（工商管理专业论文）新药开发中的营销调研探讨.pdf

山东大学硕士学位论文 中文摘要 从全球来看，成功地推出新产品是药品制造企业实现营业利润强劲增长的关 键，专利药品的研发上市成为大型制药企业制胜的法宝，而制药行业竞争的焦点 也主要是新药的开发能力和药品的营销。 虽然有知识产权的专利新药可以在全球范围内赚取高额利润，但是随着开发 专利新药的难度越来越大，开发的成本也越来越高，开发的周期变长，开发的风 险变大。况且国内制药企业目前尚不具备大规模开发专利药品所需的软硬件环境。 因此，国内制药企业选择以仿制药品，或将其改良、改变剂型或重新包装上 市为主要产品创新手段。如何进行营销调研，减小风险，成功地开发出仿制新药， 是制药企业制定市场营销策略，提高企业的竞争力的关键因素。 第一章说明了该论文的选题背景与研究方法。 第二章介绍了新药的概念，分析了国内外企业新药开发的现状。 第三章说明了新药开发的内在动力与风险性，中国制药企业尽管不具备开发 专利新药的条件，但是开发仿制与改良的新药是可行的。 第四章通过营销调研识别与界定新药市场。通过对消费行为、购买力等进行 研究，对需求进行预测，分析界定的因素与方法，最后选择目标市场。 第五章论述了无论什么新药品设计，只有围绕消费者关注的核心利益来进行， 爿能够对消费者需求进行创造性理解，保证新药设计团队能够设计出符合市场需 求的药品。 第六章通过对新药概念、产品、包装、品牌、价格的测试进行研究探讨，指 出正确的进行这些测试，并不断对新药产品设计进行调整，是成功开发出新药减 少风险的关键。 第七章结合新药开发的实例，进行新药产品营销调研探讨，对前几章的理论 进行验证，在实践中进一步总结分析了新药开发的得失。 本文的创新之处是，新产品的概念应该是上下结合，消费者、营销人员与公 司高层管理人员共同确定新产品概念，在实践中还要结合制药企业的资源情况， 修订营销调研中的营销策略，在营销战略中节约成本。 无论理论研究还是实例的成功实施，都对中国制药企业新药开发起到借鉴作 用。对提高公司的利润，增强公司的竞争力有着非常重要的现实意义。 关键词：新药开发营销调研新药设计新药测试 山东大学硕士学位论文 a b s t r a c t f r o ma l lo v e rt h ew o r l d ，i ti si m p o r t a n tt h a tn e wp r o d u c ti sm a n u f a c t u r e d s u c c e s s f u l l yb yp h a r m a c e u t i c a lc o r p o r a t i o n ，n e wp r o d u c tw i l lb r i n ge n o r m o u sp r o f i t s p a t e n tm e d i c i n e sa r es u c c e s s f u l l y p u s h e d t o m a r k e t ，i t i sam a g i cw e a p o no f p h a r m a c e u t i c a lc o r p o r a t i o n n e wp r o d u c td e v e l o p m e n ta n dm a r k e t i n gi sac o m p e t i t i v e f o c u so f p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y a l t h o u g hp a t e n tm e d i c i n e st a i lb r i n ge n o r m o u sp r o f i t s ，c h i n ac o r p o r a t i o n sh a v e n o ts o f ta n dh a r d w a r ec i r c u m s t a n c e n o w , d e g r e eo fd i f f i c u l t yo fd e v e l o p i n gn e w m e d i c i n e o fp a t e n ti s g r e a t e ra n dg r e a t e r t h e c o s ti s h i g h e r a n dh i g h e r t h e d e v e l o p m e n tp e r i o di sl o n g e ra n dl o n g e r t h e r e f o r e ，i ti sa ni m p o a a n ti n n o v a t i o n a lm e t h o df o rd o m e s t i cp h a r m a c e u t i c a l c o r p o r a t i o nt oc o p ym e d i c a m e n t ，m e l i o r a t em e d i c a m e n ta n dc h a n g ev o l u m ea n d p a c k i n g h o wt oc a t yo nm a r k e t i n gr e s e a r c h ，r e d u c et h er i s k ，d e s i g nn e w m e d i c a m e n t i st h ec r i t i c a lf a c t o ro fc o n s t i t u t i n gm a r k e t i n gs t r a t e g y ，a n di m p r o v i n gp r o f i t c h a p t e ro n ei n t r o d u c e st h eb a c k g r o u n do f t h et h e m sa n d r e s e a r c hm e t h o d s c h a p t e rt w oi n t r o d u c e st h ec o n c e p to fn e wm e d i c a m e n ta n da n a l y s e st h ec u r r e n t s i t u a t i o no f m e wm e d i c a m e n td e v e l o p m e n t c h a p t e rt h r e ea n a l y s e st h ei n h e r e n tm o t i v ef o r c ea n dr i s ko fn e wm e d i c a m e n t d e v e l o p m e n t t h o u g hc h i n ap h a r m a c e u t i c a lc o r p o r a t i o ni sn o tq u a l i f i e dt od e v e l o p t h e p a t e n tm e d i c a m e n t ，b u t i ti sf e a s i b l et od e v e l o pn e wm e d i c a m e n tm o d e l l e da n d i m p r o v e d c h a p t e rf o u ri n t r o d u c e sh o w t od i s c e ma n dd e f m et h en e wm e d i c a m e n tm a r k e tb y m a r k e t i n gr e s e a r c h t h r o u g hc a r r y i n go nr e s e a r c ht op u r c h a s i n gp o w e r a n db e h a v i o ro f c o n s u m e r ，p r e d i c tt h ed e m a n d ，a n a l y s et h ef a c t o ra n dm e t h o dd e f i n e da n dc h o o s et h e g o a lm a r k e tf m a l l y c h a p t e rf i v ei n t r o d u c e sn om a t t e rw h a tn e wp r o d u c td e s i g n ，t h e ya l lc o m e a r o u n d c o r eb e n e f i to fc o n s u m e ra n do n l yi nt h i sw a yc a nw eg e tc r e a t i v i t yu n d e r s t a n da b o u t c o n s u m e rd e m a n d i tc a na s s u r ed e s i g nt e a md e s i g nh i g hq u a l i t yp r o d u c t c h a p t e rs i xr e s e a r c h e st e s t i n ga b o u t n e wp r o d u c tc o n c e p t 、p r o d u c t 、p a c k a g i n g 、 4 山东大学硕士学位论文 b r a n d 、p r i c e i tp o i n t so u tt h a td o i n gt h et e s t i n gc o r r e c t l ya n da d j u s t i n gt h en e wp r o d u c t d e s i g ni st h ek e yf a c t o rt or e d u c er i s k c h a p t e rs e v e ni n t r o d u c e sn e wi n s t a n c e sa b o u tn e wp r o d u c td e v e l o p m e n ta n d d i s c u s s e sn e wm e d i c a m e n tm a r k e t i n gr e s e a r c ht ov e r i f yt h et h e o r i e si nt h ef o r ec h a p t e r s - s t m a m a r i z eg a i na n dl o s so f n e wm e d i c a m e n td e v e l o p m e n ti np r a c t i c e av i t a l t yi m p o r t a n ti n n o v a t i o ni nt h ea r t i c l ei sn e wp r o d u c tc o n c e p t i o ns h o u l db e c o m b i n e db e t w e e nt h eh i g h e ra n dl o w e rl e v e l s ，c o n s u m e r ，s a l e s m a n ，m a n a g e rt e a m c o n f i r mt h en e wp r o d u c tc o n c e p t c o n t a c tc o r p o r a t i o nr e s o u r c ei np r a c t i c ea n de m e n d m a r k e t i n gs t r a t e g yt os a v ec o s t n om a t t e rw h a tt h e o r yo re x a m p l e ，t h e a r t i c l eb r i n g sr e f e r e n c et oc h i n a p h a r m a c e u t i c a lc o r p o r a t i o n ，t h e r ea r ev e r yi m p o r t a n tr e a l i s t i cm e a n i n g s t ot h e c o r p o r a t i o nt or a i s ep r o f i t sa n ds t r e n g t h e nc o m p e t i t i o n k e y w o r d s ：n e w m e d i c a m e n td e v e l o p m e n t ；m a r k e t i n gr e s e a r c h n e wm e d i c a m e n td e s i g n ；n e wm e d i c a m e n t t e s t 5 山东大学硕士学位论文 第一章引言 1 1 选题背景 从全球来看，成功地推出新产品是医药生产企业实现营业利润强劲增长的关 键，专利药品的研发上市成为大型制药企业制胜的法宝，而医药行业竞争的焦点 也主要是新药的开发能力和药品的市场营销。 一方面有知识产权的新药可在全球范围赚取高额利润，但是另一方面专利新 药的发现越来越难，开发成本越来越高，开发的周期变长，开发风险变大，而国 内的制药企业尚不具备大规模开发工作所需的软硬件环境。 制药企业开发专利新药除需要好的开发环境步 ，还需要大量的资会投入。目 前，我国新药研发投入与国外存在很大的差距，通常，我国全部制药企业的新产 品研发投入仅仅相当于发达国家一家中型制药公司的研发经费。有关数据表明， 国际制药企业巨头一辉瑞公司2 0 0 0 年的研发投入为4 7 亿美元，全球当年研发投 入超过1 0 亿美元的制药企业也不下l o 家，它们的销售回报与其高强度的投入互 为支持，处于靠知识产权赚取利润的境界。而我们的企业还缺乏跨国营销和长期 研发高投入的实力，比较现实的出路就是通过开发仿制新药改良新药来提高产业 集中度。 从2 0 0 5 年到2 0 0 7 年，国外大量的药品专利到期，对中国制药企业来说是难 得的机遇。本文就新药开发中的营销调研进行探讨，探讨了如何通过调研提高新 药开发的成功率。无论理论还是实例的成功实施，都对中国制药企业的新药开发 起到借鉴作用，对于目前的中国制药企业，在专利新药难以开发的情况下，如何 提高公司的竞争力有着非常重要的现实意义。 1 2 研究方法 本文主要是采用理论研究和实例研究相结合的研究方法。营销调研的理论是 正确地实施调研的理论基础，营销调研后的科学分析是指导制药企业成功开发新 药的保障。 本文首先对国内外企业新药开发的现状进行对比分析，在新药开发风险控制 中很好地结合外部因素与内部因素进行分析研究。其次，在确定目标市场与产品 测试时采用分类研究的方法。最后，采用了对调研实例数据进行统计分析，还运 用了“白加黑感冒药”来进行例证分析。 山东大学硕士学位论文 第二章新药概述 21 新药的概念与分类 根据最新颁布的药品管理法实施条例，“新药”概念的权威界定为：“未曾 在中国境内上市销售的药品”。这与原药品管理法关于新药是指“在中国首次 生产的药品”的规定有很大的不同。有关专家认为，原药品管理法中关于新 药的定义实际上扩大了“新药”的范围，使中国制药企业在生产某些早已经向中 国进口，并长期在中国临床应用的部分药品时，仍要按新药的要求进行临床试验， 按照新药药品管理法实施条例的规定，今后中国制药企业首次生产国外已经 在中国上市销售的药品，将按照仿制药品的要求申报审批。 按照中国相关法规，新药被分为以下五类。 1 第一类新药 首创的原料药及其制剂 经过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂 国外已有药用研究报道，尚未获中国药品管理当局批准上市的化合物 2 第二类新药 己在国外获准生产上市，但未载入药典，中国也未进口的药品 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其 制剂 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者， 或由局部用药改为全身给药者( 如口服、吸入等制剂) 3 第三类新药 由化学药品新组成的复方制剂 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者 由己上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品 4 第四类新药 国外药典收载的原料药及其制剂 中国已进口的原料药及其制剂( 已有进口原料药制成的制剂，如国 山东大学硕士学位论文 内研制其原料药及其制剂亦在此列) 用拆分或合成方法制得的某一己知药物并在国外已获准上市的光学 异构体及其制剂 改变己知盐类药物的酸根、碱基( 或金属元素) 制成的原料药及其 制剂。此种改变不改变其药理作用，仅改变其理化性质( 如溶解度、 稳定性等) ，以适应储存、制剂制造或临床用药的需要 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品 用进口原料药制成的制剂 改变剂型的药品 改变给药用途的药品( 不包括第二类新药的第三项) 5 第五类新药 已上市药品增加新的适应症者 需延长用药周期和或增加剂量者 未改变用药周期和或降低剂量者 国外已获准此适应症者 从市场营销的观点来看，新产品不一定都是新发明的产品，它与科学技术发 展雨铝4 造的新产品是不同的。市场营销学认为，凡是产品整体观念中任何一个部 分的创新、改良都属于新产品的范围，所以新产品的“新”，具有相对意义。如果 从市场与企业两个不同角度来分析新产品，就可看到这种“新”的含义。例如， 国际市场上有的产品早已出现，但在国内市场上还没有出现，那么这种产品对国 内市场和消费者来说，就是新产品。从企业的角度来看，过去从来没有生产过的 产品，现在生产了，也是企业的新产品。 就医药行业而言，目前国内制药企业生产的药品尤其是化学药品大多是仿制 药品，它们与原研制专利药品的区别不仅仅是在剂型等方面有变化，关键是在专 利有效期内，其他厂家不能在专利申请保护的范围内，进行生产销售，只能在保 护期过后其它厂家才可以生产销售。美国和其他国家的专利权通常是从有效的最 早的文件日期起2 0 年到期。 本文所探讨的“新药”概念是指除专利创新药品之外开发的仿制药品，这里 的仿制药品是广义的仿制，它包括自己制药企业没有生产过的一切非专利药品的 仿制，包括改变药品的给药途径，改变药品成分组合的复方制剂，改变某些理化 性质以适应制造或用药，改变药品剂型、包装、用药周期等等。对于这些仿制药 山东大学硕士学位论文 品本文侧重于非处方药( o t c ) 的研究，国内制药企业如何通过营销调研，成功 地开出符合自己企业的仿制新药是本文探讨的关键。 什么是营销调研? 营销调研是指通过系统的收集、记录与市场营销有关的大 量资料，对其加以科学的分析和研究，从中了解本企业产品的目前市场和潜在市 场，并对市场供求变化及价格变动趋势进行预测，为企业经营决策提供科学依据。 西方的企业家总结了他们多年的经营管理经验，认为“企业经营管理的重点是经 营；经营的核心是决策；决策的前提是预测；预测的依据是信息，信息的来源是探 索营销调研”。确切地道出了营销调研在企业经营管理中的重要地位。 本文的营销调研主要是针对仿制新药开发进行探讨，搜集有关的资料，进行 科学分析，这确保不侵犯专利的前提下，分析本制药企业的产品结构与内部资源， 了解市场趋势，为制药企业成功开发出符合市场需要的新产品提供决策依据。 2 2 国内外制药企业专利新药开发现状 虽然专利新药在全球范围赚取高额利润，但是就目前来看，资金雄厚的国外 制药企业，他们的专利新药开发呈现出发现越来越难，开发成本越来越高，开发 周期变长和风险变大的特点，国内的制药企业更不具备大规模开发专利新药所需 的软硬件环境。 发现越来越难 f d a ( f o o d a n d d r u g a d m i n i s t r a t i o n 美国食品及药物管理局) 的数据证实了新 药开发一年比一年难的现状。2 0 0 3 年f d a 批准了3 5 个新药，包括2 1 个新分子 实体( n m e s ) 和1 4 个新生物制剂，而l o 年前这一数字为5 2 种。一家大型制药 公司若想维系平均盈利增长水平，每年至少应开发出3 种新药，而自2 0 0 0 年以来， 全球最大的两家制药公司辉瑞和葛兰素史克一共才推出了3 种新药。很明显，制 药行业已无法保持上世纪9 0 年代中后期所表现出来的创新药物不断涌现、审批时 间持续减少等令人兴奋的状态了。 业内人士称，几乎所有己知的生物化学的分子反应和生化酶反应都被制药工 业开发了。目前在研究的绝大部分药品均基于人类已知的5 0 0 多种分子反应或酶 反应，这些化学反应是所有生命科学研究的结晶。在现有生命科学基础上研制新 药对制药业来说已是难上加难，新药的发现还有待在生命科学领域取得重大突破。 费用越来越高 近年来，随着研发设备越来越高级、临床试验费用越来越多，大型制药企业 新药开发投资也不断增加。据美国研究制药工业协会的统计，2 0 0 1 年美国医药研 山东大学硕士学位论文 发投资额为3 5 0 亿美元，为1 9 9 5 年的2 倍，1 9 9 0 年的4 倍。现在一种新药的开 发成本为1 9 8 7 年的2 5 倍。2 0 0 2 年整个行业在研发上的投入为4 4 0 亿美元。 在新药研发青黄不接的同时，研发成本却在飞速上升。1 0 年前研制一种新药 平均需要2 0 0 0 万美元，现在1 0 亿美元都不一定够用。研发投入中很大一部分是 临床试验费用。1 0 年前，证明一种新药的疗效和安全性只需要1 0 0 0 个试验样本， 现在f d a 已将这个标准提高了4 倍。由于大部分研发产品都在中途夭折，将近 7 0 的研发投入都打了“水漂”，1 0 0 0 0 种经过筛选的分子药物，最终只有一种获得 成功。 时间越来越长 要命的是，巨额投入的成功通常需要1 0 1 4 年，1 2 年是一种新药从研发人 员的灵感到新药上架销售平均要经历的时间。随着新药申请数量减少，审批的等 待变得更长。今后f d a 对新药审批将更严格，要求做的临床试验的项目更多，时 间更长，也意味着更多的研发投入和更长的等待。 风险越来越大 新药有效成分发现越难，制药企业的新药开发风险就越大。一方面是化学药 物的开发空间越来越窄，应用目前的知识和方法筛选不到新药。另外，以往开发 的药物都是用于解决比较容易解决的疾病，剩下来的，都是一些难以突破的疑难 病症，它们在整个医学基础研究出现革命性突破后，才可能有解决的希望。 制药业面临的最大危机在于实验室内疲软的新药研发效率。制药企业的高价 格和超额利润都源于新药的开发成果。最近几年，整个制药业研发失败的比例越 来越大，仅2 0 0 3 年上半年，就有1 2 家制药公司和生物科技公司宣布中止研发项 目，或被f d a 勒令停止。2 0 0 3 年，默克就中止了5 种药物的研发。 向辉瑞、安进等大型生物制药企业，正在进行的新药研究项目达上百个，有 的在临床前就被“枪毙”，有的在临床试验中夭折。这些项目的失败意味着上亿甚 至上十亿美元的钱被烧掉。 从国外的经验来看，制药业的研发投入比例往往与其销售额正相关，例如美 国辉瑞公司的销售收入从1 9 9 0 年的9 4 亿美元提高到2 0 0 0 年的2 9 4 亿美元，其研 发费用占销售收入的比例也相应地由9 9 提高到1 5 ，而2 0 0 0 年国内销售收入 最高的哈药集团的收入仅为6 4 亿元人民币。去年全国投入于新药研发的资金只有 4 0 亿人民币，只相当于美国研究一种药品的经费，国内的制药企业开发专利新药 是不现实的。国际大公司以创新药物研制作为核心竞争力，同时它们以全球各国 山东大学硕士学位论文 为其销售疆域，它们的销售网报与其高强度的投入互为支持，它们已过了营销关， 处于靠知识产权赚取利润的境界。而我们的企业还缺乏跨国营销和长期研发高投 入的实力，比较现实的出路就是开发仿制新药，通过营销来提高产业集中度。 2 3 国内外制药企业非专利药品现状 大多数全球制药巨头对专利药情有独钟，但是瑞士诺华却用行动告诉人们， 非专利药也有利可图。2 0 0 5 年2 月底瑞士诺华公司宣称，将以8 3 亿美元现会 收购德国第二大非专利药公司赫素( h e x a l ) 。诺华把赌注投向了制药业其他大型公 司不太注重的领域非专利药，它摇身一变成为了全球最大的非专利药生产商。 诺华是欧洲第四大制药公司，2 0 0 4 财年的销售收入为2 8 2 5 亿美元。 “非专利药的渗透，不仅仅局限于美国，还会在欧洲扩展。”5 1 岁的瑞士诺华 公司c e o 魏思乐说，“到2 0 1 0 年，非专利药市场总额将达到1 0 0 0 亿美元，年均 增长率将会超过两位数。” “拥有专利品牌药，同时也拥有仿制药，这种结合变得越来越有前途了。”美 国银行的分析员戴维吗里斯说，“诺华在战略上取得了先机。” 随着医疗提供者寻求控制成本，需要用大量疗效差不多，但价格低廉的仿制 药代替专利药。美国是世界上制药最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力 晟强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，4 0 5 0 是非 专利药，而且仿制药每年以1 5 的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药， 美国药品价格的增长才有所放缓，2 0 0 2 年美国畅销的2 0 0 种非专利药，合计销售 2 8 5 3 亿美元，非专利药品可以为美国4 0 0 0 万医保人士节约1 4 0 亿美元，美国成 为全球最大的非专利药市场。而且，近来发生的多起新药的安全问题，让人们对 这些大力营销的专利新药产生了安全质疑。 仿制药品在欧美尚有如此光明的发展前景，更何况经济技术不是很发达的中 国呢? 中国制药基本以仿制药为主，中国近2 0 年来国内生产的化学药品9 7 以上 均为仿制药。在专利新药凭知识产权赚取巨额利润的同时，仿制药并不代表没有 市场。2 0 0 0 年，世界人均药品消费5 0 美元，美国人均药品消费3 0 0 美元，日本 4 0 0 美元，中等发达国家人均药品消费为4 0 至5 0 美元，而我国人均不到l o 美元。 这样的消费水平也就意味着只要疗效相近，消费者将大量使用廉价的替代药品。 仿制药品价格相对低廉，开发仿制药品是适合中国国情的。 上海医学情报研究所专家黄仲义表示，从上世纪9 0 年代术开始，中国药品消 费明显倾向于价格低廉的国产仿制药。1 9 9 1 年，上海国产药销售占药品整体销售 山东大学硕士学位论文 比重为5 0 ，1 9 9 5 年衰减到3 9 ，2 0 0 0 年却反弹到4 2 5 5 。与之相反，进口药 从1 9 9 1 年的3 4 9 下降到1 9 9 9 年的2 6 4 4 ，2 0 0 0 年更是下降到2 3 1 。上海医 疗保险事务管理中心张金康认为，鼓励使用通用名药不仅适用于中国，在欧洲也 是普遍现象。英国政府就公开鼓励使用替代药品代替价格昂贵的专利新药，并且 把开具通用名药处方和医生的工资挂钩，最高奖励可以达到工资总额的8 。黄仲 义乐观地认为，随着三医联动制度的改革，国产仿制药的销售将会持续增k 。 有关统计表明，未来5 年中，我国医药市场将迎来医药史上专利药品到期最 多的时期，世界上将有1 5 0 多种的专利药品保护期到期，其中不乏氯雷他定、亚胺 培南西司他丁、阿伐一泊汀等一些“重磅炸弹”式药物( 年销售额在5 亿美元以上 的创新药物) 。2 0 0 5 年以前，默沙东公司有占总销售额4 4 的药品专利到期，拜 尔、礼来、辉瑞、中美施贵宝和葛兰素史克公司的这项数字分别达到4 1 、3 8 、 3 6 、3 3 、和2 9 ，而2 0 0 5 年至2 0 0 7 年更将是专利药到期的高峰期，从大量 的专利到期来看，中国制药企业仿制药更是商机无限，应该充分把握这一机遇。 中国制药企业仿制专利新药前景广阔，其它仿制耨药机会也是多多。上海第 二军医大学新药评价中心袁俊晖教授指出，中国药品剂型创新方面就同国外差距 很大，在美国一种原料药与剂型的比例大约在l ：4 0 左右，在日本大约为1 ：1 4 ， 而在中国只有，1 ：3 。以我们熟悉的阿司匹林为例，在美国早已有几十种针对不 同病症和患者的剂型上市，而在国内常见的只有阿司匹林片。因此，中国的制药 企业，如再充分利用当今的新技术，如固体分散技术，纳米技术，包合技术、乳 化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等等，那么中国的制药企业开发仿制新 药的潜力更是巨大的。 仿制新药的费用比开发专利新药低许多，开发成本的低廉使得制药企业为消 费者提供廉价药品成为可能，中国制药企业选择仿制新药是符合中国国情的。将 仿制专利药品、药品改良、改变剂型、重新包装上市等作为主要产品创新手段， 生产出适应市场需求的药品。成功地开发出仿制新药，是提高中国制药企业竞争 力的基础，市场调研为仿制药品的成功开发提供了保障，如何正确的进行仿制药 品的营销调研，就成为决定制药企业成败的关键因素。 山东大学硕士学位论文 第三章新药开发的内在动力与风险性 如上章所述，在中国制药行业普遍存在着专利药物研发力量薄弱的情况下， 讨论“专利药”的市场策略，对大多数国内制药企业而苦，无异于“纸t 谈兵”。 针对国内制药企业普遍采用的“仿制药战略”，通过营销调研，来选择确定个有 价值的目标市场和设计新药。正确的营销凋研是成功开发出新药的保障，成功丌 发出新药是提高制药企业竞争力的关键。 3 1 新药开发的内在动力 优秀的市场营销人员通常会不断地了解对自己的制药企业营销效果造成影响 的各种因素与环境。一切刺激性因素都可能导致新药的开发需求。这些因素包括 制药企业利润与市场份额的增长、竞争地位的改变、药品生命周期、企业调整产 品结构的需求等等。 1 利润与市场份额的增长 利润、市场份额、年营业额，都能够促使制药企业开发新药，因为对许多制 药企业而言，新药是企业健康发展和利润持续增长的关键。收入稳定增长的需要 是促使新药开发的最重要的推动力量。 销售的增长是许多制药企业的重要目标，为了保持或提高制药企业将来的销 售，制药企业应该去寻找新产品。要想建立绝对的市场地位需要把注意力集中到 几个主力市场，而不是将注意力分散到很多个小型市场。在集中市场的营销战略 中，新药开发成为市场份额增长的主要手段。以市场份额为基础的营销战略中， 新药开发和低成本是成功的两个关键因素。 2 制药企业竞争的需要 制药企业与竞争对手在市场地位方面的竞争是新药产品开发的强劲动力之 一。对于医药行业的某些产品而言，市场份额哪怕改变l ，对于赢利来讲也是很 重要的。当竞争者推出新产品时，市场上的其他制药企业也会有所反映。例如在 美国，“f i b e r a l l ”( 一种无糖散装泻药由s c j o h n s o n 公司推出) 刺激了c d s e a r l e 公 司的市场领导者快速推出“m e t a m u c i l ”牌的同类药品以保全市场领先的地位。 3 药品生命周期 所有的产品包括药品通常都要遵循某种生命周期( 例如投入期、成长髑、成 熟期和衰退期) ，药品从成熟期走向衰退期时利润就会下降。要重新获得赢利能力， 山东大学硕士学位论文 制药企业就要集中力量让老产品返老还重，或者用能够更好满足顾客需要的新产 品来代替老产品。比如杨森公司由“吗叮啉”推出了新产品“胃动力”，诺华公司由 “洛汀新”推出了治疗高血压的“肾保护”新药。营销及新药产品开发人员可以通过 丌辟新的市场、改进产品或者为老产品重新定位的方式来复苏或替换那些销售f 在下降的产品。 4 制药企业调整产品结构的需求 制药企业如果药品结构比较单一，销售量往往达到一定的程度后，就很难再 有大的提高，如果要想达到更高的销售目标，就必须细分目标市场，开发出新的 剂型。如在炎热的夏季，较多的人会因为工作繁忙而“中暑”。而在传统中药市场 上，治疗“中暑”最有效的药物就是“藿香正气水”，但是由于其浓重的苦味及辛 辣味，以及包装简单，携带不便等因素不被年轻消费者所看好，该传统剂型的药 品正在逐渐失去最有购买力的市场。“藿香正气软胶囊”的出现则满足了这部分细 分市场的需求，它将药品的不良气味包裹起来，同时不破坏药效，并且包装适宜 携带，满足年轻人的需要，因此其销售量在近几年的夏季药品市场高居不下。 如上所述，制药企业要想提高销售额，增加利润，提高企业的竞争力，就需 要进行更多的新产品开发活动。对于制药企业来说，新产品开发经理的角色将日 渐重要。新产品经理的任务就是发现和开发那些潜在回报高的新药，做好新产品 营销调研，使失败的风险能够被控制在可以接受的水平范围内。 32 新药开发的风险 由市场营销的基本理论可以知道：制药企业生产一种新药也要经历投入、成 长、成熟和衰退的生命周期。在成熟或衰退期，制药企业必须积极进行以下活动： 扩展产品线来延长新药的生命周期 重新设计药品以保持其优势：开发新药品来 维持年收入。 制药企业如果不能开发出新产品，当竞争加强时，销售额利润就会下降。如 果产品和市场发生变化，或者其他制药企业的新药出现，就会使制药企业现存的 产品被淘汰。如果一个制药企业想要获得发展和壮大，就不能忽视新药的开发与 营销。 虽然成功的新药都能带来巨额回报。但是向市场推出新药是伴有风险的。新 药的失败率高，失败的成本也大。新药开发涉及到的研究、工程、营销调研、市 场扩展的探索性行动都需要在新药推向市场之前投入相当的资金，因此高成本与 高失败率都会使新药的设计与丌发具有风险。但是新药开发的风险是能够被控制 1 4 山东大学硕士学位论文 的，f 1 的在于要把风险将到最低程度，把利润最大化。新药开发中的营销调研是 非常重要的，它是新药开发风险降低到最低程度的有力保障。 3 3 新药开发的风险控制 新药作为一种新产品，其成功取决于多种因素：避免侵犯其它制药公司的专 利权；把握新药市场的发展方向；通过消费者了解目标市场规模和增长率；重视 临床医生的新药开发中的作用：新药丌发企业结合企业内部的资源优势，如生产 中的成本和管理优势，技术领先的优势，营销计划的创造性等，产品相对于竞争对 手产品的优势，竞争对手进行市场防御的惯用手段：还可以借助“外脑”提高调 研的质量与效率，加快新药成功开发的步伐。 以上因素有一部分可以在制药企业的掌控中，其他的则需要到有关部门搜集相 关的资料，需要有关市场、竞争者、潜在市场消费者来提供信息。虽然这些因素 不完全由制药企业掌控，但通过成功的营销调研新药成功的风险还是能够被管理 和控制的。 营销调研可以系统地、客观地识别、收集、分析和传播信息，提高决策工作的 质量、降低风险。在当今充满竞争的市场环境中，决策失误造成的成本目益增加， 因此，要求营销凋研能够提供更充分的信息，科学正确的营销调研是关键。 i 新药开发要加强专利分析 早在十年前，西方制药企业大都就一种药物注册一两个专利。面如今，他们 更愿意就一种药物注册十余项专利。除了在生产方法、工艺、用途、使用方法、 化合物、组合物等方面注册专利外，研发企业还经常就片剂的色彩、大小和形状 进行专利注册。这样一来，某种专利药的权利人就可以建立起周密的专利网对其 专利药市场实旌保护，使仿制药生产商、销售商规避专利侵权的几率大大降低。 因此，国内制药企业要加强对专利公告等信息的跟踪分析与研究，充分把握 专利制药企业注册的所有专利项目。2 0 0 4 年8 月1 8 日，葛兰素史克公司声明放 弃自己就糖尿病药物文迪雅享有的组合物专利。该专利申请于1 9 9 8 年6 月2 日，授权曰为2 0 0 3 年7 月2 | j i ，专利号为z l 9 8 8 0 5 6 8 6 0 ，主要用于保护含2 - 8 m g 罗格列酮或其可药用盐的组合物。此前，1 9 9 8 年和2 0 0 0 年，葛兰素史克公司在 中国专利局已经获得文迪雅( 其活性成分是马来酸罗格列酮) 制备方法及化合物 的专利。 由于国内制药企业普遍缺乏对专利公告等信息的跟踪分析与研究，部分企业 在2 0 0 3 年做完了文迪雅仿制新药的研发，却不知道葛兰素史克公司已经于1 9 9 8 山东大学硕士学位论文 年在中国申请罗格列酮组合物专利。2 0 0 3 年8 月，南方某家公司还完成了对含 2 - 8 m g 罗格列酮或其可药用盐的组合物“新药”的报批准备工作。接到葛兰素史克 公司的律师函后，这家公司爿意识到，包括自己在内，国内部分制药企业投入的 一亿多元前期费用可能会完全落空。这时，国内相关制药企业不检讨自己的专利 分析工作不到位，反而抱怨政府部门没有主动向他们通报z l 9 8 8 0 5 6 8 6 0 号专利的 申请、公告、授权信息。惨痛的教训告诉我们，不好好跟踪专利情报，不在科研 立项、投产、上市、出口等各个环节上搞好专利侵权分析，我国制药企业迟早会 栽大跟头。运用专利规避战略，在巨大的仿制药市场上争取更大成就，有必要对 专利进行深入全面的分析。 2 主动把握新药市场的发展方向 有些制药企业认为只要自己的技术过硬，药品质量上乘，新药就可以简单地 被一一推向市场，希望它们其中的某些药品获得成功，这样的做法带有很大的不 确定性，也缺乏对新药整体战略与个体战略的策划、执行与管理，这样的企业管 理者带有只重技术轻市场的观念。而另外一种战略则是从新药筛选开始直到做出 重新定位的决策，或终止一个老的药品的市场寿命，都采取有计划的步骤。一个 制药企业应该采取有计划的实际行动来控制关键性成功因素的运作与发展，而不 能听任市场及环境的发展来决定新药品的命运，要把握住新药市场的方向，这样 才能降低新药开发的风险。 3 充分了解消费者，把握目标市场 新药品成功因素的一个关键概念就是倾听消费者( 目标市场) 的声音，根据 顾客认知并描绘一个潜在市场需求内容，并据此作为新药开发筛选的基础和药品 营销与管理的通道。只有新药品比较独特，或者市场认为它们更好，或者它们可 以带给顾客更好的价值，才会被市场认可，才能于达成预期的销售目标。新药品 能够成功是因为制药企业较其他竞争者更有效地传达了产品所包含的、同时也是 被消费者所认可的核心利益。产品管理的重要任务就是挖掘产品更高、更特殊的 价值，然后将这些信息以比竞争者更快的速度。和比竞争者更有效的途径传达给 市场。如果这些市场需求能够被正确识别出来并在新产品的筛选和营销计划中体 现出来，那么制药企业就可以获得成功。 同时，新药品的成功也要求目标市场的规模足够大，并且竞争能够在公司的 控制之中。这样制药企业才能在筛选和生产某种传递上述利益的药品之前识别和 选定目标市场。市场的需求和竞争都不会静止不变，市场上消费者偏好、生产技 山东大学硕士学位论文 术以及竞争者创新、市场饱和程度以及| i 场演化都使得制药企业的新产品策略不 能一成不变。而这个调整和改变的过程必须能够被企业所掌握控制。 4 临床医生的作用不可忽视 新药是否具有开发价值，不仅仪要了解消费者，看其是否有较高的市场需求 和较强的竞争力，还要看疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本等方 面是否有优势，而有经验的临床医生在这些方面很有发言权，尤其是处方药。因 此，在引进或开发新药时，请医院医生等专业人士座谈，倾听相关专业临床医生 的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判 定产品的开发价值。医生的用药方式与他们对疾病治疗的临床经验，对丌发出适 合市场需求的新药有很大的帮助，可以减少新药开发中的风险。 5 全面地把握制药企业内部资源与竞争者的关键信息 新药产品开不仅仅要了解新药整个国内市场的规模，而且要很好的结合自己 企业的资源优势，开发出自己有竞争力的产品。药品质量是非常重要的，自己的 技术不过关，生产出再有市场前景的药，也是卖不出去的，这是与一般商品的不 同之处，不合格的药品要销毁，是不能降价出售的。因此，药品利润比一般商品 高，也是建立在新药开发的高风险投入上的。 制药企业在结合自己内部资源明确自身优势的同时，也要加强对竞争对手的 分析，自己仿制竞争对手正在生产的药品或是仿制可以替代竞争对手的药品，竞 争者的反击力度有多大。要充分对强的竞争对手进行调查研究，搜集竞争对手新 产品开发的动态，技术水平，产品市场增长率及其市场占有份额，竞争对手的策 略与手段等等。只有充分、正确地对竞争对手进行分析，才能在遇到竞争对手反 击时沉着迎战，才能避免新药的灭顶之灾。 6 借助“外脑”提高调研的质量与效率 制药企业自己在进行新药营销调研的同时，还要学会借助“外脑”来提高公 司科学分析的水平，学会分析第二手资料。第二手资料是指并非为解决现有问题 而搜集的资料。二手资料常通过制药企业、医疗机构、医药管理机构和政府公开 的数据、营销调研公司和计算机数据库等渠道获得。它是了解调研问题背景最便 捷、最迅速的途径。 随着医药行业的市场运作步伐的加快，对营销调研的需求呈快速增长势头。 鉴于医药行业产品与营销方式的特殊性与背景科学的专业性，针对制药企业所需 要解决的问题，需要以专门的研究理论与方法为指导，需要专业的服务机构来协 山东大学硕士学位论文 助。 在国内很多合资制药企业及大中型制药企业的营销决策过程中，有个完整的 科学决策体系。而专业医药营销调研公司作为为这个体系提供信息支持的重要来 源，则成为公司的“外脑”，为企业的营销决策提供数据收集、研究分析等服务， 帮助企业摆脱盲目决策，降低风险，协助企业做出科学有效的营销决策。他们可 以使医药节省大量的时间和人力、财力，使市场收集与分析工作高效、准确；借 助营销调研公司的研究优势，运用专业研究技术，解决企业自身难以解决的高难 度问题；借助他们第三方专家的身份，可以为企业营销策略提出中肯、客观的评 价与建议。 “外脑”是应该借的，但是并不要一切都依赖“外脑”，对本公司的产品结构， 资源的配置，对市场第一手资料的掌握，还是本公司的人员最清楚。公司职工的 利益与企业的利益是一致的，“外脑”不可能真正的像公司员工那样把自己的身心 融于企业的利益之中。 以上这些控制新产品风险的策略必须是建立在一定量的营销调研的基础上， 加强对市场信息的搜集与分析。有些环节如技术、设备等因素是在企业的了解与 掌握控制范围内的，而其他重要的，如市场需求、竞争者状况、市场的规模等决 定性因素则需要制药企业不断收集相关信息进行分析整理，不断的根据市场的变 化而调整相关的策略，只有这样才能开发出符合市场需要并