ISO9001培训Pppt课件.ppt

ISO9001-2015标准培训,目录,可以不选择本标准，一旦选择即为强制。“应”表示要求（可以理解为必须）。“宜”表示建议。“可以”表示允许。“能”表示可能或能够。,实施本标准并不意味着需要统一不同重量管理体系的架构。形成与本标准条款结构相一致的文件。在组织内使用本标准的特定术语。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。,Negative,Positive,特殊意义,重要,1.总则,八大原则（旧）,七大原则（新）,以顾客为关注焦点。领导作用。全员参与。过程方法。管理的系统方法。持续改进。基于事实的决策方法与供方互利的关系,以顾客为关注焦点。领导作用。全员参与。过程方法。改进。循征决策。关系管理,本标准中，术语“产品”和“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。（产品：指合格产品。）法律法规要求可作为法定要求。质量：实体的若干固有特性满足要求的程度（看得见，可测量的）。,Conclusion,2.质量管理原则,2.质量管理原则,以顾客为关注焦点。领导作用5.1/5.2/5.3：确定本组织精英的滑动架构。架构中各部门职责责任，对权限进行分配。组织机构由最高管理者决定。最高管理者对质量体系的有效性层担责任（总经理，而不是管理者代表）全员参与7.2/7.3：各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。确定各岗位人员的胜任性要求职位描述（HR）过程方法（与原管理系统方法合并）。有跨界时要协调好，职责要明确。改进。循征决策。关系管理,2.质量管理原则,改进。主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。7.1.6为新增，对技术进行创新等都算。循征决策（基于事实的决策方法）。回顾历史，放眼未来风险特征：具有双重性（基于/损失），在进行决策时要判断是机遇还是损失）关系管理（与供方的互利关系）社会关系：稳定的供应商、人员、政府关系等员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一,3.定义,要求：明示的，通常隐含或必须履行的期望或承诺可以理解为：要求有3种表现形式以文字进行明确规定（文件）通常隐含：不言而喻或惯例或成熟经验的做法（不一定需要文字）。必须履行：法律法规规定特种设备、危化、易制毒等可直接使用法规。有4类人员会对体系产生直接关系，对产品有直接影响。技术人员质量管理人员生产（业务）管理人员一线操作者危化控制人员：需要高中以上学历（比较特殊，其余为初中）,1,2,3,4.1与4.2属于策划体系的必备条件确定内外部对体系运行等产生的影响因素,确定产品。确定组织子结构。将重点找出来。清理现有管理使用的规章制度。清理现有的记录表格。补充调整。,4.1和4.2部分要有组织活动证据市场发展动态技术发展信息自然环境变化法规环境变化资源和能源结构变化外部人员影响内部人员素质和企业文化因素等外界关系对组织产生的影响,4.组织的环境,两版文件要求,08版要写文件处,4.3确定质量体系的范围（ISO9001:2008中1.2应用）此处需要文件，如果不写手册没别的地方放,单击此处添加文字,删减2015版后基本无法删减,4.组织的环境,4.组织的环境,4.4.2a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件）具体包括：法律法规QMS结构/体系手册规章制度程序操作类文件外来文件外来文件包括：顾客提供/外包方提供的技术资料随设备配备的说明书或MSDS形成相关记录,5.领导作用,建立QMS应注意4点领导重视（重点）-P加强培训/提高意识（要点）-D基层落实（难点）-D绩效评价（关键点）-C&A本章审核对象主要为最高管理层关注焦点：市场份额顾客满意产品和服务生命力技术发展对产品和服务产生的影响在管理评审时被分派人员（管理者代表）要写体系运行报告作为输入。,6.策划,6.1应对风险和机遇的措施（ISO9001:20088.5.3预防措施）6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质管理体系能够实现其预期结果b）增强有利影响c）避免或减少不利影响d）实现改进确定组织环境影响因素的信息：各部门分别根据部门工作性质和特点进行风险识别。然后将结果填入风险（排查）识别表中并最终形成风险清单。识别要与本部门匹配。,6.策划,应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.2根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2,6.策划,项目方案内容可包括：活动内容对象（活动/项目名称）目标（包括实现目标具体参数）具体措施的方法财务预算资源保障主责部门，辅助部门，协调部门，配合部门进度表（启动/完成时间）验收准则（标准）验收管理确定验收方（外包）验收方法（是否需要报告）,7.支持,项目方案内容可包括：活动内容对象（活动/项目名称）目标（包括实现目标具体参数）具体措施的方法财务预算资源保障主责部门，辅助部门，协调部门，配合部门进度表（启动/完成时间）验收准则（标准）验收管理确定验收方（外包）验收方法（是否需要报告）,7.支持,7.1.3基础设施动力、能源、水、气、电1.种类：建筑物及相关设施（动力、生产线、辅助设备和办公系统）2.新设备管理：申请、论证、采购、安装、调试、验收（培训）投产：操作规程、点检表（安全）、岗前培训。（风险点识别（安全、环境）作为操作规程输入信息）3.大中修管理（特别关注验收）4.报修（停机、挂牌、通知）5.报废,7.支持,7.1.5监视和测量资源1.根据技术（常规产品）策划（8.1）以及研发策划（8.3.5）确定组织要开展检验活动（项目）2.根据确定好的检验活动进一步确定所需资源清单（人员、设备、设施）3.每项检验活动的规范（抽样/检验）、检验设备器具操作规程。4.设备维护规定5.检验人员能力要求7.1.6组织的知识只需要关注专利管理就可以,7.支持,7.2能力1.组织架构（部门设定）2.部门职责3.各部门岗位设置4.每个岗位人员任职条件（7.2）5.“人员手册”（7.1.2）6.人员管理（招聘、升职、离岗、调岗）各部门提需求（7.2ac）HR总体规划实施计划（招聘、升职、离职、调岗）实施证据（人员档案）7.2d岗前培训上岗7.特殊工种管理8.培训管理（与7.3重叠）9.绩效考核（能力评价）,5.3，7.1.2,8.1运行策划和控制（原7.1产品实现策划）本章节适用于过程开发/策划,1.确定过程是什么2.明确其中的主要环节，产品对象3.对主要环节进行风险识别4.确定出最关键的控制环节5.过程中要考虑预期，确定过程中单一流程。6.工艺、技术要求、操作性、人员能力、设备、工具以及材料特殊性要求等。,8.运行,第8章主要归技术部门,8.1运行策划和控制（原,1.确定过程是什么2.明确其中的主要环节，产品对象3.对主要环节进行风险识别4.确定出最关键的控制环节5.过程中要考虑预期，确定过程中单一流程。6.工艺、技术要求、操作性、人员能力、设备、工具以及材料特殊性要求等。,8.运行,8.2运行策划和控制（原,1.确定过程是什么2.明确其中的主要环节，产品对象3.对主要环节进行风险识别4.确定出最关键的控制环节5.过程中要考虑预期，确定过程中单一流程。6.工艺、技术要求、操作性、人员能力、设备、工具以及材料特殊性要求等。,8.运行,8.运行,8.3产品和服务的设计和开发注意：输入要有评审和审批外来文件作为开发输入依据检验属于验证中试是组合阶段，应将所有信息组合形成中试当产品说明不全导致客户受伤/受损，即使产品没有问题，也属于设计缺陷。任何开发/生