供应商质量手册

OTIS供应商质量手册 供应商质量手册 Rev: 17 Aug 06iii目 录总体要求11.0 供应商质量政策22.0 目的23.0 范围24.0 质量理念25.0 期望26.0 同供应商的正确关系36.1 奥的斯和联合技术公司的道德规范36.2 沟通47.0 供应商的选择48.0 供应商质量审批流程49.0 供应商认证要求59.1 质量体系认证59.2 Q+ 认证程序510.0 部件认证要求610.1 设计要求610.1.1 部件设计611.0 生产认证要求711.1 提交部件认证检查单（PQCS）和部件认证程序（PQP） 保证711.2 部件认证检查单 (PQCS)711.3 部件认证程序 (PQP) 保证书811.4 保证书的有效期811.5 涉及安全的关键或重要部件811.6 工序审查812.0 特殊要求912.1 失效模式和影响分析（FMEA）912.2 控制计划912.3 短期（初级）工序能力1012.4 长期工序能力1012.5 测量系统分析（MSA）和量具系统的重复性与再现性1112.6 抽样部件1112.7 量纲分析1112.8 材料、性能和可靠性测试结果1212.9 工序流程图1212.10 证明、证书和编码要求1212.11 外观审核1212.12 其他要求1213.0 不合格产品1213.1 质量保证1313.2 供应商确定的不合格产品1313.3 奥的斯公司确定的不合格产品1313.3.1 向奥的斯的客户发运之前1313.3.2 现场失效1413.3.3 返工材料授权书（RMA）1414.0 不合格产品认定和偏差/变更流程1414.1 供应商提出的偏差/变更1414.1.1 产品偏差/变更1414.1.2 工序偏差/变更1514.1.3 供应商偏差申请（SDR）1514.2 奥的斯公司提出的偏差/变更1614.2.1 奥的斯公司变更申请表 (CRF)1614.3 非一致性（不合格）/纠正措施要求1615.0 供应商绩效（性能）指标1615.1 奥的斯公司接受供应商的报告1615.2 供应商上报1716.0 环境、健康与安全1717.0 补充规范1717.1 辅助审查/视察1717.2 向美国发货的特殊要求1718.0 定义和缩略语1719.0 参考资料1920.0 表格样例20部件认证检查单（PQCS）21部件认证程序保证书（PQP保证书）23初识样品检验报告（ISIR）25外观评估报告27返工材料授权表（RMA）29供应商偏差申请（SDR）31变更申请表（CRF）33纠正措施申请（CAR）35总体要求供应商应本着对社会和环境负责的态度和高度统一的标准管理其商业经营活动。 该供应商质量手册旨在帮助为奥的斯公司提供生产物料的供应商建立对质量方面的预期和要求。 所有采购生产原材料的奥的斯实体都有责任确保其供应商符合本供应商质量手册中规定的所有要求。 OTIS供应商质量手册 1.0 供应商质量政策该文件是奥的斯公司制定的政策，其目的是通过全面改善其供货产品的质量、可靠性，以及部件和服务的整体成本，在由其开创的电梯工业中保持领先地位。根据供货条款中的约定，供应商一旦接受了奥的斯公司的采购订单，则本手册中的规范要求也将随之被接受和认可。 2.0 目的本手册旨在规范奥的斯供应商质量体系和绩效管理中必须遵守的一般规范及初级和现行要求，以使奥的斯保持其在世界电梯工业中的领导地位。3.0 范围本供应商质量手册适用于为奥的斯公司提供生产物料和服务的全部供应商。每个工厂在当地可能会有特定的规则，且每个工厂将建立自己的具体程序执行这些规则。若本手册提供的要求与个别的厂家规则有冲突，则执行规则时应从严掌握。4.0 质量理念奥的斯的供应商在协助我们实现和保持奥的斯产品世界级的品质和可靠性方面发挥了重要的作用。在当今市场上，围绕每一种产品开发和生产制造方面的问题都需要奥的斯供应商保持一个有效的文件化的认证质量体系，以明确、沟通、协调和控制生产优质产品所必需的关键活动。该体系应以持续改进的理念为基础，强调在供应链中预防错误及减少供应环节中的偏差和浪费。为了达到客户对成本、质量、可靠性及发运等方面越来越高的期望，当务之急是使我们的供应商在产品生产过程中使用的机器设备和工序能够满足公差和规格的要求。通过检验、筛选、淘汰和返工而实现的产品一致性既不能有效地节约成本，也无法达到最佳的质量标准。使用统计方法和预防错误方法进行控制的机器设备和工序是我们达成低成本、高质量及最佳发运目标的关键。务请注意，千万不可将已知的缺陷传递到生产工序中的下一阶段。缺陷是指任何不能满足规格要求的现象。奥的斯公司促进其供应链符合QS-9000/ISO-TS16949标准。奥的斯的供应商在产品和工序上持续的改进对保持其电梯市场的世界领先地位至关重要。我们期望我们的供应商在向奥的斯公司提供产品和服务的过程中不断地探索改进。奥的斯/联合技术公司的评估工具Q+ 认证程序通过审计与评估实现持续改进的目标。此外，在一些特定的合约中，还要通过定期的成本削减实现生产效率的提高。5.0 期望任何积极的供应商客户关系的基础都必须要对客户的期望有明确沟通和了解。因此，奥的斯公司对 其供应商有以下几点与质量相关的期望：1. 采购的产品和服务须符合下列定义的规范：- 适用于产品的技术规格和/或可靠性要求。- 适用于产品或服务的物料技术规格。- 适用于特定产品或服务的图纸要求。- 规格中没有明确指出的工业标准。- 在需要实施检查或干预的情况下，公司将依照文件化的部件认证程序执行。- 变更及偏差须得到批准认可。- 通过采购部门协调产品的变更信息。- 产品和服务必须100%符合要求。2. 供应商须检查并知晓奥的斯公司对其提供的产品或服务的全部相关要求。当供应商对某一要求不了解或不清楚其产品在奥的斯公司产品组装过程中的用途时，希望供应商与奥的斯公司联系。3. 供应商须能够证明其：- 符合设计规范及可靠性要求。- 符合工序控制和性能要求。- 完全符合经论证的所有要求。4. 供应商必须对为其供应原材料和零件的供应商保持足够控制，以确保提供产品或服务的整体一致性。希望供应商在其自身的供应链中也同样严格地实施与此处相类似的控制方法和目标。5. 供应商须具有一个涵盖设计、图纸控制、资格认定、预生产活动和现行生产过程的质量系统。6. 供应商须保存工序、产品和服务的文件资料。变更控制系统须以即时、准确的方式反应出所有变更。7. 供应商应协助奥的斯公司共同解决与其产品和服务相关的问题。要求包括帮助奥的斯公司正确使用其产品和服务，调查不仅包括已知的供应商产品缺陷，也涉及到其产品在奥的斯公司系统内部与其它部件相互作用时产生的问题。供应商应拥有技术专长和资源进行有效的根源分析，并采取修正性的预防措施。8. 供应商（在其产品和工序方面的任何变更）应遵从前述的程序。任何情况下，一切变更实施之前均须得到奥的斯公司的书面批准。除非具有有效签发的书面变更批准，供应商应按照已打印并发送的合约标准进行生产。9. 供应商应向奥的斯公司通报在下列所有方面可能造成的负面影响：所提供产品的质量、可靠性和安全性；设计和/或生产；本手册中描述的其它事项。10. 在适当时候，供应商应按照奥的斯公司审查和现场检查的要求生成特定的改进计划。S 6.0 同供应商的正确关系6.1 奥的斯和联合技术公司的道德规范奥的斯对所有设备、供应商和服务的采购政策是以择优为基础的，它要求对待供应商一视同仁、公正、不含歧视。为此，作为奥的斯公司的代表，在任何组织中同供应商或潜在供应商有联系的员工均应保持最高标准的职业道德和商业实践行为。联合技术公司(UTC)有关控制利益冲突的政策可作为员工处理同供应商或潜在供应商关系的指南。 我们理解赠送业务礼品是情理之中的事，它仅仅代表着建立良好关系的愿望。但奥的斯公司有严格的政策控制那些直接担任采购工作的员工收受业务礼品。购买决定须不受利益冲突的影响，甚至不应因利益冲突的出现而使决策蒙上污点。 直接从事采购工作的员工，包括在采购部门、供应商质量审核职能部门工作和被委派执行采购任务和供应商质量审查工作的员工，以及其他担任选择和评价供应商职能的员工，只允许接受：(a) 在参加由供应商组织的业务会议时提供的饮料、方便小吃和业务进餐；(b) 在旅行期间的业务餐；(c) 没有实际价值的促销品或广告品，如球帽或纸垫；(d) 其它根据奥的斯公司业务实践/规定经向行政官申报并获书面批准可以接受的业务礼品。 我们要求供应商能够了解该政策，从而不使奥的斯公司的员工处于违反该政策的境地。参考资料： UTC道德理念手册 “来自供应商的业务礼品”；UTC道德规范“给予和接受业务礼品”。6.2 沟通尽管本手册中的这些程序目的在于减少供应商必须与之打交道的公司数量，然而为了能够迅速、有效地找到问题的解决方案，仍需要直接的沟通。有些情况下，需要使用供应商联系单。一般来说，应使用下列联系方式：初次联系：供应商的合同经理/买方负责有关奥的斯采购的初次联系。产品部件质量：就有关部件认证检查单(PQCS)直接与PQCS上提供的联系人取得联系。保修/现场返工：与负责现场返工的联系人联系。供应商质量及开发项目负责人：如果问题得不到解决，或者某供应商在奥的斯工地现场遇到了无法解决的事项，奥的斯供应商质量和开发项目负责人应与奥的斯全球总部的高级经理及供应链质量监督部门联系。7.0 供应商的选择能力、潜力、公正性、财务状况、地理位置、业绩、可靠性、产品质量、发运及全面的客户供应商关系等因素影响到考虑报价前和执行采购合同过程中对所有货源的评估。务必保证新供应商能够生产不断改进的产品、提供更高的质量、降低成本或提供其它具有竞争力的优势。8.0 供应商质量审批流程本节内容辨别并解释奥的斯供应商的总体质量要求。奥的斯供应商质量审批流程涵盖生产环节的所有方面。为了确保现行生产体系的可持续性，每一个为奥的斯公司提供部件的供应商在其生产经营现场都应建立一套符合奥的斯公司规范要求的质量体系。在为了保证供应商能够正确地生产部件而对单个部件进行认证的同时，特定的生产制造工序也将被评估，以确保能够正确地生产出这些部件。该流程包括三个方面： 1) 供应商认证确保供应商在生产经营现场具有基本的生产体系，能够生产品质一致的部件，减少超时产生的成本，以及履行如纠正措施计划和次级供应商有效管理等不同的供应商辅助职能； 2) 部件认证确保供应商生产的部件符合我们的要求； 3) 生产认证确保供应商现场的特定生产制造工序能够生产出品质一致的产品。奥的斯将利用采购某一给定部件的具体情况决定使用何种具体要求。应考虑的具体情况包括，但并不仅限于： 新部件或设计 新供应商 现行供应商的新工厂或制造场地 变更方法，形式或功能奥的斯公司在向供应商确认某种部件必须满足特定质量认证要求时，应使用部件认证检查单(PQCS)向供应商予以明确并进行沟通。 1) 奥的斯公司准备部件认证检查单并在采购过程的早期提供给供应商。2) 供应商应审核检查单并保证了解全部具体要求，然后签字并返还检查单给奥的斯公司。3) 供应商通过部件认证程序 (PQP) 认证书把对所有规范要求的达标情况完整地反馈给奥的斯公司。9.0 供应商认证要求 9.1 质量体系认证 所有奥的斯供应商都应保持一个有效可行的文件化的质量系统来沟通、明确、协调和控制生产优质产品所必需的关键活动。 供应商资格一经确立，该供应商应由独立的权威第三方展开对下述国际标准规范之一的认定工作： ISO9000: 2000质量管理体系 ISO/TS16949: 2000质量管理体系汽车工业生产 SAE AS9100质量管理体系航空工业 供应商需提供其登记证书的副本及质量手册的副本，作为该供应商质量体系认证的客观凭证。奥的斯公司保留对特定审查员实施的审查结果进行质疑和在任何时候对第三方审查机构的资格进行认定的权利。奥的斯公司同时还保留对供应商所适用质量标准的达标情况进行验收的权利。根据奥的斯公司的要求，供应商质量体系将由奥的斯公司派员验收。该验收可以采取现场拜访或全面审查的形式。由奥的斯公司执行的标准审查形式是UTC Q+认证和审查。9.2 Q+ 认证程序目的：UTC Q+ 认证程序工具旨在帮助供应商通过不断地改进工序而达到世界一流的质量目标。自我评估和检测标准都是为了对供应商质量系统和工序控制能力进行引导，而并不能确切地描述出如何确保产品和服务的高质量。 自我评估和检测帮助供应商明确自身的优势和缺陷以及有待改进的领域。供应商根据自我评估和检测的结果制订改进计划，从而全面提高产品质量、可靠性和在为奥的斯公司提供零部件时节约总成本。通过评估自身质量系统和开发改进计划，供应商不仅可以为奥的斯公司、而且还可以在为其它重要客户提供产品时显著地提高质量。 Q+ 自我评估：自我评估需要供应商指出在检测中发现的每一个需要对质量系统和工序控制进行规范的领域。自我评估由供应商独立完成，并经奥的斯公司评估，用以测定供应商现场检验的能力。这些标准一般遵循ISO9000标准，并在此基础上增加了特殊的规范，以确保有效的工序控制和质量目标。 Q+ 检测：Q+检测中包括不同的质量系统和工序控制类别。奥的斯公司需要不时地对检测进行修正，以使其符合最新的质量系统要求。奥的斯公司检测小组对供应商实施现场评估，并通过有效的观察和论证，针对每一项所包含的四个等级对供应商所具有的一致性进行评估。其目的是在检测时对供应商的质量体系、工序控制和质量承诺进行公正评估。参考资料: UTC Q+ 认证程序工具10.0 部件认证要求部件认证程序 (PQP) 是用来考察供应商是否正确理解了奥的斯公司的所有要求，并准备好进行实际的测试和认证，以确保所有的设计和制造工作符合要求。 部件认证检查单 (PQCS) 用来证明与某一特定供应商相关的所有部件认证要求。在实际生产制造流程和设备中使用的部件，必须符合部件认证检查单 (PQCS) 中的要求。为了标准化和简化要求，汽车工业行动组 (AIAG) 中所列出的诸多参考指南为该标准提供支持。如果你无法获得这些参考资料，请联系奥的斯公司在你当地的代理。 10.1 设计要求 10.1.1 部件设计IPD 小组: 供应商可能经常会接受奥的斯公司的来访，以期通过参与综合产品开发 (IPD) 小组和设计审查向奥的斯公司在新产品设计方面提供协助。在这些情况下，奥的斯公司将向这些工作小组的成员提供其职责方面的进一步信息。DFMEA: 设计潜在失效模式和影响分析 (DFMEA) 通常是奥的斯公司综合产品开发程序所必需的要求。详细内容请参看本手册第12节。 参考： AIAG 潜在失效模式和影响分析 (FMEA)指南ISO/TS 14798 电梯、扶梯和乘客输送机风险分析方法论 Otis 工程技术文件51219. 全球FMEA 标准 11.0 生产认证要求 11.1 提交部件认证检查单（PQCS）和部件认证程序（PQP） 保证 奥的斯公司将为每一个待生产的部件提供一份部件认证检查单（PQCS）(详细内容请参见本手册第11.2节) 。在某些情况下，一份部件认证检查单（PQCS）也许会涵盖一个系列的产品。此时供应商应审核部件认证检查单（PQCS），并在14个工作日内签署此检查单并将其返回给奥的斯公司。任何问题或不同意见都应在认证之前提出。而签署部件认证检查单（PQCS）则表明对所有规范要求的认可。供应商应在所有要求达标之后通知奥的斯公司。此外，供应商也应将成功达标过程中遇到的困难立即上报。 部件认证检查单（PQCS）达标情况在上报部件认证程序（PQP）方案之后提交论证。部件认证程序（PQP）的上报应尽可能先于产品投产，且最少应提前于产品生产30天。部件认证程序（PQP）上报方案应使用PQP 保证书传送（详细内容请参见本手册第11.3节）。供应商必须签署此保证书。奥的斯公司应审查PQP 上报方案并及时地向供应商做出工作部署。 当上报方案被批准后，奥的斯公司将签署部件认证程序（PQP）保证书并将其返回给供应商。见此授权后供应商即可开始生产。 如果提交方案没有被批准，奥的斯公司将通知供应商未获批准的原因。供应商必须做出适当回应，且在重新提交部件认证程序（PQP）保证书并获得批准之后，供应商才被授权开始生产。 为了满足最终产品发运日期的要求，应在确定样品提交日期时为修改或纠正措施留出足够的时间。所有未达标的要求应在提交部件认证程序（PQP）之前上报，并在PQP保证书中申明。 根据奥的斯公司的要求，作为工序认证审查组成部分的任何或所有部件认证程序（PQP）项目都应在供应商生产设施现场接受审查。接下来的几节内容对每一项部件认证程序（PQP）要求给出了详细的解释。 11.2 部件认证检查单 (PQCS)部件认证检查单由奥的斯公司负责准备，并在认证程序的初期提供给供应商。在本手册的第19节中，即包含一份部件认证检查单的样本。部件认证检查单中也包含对规范要求进行详细阐述的附加文件。 奥的斯公司将通过部件认证检查单 (PQCS) 详细说明提交文件的要求。这些要求包括下列内容： 1. 工序流程图 2. 失效模式及影响分析 (DFMEA/PFMEA)3. 控制计划 4. 工序能力研究 5. 测量重复性和再现性 (R&R) 研究 6. 初始样品检查报告 7. 材料、性能及可靠性测试结果 8. 样品部件 9. 特殊规定的其他要求 参考资料：AIAG 高级产品质量计划 (APQP) 指南 11.3 部件认证程序 (PQP) 保证书 在达到了所有部件认证检查单（PQCS）中的规范要求之后，供应商应填制完成部件认证程序（PQP）保证书。除非经奥的斯公司同意，否则每个部件编号都应单独对应完成一份部件认证程序（PQP）保证书。本手册在第19节中提供了一份部件认证程序（PQP）保证书的样本。 部件认证程序（PQP）保证书中可包含详述部件认证检查单（PQCS）中未尽规范或详尽解释的附加文件。 参考资料： AIAG高级产品质量计划 (APQP) 指南 11.4 保证书的有效期 被批准通过的部件认证程序保证书在整个采购合约期内有效（或保证书中另行规定的期限）。如果出现下列所述情况中的一种，则供应商必须在实施进一步的生产活动之前通知奥的斯公司： 产品需通过工程技术性变更进行改进，而这些变更又与已获批准的产品变更授权书 (PCA) 或变更申请表 (CFA) 中所述的原始设计数据、规范或材料不相符； 对先前已获认证的部件改用其它的可选制造方法或材料； 采用新的或改进的工具（易损工具除外）、模具、铸模、式样生产，包括增加或更换的工具； 对现有工具或设备进行整修或重新布置； 对生产过程或工序方法中进行任何变更； 工具和设备需转到其它工厂所在地，或从另外的工厂所在地点转入； 关键外包部件、材料或服务的采购来源变更（例如：热处理和喷涂工序）； 工具经过十二个月或更长时间闲置后重新用于批量生产； 出于对供应商质量的考虑而遵从客户的要求暂停发运； 任何可能导致控制计划变更的其他行为。 当所有这些偏差情况发生时，供应商应采用供应商偏差需求表（SDR）通知奥的斯公司。奥的斯公司将对此供应商偏差需求表（SDR）进行审核，并会对部件认证程序（PQP）中全部或部分的内容重新提交审查。如果需要重新提交审核，则一份新的件认证检查单（PQCS）将会签发给该供应商。 在首次生产发运之前，供应商必须获得（奥的斯公司）完整的书面批准。 11.5 涉及安全的关键或重要部件 某些涉及到安全的关键或重要部件比常规零部件需要更严格的标准和精确度。这些将在产品认证检查单（PQCS）中另行规定。 11.6 工序审查 当确定供应商之后，奥的斯公司需要对该供应商的生产制造设施进行工序认证审查。该项审查重点考察供应商在为奥的斯供货之产品的生产制造现场对特定工序质量的控制能力，以及其生产的产品是否符合该种部件/商品对特定工序的规范性要求。 12.0 特殊要求 12.1 失效模式和影响分析（FMEA） 失效模式和影响分析（FMEA）是对产品或工序中潜在故障的原因和影响进行系统的预防性分析的技术。它针对任何失效可能产生的方式对产品或工序进行检查。它针对每一个潜在失效对系统的影响和严重性进行评估，并检查所采取的修正措施（或计划），从而将失效发生的可能性或失效产生的影响降至最小。失效模式和影响分析（FMEA）是一个动态的文件，并将随着产品或工序的改变进行修正。 当被列入部件批准检查单（PACS）审查范围后，供应商需要准备一份设计（产品）失效模式和影响分析（FMEA）和/或工序模式和影响分析（FMEA），并向奥的斯公司提交。供应商也可能受邀加入一个综合产品开发小组，以参与协助奥的斯公司准备更高级别的产品设计失效模式和影响分析（FMEA）。在被批准认可的失效模式和影响分析（FMEA）或其他附加项目中，可能会采用适当的选择性风险分析方法。 在适当的时候，应该综合性地运用国际标准化组织ISO对电梯、扶梯和移动运输系统的风险评估评价方法。 参考资料： AIAG 潜在失效模式和影响分析（FMEA）指南 ISO/TS 14798 电梯、扶梯和乘客输送机风险分析方法论 Otis 工程技术文件51219号 全球FMEA 标准 12.2 控制计划 控制计划详细地、有步骤地罗列并描述如何制造、检修和测试零、部件等项目。该计划有效地描述生产制造过程中的每一阶段需要采取的措施，以确保所有工序的输出过程由始至终地处于严格控制状态之下，这些过程包括接收、产品加工、产品出货及定期的核查要求。在正常的生产过程中，控制计划提供过程监控和控制方法，这些方法将用于控制产品的关键特征。控制计划保持并应用于整个产品生命周期的始终。在产品生命周期的开始，控制计划最初的作用是为过程控制的初始计划提供文件资料及传达信息。此后，它将引导生产制造过程如何控制工序并确保产品质量。控制计划是灵活动态的文件，它反映出当前工序控制的方法，而且它应当在控制方法接受评估和得到改进的同时也进行相应的更新。控制计划由供应商制订，并提交奥的斯公司批准。相同部件编号/同族部件和修正等级部件应适用相同的控制计划。 一份单独的控制计划应用于一组或一族产品。这些产品是在相同的生产地点，采用相通的生产工序生产出来的。在相同的控制计划中必须保证产品所有的关键特性也相同。此外，奥的斯公司还可能就涉及到所提交控制计划的其他特性在部件认证检查单（PQCS）或图纸上作出详细的规定和说明。控制计划中还应包含对分包商及其所提供服务的认可及身份识别、标记、包装和产品保存的要求。用于加工奥的斯公司产品部件的特定设备（如：曳引机编号）应在控制计划中能够明确识别。 供应商必须严格地监控零部件的实际生产过程，在各个方面将生产过程同控制计划进行对比，并将任何同控制计划相比发生的变化/偏差向奥的斯公司报告。奥的斯保留根据控制计划对供应商生产设施和实际工序操作进行审查的权利，以确保生产过程同控制计划的一致性。该审查过程将成为Q+认证评估或其自身标准的一部分。该审查的实施不会免除供应商继续履行生产无缺陷零部件的职责。除此之外，奥的斯公司也将保留对下一级供应商工序流程进行审查或监控的权利。 参考资料：AIAG 高级产品质量计划（APQP）指南 12.3 短期（初级）工序能力 合格的工序能力水平必须在所有关键产品特性纳入生产之前被确定。提出该项要求的目的是为了确保生产工序能生产出符合规范要求的产品。 短期（有时也经常被称为“初级”）工序能力指的是以一个运行阶段开始后收集的数据信息为依据对生产工序的能力评估。这些数据应结合控制流程图进行分析，以证明工序流程处在统计信息方面的可控状态。如果没有特别明显的原因，则可以估算出反映短期能力的指标。 供应商应协助奥的斯公司选取适当的规格标准。这些规格标准可以是工序能力研究指标（Cp, Cpk, Ppk）或其他指标（如：产量）。 奥的斯公司将向供应商明确指出需要针对哪些特性提供短期能力数据。奥的斯公司还需对工程图纸和规格中严格定义的产品特性之外的关键产品和工序特性做出规范和要求。这些附加的要求是基于已知的生产工序问题、产品问题或现场问题而制订的。短期能力分析应在新部件首次投产之前进行。如果在产品首次投产之前不能达到合格的工序能力，则必须由供应商实施修正措施计划和修正后的控制计划并通过奥的斯公司的审批。当在奥的斯公司内部同时出现相同或相近的工序时，短期工序能力要求可由长期工序能力取代。 当某种产品或特性自身无法进行鉴别检验 (例如：PCB板检验结果为“通过/不通过”) 时，供应商应制订一种评估工序能力的方法，此方法必须得到奥的斯公司的批准。 应使用参考资料计算工序能力。 参考资料：AIAG 测量系统分析（MSA）指南AIAG 统计过程控制（SPC）指南 12.4 长期工序能力 长期工序能力的研究中包含一段更长时间或多重生产过程内收集的各种数据。这些研究数据反映了在生产过程中发现的诸如材料、方法、人员、装置、设备、工具磨损和环境等所有可能的正常变化类型。此时间间隔应足够长，以便掌握所有预期偏差的来源。当针对此时间间隔的控制流程图表明该过程已处于统计学控制中时，则工序能力就能够测定出来了。供应商不应通过单一指标就确定工序能力，而是应采用各种指标和控制流程图相结合的综合判断方法。 供应商应实施100%的检验或采用预防错误工具，以此在所有不符合工序能力规范的工序中筛分出不合格产品。此时必须立即实行工序改进措施，并继续进行100%检验，直至证实已达到上述工序要求为止。因为100%的检验并不能有效地节约成本，且对筛选不合格产品经常起不到作用，故其常被用做一种紧急措施，而不是在工序中必须采取的标准步骤。首要的质量目标应集中在对产品缺陷的预防，而不应依赖于检验。 参考资料：AIAG 测量系统分析（MSA）指南 AIAG 统计过程控制（SPC）指南 12.5 测量系统分析（MSA）和量具系统的重复性与再现性 量具系统的重复性与再现性（GR&R）研究对一个测量系统的重复性和再现性总和进行测度，以此估算全部规范和/或所有工序偏差的可能性。奥的斯公司需要对所有用于监测关键产品或工序特性的不同量具进行量具系统的重复性与再现性分析。奥的斯公司建议至少在每次测量仪器校准和更换测量仪器使用人员的时候实施量具系统重复性与再现性（R&R）分析。 针对不同量具实施量具系统重复性与再现性（GR&R）分析的首选方法是均值和极差分析法。量具系统（量具和操作员）重复性与再现性的容许值在部件认证检查单（PQCS）中予以明确。具体的指导请参见参考资料。如果供应商采用超出部件认证检查单（PQCS）中规定的最大容许值范围的量具，则需要通知奥的斯公司并得到批准。 用于监测关键产品或工序特性的属性量具也必须经过量具分析的过程。而供应商和奥的斯公司之间应对分析所采用的方法达成一致。 如果量具系统失效，则供应商应采取修正措施以使量具的测量得以重复和再现。在某种量具被用于制程研究或决定接受或废弃部件之前，应证明其具有可重复性和可再现性。 参考资料： AIAG 测量系统分析（MSA）指南 12.6 抽样部件 供应商必须按照部件批准检查单（PACS）中的规定提供样品部件的编号。特定的样品尺寸是由诸如部件大小、复杂性、成本、目标生产批量等因素决定的。在可能的情况下，对样品的需求将包括由奥的斯公司负责进行测试的部件。除非有正式的书面申请，否则所有样品均应从实际的生产加工和/或工序流程中选择或生产而成。当采用多重生产模具加工、铸造、冲模、机加工等方式，则针对每个环节都需要提供样品。 所有样品提交的同时都必须附有初始样品检验报告（ISIR）。初始样品检验报告（ISIR）是证明部件合格的综合性检验报告。考虑到部件设计的完整性，它包括对所有尺寸规格、图纸信息、工程技术规范和质量标准的测量和验证。此外，它还应包括控制计划中要求的所有材料和性能测试。 奥的斯公司将决定是否将初始样品检验报告（ISIR）纳入部件认证程序（PQP），并在部件认证检查单（PQCS）中予以明确。该表格必须填制完整并随样品部件一起提交。本手册中第19节中提供了初始样品检验报告（ISIR）的一份样表。只要包含了所有必要信息，供应商就可以用其自有的内部文件代替初始样品检验报告（ISIR）表格。 为了记录实际的检测结果，可以使用在部件图纸上明示检测结果的复选框表格。在测量值方面必须提供实际变化的数据，而不能只提供属性数据（如：合格/不合格；通过/不通过等）。所有的测量结果都必须可以追溯到所获得的特定抽样产品。 12.7 尺寸分析 奥的斯公司可能要求在上文12.6中所提交的抽样部件数量之外所作的额外的量纲分析。在这些情况下，作为部件认证程序（PQP）的一部分，在部件认证检查单（PQCS）中应做出详细的规定。在测量值方面必须提供实际变化的数据，而不能只提供属性数据（如：合格/不合格；通过/不通过等）。 12.8 材料、性能和可靠性测试结果 供应商或合格的独立第三方须提供特定的材料、性能和可靠性测试结果。实际结果须与共同认可的规格比较。对某些关键部件，奥的斯可能会要求由第三方进行测试。 12.9 工序流程图 工序流程图是当前的或建议工序流程的示意性表述。工序流程用于分析机器、材料、方法和人力改变的来源，强调工序改变的来源所带来的影响。流程图有助于分析整个工序过程，而不是工序过程中的单个环节。供应商应持有一份能够清晰描述从接受物料一直到产品包装、发运等生产环节和工艺的工序流程图表。只要工序环节中包括由外部采购来源实施的操作活动，这些环节就有必要在流程图表中加以明确。 单个工序流程图表可以适用于一组或一族以相同工序、通过相同工序生产的产品。 12.10 证明、证书和标准要求 图纸、合同或其他规范可能需要额外的质量系统或部件认证要求，如ASME压力容器生产认证、SAE、ISO、DIN、ASTM和UL/CSA认证等等。 供应商有责任确保当下实施并保持了这些要求。达到这些要求的证明必须作为部件认证程序（PQP）保证书和必要情况下独立发运产品的组成部分。当这些要求中的某一项发生变更的时候，供应商必须立即通知奥的斯公司。 12.11 外观审核 接受普通公众或奥的斯的其他客户审视参观的所有部件都必须经过外观评价和审核。在这些情况下，部件认证检查单（PQCS）中会要求提供外观评价审查表（AEF）。 12.12 其他要求 奥的斯公司可能会在必要的时候提出其他规范要求。这些规范要求可能包括、但不限于： 为奥的斯公司制定的产品部件提供其当前或未来状态下的价值流程图（VSM）。 实施精益化评估，用以确定供应商实施精益化生产的当前状况。该评估既可以是由奥的斯公司在现场实施的评估，又可以是由供应商实施的自我评估。 以上这些或其他额外的要求将早在提交原始资料的环节就予以明确，同时通过部件认证检查单（PQCS）传送这些要求。 13.0 不合格产品 下面章节的内容确定并说明了适用于不合格产品的关键质量要求。不合格产品指的是那些既不符合奥的斯公司图纸/文件中要求的规范、又不符合奥的斯公司书面修正后的规范要求的产品。在本手册第6.2节和14.3节中分别指出了沟通方法和实行纠正措施的要求。 13.1 质量保证 有关供应商负有质量保证义务的规定在供应商与奥的斯公司签订并生效的商业合同中做出了说明。对质保方面的沟通应通过采购当地来解决。 13.2 供应商确定的不合格产品 供应商通过其质量控制流程或从其他客户那里得到的反馈报告可能会发现那些不符合奥的斯公司规范的不合格产品。供应商应当立即确定并将这些不合格产品分离出来，同时确定这种错误于初期的生产过程中是否在未经发觉的情况下也会出现。如果供应商相信不合格产品会影响到部件产品的外形、装配或功能，则在遇到以下几种情况时，供应商必须立即通知奥的斯公司： a) 如果不合格产品有“流出”工厂的可能性。 b) 如果不合格产品会影响到向奥的斯公司的发货； c) 当奥的斯正在使用相类似的部件时，收到从客户那里发来的不合格产品报告； d) 在超出允许公差范围时，发现已经使用了校正工具。 在这些情况下，供应商应使用供应商偏差申请表（SDR）（第14.1.3节）通知奥的斯公司。 供应商有义务将不合格材料分离出来并停止发运，直至该偏差得到批准认定。对于奥的斯公司收到的因未经批准的产品偏差要求(SDR)而出现的偏差材料，奥的斯公司将拒绝接受并将退回供应商，且由此引发的所有额外的处理和发运费用都由供应商承担。供应商不得生产偏差产品，直至该偏差得到所有相关人员的批准认定。 无论如何，供应商都不可以在无书面授权的情况下发运不合格（非一致性）产品。 13.3 奥的斯公司确定的不合格产品 奥的斯公司既可以通过其正规的质量控制流程，又可以通过其客户在现场的发现或奥的斯公司现场技师来找出供应商提供的不合格材料。接下来的章节对奥的斯公司查明不合格材料时所必需的活动作出了描述。 13.3.1 向奥的斯的客户发运之前 在供应商向奥的斯的客户发运产品之前，如果奥的斯公司发现由于供应商的责任导致了不合格产品，则有问题的零/部件将被识别并从未来的正常使用环节中分离出来。 对接下来的工序流程中各个环节的安排应考虑到几个标准，这些标准包括但不限于：缺陷产品的危险程度、数量、成本和其他因素。在经过此阶段的评估之后，奥的斯公司将决定是否： 1) 按照工厂的工作流程，缺陷产品被积聚到一起并退回给供应商。 2) 供应商在奥的斯公司现场筛分出缺陷产品。 3) 供应商在奥的斯公司对缺陷产品进行现场返工。 4) 奥的斯公司对缺陷产品进行返工并向供应商就返工成本和合同规定的偶发事件损失收取费用。 除非在采购合同中进行特别规定，供应商除了对不合格部件的成本作出补偿之外，还需补偿奥的斯公司在处置这些不合格产品过程中所发生的关联费用。这项工作将按照双方事先协商好的标准收费方式来进行，以解决缺陷材料处理的有关费用问题。如果处理某项缺陷时发生的费用高于标准收费，则收费将按照实际所发生的费用计算。 除此之外，如果供应商相对于奥的斯公司规定的三个月内缺陷率的要求超出了一定的限度，则该供应商将被置于留用察看期，同时须提交一份正式的产品改进计划。如果在此后的三个月内仍没有改进，则将由第三方实施检验，其费用由供应商承担。该项工作要求在供应商现场实施产品检验，在得到授权批准之后再向奥的斯公司发货。 13.3.2 现场失效 供应商对现场发现的不合格部件的质量保证责任，以及对不合格部件的处理，都在供应商和奥的斯公司之间签署的已生效的商业合同中予以规定。如果发现了关键的现场失效问题，则需根据一些标准决定接下来的处理步骤，这些标准包括：故障的危险程度、数量、成本和其他因素。在经过此阶段的评估之后，奥的斯公司将决定是否： 1) 由奥的斯公司在现场对缺陷部件进行修理/更换。 2) 由供应商在现场对缺陷部件进行修理/更换。 3) 缺陷产品被召回并按照要求进行修理/更换。 在上面所列的几种情况下，供应商应补偿奥的斯公司与纠正现场故障相关联的所有费用。 13.3.3 返工材料授权书（RMA） 当由于部件失效、故障和/或损坏的原因、奥的斯公司向供应商退还返工部件的时候，应使用返工材料授权书（RMA）。在这些情况下，奥的斯公司将通过返工材料授权书（RMA）通知供应商具体的故障并向供应商申请获得处理故障部件的指令。此时，供应商应发出一份进行初始质保的情况说明并对故障部件的处理提出建议。故障部件一经评估，将对最终的质保情况提出建议。 如果供应商希望返回部件，他们会通知奥的斯公司退货的地址和包括发运费用安排在内的任何特殊或特定的发运指示。 返工材料授权书（RMA）不同于纠正措施申请（CAR）。前者RMA适用于单个部件的处理，而后者CAR则面向的是特定的故障。一份纠正措施申请（CAR）中可以包含几份相关的返工材料授权书（RMA）。当纠正措施申请（CAR）还是一份质量文件的时候，返工材料授权书（RMA）只是一份初始的供应链文件。 14.0 不合格产品认定和偏差/变更流程 下面的内容详细说明了供应商或奥的斯公司在已建立的产品规范或工序的基础上申请偏差/变更的流程。下文也描述了奥的斯公司或供应商对不合格材料和工序的认定流程。 14.1 供应商提出的偏差/变更 14.1.1 产品偏差/变更 在某些情况下，供应商可能会遇到这样的情况，即发现不按照标准规范发货是便利的。这些情况可能通过以替代产品或产品变更来降低成本或改进工序性的价值工程等有准备的行为或通过一些在供应商看来不合格产品并不影响结构、装配和功能的非有意的场合被认知和发现。 对这类偏差的变更要求应通过奥的斯公司供应商偏差申请表（SDR）（请参见第19.0节的SDR表格样例）。为了响应那些源于非有意的不一致性导致的偏差需求，奥的斯公司应签发纠正措施申请表（CAR）。 奥的斯公司可以要求供应商在一段时期内保持在原始规范下生产的产品的安全库存，以便在这段时间内验证这种有准备的偏差变更是正确的。一般来说，该安全库存日后将被用于满足产品的发运要求。 对于永久性的产品变更，奥的斯公司保留对产品重新进行认证的权利，并会签发一份部件认证检查单（PQCS）。 14.1.2 过程偏差/变更 奥的斯公司希望供应商通过生产系统的持续改进来提高产品质量和降低工序偏差。要达到这些目标，供应商会提出临时的或永久的工序偏差要求。工序偏差可能是源于不可预见的变更或情况（诸如设备/工具的改变或下级供应商的改变）。在已通过奥的斯公司审批的工序控制计划中，对于任何其中列明的工序改变，提出工序偏差需求都是必需的。工序偏差需求通过供应商偏差申请表（SDR）来提交。对于永久性的工序变更，奥的斯公司保留对产品重新进行认证的权利，并会签发一份相应的部件认证检查单（PQCS）。奥的斯公司可以要求供应商在一段时期内保持在原始规范下生产的产品的安全库存，以便在这段时间内验证这种有准备的偏差变更是正确的。一般来说，该安全库存日后将被用于满足产品的发运要求。 14.1.3 供应商偏差申请（SDR）在发运任何不合格产品或由奥的斯公司所认可工序控制计划规定之外的工序生产的产品之前，供应商必须将一份书面的供应商偏差申请（SDR）表提交至奥的斯公司进行审核（请参见第19.0节的SDR表格样例）。该申请表需包含当前的工序/产品、提出的偏差/变更、产生偏差/非一致性的原因及相关的支持数据等信息。SDR应说明所提出的变更需求属于临时性变更还是永久性变更。如果属于临时性变更，则这些需求应在产品批次或时间范围上有所区分。供应商应能够识别任何由于工序变更/不合格产品及任何修正行为所带来的风险。在供应商偏差申请（SDR）未获批准的情况下，奥的斯公司将拒收偏差产品，并将其退回供应商，供应商将承担包括材料额外处置和发货成本在内的所有费用。 供应商应将供应商偏差申请（SDR）传送给奥的斯公司。 SDR 一经批准，所有发运至奥的斯公司的材料都必须附有一份已获批的SDR 副本。奥的斯公司保留为了响应SDR而要求供应商通过纠正措施申请（CAR）表提出书面纠正措施计划的权利。 如果批准未通过，则申请表中将说明未获批准的原因并一起反馈给供应商。 供应商偏差申请（SDR）不得用于掩盖或替代供应商在质量体系或控制计划方面的缺乏。在不合格产品方面过多地使用SDR申请表将被奥的斯公司视为滥用，并表明供应商在其质量体系中具有严重的缺陷。 14.2 奥的斯公司提出的偏差/变更 有时，奥的斯公司会要求供应商变更产品、工序或其下级供应商。做出这些变更一般是出于考虑成本改善活动或响应现场监测和实际经验的需要。对于由奥的斯公司提出的偏差或变更要求，奥的斯公司将正式通知供应商。通知采用书面的形式，包括通过邮件的附件和使用奥的斯公司变更申请表（CRF）等形式。 14.2.1 奥的斯公司变更申请表 (CRF)奥的斯公司变更申请表（CRF）将被用于传送由奥的斯公司提出的改造现有产品、工序或供应链标准的任何申请。该申请需附有图纸变更信息，并使用奥的斯公司标准的工程工序变更授权（PCA）书。PCA将就现有库存的