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医疗器械包装验证,1,相关标准,ENISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。ENISO11607-2：2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求。GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装,2,目录,3,1.包装分类和概念,2.包装材料,3.包装系统设计与开发,4.包装的过程确认,5.包装系统性能试验,6.包装运输性能试验,一、包装分类和概念,4,包装系统,包括以下两种包装方式保护性包装无菌屏障系统,5,保护性包装,定义：一种包装型式，被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品，从它们组装在一起到使用为止，免受损坏。作用：保护无菌屏障系统、保护医疗器械产品,6,无菌屏障系统,定义：在产品使用之前，防止微生物的侵入并确保产品无菌型式的最小包装。作用：允许灭菌、微生物的屏障、确保产品在运输储存中的无菌状态,7,二、包装材料,8,材料要求,材料基本要求材料性能要求微生物屏障性能要求,9,材料基本要求,温度范围湿度范围压力范围日光与紫外光的抗性清洁度生物负载生物相容性（直接与产品接触的包装材料）灭菌对材料生物相容性的影响毒性成型或封口过程的适用性灭菌过程的适用性有效期内的稳定性,10,材料性能要求,材料的气味外观（无针孔、褶皱等）基本的重量要求（不能太薄）可接受的清洁度，微粒数量物理性能（剥离强度、抗撕裂、空气穿透性）化学性能（PH、含氯等）灭菌过程的稳定性（不释放有毒物质、破损等）,11,微生物屏障性能要求,对以下两种材料有不同的要求不渗透材料空气渗透试验ISO5636-5多孔材料挑战实验：细菌芽孢或微粒的气溶胶，以特定的流速挑战样品，对比细菌芽孢或微粒的初始浓度与通过样品的浓度，进行判定。,12,三、包装系统设计与开发,13,基本要求,使病人在使用产品时，安全危害降到最低提供物理保护维持微生物屏障系统的完整性可以承受指定的灭菌过程,14,考虑的因素,产品的要求（数量、形状、体积等）特殊要求（硬度、湿度、抗静电等）贴标签的要求环境的限制产品的有效期运输和储存包装材料与灭菌相容性（EO：透过性，辐照：稳定性，蒸汽：耐热性）,15,四、包装的过程确认,16,安装确认（IQ）,安装条件（附属设施，布线）安全特性可在设计的参数下运转随机文件确认（说明书、图纸）备件清单软件验证设备所在环境（温度、湿度、洁净度等）操作人员培训记录操作手册或规程,17,验证要点,要定义关键参数空运转时，要控制和监视关键参数空运转时，如果关键参数超过设定范围，报警或停机校正建立书面的维护保养规程和计划软件系统的验证,18,运行确认(OQ),验证要点：挑战极限参数下的包装效果上限参数下限参数不涉及产品参数：温度、压力、真空度、时间、速度、电流和频率等,19,成型/组装过程,无菌屏障系统成型完整性产品与包装的适合性合适的尺寸,20,热封过程,热封完整性针孔或撕裂材料分层或剥离与标识系统的相适应性,21,性能确认(PQ),在极限参数中选定操作参数使用实际产品或模拟产品确认产品/包装的性能符合要求过程的重复性和重现性（至少3批）形成书面化的工艺参数,22,再验证,包装材料的改变，影响了过程参数新包装设备改变场地（包装过程或设备）灭菌过程改变（方法、参数）定期再验证（标准未明确，通常每年）,23,五、包装系统性能试验,24,加速老化试验,相关标准：ASTMF1980:2002(YY/T0681.1-2009)定义：将样品储存在高温中，通过缩短的时间来模拟真实老化时间目的：加速产品上市时间,25,不能代替真实老化试验,术语,AAF：加速老化因数，达到相同水平即存储在实时条件下包装改变物理性能的时间，所需时间的比率TAA：加速老化温度，进行老化试验时的高温AAT：加速老化时间，进行老化试验时所需的时间TRT：实时老化样品的储存温度Q10：温度增加或减少10的一个老化因数RTY：真实老化时间（两年有效期一般应按两年半计算）,26,试验方法,定义包装的预期使用寿命定义老化测试间隔时间，包括零点时间选取Q10的值（通常选择2.0）确定样品储存温度（TRT）（通常选择25）确定加速老化温度（TAA）（老化温度一般不超过60）运用Q10，TRT和TAA计算加速老化时间（AAT）定义包装材料验收标准（密封度和完整性试验等）取老化样品评估包装材料性能,27,计算方法,根据以下公式：,28,举例,当Q10=2.0；储存温度（TRT）=25；试验温度（TAA）=60；真实老化时间RTY按900天计算，则即实时等值80天=30个月,29,封口强度试验,标准：EN868-5：1999目的：在一定条件下测定特定宽度热合封口的最大剥离力,30,试验方法,样品准备准备5件样品，封口宽度150.1mm，在指定条件下灭菌。设备：剥离机剥离速度：20010mm/min结果：记录每件样品的最大剥离力合格标准,31,封口完整性试验,标准：ASTMF1929：1998目的：检查包装材料的封口是否有大于50m的空洞方法：用罗丹明溶液浸润整个封口15分钟，目视检查封口是否有溶液渗出。合格标准：无染料渗过封口,32,真空泄漏试验,标准：GB/T19633-2005目的：确认包装的真空泄漏性能符合要求方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。合格标准：无溶液进入包装内,33,六、包装运输性能试验,34,包装跌落试验,标准：GB/T4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法目的：评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。方法：提起试验样品至试验高度500mm，按下列预定状态释放试验样品：面跌落时，使试验样品的跌落面与水平面之间的夹角最大不超过2；棱跌落时，使跌落的棱与水平面之间的夹角最大不超过2；角跌落时，试验样品上规定面与冲击台面之间误差不大于5或此夹角的10%。无论何种状态和形状的试验样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。合格标准：检查包装及内装物的损坏情况是否符合标准要求。,35,包装抗压试验,标准：GB/T4857.4-2008包装运输包装件采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法：测量试验样品的长，宽，高，并以试验样品正面的一条棱的中心为圆点，半径为5mm画半圆；将试验样品放置下压板，缓慢下降上压板（抗压夹具），并与所做半圆重合固定试验样品，但负荷应为零。对角进行抗压试验：使试验样品的一角（贴标签面的右上角）固定于上压板（抗压夹具）和下压板抗压试验作用的区域。压板以10mm/min3mm/min的速度所进行的相对运动对实验样品施加载荷，直到试验样品出现损坏现象为止，记录下此时到达的负荷和位移。合格标准：当试验样品的棱或角损坏时的负荷2000N且位移2mm，试验样品符合规定;当试验样品的棱或角负荷3000N且位移3mm并未出现损坏现象时，试验停止，试验样品判定为符合规定。,36,包装堆码试验,标准：GB