控制质量必须控制过程。 强调“预防为主”，防患于未然，把问题消灭在过程或活动开始之前，并在全过程中 不间断地进行控制，以保证全过程的质量。预防为主、系统控制的原则，就是以系 统控制的方法识别并管理检测校准服务涉及的过程及过程之间的相互作用，减少、 消除和预防质量缺陷的产生，保证检测报告校准证书、及服务的质量。 检测校准服务的提供过程与检测校准的服务结果是不可分割的。由于检测， 校准服务的特殊性、技术复杂性，以及检l ! i i 校准过程中人员、资源、技术、管理等 多种因素存在的不确定性仅仅依赖对检测报告或校准证书的审定把关控制结果质 量是不可靠的必须对影响检测校准结果准确性和可靠性的人员、设施和环境条件、 设备状态、量值溯源、检测校准方法、抽样、样品处置等因素进行全面的控制。这 种控制应涉及从业务受理到报告证书出具及后处理的全过程，把质量控制从事后检 查为主变为预防为主，把管结果变为管因素、管过程，使影响质量的潜在原因以及 可能产生缺陷的隐患及早消除，预防不合格的发生。由于与检测校准结果相关的过 程( 如顾客要求和合同的评审过程、检测，校准方法的确认过程、样品的处置过程等) ， 都不是作为互不相干的过程单独存在一个过程的输出可能成为下一个过程或多个 过程的输入，甚至一个过程决定另一个相关的过程，所以，必须系统地识别并管理 检测、校准服务涉及的过程及过程之间的相互作用，以达到系统控制的目的。 i s o i e c l 7 0 2 5 标准在“管理要求”和“技术要求”两大部分内容中，充分体现 了预防为主、系统控制的管理思想。即：以检测校准运作过程中的人员、环境、设 备、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅以校准 检测结果的质量控制、组织管理措施、质量体系建立、文件和记录控制、不合格工 7 硕士学位论文苏卅市计量测试研究所质量管理体系研究 作控制、纠i l i 和预防措施、内部审核、管理评审等手段，管理合同评审、分包、采 购、抱怨处理、服务顾客等相关支持过程，使实验室的质量系统处于受控状态。预 防不合格的发生和重复发生。并通过监督和反馈控制机制确保出现不合格时能及时 发现并迅速纠正。 在实验室质量管理中坚持预防为主、系统控制的原则应注意如下问题。 ( 1 ) 识别有效运作所需的过程及过程之间的相互关系 实验室有效运作所需过程包括检测校准的具体实施过程( 如样品制备、检测操 作、数据处理) ，也包括相关的支持过程( 如文件控制、不合格工作控制、分包、采 购等) 。各过程之间存在相互依存的关系，如检测过程需要检测设备校准过程予以支 持顾客要求、合同评审过程为具体的检测校准操作过程提供顾客要求的信息。 ( 2 ) 运用系统方法管理过程及过程之间的相互作用 由于过程之间相互关联而形成一个复杂的系统，需要运用系统的方法建立质量 体系来控制过程质量。实验室应围绕既定的质量方针和目标，管理由相互关联的过 程组成的系统，使之能协调运行。实验室所建立的质量体系应与其规模、结构、工 作类型、工作范围、工作量相适应。 ( 3 ) 对各项过程应明确控制的职责与权限、控制的准则和方法以及所需的资源 质量体系中各过程的控制要求应适当文件化，以书面程序规定各项活动的顺序、 步骤、相应职责及控制准则。程序文件的制订可围绕“5 w 和2 h ”进行，即明确“谁 ( w h o ) ”是责任者? “什么( w h a t ) ”是必须要做的? “何时( w h e n ) ”必须完成? 应在 “何处( w h e r e ”) 做? “为何( w h y ) ”做? “怎样( h o w ) ”做? “多少( h o w m u c h ) ”资 源需要提供。 ( 4 ) 识别并关注影响检测校准结果质量的关键因素 i s o i e c i7 0 2 5 标准的5 1 条指出了影响检测校准结果的主要因素。这些因素 对测量不确定度的影响，在不同专业类型的检测或校准活动之间有明显的不同，如 电磁兼容测试对场地和环境条件要求严格，珠宝玉石检测则强调人员的资格和经验。 因此，实验室应根据工作的专业特点，识别影响结果质量的关键因素，予以重点监 控。 ( 5 ) 确保监控和验证活动的有效性 监控和验证活动包括监督活动、内部审核、纠正措掩和预防措施的监控、检畏8 校准结果的质量控制、环境条件的监测控制、设备、标准物质和参考基准的“期中 核查”、采购品的符合性检查、方法有效性的验证确认、人员能力的确认和考核、检 测报告校准证书的核查等。这些监控和验证活动是内部控制的有效手段，应由合格 的人员负责实施并对实施过程进行策划和管理；眇确保其实施效果，起到预防、预 8 硕士学位论文 苏州市计量测试研究所质量管理体系研究 报警、预测的作用。 ( 6 ) 建立连续的信息监视和反馈系统 应重视质量信息的收集、分析和反馈，将各个过程的质量记录和顾客的信息反 馈作为宝贯的信息资源，发现、分析、消除不合格及不满意的潜在原因。应采取重 在预防的控制措施，确保发现问题立即做出反应，迅速加以纠正。 1 4 持续改进 质量改进是质量管理的四大活动之一，是质量管理的精髓。持续改进是质量管 理的基本原则，应注重提高质量管理的效率和有效眭，实现质量方针和目标。持续 改进要求组织不断改进其产品、过程和质量体系。朱兰博士把质量管理过程用“螺 旋上升过程”来描述，日本著名的质量管理专家久未均曾经指出：日本的质量管理 可以称为质量改进。 i s o i e c l 7 0 2 5 在4 1 l “预防措施”和4 1 4 “管理评审”中明确提出了改进的 要求，前者要求识别改进的需要并利用预防措施实施改进；后者要求“定期对质量 体系和检测校准活动进行评审，以确保其持续适应性和有效性，并进行必要的变更 或改进”。“纠正措施”和“内部审核”则是促进质量改进的有效管理手段。 市场是实验室赖以生存和发展的唯一环境，满足顾客需求是实验室经营管理的 起点和归宿。由于顾客需求随着时间的推移而发生变化，顾客对实验室的期望值也 在不断提高所以，满足顾客要求是动态的。面对多变的市场需求和激烈的市场竞 争质量改进已不再是获取竞争优势的高级手段，而只是生存和发展的需要。因此， 实验室必须持续改进检测校准结果质量、服务过程质量及质量体系，以满足顾客日 益增长的需求。 实验室实施持续质量改进，应明确以下几点。 ( 1 ) 质量改进的范围涉及体系、过程和检测校准结果，包括日常的改进活动和 长远的、重大的改进项目。必须对所有的改进活动进行策划和管理，以确保实现改 进的预期目标。可将较小的改进活动纳入日常工作中通过全员参与保持持续改进： 对重大的改进项目应进行策划并采用项目管理的方式。 ( 2 ) 质量改进是通过改进过程实现的，每一个过程都可以通过减少浪费使较少的 资源获得更好的效果和更高的效率。实验室应不断寻求对过程的改进，而不应出现 了问题才寻找改进的机会。改进过程不仅包括对检测校准运作过程的改进，而且还 包括质量控制的方法和手段的改进。 ( 3 ) 质量改进的主要措施有预防措施和纠正措施。纠正和预防措施的活动必须建 立在信息来源的基础上。信息来源可包括顾客意见、不合格工作控制、内部或外部 9 硕士学何论文苏州市计量测试研究所质量管理体系研究 审核、内部质量控制、管理评审、质量体系记录、同行或竞争对手的有关信息等。 纠下措旌必须与问题的严重程度和风险大小相适应，必须选择和实施最能消除问题 和防止问题再发生的方案；预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。必须对预防 和纠正措施的结果进行监控以确保其有效性。 ( 4 ) 质量改进的程序是p i ) c a 循环，改进工作流程可以概括成四个阶段、八个步 骤： p 阶段一制定改进计划 收集质量信息，确定改进项目和改进目标； 进行原因分析； 找出主要原因； 针对主要原因，制订改进计划； d 阶段一实施改进计划 执行计划； c 阶段一检查计划执行情况 及时检查改进计划的执行情况，必要时调整计划； a 阶段一总结处置阶段 巩固质量改进成果，并加以标准化i 找出遗留问题，并反馈到下个p d c a 循环。 ( 5 ) 在质量改进项目或活动中，正确运用适合的工具和技术，将有助于对数据和 信息做出正确的分析判断，从而做出正确的决策，提高改进项目或活动的成功率。 例如：可以运用“调查表”系统地收集资料和积累数据；运用“头脑风暴法”识别 可能的解决办法和潜在的质量改进机会；运用“因果图”分析、寻找问题的症结所 在；运用“排列图”明确问题的重点，寻找应采取的最适当手段和措施；运用“水 平对比法”( b e n c h m a r k i n g ) 与领先者进行比较，以识别改进的目标和范围；运用“业 务流程再造”重新思考并重新设计经营流程，使实验室在成本、质量、服务、速度 等方面取得显著改善。对这些方法和工具的应用，应根据质量体系的成熟度和实际 需要加以选择。 ( 6 ) 持续改进的职责涉及实验室的各个层次、各个岗位基本的改进力量来自于 每一位员工知识、技能和创造力的发挥。所以，应有计划地对员工进行质量改进方 法和技术的培训授权员工积极参与改进和创新。 ( 7 ) 实验室工作的技术性很强而科学技术的高速发展又使商品的更新换代加快 并日益呈现出个性化，多样化和非标准化的态势。因此，实验室的质量改进必须以 技术进步、技术创新为基础，以市场为导向不断跟踪专业发展动态：不断更新检测 1 0 硕士学何论文苏州市计量测试研究所质量管理体系研究 校准技术，以技术创新推进管理创新、组织创新。 以顾客为关注焦点、以人为本、预防为主、系统控制和持续改进原则组成了 个有机的系统，它不是各种概念和原则的简单堆砌也不是各种不相关的论据和论 点的机械组合而是根掘管理现象本身的有机联系，形成一个相互关联、相互转化 的完整统一体。实验室质量管理的实质，就是以人为本，依靠各级人员的参与和能 力发挥，采用系统控制的方法，预防、减少不合格和质量缺陷的产生，并通过持续 的质量改进，不断提高服务过程和结果的质量，实现顾客持续的满意。我们的计量 检钡4 实验室只有按照上述原则建立质量管理体系，并真正切实执行，才能同国际接轨， 满足新形势下经济建设的需要 硕：1 ：学何论文苏州市计量渊试研究所质封管理体系研究 2 实验室质量管理体系 实验室质量管理的目的是使实验室的检测报告校准证书能使委托方满意，占有 市场。取得经济效益和社会效益。为达到这个目的需要用系统的方式进行管理，即 建立健全实验室质量管理体系。 i s 0 i e c l 7 0 2 5 作为国际公认的实验室认可准则，其实质是对检测或校准实验室 的行为进行规范，对实验室的能力提出要求，即通用要求。它包括了实验室的组织 和管理，质量体系评审与审核，人员，设施与环境，设备和标准物质测量的可追 溯性，检验方法，样品的处置，记录，证书和报告，分包，外部支持服务和供应， 申诉等方面。其特点是：在管理上贯彻了预防为主的指导思想，要求职责分明，依 法管理，以事实为依据不断改进：在技术上要求规范化、科学化，从人员、设备、 实验材料、检测方法、环境条件的等方面进行全面控制。 本人在参与贯彻i s 0 i e c l 7 0 2 5 标准。建立实验室质量体系的过程当中，深感实 验室在质量体系文件化、部门设置、职责和权力制定这三方面工作的重要性。进行 质量管理体系的文件化、部门设置、职责和权力制定工作，必须严格依据标准，全 面、细致同时又必须结合本单位的实际情况和特点考虑周全。做到符合性、适 用性和有效性三者并举，既要符合标准要求，又适应自身情况和特点并确实有效可 操作，这是质量管理体系能否有效运作的前提和保证。在此，结合本单位实际，对 实验室质量管理体系这三方面工作进行探讨。 2 1 文件化的质量警理体系 质量体系的建立必须以文件化形式列出，以便有章可循、有法可依。质量体系 文件由质量方针和目标、质量手册、质量体系程序文件、作业指导书及质量记录等 五个层次的文件构成。质量方针是“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总 的意图和方向”，是组织在质量方面规定努力的方向或工作的基本准则；质量手册是 描述质量体系的文件，它对内是法律性文件对外是质量保证能力的文字表达使 第二方和第三方确信该实验室的技术能力和管理水平；质量体系程序文件是实施各 项质量活动的工作程序，它包括的范围和内容很广，一般规模的实验室质量体系程 序文件多达三、四十个；作业指导书是规定基层质量活动途径的操作性文件，时程 序文件的细化。包括各种细则、规程、制度等；质量记录是组织进行质量活动的原 始记录，对实验室来讲，检测、校准原始记录就是最重要的质量记录之一。 1 2 硕十。学何论文苏州市计最测试研究所质箭管理体系研究 质量体系文件内容及构成如下： ( 1 ) 质量方针、目标 ( 2 ) 质量手册 人员职、责、权关系及组织结构 质量体系要素说明 质量手册的评审、修改和控制规定 ( 3 ) 质量体系程序文件 文件控制程序 人员培训资格考核程序 仪器管理程序 样品管理程序 实验记录私数据处理程序 质量体系审核和管理评审程序 基础设施和工作环境控制程序 记录控制程序 顾客满意度测量程序 内部审核程序 不合格控制程序 证书和报告控制程序 纠正预防措施控制程序 采购控制程序 电子数据安全控制程序 合同、标书评审程序 抽样控制程序 标准仪器送检程序 运输安全控制程序 仪器收发控制程序 现场检测控制程序 分包控制程序 管理策划控制程序 ( 4 ) 作业指导书 检测细则 仪器设备操作规程 j 3 硕一| 学何论文 苏州市计鼋测试研究所质最管理体系研究 自检规程 测量不确定度分析指南 ( 5 ) 记录和表式 由于质量体系文件是描述质量体系的整套文件，并具有法规性、唯一性、适 用性和相对稳定性因此当实验室质量体系文件建立、批准后实验室必须严格 按照制定的各种文件要求开展各项活动，使质量体系得到持续有效的运作。 2 2 实验室的组织结构 实验室的组织结构表征实验室人员在职、责、权方面的关系。主要包括：职能 结构，即实验室为了完成质量方针、目标需要的各项业务工作及它们之间的比重和 关系；层次结构，即实验室管理层次的构成( 组织的纵向结构) ；部门结构，即各管 理部门的构成( 组织的横向结构) ；职权结构，即各层次、各部门责任和权力方面的 分工与相互关系。 下面以苏州市计量测试研究所为例，描述按i s o e c l 7 0 2 5 建立质量管理体系的 实验室的组织结构及其部门职责 苏州市计量测试研究所组织结构见图2 1 苏州市计量测试研究所质量监督网络见图2 2 由图2 1 、图2 一l 可见，实验室为完成质量方针、目标及各项工作任务，设置 了决策层、管理层、执行层( 各类人员) 三个层次的组织结构。设置了行政管理、 检测管理、专业检测三类职能的科室其中检测管理部门根据实验室规模大小可设 质量保证、检测技术、检测管理等部门。质量保证部门( 技术质量室) 负责质量活动 全过程的监督、调查、评价，组织检测能力试验，确定检测质量“校核方法”，质量 的申诉、质量体系文件的编制、内审等：检测技术部门负责技术任务的受理、管理 和调度样品的管理( 含现场检测) ，报告的统一管理，送审及发送等。专业检测部 门也可设常规及仪器检测等部门。无论何种性质的实验室，其组织结构中必须规定 各部门问隶属关系和接口方法，必须设置质量管理机构，充分强调质量管理人员的 职、责、权。 2 。3 实验室岗位职责 实验室必须制定详细的岗位职责，明确各岗位人员的职、责、权，并使全体 人员各司其职，严格按照岗位职责进行各项工作，只有这样，爿能保证质量管理体 系有效持续运作。 j 4 硕十学亿论文苏州市计量测试研究所质量管理体系研究 匝爨姆_；羽塔梃富值犀删皋怛车椽_【圃 硬壬学往论文苏鞠乖诗壤铡试研究所矮量管理体系研究 霞 婚 匿 羟 翻 咖1 蟋 “ 晶 匝 1 6 硕十学位论文苏州市计景测试研究所质试管理体系研究 苏州市计量测试研究所依据i s 0 i e c l 7 0 2 5 并结合本单位实际情况制定了其岗 位职责： 2 3 1 所长 ( 1 ) 职责 a ) 主持所的全面工作，贯彻执行党的路线方针和计量法律、法规及上级主管部 门的决定，认真积极完成上级下达的各项任务； b ) 定期提出所的工作方针、年度计划及长远规划的设想方案，在发扬民主的基 础上做出决策，并定期向职工大会报告工作： c ) 对新的检测工作计划的完成隋况和检测工作质量负责； d ) 建立健全质量管理体系，切实保证公正、科学、准确地进行各类检测工作； e ) 检查质量手册的执行情况，主持质量手册的制订、批准、补充和修改工作： f ) 执行财务政策和规定，勤俭办事业，不断提高经济效益和社会效益。确保固 定资产的增值正确处理国家、集体、个人三者的关系。 g ) 调动科技人员的积极性，开发人才资源加强职工的技术业务培训和考核- 提高全员的技术业务水平和管理水平，增强单位的竞争实力。 h ) 贯彻各尽所能，按劳分配的原则做好考核，奖惩和职工福利工作，调动全 所人员的积极性。 i ) 加强管理，建立健全各种规章制度。加强两个文明建设，形成良好的行业作 风和职业道德并组织实施监督检查。 j ) 实行逐级负责制所行政领导不代替各室主任责权范围内的工作，副所长协 助所长做好分管范围内的工作； k ) 主持事故分析会和质量分析会。 ( 2 ) 权利 a ) 督促、检查、考核各分管部门负责人的工作质量和进度； b ) 批评、制止所内各种违法、违纪违章行为； c ) 现非常情况，有权采取应急措施： 2 3 2 技术i q 所长 ( 1 ) 职责 a ) 全面负责全所技术工作： b ) 掌握计量技术的发展方向，制订检测技术的发展计划，并组织实施； c ) 全面了解计量检测过程中的技术问题，批准试验大纲、检验方法、操作规程 及暂行校验方法等； 1 7 硕十学位论文 苏州市计量测试研究所质埘管理体系研究 d ) 审签计量器具新产品样机试验及计量仲裁检验报告 e ) 组织各类人员的培训负责各类人员的考核。 ( 2 ) 权利 。 a ) 批准有关的技术规范，对过时不适应的技术规范等技术文件，有权利提出修 改意见： b ) 签发检验报告时，对不符合要求的，有权退回重写，并提出指导意见； c ) 制止违反技术法规等违章现象，并提出处理意见， 2 3 3 质量尉所长 ( 1 ) 职责 a ) 全面负责检测工作质量向所长负责； b ) 负责单位质量保证体系正常运行，检查各类人员的检测质量与工作质量，发 现问题及时纠正，并向所长汇报 c ) 负责检测质量事故处理与质量争议的处理： d ) 负责质量手册及有关质量文件、制度的贯彻执行和检查； e ) 纽织对各类检定人员的工作质量考核。 ( 2 ) 权利 a ) 检查各检测人员及有关人员的检测质量和工作质量。对违反计量技术法规， 不注意质量与安全的人员进行批评教育，必要时暂停其检测工作，直至纠正为止； b ) 检查质量体系的运行情况和质量手册的执行情况，提出整改意见和措施，完 善质保体系。 2 。3 。4 办公室主任 ( 1 )职责 a ) 按所领导的要求主持办公室的全面工作，负责全所行政、政工工作的组织管 理： b ) 认真贯彻上级有关的方针、政策和规定，贯彻落实所务会议的各项决议和领 导指示、批示； c ) 负责全所的职工福利、安全保卫，劳动纪律、环境卫生、办公用品采购、基 建维修、车辆运输等工作的计划和管理，并组织实施； d ) 负责全所各种空白证书、文件和印章的管理； e ) 负责做好所内各种会议的安排、组织管理； f ) 组织管理好本部人员的工作和学习，加强室内自身建设。 ( 2 ) 权利 1 8 碗十学位论文 苏州市计最测试研究所质嚣管理体系研究 a ) 督促、检查、考核所属各部门与职工执行所的各种规章制度情况，并提出处 理意见； b ) 考查单位规章制度的现时有效性，有权向所领导提出修改意见。 c ) 督促、检查本室人员分管工作的质量和进度。 2 3 5 业务皇主任 ( 1 ) 职责 a ) 对业务室分管的各项工作全面负责： b ) 督促检查室内人员的工作质量和工作进度；对检测任务及时、按期完成负责： c ) 协助所领导管理全所业务工作，对各检测室的检测工作进行督促和检查，发 现问题及时向所领导反映汇报： d ) 负责对重要跨专业的检测项1 7 1 、技术合