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文档简介

威凡与国产伏立康唑,威凡静脉剂型与国产伏立康唑静脉剂型的主要区别在于赋形剂，前者使用磺丁基-环糊精(SBECD)，部分后者使用丙二醇美国FDA认为，赋形剂不同的药物是两种不同的药物中国国产伏立康唑静脉剂型使用丙二醇作为赋形剂是全球独创，在上市时没有向中国SFDA申报，也未在中国人群中进行临床实验国外发表的伏立康唑研究均使用威凡开展，所有相关的疗效、安全性数据均不适用于国产伏立康唑,1,部分国产伏立康唑采用丙二醇作为赋形剂,参考资料：,2,国内的劣质丙二醇事件,3,丙二醇的毒性（国外研究),20世纪70年代G.Martin撰文指出，液体剂型中的丙二醇具潜在毒性问题。1978年K.Arulananthan报道了丙二醇的中枢毒性。19851988，Demey报道静脉滴注含有丙二醇的硝酸甘油制剂可引起高渗不良反应、溶血、乳酸性酸中毒以及中枢神经功能障碍。Fligner报告了局部应用含有丙二醇磺胺嘧啶银盐于烧伤病员,由于丙二醇的透皮吸收,患者出现呼吸、心跳停止。Keiner报告，5名患者接受含有丙二醇静脉药物治疗时，35份血清样本及8份脑脊液样本中丙二醇浓度分别为6711g/ml和11599g/ml，由于丙二醇的代谢，出现了乳酸性酸中毒。结论：作为辅料与溶剂，丙二醇具有潜在的危险性，可产生高渗透压、乳酸性酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、局部静脉炎以及呼吸、心脏毒性反应，其安全性令人堪忧。,中国医学论坛报，2006年6月15日(29版),4,丙二醇的毒性（国内研究）,赵德化1等研究发现，丙二醇为助溶剂的药物制剂，丙二醇本身也具有明显药理作用，并干扰其它药物的效果丙二醇对中枢神经系统有一定影响，且可表现双向反应丙二醇可增强安定的毒性,缩短氯胺酮的麻醉时间,拮抗咖啡因的毒性和戊四氮的致惊欺作用,明显延长和提高水合氯醛及氯丙嗪等中枢抑制药的睡眠时间和入睡率丙二醇具有明显的中枢抑制效应,且在浓度为30%时,更为显著；浓度为15%似有一定兴奋作用。,1
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